8月12日,有史以来第一次,生物制药公司在2022年以临床数据提交新药申请,将不得不为每份申请向FDA支付超过300万美元的费用。
PDUFA费用是以五年为一个时间段进行谈判的--下一轮的PDUFA谈判,涵盖2023年至2027年,这次谈判刚刚结束。支付这些费用是为了确保FDA在10个月内对绝大多数申请作出标准审查,或在6个月内作出加速审查的反应。
有临床数据的新药费用在五年内每项申请增加了约100万美元,从2017年的200多万美元到现在2022年的310万美元。
对于不需要临床数据的申请,2022年的费用也将上升到约160万美元,这比过去两年每年的相同费用多出约20万美元(该费用实际上从2019年到2020年下降了约3万美元)。https://t.cn/A6IiVvQE
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[围观]#城市地标# 杭州西站第二高楼率先开建!
8月12日,全省举行2021年“高质量发展建设共同富裕示范区”重大项目集中开工活动,杭州市标志性开工项目为杭州云城综合体项目,位于西站F09地块,总建筑面积97.9万平方米,规划办公、集中商业、酒店、文化展示等功能。
建设工期为2021年-2027年。
值得注意的是,这个综合体里包含了地标建筑“云门”,以及高达320米的杭州第二高楼(金手指);该地块此前由鹏瑞利联合体中标,而399米的杭州第一高楼(金钥匙)所在北侧04地块则由融创购得;
目前的杭州第一高楼是位于钱江世纪城在建项目绿地-杭州之门,310米双子塔,俗称倒裤衩。
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