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官宣:华北制药国采断供、放弃中选资格,不是价格太低所致!

华北制药布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象,是国家组织药品集采以来的首次。国家联采办表示对所有企业一视同仁,“中标必须履约、违约必受惩诫”!对于中选后无法履约的企业给予失信评级,并作出相应处置。

近日,因华北制药在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格,国家组织药品联合采购办公室(下称联采办))将华北制药纳入“违规名单”,取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。按程序,由珠海润都制药接替其供应山东市场。

就这一事件,联采办回答了记者提出的问题。

一、国家组织药品集中采购的总体供应情况如何?中选产品不能履约的问题以前是否出现过?

答:当前,国家组织药品集中带量采购已开展5批,覆盖218种药品,前4批157种药品已经落地实施,涉及696个产品。其中,第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期,中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上,实际采购需求和供应超出预期。

截至7月底,第三批集采已实施9个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。

总体来看,中选企业认真执行集中采购协议,按照约定采购量严格履约,对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象,是国家组织药品集采以来的首次。

二、联采办对华北制药做出处理的依据是什么,下一步对华北制药有哪些影响?

答:诚实守信和契约精神是市场经济的基础,也是市场主体的生存之本。国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境,对所有企业一视同仁,不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小,都应遵守市场竞争规则,严格履行协议,一旦出现违约,都要依法依规处理,这也是对诚信经营企业的尊重和保护。

(一)违约事实。关于华北制药违约事宜,联采办已经在8月20日的公告中说明,由于该公司在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量,经多次约谈协商,供应情况仍未改善,该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

近期,我们也注意到华北制药就此发布了公告,承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。因此,华北制药此次违约失信的事实是清楚的。

(二)处理依据。国家组织药品集采标书中明确约定,企业不履行供货承诺,影响到临床使用的,将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件,山东省医疗机构反映较为集中和强烈,我们依法依规作出严肃处理,向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。

(三)后续影响。此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚,是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。

下一步,联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况,如再次出现供应问题,有关省份也将及时启动处置措施。同时,山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度,对华北制药的违约事实开展信用评级,不同等级的信用评级结果将产生相应影响。

三、有媒体猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润,事实是这样吗?

答:长期以来,我国药品价格虚高问题严重,常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍,与此同时,主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%,明显高于其他消费品行业,既加重了群众和医保基金负担,助长了行业不正之风,也制约了医药卫生产业高质量发展。

开展集中带量采购改革的初衷,就是把药价虚高的水分挤出去,促使药价回归合理水平,降低群众费用负担,使患者用得起药。

国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用,规则公开、一视同仁,让各市场主体具有平等的竞争机会,同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价,通过公平竞争产生中选结果。因此,中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。

在新的采购模式下,企业要想在竞争中取得优势,应通过恰当的战略布局和产品管线,高效的组织管理能力和供应链体系,以及规模化、集约化的生产方式等,进而获取市场认可的盈利,而不是由政府或相关机构的保护,通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。

布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业,其中华北制药的中选价格是最高的,为8.04元每盒(30粒)。集采前,华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近,但由于未实施带量采购,2020年该药销售额仅有50余万元。

集采后,采用“量价挂钩”的方式,约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒,一年销售额可超2000万元,但华北制药却未能尽责履约。我办在此也提醒,集中带量采购改革后,按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任,应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。

四、集采有关保障中选产品临床使用和质量安全方面的政策措施执行情况如何?

在集中带量采购改革中,我们始终坚持严守质量关,确保中选产品临床供应稳定和替代安全。为确保降价不降质,国家组织药品集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为仿制药入围门槛,并会同有关部门加强中选产品全生命周期质量监管,让群众用上质量和疗效放心的药品。

在采购执行过程中,联采办会同各成员单位加强中选药品临床使用情况监测,督促中选企业及时保障供应,确保临床使用稳定。

总体来看,集采中选药品的质量和疗效已经被医生、患者普遍认可。20家大型三甲医院历时两年针对11万病例开展的真实世界研究显示,集采中选仿制药在临床疗效和安全性上与原研药一致。

此外,需要指出的是,集采药品降价的空间主要来自三个方面,包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等,挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用,而不是企业生产成本,不影响药品质量。

五、下一步集采改革有何考虑?如何做好中选产品保供工作?

答:按照党中央国务院部署,我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革,同时进一步完善集采规则和配套措施,确保中选产品供应。过去几批集采中,我们已经通过优化规则,逐步增加了中选企业数量,强化了供应保障,下一步还将进一步完善以下措施。

一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任,落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),要求中选企业做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织生产供应,满足中选药品采购需求。

联采办将加强中选产品采购情况监测预警,针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题,予以严肃处理。

同时,各省份也将积极履职尽责,按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,通过信用评价压实中选企业履约的主体责任,对于中选后无法履约的企业给予失信评级,并作出相应处置。

二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用,在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中,进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时,强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重,使守信者更多更易中选,让失信者受制约。


三是执行备选机制,提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确,当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候,所在省份可启动备选企业选择程序,确保临床供应充足且价格合理。

华北制药申请放弃中选资格后,山东省医保部门立刻启动备选企业程序,已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省,并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒(20粒)供应,该价格低于华北制药的中选价,山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。
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【 从“一枝独秀”到“百花齐放”

从“单一养殖”到“虾贝虫藻”】
无棣县海洋经济实现高质量发展新嬗变
近日,记者跟随渤海水产的工作人员,去拍摄无棣县盐田虾出虾时的喜人场景。朝阳初升,虾池里波光粼粼,潮湿的海风裹挟着收获的喜悦,让人心醉。鳞次栉比的虾池里踯躅着几只叫“等”的鸟,时而轻啄水面,时而翘首远望,时而静静等待,让人产生一种时光恍惚之感,放松自在,诗意盎然。远处就是堆积如山的盐堆,洁白的盐堆与近处的虾池遥相呼应。开车行驶在盐池坝上,随处可见的是盐的结晶,如冰似雪布满了滩涂。此景正应“天空之镜”之美誉,绝非妄言。
这里景美,虾更美。
渤海水产的盐田虾,正成为一种美好的传说。“体色清亮,肉质紧糯、口感鲜甜、野生品质”,被广大消费者青睐。渤海水产养殖基地采用生态养殖方式,充分利用盐田特有的生态系统,尽量减少人为干预,保证盐田内生态系统的正常运作。在盐田生态系统中,初级海水养殖盐田虾,初级卤水养殖丰年虫等盐田虾的优质饵料,中级卤水提取溴素,饱和卤水制盐,苦卤提取钾镁,实现了盐田虾养殖尾水零排放,盐田生态系统各板块之间承接,凸显了海水的梯度利用与人类工业活动的完美融合。”养殖厂厂长张荣岐说。
渤海水产脊岭岛盐田虾是无棣县坚持向海、向洋、向未来,强力实施“耕海牧渔、走向深蓝”海洋发展战略,扎实推进“海洋强县”建设,持续壮大“虾贝虫藻鱼”特色渔业经济,培育打造“水港网高”现代海洋产业打造的一张靓丽名片。2020年,无棣县被自然资源部确定为全国海域自然资源统一确权登记试点县,建立海洋环境资源公益损害修复制度的经验做法在全省推广。
发展到现在,无棣县的渔业发展呈现出井喷式发展新气象。水产养殖面积达45.6万亩,其中海水养殖43.6万亩、淡水养殖2万亩、工厂化养殖30万平方米。创建农业部水产健康养殖示范场6处(友发、海城、友成、海缘、神力、渤海水产)、省级水产健康养殖示范场2处(沃达、正海);建成省级底播型海洋牧场2处(新创、正海),海参(友发)、半滑舌鳎(海城)、螠蛏(渤海水产)、对虾(海缘)省级原良种场共4处;通过无公害水产品认证24个(对虾、蛏、蛤、舌鳎、梭子蟹、海参、南美白对虾、牡蛎、大口黑鲈、鲈等),绿色食品认证14个(南美白对虾、海参、半滑舌鳎、三友梭子蟹、日本对虾、鲈鱼等),有机认证3个(虾、冻虾仁、冻虾),地理标志产品2个(汪子岛鳎麻鱼、无棣卤虫卵),国家地理标志证明商标2个(滨州金蚝、滨州文蛤)。2020年实现全县水产品总产量152399吨、渔业经济总产值50.37亿元、海洋生产总值58.88亿元,分别增长8.25%、8.32%、5.77%。先后荣获全省海洋经济先进县、首批省级海洋生态文明示范区、农业部渔业健康养殖示范县等称号。
近年来,无棣县以承担渔业项目为契机,先后实施了现代渔业园区建设、现代渔业发展平台、“海上粮仓”及海洋牧场等涉渔项目,规划建设了友发海参养殖区、海城工厂化养殖区、黄河岛休闲渔业区、沃达健康高效养殖示范区,形成了“虾贝虫藻鱼”特色渔业经济产业集群。虾产业。南美白对虾作为无棣水产养殖支柱产业,目前全县养殖面积达到28万亩,年产量5.6万吨。其中,友发公司与省海洋生物研究院合作开展工厂化循环水高位池对虾高效养殖试验示范,产量由之前的亩产几十斤提升到亩产3000多斤,建成华北海水苗种良种繁育中心、3.5万亩南美白对虾健康高效养殖示范基地、1万亩渔光一体产业园。海阔水产现代渔业经济园区建设项目,计划新建工厂化育苗养殖车间6.4万平方米,目前已建成2万平方米,共培育南美白对虾仔虾102亿尾、标粗苗26亿,培育半滑舌鳎、马面鲀规模约2000平方米。贝产业。依托正海集团,与中国海洋大学包振民院士合作,成立“正海院士工作站”,打造国内一流的贝类产业示范基地;与国家海洋局第三研究所林祥志教授合作,开发贝类苗种繁育1.5万平方米,年培育贝苗30亿尾。累计投放贝类苗种200亿粒,对牧场资源进行直接修复,并积极探索牡蛎三倍体、帘蛤等贝类新品种养殖实验,并延伸产业链,推进贝壳粉、蚝油等贝类产品深加工,全力打造国家级海洋牧场。目前,贝类品种主要涉及四角蛤、文蛤、毛蚶、牡蛎等,总面积10万亩,年产量10万吨。抓好省重大项目“渤海贝仓”建设,累计投资超3亿元,建成了贝类“北繁中心”、综合大厦、5万亩贝类设施化养殖基地、贝类清洁生产和育肥基地,已培育美国帘蛤、牡蛎等贝类苗共12000方水体,同步开展培育养殖贝类所需的饵料金藻、角毛藻。虫产业。无棣拥有盐田65万亩,其中卤虫宜生面积30万亩,年捕获鲜卵1000余吨,年产值1.5亿元,成为世界卤虫养殖和加工中心地区,无棣卤虫卵成为国家地理标志产品。引进美国马里兰大学奥迪教授、鲁东大学邹宁教授,建立了省现代海洋产业(卤虫)技术创新中心,共同实施微藻培养与卤虫增养殖试验项目,建成1万亩高产优质卤虫养殖示范基地,成虫与虫卵亩产量翻倍增长。藻产业。友发公司与天津科技大学、省海洋生物研究院合作共建山东省盐田卤虫与微藻开发工程技术协同创新中心。悦翔生物与无棣鲁东大学海洋研究院共同建设了滨州市微藻工业工程技术研究中心、烟台微藻工程技术研究中心,先后开展了裂殖壶藻高效培养与DHA油脂提取精制项目,具备年生产2100吨微藻干粉、540吨DHA油脂、920吨粉末油脂的能力;针对裂殖壶藻高效培养与DHA藻油提取项目,正海集团与西安油脂设计院、北京化工大学、中国海洋大学、厦门大学联合开发进行科技攻关。岳湖农牧与无棣鲁东大学海洋研究院进行藻类的研发合作,开发和研制出了具有世界领先水平的优势产品小球藻,海洋饵料微藻养殖示范园区项目一期工程已建成,年产小球藻达300吨;俊棣农牧与无棣鲁东大学海洋研究院合作开发小球藻,占地90亩的微藻养殖基地已建成。鱼产业。海城集团拥有省级半滑舌鳎原种场,建成半滑舌鳎工厂化循环水养殖车间6万平方米、苗种繁育车间2.5万平方米,生产的半滑舌鳎通过绿色食品认证,荣获12项国家实用新型专利。沃达水产加州鲈鱼养殖水体6.4万立方米,放苗35万尾,每池7000尾,每池年产量9000斤,总产能45万斤左右,效益显著。海缘引进海马亲本1万多尾,开展海马苗种培育,日繁育量达1000多尾,目前已繁育海马苗种6万多尾。汪子岛鳎麻鱼成为国家地理标志产品。
突出模式创新,推动多元发展。全县对虾优势主导地位日益巩固,进一步打破了粗放养殖的局面。积极推广对虾“135”二茬分级接续养殖技术,推广沿海分级养殖面积,繁育优质对虾苗种,提高对虾养殖产量。截至目前,全县推广“135”模式南美白对虾养殖2500余亩,效果良好。养殖品种也趋向多元化,由以往相对单一的对虾养殖扩大到半滑舌鳎、海参、缢蛏、梭子蟹、淡水鱼类等多个品种。同时,积极推行新品种、新模式养殖,重点推进斑石鲷、加州鲈鱼、石斑鱼等新品种规模化养殖。2020年,友发水产引进了金虎斑、珍珠龙胆、云龙斑、红斑等不同品种石斑鱼及斑石鲷开展育苗,育苗规模达6000方水体,苗种均运往南方销售,海肠子养殖试验成功,创建2处海肠子养殖基地;青岛农业大学海洋学院在友发养殖基地开展了三疣梭子蟹、金刚虾等品种的养殖试验,取得良好效果,正在扩大养殖面积,效益凸显;海缘与中国水产科学院东海水产研究所张东博士合作,开展了海马选育及池塘养殖试验项目,已顺利通过验收;海阔开展了珍珠龙胆、老虎斑等石斑鱼的养殖,其中池塘养殖面积100亩、工厂化车间养殖面积8000平方米;小泊头镇建军养殖场养殖鳄鱼90多条,2020年8月26日取得水生野生动物人工繁育许可证和经营利用许可证,是滨州市第一家鳄鱼养殖企业。正海集团利用省重大项目建设开展杂色蛤繁育试验,效果显著,正在进行大面积推广。(张相安 张静)


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