【医药】君实生物PD-1交流纪要
时间：2021年5月9日
【核心要点小结】
通过两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估，美国生物制药公司Coherus BioSciences确定了投资PD-1的最佳临床前/临床特性，最终选择君实的特瑞普利单抗。Coherus对特瑞普利单抗单一疗法收益及组合疗法的发展看好。随着后续与Coherus的合作，预计公司将陆续在美国加拿大推出非小细胞肺癌、食管癌等大适应症以及特瑞普利单抗的优势适应症。后续有望与Coherus开展更多合作项目，全面进军美加市场。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可。正在进行上市准备，期望2022年进入市场。
【特瑞普利单抗进展】
特瑞普利在很多方面获得了突破性进展还包括：被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；获得FDA突破性治疗法称号；最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；并期望推动第三方合作。
【近期临床/研发进展】
君实前期在美国已着手布局部分适应症，后续更多适应症有望陆续布局。特瑞普利治疗黑色素瘤、治疗鼻咽癌、软组织肉瘤均获得FDA的孤儿药资格认定，特瑞普利用于治疗鼻咽癌获得FDA的突破疗法资格认定，鼻咽癌适应症有望2021年在美国上市，成为第一个在美国上市的国产PD-1单抗；肺癌进行了四个关键性试验，预计2022年完成；三阴乳腺癌III期研究数据有望在2022年公布；尿路上皮癌两项研究进行中。关于组合疗法，君实生物授予CoherusJS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。TIGIT抗体第一阶段的研究将在今年晚些时候开始。
COHERUS 2021Q1 PD-1相关记录：
全球评估PD-1品种，最终选择君实的特瑞普利单抗：
用两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估
确定了我们投资PD-1的最佳临床前/临床特性；
理想情况下，单一疗法适应症带来近期收益；
还为我们提供临床概况，这将是将来组合疗法理想的基础资产；
Coherus看重特瑞普利单的价值：
表现出高效力和独特的分子特性，在广泛的关键临床开发项目中转化表现良好；
特瑞普利单抗自2015年开始研发，已在广泛的罕见和高度流行的肿瘤类型的15个注册临床试验中进行评估；
我们的部分开发成本限制在每年2500万美元，使我们能够以合理且可预测的成本获得一种极高质量的分子；
“特瑞普利的合作已经超出我们的预期”
外部验证：
被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；
获得FDA突破性治疗法称号；
最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；
增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；
我们期望特瑞普利单抗作为一种有效的PD-1抑制剂的临床验证能够推动与第三方的合作讨论，以期将他们的产品组合与高质量的PD-1骨架结合起来；
美国进展及催化剂：
启动转移性或复发性鼻咽癌的滚动提交生物制品上市申请（BLA）
接下来将概述多种其他肿瘤类型的时间线；
近期特瑞普利催化剂包括鼻咽癌、肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌；
Dr. Shah Rahimian（免疫肿瘤学高级副总裁）近期临床/研发进展：
鼻咽癌:2 trials
FDA已批准特瑞普利BTD治疗复发性或转移性NPC；（BTD：药物在临床显著端点比现有治疗有显著改善）
我们预计该指示的BLA提交将在年中完成
首次提交的NPC BLA基于POLARIS-02 CT-O5（190名对标准化疗无效的当前或转移性NPC患者）
这项研究的结果发表在1月份的《临床肿瘤学杂志》上
特瑞普利最快于2022年上半年批准该适应症
我们还希望根据随机JUPITER-02 CT-15（PhIII 1L NPC，289名未接受治疗的患者）的结果提交一线NPC的BLA补充；结果将由ASCO作为最新摘要（6/6）公布
可能成为美国首个针对这两种鼻咽癌适应症批准的PD-1
在美国，复发性或转移性鼻咽癌是一种孤儿适应症
肺癌: 4 pivotal trials（关键性试验）
肺癌占免疫肿瘤学市场机会的60%以上；
CT-19是一项针对465名患者的随机1L非小细胞肺癌（NSCLC）研究：
PE为PFS，关键SE为OS和客观风险监测
中期分析2020/12：已满足PFS要求，将于今年晚些时候提交
本研究的最终数据读出将在年底提供
CT-25是随机分组的350例因TKI先前治疗失败而发生EGFR突变的患者：预计入组将在年底完成，最终数据预计在2022年完成
CT-18是一项针对450名NSCLC患者的随机试验，比较了特瑞普利单抗和安慰剂在新辅助治疗中的作用。预计年内完成入组 最终数据预计2022年公布；
JUPITER-08 CT-28为1L SCLC随机试验，420名患者，PE-PFS和OS，2022年完成
食管鳞癌：
在美国每年有80,000 新发食管癌被诊断出, 其中1/3 为鳞状；95%的转移患者5年内死亡；
JUPITER-06 CT-21：
随机3期研究，500名患者；
中期分析：达到PFS和OS主要endpoints；
数据将在2021年晚些时候公布；
支持2022年标记适应症的潜在补充BLA filing；
三阴乳腺癌：
TNBC约占美国所有乳腺癌的10%至15%，近90%的转移性疾病患者在确诊后五年内死亡。
CT-26研究：
一个Phase 3的第四站点正在招募600名三阴性乳腺癌患者
这项研究的数据预计将在2022年公布
尿路上皮癌：2 studies
POLARIS-03或CT-12：今年初在中国获得了支持的适应症批准的第二阶段研究；
CT-38：评估特瑞普利单抗或安慰剂与标准护理化疗联合作为一线治疗的大型3期研究。
组合疗法前景：
君实交易还包括抗TIGIT抗体和工程化IL-2细胞因子的选择权，以及与其它资产有关的某些谈判权；
TIGIT抗体：
我们预计第一阶段的研究将在今年晚些时候开始；
我们有机会审查数据，并在研究完成后作出选择加入（opt-in）的决定。
向和第三方的其他药物组合治疗开放；
上市准备：
上市计划正在进行中；
与我们现有的2400多个客户（accounts）的足迹存在明显的重叠，入站客户的意见表明他们渴望支持抗PD-1市场的竞争；
我们认为，取代有牢固地位的竞争对手是我们已证明的商业能力之一，并期待着2022年进入市场。
Q&A
Q：特瑞普利单抗在肺癌中的阳性中期数据（在中国）是否足以作为BLA的基础？或者我知道很多竞争对手都说他们需要美国受试者的1期PK桥接数据。
A：我不认为你想把这一点与其他人可能正在进行的任何其他研究的问题混为一谈。实际上，简单的回答是，我们认为这项研究设计良好，动力强劲，是在行业和国际规则和条例范围内进行的。我们相信这项研究对于提交BLA是足够的。当然最终还是要看监管机构来决定。另一点是，其他人的研究可能没有包括患者组织学的适当子集。关于这项研究的一点，包括鳞状组织和非鳞状组织，我认为这是非常重要的。因此，当您查看其他研究时，我认为这并不是一个苹果与苹果的比较。但到目前为止，不，我们不认为我们将要做任何补充研究，并且需要注意，一旦实现，我们将与该机构今年晚些时候，以验证这一点。最后，我要指出的是，非小细胞肺癌有三个端点（endpoint）研究和一个小细胞研究。因此，我们认为适应症中将有大量数据。
Q：是否考虑和K药做头对头？
A: 不，我们不这么认为。这是我们早些时候讨论过的一个问题。然而，我们的研究、我们与客户的交谈，特别是与供应商的交谈表明，他们确实会查看特定PD-1生成的数据，如果数据比较有利，那么这些数据将结合起来产生利用率。这就是为什么我们对特瑞普利生成的数据非常满意。到目前为止，它的每一个适应症都显示出很强的疗效。所以我们觉得这种情况会持续下去，我们会有很好的数据来继续研究，特别是在肺部，乳房，一些其他的适应症。所以不，我们不认为有必要在这方面进行头对头的研究。我们在市场上没有看到任何迹象表明这一点。
Q: 现在公司已经开始转战PD-1和IO市场了，公司是否已经跟一些医保支付方讨论过做价值品牌（Value Brand：估计是指比较便宜的品牌药/原研药）机会？因为现在他们为IO类药物花了太多钱了。
A：我们要做的第一件事就是让特瑞普利单抗获得批准。这是一个孤儿药。它有突破性的地位。因此，我们认为没有必要将其定位为一个价值品牌，比如说，考虑到未来的趋势。事情在未来如何发展，我们将在未来处理。不过，我认为这里要重点关注的主要问题是，特瑞普利单抗确实在很多方面得到了非同寻常的验证。获得了FDA的突破性进展、ASCO全会的入选、中国的增发批准、君实生物科技与AZ在中国的分销协议等。#股票#
时间：2021年5月9日
【核心要点小结】
通过两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估，美国生物制药公司Coherus BioSciences确定了投资PD-1的最佳临床前/临床特性，最终选择君实的特瑞普利单抗。Coherus对特瑞普利单抗单一疗法收益及组合疗法的发展看好。随着后续与Coherus的合作，预计公司将陆续在美国加拿大推出非小细胞肺癌、食管癌等大适应症以及特瑞普利单抗的优势适应症。后续有望与Coherus开展更多合作项目，全面进军美加市场。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可。正在进行上市准备，期望2022年进入市场。
【特瑞普利单抗进展】
特瑞普利在很多方面获得了突破性进展还包括：被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；获得FDA突破性治疗法称号；最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；并期望推动第三方合作。
【近期临床/研发进展】
君实前期在美国已着手布局部分适应症，后续更多适应症有望陆续布局。特瑞普利治疗黑色素瘤、治疗鼻咽癌、软组织肉瘤均获得FDA的孤儿药资格认定，特瑞普利用于治疗鼻咽癌获得FDA的突破疗法资格认定，鼻咽癌适应症有望2021年在美国上市，成为第一个在美国上市的国产PD-1单抗；肺癌进行了四个关键性试验，预计2022年完成；三阴乳腺癌III期研究数据有望在2022年公布；尿路上皮癌两项研究进行中。关于组合疗法，君实生物授予CoherusJS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。TIGIT抗体第一阶段的研究将在今年晚些时候开始。
COHERUS 2021Q1 PD-1相关记录：
全球评估PD-1品种，最终选择君实的特瑞普利单抗：
用两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估
确定了我们投资PD-1的最佳临床前/临床特性；
理想情况下，单一疗法适应症带来近期收益；
还为我们提供临床概况，这将是将来组合疗法理想的基础资产；
Coherus看重特瑞普利单的价值：
表现出高效力和独特的分子特性，在广泛的关键临床开发项目中转化表现良好；
特瑞普利单抗自2015年开始研发，已在广泛的罕见和高度流行的肿瘤类型的15个注册临床试验中进行评估；
我们的部分开发成本限制在每年2500万美元，使我们能够以合理且可预测的成本获得一种极高质量的分子；
“特瑞普利的合作已经超出我们的预期”
外部验证：
被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；
获得FDA突破性治疗法称号；
最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；
增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；
我们期望特瑞普利单抗作为一种有效的PD-1抑制剂的临床验证能够推动与第三方的合作讨论，以期将他们的产品组合与高质量的PD-1骨架结合起来；
美国进展及催化剂：
启动转移性或复发性鼻咽癌的滚动提交生物制品上市申请（BLA）
接下来将概述多种其他肿瘤类型的时间线；
近期特瑞普利催化剂包括鼻咽癌、肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌；
Dr. Shah Rahimian（免疫肿瘤学高级副总裁）近期临床/研发进展：
鼻咽癌:2 trials
FDA已批准特瑞普利BTD治疗复发性或转移性NPC；（BTD：药物在临床显著端点比现有治疗有显著改善）
我们预计该指示的BLA提交将在年中完成
首次提交的NPC BLA基于POLARIS-02 CT-O5（190名对标准化疗无效的当前或转移性NPC患者）
这项研究的结果发表在1月份的《临床肿瘤学杂志》上
特瑞普利最快于2022年上半年批准该适应症
我们还希望根据随机JUPITER-02 CT-15（PhIII 1L NPC，289名未接受治疗的患者）的结果提交一线NPC的BLA补充；结果将由ASCO作为最新摘要（6/6）公布
可能成为美国首个针对这两种鼻咽癌适应症批准的PD-1
在美国，复发性或转移性鼻咽癌是一种孤儿适应症
肺癌: 4 pivotal trials（关键性试验）
肺癌占免疫肿瘤学市场机会的60%以上；
CT-19是一项针对465名患者的随机1L非小细胞肺癌（NSCLC）研究：
PE为PFS，关键SE为OS和客观风险监测
中期分析2020/12：已满足PFS要求，将于今年晚些时候提交
本研究的最终数据读出将在年底提供
CT-25是随机分组的350例因TKI先前治疗失败而发生EGFR突变的患者：预计入组将在年底完成，最终数据预计在2022年完成
CT-18是一项针对450名NSCLC患者的随机试验，比较了特瑞普利单抗和安慰剂在新辅助治疗中的作用。预计年内完成入组 最终数据预计2022年公布；
JUPITER-08 CT-28为1L SCLC随机试验，420名患者，PE-PFS和OS，2022年完成
食管鳞癌：
在美国每年有80,000 新发食管癌被诊断出, 其中1/3 为鳞状；95%的转移患者5年内死亡；
JUPITER-06 CT-21：
随机3期研究，500名患者；
中期分析：达到PFS和OS主要endpoints；
数据将在2021年晚些时候公布；
支持2022年标记适应症的潜在补充BLA filing；
三阴乳腺癌：
TNBC约占美国所有乳腺癌的10%至15%，近90%的转移性疾病患者在确诊后五年内死亡。
CT-26研究：
一个Phase 3的第四站点正在招募600名三阴性乳腺癌患者
这项研究的数据预计将在2022年公布
尿路上皮癌：2 studies
POLARIS-03或CT-12：今年初在中国获得了支持的适应症批准的第二阶段研究；
CT-38：评估特瑞普利单抗或安慰剂与标准护理化疗联合作为一线治疗的大型3期研究。
组合疗法前景：
君实交易还包括抗TIGIT抗体和工程化IL-2细胞因子的选择权，以及与其它资产有关的某些谈判权；
TIGIT抗体：
我们预计第一阶段的研究将在今年晚些时候开始；
我们有机会审查数据，并在研究完成后作出选择加入（opt-in）的决定。
向和第三方的其他药物组合治疗开放；
上市准备：
上市计划正在进行中；
与我们现有的2400多个客户（accounts）的足迹存在明显的重叠，入站客户的意见表明他们渴望支持抗PD-1市场的竞争；
我们认为，取代有牢固地位的竞争对手是我们已证明的商业能力之一，并期待着2022年进入市场。
Q&A
Q：特瑞普利单抗在肺癌中的阳性中期数据（在中国）是否足以作为BLA的基础？或者我知道很多竞争对手都说他们需要美国受试者的1期PK桥接数据。
A：我不认为你想把这一点与其他人可能正在进行的任何其他研究的问题混为一谈。实际上，简单的回答是，我们认为这项研究设计良好，动力强劲，是在行业和国际规则和条例范围内进行的。我们相信这项研究对于提交BLA是足够的。当然最终还是要看监管机构来决定。另一点是，其他人的研究可能没有包括患者组织学的适当子集。关于这项研究的一点，包括鳞状组织和非鳞状组织，我认为这是非常重要的。因此，当您查看其他研究时，我认为这并不是一个苹果与苹果的比较。但到目前为止，不，我们不认为我们将要做任何补充研究，并且需要注意，一旦实现，我们将与该机构今年晚些时候，以验证这一点。最后，我要指出的是，非小细胞肺癌有三个端点（endpoint）研究和一个小细胞研究。因此，我们认为适应症中将有大量数据。
Q：是否考虑和K药做头对头？
A: 不，我们不这么认为。这是我们早些时候讨论过的一个问题。然而，我们的研究、我们与客户的交谈，特别是与供应商的交谈表明，他们确实会查看特定PD-1生成的数据，如果数据比较有利，那么这些数据将结合起来产生利用率。这就是为什么我们对特瑞普利生成的数据非常满意。到目前为止，它的每一个适应症都显示出很强的疗效。所以我们觉得这种情况会持续下去，我们会有很好的数据来继续研究，特别是在肺部，乳房，一些其他的适应症。所以不，我们不认为有必要在这方面进行头对头的研究。我们在市场上没有看到任何迹象表明这一点。
Q: 现在公司已经开始转战PD-1和IO市场了，公司是否已经跟一些医保支付方讨论过做价值品牌（Value Brand：估计是指比较便宜的品牌药/原研药）机会？因为现在他们为IO类药物花了太多钱了。
A：我们要做的第一件事就是让特瑞普利单抗获得批准。这是一个孤儿药。它有突破性的地位。因此，我们认为没有必要将其定位为一个价值品牌，比如说，考虑到未来的趋势。事情在未来如何发展，我们将在未来处理。不过，我认为这里要重点关注的主要问题是，特瑞普利单抗确实在很多方面得到了非同寻常的验证。获得了FDA的突破性进展、ASCO全会的入选、中国的增发批准、君实生物科技与AZ在中国的分销协议等。#股票#
【医药】君实生物PD-1交流纪要
时间：2021年5月8日
【核心要点小结】
通过两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估，美国生物制药公司Coherus BioSciences确定了投资PD-1的最佳临床前/临床特性，最终选择君实的特瑞普利单抗。Coherus对特瑞普利单抗单一疗法收益及组合疗法的发展看好。随着后续与Coherus的合作，预计公司将陆续在美国加拿大推出非小细胞肺癌、食管癌等大适应症以及特瑞普利单抗的优势适应症。后续有望与Coherus开展更多合作项目，全面进军美加市场。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可。正在进行上市准备，期望2022年进入市场。
【特瑞普利单抗进展】
特瑞普利在很多方面获得了突破性进展还包括：被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；获得FDA突破性治疗法称号；最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；并期望推动第三方合作。
【近期临床/研发进展】
君实前期在美国已着手布局部分适应症，后续更多适应症有望陆续布局。特瑞普利治疗黑色素瘤、治疗鼻咽癌、软组织肉瘤均获得FDA的孤儿药资格认定，特瑞普利用于治疗鼻咽癌获得FDA的突破疗法资格认定，鼻咽癌适应症有望2021年在美国上市，成为第一个在美国上市的国产PD-1单抗；肺癌进行了四个关键性试验，预计2022年完成；三阴乳腺癌III期研究数据有望在2022年公布；尿路上皮癌两项研究进行中。关于组合疗法，君实生物授予CoherusJS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。TIGIT抗体第一阶段的研究将在今年晚些时候开始。
COHERUS 2021Q1 PD-1相关记录：
全球评估PD-1品种，最终选择君实的特瑞普利单抗：
用两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估
确定了我们投资PD-1的最佳临床前/临床特性；
理想情况下，单一疗法适应症带来近期收益；
还为我们提供临床概况，这将是将来组合疗法理想的基础资产；
Coherus看重特瑞普利单的价值：
表现出高效力和独特的分子特性，在广泛的关键临床开发项目中转化表现良好；
特瑞普利单抗自2015年开始研发，已在广泛的罕见和高度流行的肿瘤类型的15个注册临床试验中进行评估；
我们的部分开发成本限制在每年2500万美元，使我们能够以合理且可预测的成本获得一种极高质量的分子；
“特瑞普利的合作已经超出我们的预期”
外部验证：
被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；
获得FDA突破性治疗法称号；
最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；
增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；
我们期望特瑞普利单抗作为一种有效的PD-1抑制剂的临床验证能够推动与第三方的合作讨论，以期将他们的产品组合与高质量的PD-1骨架结合起来；
美国进展及催化剂：
启动转移性或复发性鼻咽癌的滚动提交生物制品上市申请（BLA）
接下来将概述多种其他肿瘤类型的时间线；
近期特瑞普利催化剂包括鼻咽癌、肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌；
Dr. Shah Rahimian（免疫肿瘤学高级副总裁）近期临床/研发进展：
鼻咽癌:2 trials
FDA已批准特瑞普利BTD治疗复发性或转移性NPC；（BTD：药物在临床显著端点比现有治疗有显著改善）
我们预计该指示的BLA提交将在年中完成
首次提交的NPC BLA基于POLARIS-02 CT-O5（190名对标准化疗无效的当前或转移性NPC患者）
这项研究的结果发表在1月份的《临床肿瘤学杂志》上
特瑞普利最快于2022年上半年批准该适应症
我们还希望根据随机JUPITER-02 CT-15（PhIII 1L NPC，289名未接受治疗的患者）的结果提交一线NPC的BLA补充；结果将由ASCO作为最新摘要（6/6）公布
可能成为美国首个针对这两种鼻咽癌适应症批准的PD-1
在美国，复发性或转移性鼻咽癌是一种孤儿适应症
肺癌: 4 pivotal trials（关键性试验）
肺癌占免疫肿瘤学市场机会的60%以上；
CT-19是一项针对465名患者的随机1L非小细胞肺癌（NSCLC）研究：
PE为PFS，关键SE为OS和客观风险监测
中期分析2020/12：已满足PFS要求，将于今年晚些时候提交
本研究的最终数据读出将在年底提供
CT-25是随机分组的350例因TKI先前治疗失败而发生EGFR突变的患者：预计入组将在年底完成，最终数据预计在2022年完成
CT-18是一项针对450名NSCLC患者的随机试验，比较了特瑞普利单抗和安慰剂在新辅助治疗中的作用。预计年内完成入组 最终数据预计2022年公布；
JUPITER-08 CT-28为1L SCLC随机试验，420名患者，PE-PFS和OS，2022年完成
食管鳞癌：
在美国每年有80,000 新发食管癌被诊断出, 其中1/3 为鳞状；95%的转移患者5年内死亡；
JUPITER-06 CT-21：
随机3期研究，500名患者；
中期分析：达到PFS和OS主要endpoints；
数据将在2021年晚些时候公布；
支持2022年标记适应症的潜在补充BLA filing；
三阴乳腺癌：
TNBC约占美国所有乳腺癌的10%至15%，近90%的转移性疾病患者在确诊后五年内死亡。
CT-26研究：
一个Phase 3的第四站点正在招募600名三阴性乳腺癌患者
这项研究的数据预计将在2022年公布
尿路上皮癌：2 studies
POLARIS-03或CT-12：今年初在中国获得了支持的适应症批准的第二阶段研究；
CT-38：评估特瑞普利单抗或安慰剂与标准护理化疗联合作为一线治疗的大型3期研究。
组合疗法前景：
君实交易还包括抗TIGIT抗体和工程化IL-2细胞因子的选择权，以及与其它资产有关的某些谈判权；
TIGIT抗体：
我们预计第一阶段的研究将在今年晚些时候开始；
我们有机会审查数据，并在研究完成后作出选择加入（opt-in）的决定。
向和第三方的其他药物组合治疗开放；
上市准备：
上市计划正在进行中；
与我们现有的2400多个客户（accounts）的足迹存在明显的重叠，入站客户的意见表明他们渴望支持抗PD-1市场的竞争；
我们认为，取代有牢固地位的竞争对手是我们已证明的商业能力之一，并期待着2022年进入市场。
Q&A
Q：特瑞普利单抗在肺癌中的阳性中期数据（在中国）是否足以作为BLA的基础？或者我知道很多竞争对手都说他们需要美国受试者的1期PK桥接数据。
A：我不认为你想把这一点与其他人可能正在进行的任何其他研究的问题混为一谈。实际上，简单的回答是，我们认为这项研究设计良好，动力强劲，是在行业和国际规则和条例范围内进行的。我们相信这项研究对于提交BLA是足够的。当然最终还是要看监管机构来决定。另一点是，其他人的研究可能没有包括患者组织学的适当子集。关于这项研究的一点，包括鳞状组织和非鳞状组织，我认为这是非常重要的。因此，当您查看其他研究时，我认为这并不是一个苹果与苹果的比较。但到目前为止，不，我们不认为我们将要做任何补充研究，并且需要注意，一旦实现，我们将与该机构今年晚些时候，以验证这一点。最后，我要指出的是，非小细胞肺癌有三个端点（endpoint）研究和一个小细胞研究。因此，我们认为适应症中将有大量数据。
Q：是否考虑和K药做头对头？
A: 不，我们不这么认为。这是我们早些时候讨论过的一个问题。然而，我们的研究、我们与客户的交谈，特别是与供应商的交谈表明，他们确实会查看特定PD-1生成的数据，如果数据比较有利，那么这些数据将结合起来产生利用率。这就是为什么我们对特瑞普利生成的数据非常满意。到目前为止，它的每一个适应症都显示出很强的疗效。所以我们觉得这种情况会持续下去，我们会有很好的数据来继续研究，特别是在肺部，乳房，一些其他的适应症。所以不，我们不认为有必要在这方面进行头对头的研究。我们在市场上没有看到任何迹象表明这一点。
Q: 现在公司已经开始转战PD-1和IO市场了，公司是否已经跟一些医保支付方讨论过做价值品牌（Value Brand：估计是指比较便宜的品牌药/原研药）机会？因为现在他们为IO类药物花了太多钱了。
A：我们要做的第一件事就是让特瑞普利单抗获得批准。这是一个孤儿药。它有突破性的地位。因此，我们认为没有必要将其定位为一个价值品牌，比如说，考虑到未来的趋势。事情在未来如何发展，我们将在未来处理。不过，我认为这里要重点关注的主要问题是，特瑞普利单抗确实在很多方面得到了非同寻常的验证。获得了FDA的突破性进展、ASCO全会的入选、中国的增发批准、君实生物科技与AZ在中国的分销协议等。#股票##价值投资日志[超话]#
时间：2021年5月8日
【核心要点小结】
通过两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估，美国生物制药公司Coherus BioSciences确定了投资PD-1的最佳临床前/临床特性，最终选择君实的特瑞普利单抗。Coherus对特瑞普利单抗单一疗法收益及组合疗法的发展看好。随着后续与Coherus的合作，预计公司将陆续在美国加拿大推出非小细胞肺癌、食管癌等大适应症以及特瑞普利单抗的优势适应症。后续有望与Coherus开展更多合作项目，全面进军美加市场。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可。正在进行上市准备，期望2022年进入市场。
【特瑞普利单抗进展】
特瑞普利在很多方面获得了突破性进展还包括：被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；获得FDA突破性治疗法称号；最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；并期望推动第三方合作。
【近期临床/研发进展】
君实前期在美国已着手布局部分适应症，后续更多适应症有望陆续布局。特瑞普利治疗黑色素瘤、治疗鼻咽癌、软组织肉瘤均获得FDA的孤儿药资格认定，特瑞普利用于治疗鼻咽癌获得FDA的突破疗法资格认定，鼻咽癌适应症有望2021年在美国上市，成为第一个在美国上市的国产PD-1单抗；肺癌进行了四个关键性试验，预计2022年完成；三阴乳腺癌III期研究数据有望在2022年公布；尿路上皮癌两项研究进行中。关于组合疗法，君实生物授予CoherusJS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。TIGIT抗体第一阶段的研究将在今年晚些时候开始。
COHERUS 2021Q1 PD-1相关记录：
全球评估PD-1品种，最终选择君实的特瑞普利单抗：
用两年时间对免疫检查点抑制剂进行全面的评估
确定了我们投资PD-1的最佳临床前/临床特性；
理想情况下，单一疗法适应症带来近期收益；
还为我们提供临床概况，这将是将来组合疗法理想的基础资产；
Coherus看重特瑞普利单的价值：
表现出高效力和独特的分子特性，在广泛的关键临床开发项目中转化表现良好；
特瑞普利单抗自2015年开始研发，已在广泛的罕见和高度流行的肿瘤类型的15个注册临床试验中进行评估；
我们的部分开发成本限制在每年2500万美元，使我们能够以合理且可预测的成本获得一种极高质量的分子；
“特瑞普利的合作已经超出我们的预期”
外部验证：
被选为ASCO全体会议和新闻发布会鼻咽癌摘要；
获得FDA突破性治疗法称号；
最近在中国获得鼻咽癌和尿路上皮癌的批准；
增补黑色素瘤二线疗法的区域批准；
我们期望特瑞普利单抗作为一种有效的PD-1抑制剂的临床验证能够推动与第三方的合作讨论，以期将他们的产品组合与高质量的PD-1骨架结合起来；
美国进展及催化剂：
启动转移性或复发性鼻咽癌的滚动提交生物制品上市申请（BLA）
接下来将概述多种其他肿瘤类型的时间线；
近期特瑞普利催化剂包括鼻咽癌、肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌；
Dr. Shah Rahimian（免疫肿瘤学高级副总裁）近期临床/研发进展：
鼻咽癌:2 trials
FDA已批准特瑞普利BTD治疗复发性或转移性NPC；（BTD：药物在临床显著端点比现有治疗有显著改善）
我们预计该指示的BLA提交将在年中完成
首次提交的NPC BLA基于POLARIS-02 CT-O5（190名对标准化疗无效的当前或转移性NPC患者）
这项研究的结果发表在1月份的《临床肿瘤学杂志》上
特瑞普利最快于2022年上半年批准该适应症
我们还希望根据随机JUPITER-02 CT-15（PhIII 1L NPC，289名未接受治疗的患者）的结果提交一线NPC的BLA补充；结果将由ASCO作为最新摘要（6/6）公布
可能成为美国首个针对这两种鼻咽癌适应症批准的PD-1
在美国，复发性或转移性鼻咽癌是一种孤儿适应症
肺癌: 4 pivotal trials（关键性试验）
肺癌占免疫肿瘤学市场机会的60%以上；
CT-19是一项针对465名患者的随机1L非小细胞肺癌（NSCLC）研究：
PE为PFS，关键SE为OS和客观风险监测
中期分析2020/12：已满足PFS要求，将于今年晚些时候提交
本研究的最终数据读出将在年底提供
CT-25是随机分组的350例因TKI先前治疗失败而发生EGFR突变的患者：预计入组将在年底完成，最终数据预计在2022年完成
CT-18是一项针对450名NSCLC患者的随机试验，比较了特瑞普利单抗和安慰剂在新辅助治疗中的作用。预计年内完成入组 最终数据预计2022年公布；
JUPITER-08 CT-28为1L SCLC随机试验，420名患者，PE-PFS和OS，2022年完成
食管鳞癌：
在美国每年有80,000 新发食管癌被诊断出, 其中1/3 为鳞状；95%的转移患者5年内死亡；
JUPITER-06 CT-21：
随机3期研究，500名患者；
中期分析：达到PFS和OS主要endpoints；
数据将在2021年晚些时候公布；
支持2022年标记适应症的潜在补充BLA filing；
三阴乳腺癌：
TNBC约占美国所有乳腺癌的10%至15%，近90%的转移性疾病患者在确诊后五年内死亡。
CT-26研究：
一个Phase 3的第四站点正在招募600名三阴性乳腺癌患者
这项研究的数据预计将在2022年公布
尿路上皮癌：2 studies
POLARIS-03或CT-12：今年初在中国获得了支持的适应症批准的第二阶段研究；
CT-38：评估特瑞普利单抗或安慰剂与标准护理化疗联合作为一线治疗的大型3期研究。
组合疗法前景：
君实交易还包括抗TIGIT抗体和工程化IL-2细胞因子的选择权，以及与其它资产有关的某些谈判权；
TIGIT抗体：
我们预计第一阶段的研究将在今年晚些时候开始；
我们有机会审查数据，并在研究完成后作出选择加入（opt-in）的决定。
向和第三方的其他药物组合治疗开放；
上市准备：
上市计划正在进行中；
与我们现有的2400多个客户（accounts）的足迹存在明显的重叠，入站客户的意见表明他们渴望支持抗PD-1市场的竞争；
我们认为，取代有牢固地位的竞争对手是我们已证明的商业能力之一，并期待着2022年进入市场。
Q&A
Q：特瑞普利单抗在肺癌中的阳性中期数据（在中国）是否足以作为BLA的基础？或者我知道很多竞争对手都说他们需要美国受试者的1期PK桥接数据。
A：我不认为你想把这一点与其他人可能正在进行的任何其他研究的问题混为一谈。实际上，简单的回答是，我们认为这项研究设计良好，动力强劲，是在行业和国际规则和条例范围内进行的。我们相信这项研究对于提交BLA是足够的。当然最终还是要看监管机构来决定。另一点是，其他人的研究可能没有包括患者组织学的适当子集。关于这项研究的一点，包括鳞状组织和非鳞状组织，我认为这是非常重要的。因此，当您查看其他研究时，我认为这并不是一个苹果与苹果的比较。但到目前为止，不，我们不认为我们将要做任何补充研究，并且需要注意，一旦实现，我们将与该机构今年晚些时候，以验证这一点。最后，我要指出的是，非小细胞肺癌有三个端点（endpoint）研究和一个小细胞研究。因此，我们认为适应症中将有大量数据。
Q：是否考虑和K药做头对头？
A: 不，我们不这么认为。这是我们早些时候讨论过的一个问题。然而，我们的研究、我们与客户的交谈，特别是与供应商的交谈表明，他们确实会查看特定PD-1生成的数据，如果数据比较有利，那么这些数据将结合起来产生利用率。这就是为什么我们对特瑞普利生成的数据非常满意。到目前为止，它的每一个适应症都显示出很强的疗效。所以我们觉得这种情况会持续下去，我们会有很好的数据来继续研究，特别是在肺部，乳房，一些其他的适应症。所以不，我们不认为有必要在这方面进行头对头的研究。我们在市场上没有看到任何迹象表明这一点。
Q: 现在公司已经开始转战PD-1和IO市场了，公司是否已经跟一些医保支付方讨论过做价值品牌（Value Brand：估计是指比较便宜的品牌药/原研药）机会？因为现在他们为IO类药物花了太多钱了。
A：我们要做的第一件事就是让特瑞普利单抗获得批准。这是一个孤儿药。它有突破性的地位。因此，我们认为没有必要将其定位为一个价值品牌，比如说，考虑到未来的趋势。事情在未来如何发展，我们将在未来处理。不过，我认为这里要重点关注的主要问题是，特瑞普利单抗确实在很多方面得到了非同寻常的验证。获得了FDA的突破性进展、ASCO全会的入选、中国的增发批准、君实生物科技与AZ在中国的分销协议等。#股票##价值投资日志[超话]#
2021.5.8 [米奇比心] 写在命定的成团日
（超长小作文，带大名预警）
[给你小心心]那18个不是我担的孩子们[给你小心心]
风言风语说你们已经和这个世界重新勾连，突如其来的信息量可能有些大，想在那些各异的声音中增添一点点暖色～行至今日，你们每一个都是青春制作人心里特别的存在，我们看着你们成长，看着你们绽放，这个春夏，感恩遇见～
罗一舟，夸奖你的人可能已经排起了长队，毕竟谁不惊叹于大厂蛊王绝佳的初舞台和一路走来动人心弦的人格魅力，你带给我们的惊喜似乎很难用一两句话说尽，还好未来还有很久很久可以相见～青你该会是你大放异彩的起始点，那就来做个约定吧，等小船成长为巨轮，拿到一个重磅奖项的那一天，我会想办法将局气王签名的那块影视板送还给你，这是我们共同的回忆，敬未来，敬我们的大明星～
连淮伟，到这个时候会很难很委屈吧，就算你依旧努力笑着让大家开心，其实我们都知道谁才是最不容易的那个小孩。小朋友可以不那么成熟稳重，也可以不必那么面面俱到，哪怕他已经是自己的老板了～青你说很感谢你再次回来，那我要说，很感谢你又给了一次机会让我们遇见，全能ace确实不太好找，不过好巧现在我眼前的这个你就是他～真正的浪漫和快乐是你平安健康，带着祝福继续走吧～
孙滢皓，世界上掉落这么可爱的大龙，是给每一个人最好的礼物，有时候会忍不住想，你这样的孩子是真实存在的嘛～真的会有这样一个又温柔又坚定又勇敢又天真的你嘛，明明自己背负着重担却还要笑着伸手帮助身边的人，如果有，大概就是小天使了吧～很希望你未来的日子里，无论是哭是笑，无论是难是喜，都能像现在一样自由而善良，请欣喜地接受所有赞誉和嘉奖，因为它们与你恰好相配～
刘冠佑，你早就不是plan b啦，也不是那个被大家奋力捞回来的背景板小朋友啦，你像一个惊喜盒子，每打开一层都会让人好意外又好喜欢，整个青你我们干过最棒的事情，就是成功与你共续这篇故事～籍籍无名的过往可能真的会让你变得敏感，但环顾四周现在你的拥趸已经迫不及待要送你往最高的地方走去～你可以尽情地做你喜欢的任何事，当然逃离我们的视线除外，而我们会一直支持你哦～
孙亦航，一个成熟的男人首先要像你这么优秀，不不不是可爱啦～有一句话一定要写在最前面，千万不要因为答卷姗姗来迟而感到失落，你在这里的每分每秒都是过去那些努力的展现，而且我们都看到啦，全部全部都看到啦，鲜花和掌声都已经为你准备好，无论时间地点结果，那都会是你的荣耀之夜～所以请务必放轻松呀，卸下那些让你紧张的事情，肆意在舞台上玩耍吧，因为是你所以会很棒～
段星星，我命运般的星星！你是我挑不出一张图说这个男人帅裂苍穹，但是毋庸置疑全大厂最帅的男人！不存在没在你客厅正中央排过队的青春制作人，就像不存在你开小车能追上的行人一样，你甚至可以怀疑有没有人不是你的路好～看你跳舞是一种享受，听你唱歌也是，看你护着大家是一种欣慰，瞧你调皮也是，很期待更多面的星星，也期待更优秀的星星，那快想想怎么面对我们的热情吧～
十七，是最不像rapper又最rapper的存在，首先你需要解释一下这么这么奶凶的你，为什么在舞台上会显得那么那么帅气潇洒，这其中一定有人在搞鬼，而且我合理怀疑是你的问题～喜欢一个可爱rapper真的挺矛盾的，因为需要在妈粉和女友粉折返跑一个体育中考，恩，说认真的这些你最好都能给我合理的解释～不乖就罚你一直站在舞台上为我们表演，乖就奖励你在舞台上为自己拼搏出精彩～
常华森，所有的温柔都不会辜负，所有的诗人都会找到港湾，世间本没有什么突如其来的空欢喜，只有夹杂着不同情绪的际遇～你是这个大厂的意外，还好，我特别喜欢惊喜～比高数难的只有如何让你更开心，比唱跳难的只有如何温和而坚毅～难过是可以哭的，失落是可以说的，你想要的我们有在努力想送给你，如果礼物在寄送途中突然跌了一跤，那它摔在地上也会迸发出最诚挚的爱，要笑着啊～
邓孝慈，难得语塞因为总觉得我应该没有你想的明白，甚至没有什么好鼓励劝诫的，总觉得你会因为害怕感动而假装不耐烦地避开，既然如此，那我就假装体面地絮絮叨叨吧～故作冷漠的铠甲如果让你更适应，那我们并不会强求你放下它，只单希望那座高墙可以有一个缝隙，让你能感受到一丝丝来自我们的喜欢和向往，不必担心如何回应也不必苦恼如何面对，愿我们能永远在最好的距离彼此挂牵～
刘隽，隽酱是跳舞最好的训练生，才不是什么大厂人尽皆知的舞蹈老师，隽酱也是花絮最萌的训练生，让青春制作人爱不释手～成为所有人心里的支柱太难了，就当自己好不好，为自己跳舞，为自己发光，实力可能会带来责任，但那些不应该成为你的负担～要知道在成为爱豆的路上，实力该是王冠才对～很怕你会后悔这个选择，就好像要否认我们相遇的意义，请务必记住为你存在的欢呼声好嘛～
杜天宇，现在站在台上不会害怕了吧，你不知道见面会看你低着头说话的时候，会让人多难过。梦想和努力都不应该被置喙，更何况你已经做的足够好啦，抛开那些不好的声音，虽然在节目中很难拼凑属于你的成长经历，但是你的点滴进步其实我们都有看到～每一个已经经历过的舞台都是突破，而你会有更多更棒更精彩的舞台，舞台下也不会只有零星掌声和鼓励，回头看一看，我们一直没有离开～
梁森，其实你真的特别好的，你的温暖细致已经被我们发现啦，强行假装自己是冷酷大哥已经没有意义啦，请放弃抵抗，安心做一个小甜豆吧～啊对，做小甜豆可以不用压力那么大，不用那么在意不和善的眼光，不用把别人照顾得面面俱到，小甜豆可以受到惊吓就尖叫，可以受到委屈就大哭，可以肆无忌惮地欢欣，然后轻轻松松过好每一天～那就这么说定啦，你再装冷酷也只能做我们的小甜豆哦～
李俊濠，濠濠子是最乖的小朋友，是唱歌跳舞拉普综艺样样都很好很好的偶像，我们都超喜欢你在舞台上的样子，真的不要再说自己可能去做幕后啦，单单是想到这句话就已经让人无法接受了～你经历了比其他孩子更多的波折，可能排名曲线不好看，但那不意味着我们对你的喜爱少了分毫，只能说从一开始你就是大家最喜欢最喜欢的宝贝，你比其他人更早地被我们看见和喜爱，要自信地挺起胸膛～
徐新驰，快乐男大学生的关键词是快乐，有时候会让人很疑惑，你真的开心吗？靠自己的努力冲出N班，全方位地展示自己的能力，要知道，你的身高从未禁锢表现能力和舞台选择，它只能帮助我们第一眼看到你，第一个关注你，一直记住你～如果说你们经历的一切都是礼物，那你拿到可能不是最好最大的那个，但一定足够别致，足够用心，在那个属于你的盒子里，是每一个会坚定选择你的我们～
徐子未，很感谢在这个杂乱的环境中你为我们带来的纯净和简单，就我自己为数不多的两次现场体验来说，只要你站在那里，这个舞台就一定是全场最佳～live之王我们是认真的，无论结果如何，我们都会专心致志地等一个大vocal的专辑～你有跟浩哥讲在华语乐坛的顶峰相见吧，这句话我们可认真了哟，小朋友请为这个目标义无反顾，无论你还想不想跳舞，我们都会在高台下准备迎接你的到来～
何德瑞，你是我们一眼选中的最特别的那个孩子，也是茫茫人海中最闪亮的那个孩子～如果在这个大厂中你不是那个温柔的人，也一定是最善良的那一个，当每一个人都在努力争取更多的时候，放下可能需要更大的勇气～难得突然严肃起来，因为我真真切切希望下一次你可以为自己多考虑一点点，要知道你不是任何人的路人甲，不是路过的大厂磕学家，是该闪耀夺目的，请给自己和我们一个机会～
杨昊铭，翻过头来很难解释为什么前半程差点就错过你，明明你那么优秀，后来我发现这大概是为了让积攒的欣赏在后半程充分爆发，让人义无反顾地为你痴狂～感谢你一直到最后都在为我们准备新的面貌和能力，虽然你一定猜不到自己在舞台上瞄准了多少人的心脏～只可惜时间真的不等人，不然我们是不是可以拥有更多共同的美好回忆，还有机会的对吧，在接下来的日子里，期待着下一次重逢～
王南钧，是我最爱的小公主啦～一定要超大声地告诉你，是这个节目太小啦，限制了熠熠生辉的你，所有灯光的中心，最好的舞台都在为你准备，我们会非常努力地陪你走上去，请你务必要享受它带给你的每一点快乐～要记住，你是不可以不自信的，也没有人发自内心的认为你过于骄傲，那些描述凡尔赛的话是我们在夸你可爱呀，是我们在夸你优秀呀～未来的你永远都是自由的，请务必要快乐呀～
到这里，要说一句谢谢呀～除了感谢你们与我们相遇，请允许我冒昧地感谢你们对唐九洲小朋友的陪伴～他是bubble们心尖尖上的孩子，可能没有他展现出来的那么快乐和心大，他真的很细腻敏感，也很珍惜每一个朋友～和你们在一起的日子里，我能感受到他是有在幸福的，特别特别感激在他这一段成长路上认识了这么好的你们～也夸一夸jojo小朋友，带我认识了这么多优秀的孩子～
好啦，落笔至此，已经哭得一塌糊涂，对不起，我刚刚发现，原来我有这么喜欢你们这些孩子，我有这么舍不得你们这些孩子～2021有你们在的这段日子，特别美好，像梦一样快乐的不真实，很希望你们也觉得它很棒～
因为一些特别的原因，很抱歉不能在现场一个一个大声喊出你们的名字，送你们走上人生新的阶段～我不知道你们有没有享受到最后那个令人期待满满的仪式感，但请务必相信，在我们心中，你们已经载誉毕业，是这一年最好的十九个孩子～
我是一个很执拗的人，有些事情是我一定要做的，缺失的仪式感也要隔空呐喊，鲜花、掌声、彩带、灯光这些都会有，最后的最后，请在我们的注视下走上那条路，让我们～
恭喜耀客传媒训练生罗一舟
恭喜连淮伟工作室训练生连淮伟
恭喜壹华娱乐训练生唐九洲
恭喜老鱼映画训练生孙滢皓
恭喜浩瀚娱乐训练生刘冠佑
恭喜原际画训练生孙亦航
恭喜辰星娱乐训练生段星星
恭喜达意美施训练生十七
恭喜浩瀚娱乐训练生常华森
恭喜冉翼文化训练生邓孝慈
恭喜个人训练生刘隽
恭喜天马星河训练生杜天宇
恭喜德漾娱乐训练生梁森
恭喜时代峰峻训练生李俊濠
恭喜萦火丛传媒训练生徐新驰
恭喜爱贝克思训练生徐子未
恭喜最世文化训练生何德瑞
恭喜盛世光年训练生杨昊铭
恭喜黑金娱乐训练生王南钧
恭喜你们顺利毕业！感谢你们这个春天的陪伴！我们未来常相见！
（超长小作文，带大名预警）
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