奥赛康在研项目超70个!9个新药曝光 4个首仿在冲刺

近日,奥赛康公布了2021上半年业绩,营业收入16.74亿元,同比增长11.43%,净利润2.63亿元,同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发,上半年研发投入超过2亿元,占总营收比例升至12.34%。在半年报中,奥赛康提到公司在研的项目已超过70个,重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。

  独揽“亿级”抗真菌新品,8个产品中标国采迎放量

  奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业,近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期,公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。

  表1:2021至今奥赛康获批的新品情况

  来源:米内网数据库、公司公告

  2021上半年,奥赛康有5个新品批准上市,地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿,此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权,注射用达托霉素(0.35g)是国内独家规格,而注射用替莫唑胺为国产第二家。

  泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物,被列入《第一批鼓励仿制药品目录》,米内网数据显示,原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场,目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元,在疫情影响下增长率依然高达35.9%,从渠道来看,县级公立医院的占比开始逐渐增大。

  奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文,同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年来,随着癌症化疗、移植、HIV感染以及糖尿病等高风险患者数量不断增多,侵袭性真菌病的总发病率不断攀升,泊沙康唑可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染,“口服+注射”可以形成序贯治疗,从而形成强大的产品组合优势。

  表2:奥赛康国采中标的产品情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  在努力研发新品的同时,奥赛康也在积极开展一致性评价工作,截至目前,公司已过评产品有15个。

  2021年至今共举办了两批次的国家集中带量采购,奥赛康在第四批中标了两个注射剂,按补充申请过评,两个产品2020年在中国公立医疗机构终端的占比不算太高,中标后有望进一步扩张市场份额;在随后的第五批国采中,奥赛康越战越勇,一共拿下6个产品,唯一的口服制剂沙格列汀片在2019年按新分类获批视同过评,2020年的份额已达到6.25%,后续有望乘胜追击;其余5个注射剂中,注射用兰索拉唑和注射用艾司奥美拉唑钠的份额均超过10%,中标后有望继续保持市场优势。

  目前奥赛康申报并在审的一致性评价补充申请中,涉及产品包括注射用右雷佐生、注射用培美曲塞二钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用奈达铂、盐酸左布比卡因注射液、注射用奥沙利铂、注射用替加环素以及注射用雷贝拉唑钠。注射用奈达铂已过评企业有3家,其中奥赛康已有两个规格过评,注射用替加环素已有4家企业过评,奥赛康正争取过评,若上述两个产品被纳入新一轮集采,奥赛康有望再次争取好成绩。

  研发投入节节高!重磅在研新药曝光,这几个产品冲刺首仿

  奥赛康在半年报中提到,在“十三五”期间公司持续加大研发投入,已初步完成从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整,2021年是“十四五”的开局之年,公司通过自主研发与引进合作双向发力,创新药研发管线将日趋丰富。

  图1:奥赛康近几年研发投入情况(单位:亿元)

  来源:公司年报

  据年报数据显示,2020年奥赛康的研发投入占公司总营收比例已超过10%,2021H1进一步攀升至12.34%,据悉,奥赛康目前主要在研项目共计71项,在重点聚焦小分子靶向创新药物研发的同时,围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药。

  表3:9个重点在研化药、生物创新药的情况

  来源:公司半年报、米内网数据库

  进度最快的化药新药是注射用右兰索拉唑,奥赛康在今年1月报产,目前公司已撤回上市申请,待补充完善材料后再次提交。

  图2:ASK120067片的临床情况

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

  抗肿瘤化药创新药ASK120067片是第三代EGFR-TKI,靶向作用于T790M,用于治疗非小细胞肺癌,曾获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,目前已完成Ⅱ期临床研究及实验数据核查,同时Ⅲ期临床研究也在同步进行中。据悉,公司按照与CDE达成的共识,在完成Ⅱ期临床后可以有条件批准上市,该药预计在今年下半年提交上市申请,有望在2022年获批上市。

  表4:9个重点仿制药品种申报情况

  来源:公司半年报,米内网数据库

  高端首仿药是奥赛康布局的重点领域之一,目前公司还有7个重点品种按新分类申报上市并在审,还有2个按新分类申报临床已获批。

  奥赛康是艾曲泊帕乙醇胺片首家申报仿制上市的企业,该产品是非肽类血小板生成素受体激动剂,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP),是首个治疗ITP的口服药物。目前国内市场有诺华原研产品获批进口,2020年在中国公立医疗机构终端销售额接近2亿元,同比增长893.03%,市场潜力可期。

  目前申报注射用多黏菌素E甲磺酸钠仿制上市的国内药企有两家,奥赛康排在正大天晴药业集团之后,但能否顺利赶超拿下首仿,有待后续结果验证。该产品是一种多肽类抗生素,临床数据显示,该产品已成为β内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线,该产品具有对常见难治耐药菌敏感率高,活性强,耐药发生率低的特点。据悉,奥赛康还采用进口原料药,纯度高、质量稳定,获批上市后能更好满足临床需求。

  此外,塞瑞替尼胶囊、注射用右旋雷贝拉唑钠的仿制上市目前仅有奥赛康申报,后续拿下首仿的概率也是较大的。塞瑞替尼胶囊2020年在中国公立医疗机构终端销售额达2.6亿元,目前仅有诺华的原研药获批进口;目前国内市场上暂无注射用右旋雷贝拉唑钠进口或仿制产品获批,奥赛康若拿下这个首仿也将能为公司的PPI产品线再添新成员。

  国内PPI龙头手握五大品种,加码深耕细分市场

  图3:奥赛康消化类产品的业绩情况(单位:亿元)

  来源:公司年报

  奥赛康的消化类产品营收占公司总营收六成以上,毛利率一直保持在九成以上,远高于公司的抗肿瘤类产品及其他类产品的毛利率。

  图4:奥赛康PPI制剂在中国公立医疗机构终端的市场情况

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  奥赛康是国内PPI龙头企业,手握奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑五大畅销品种。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,奥赛康是奥美拉唑的TOP1企业,是兰索拉唑、雷贝拉唑的TOP2企业,是艾司奥美拉唑的TOP3企业,市场领军地位明显。

  奥赛康为了巩固在国内消化领域的领先地位,今年上半年以发行股份及支付现金方式购买江苏唯德康医疗科技有限公司60%股权,交易作价超过8亿元,如此“大手笔”也吸引到了深交所发函问询。

  奥赛康在回复问询函时提到,唯德康医疗是一家专业从事消化内镜领域医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业,该公司拥有“久虹”和“唯德康”两大品牌系列产品,同时围绕内镜诊疗领域进行了系统性的产品布局,丰富的产品管线能够满足消化内镜诊疗领域的各种临床需求,具备较强的市场竞争力,此外,唯德康医疗还承诺在2021年度至2023年度的净利润分别不低于1亿元、1.2亿元、1.44亿元。通过本次收购,奥赛康将进入消化内镜诊疗器械领域,进一步丰富产品管线,在消化道诊疗领域的布局将更加完善和多元化,初步形成“药物+器械”的产业链布局。

【发布风险预警、日出观赏指数、到田间地头指导农事活动……我市气象服务越来越贴心】
紧盯生命安全、聚焦生产生活、关注生态环境……9月2日,记者从市政府新闻办公室召开的新闻发布会上获悉,我市气象部门聚焦气象监测预报预警和信息发布,气象服务能力得到提升,人民群众获取气象信息的渠道更加广泛、便捷。
近年来,我市气象风险持续偏高,气象灾害防御形势严峻。市气象局全天候连续监测、及时会商研判、第一时间预警、提前提示提醒,入汛以来累计发布重要天气报告7期,气象服务专报73期,预警信号63个,联合发布地质灾害气象风险预警8期、山洪灾害气象风险预警7期,面向全市在网手机用户发布预警信息两次,累计接收超过600万人次。https://t.cn/A6IBpgq5

【央媒看芜湖 芜湖这波操作够优秀!】
在工业互联网的发展风口,如何抢抓机遇,以制造业需求为驱动,由“制造”到“智造”,推动制造业与数字经济深度融合,重塑城市“硬”实力?地方的探索路径又给我国工业互联网的发展带来哪些经验和启示?

作为新一代信息技术与现代工业技术深度融合的产物,工业互联网是制造业数字化、网络化、智能化的重要载体,也是全球制造业革命性变革的重要力量和国际竞争的制高点。

在工业互联网的发展风口,如何抢抓机遇,以制造业需求为驱动,由“制造”到“智造”,推动制造业与数字经济深度融合,重塑城市“硬”实力?地方的探索路径又给我国工业互联网的发展带来哪些经验和启示?新华财经记者走访了龙头企业、地方政府、业内人士以及中国工程院院士,对此进行深度调查。

转型

抢占工业互联网发展先机
作为合芜蚌国家级自主创新示范区的核心城市之一,地处长江之滨的芜湖市是合肥都市圈、长三角G60科创走廊的重要成员,经济总量位居安徽省第二。在安徽省“十四五”规划建议中,芜湖被定位为建设省域副中心城市和长三角具有重要影响力的现代化大城市。

随着长三角一体化向纵深推进,新的区域发展格局加速重构,对于身处合肥都市圈和南京都市圈之中的芜湖来说,如何在新一轮竞争中重塑城市发展硬核实力,提升城市发展能级,成为一道“必答题”。

“多年来,芜湖市把做强做优实体经济作为主攻方向,已经形成了一定规模的制造业体系,工业门类多,为工业互联网发展奠定了基础。”芜湖市副市长贺东说,围绕数字产业化、产业数字化的工作主线,“工赋芜湖”成为经济创新发展的新引擎。

工业互联网的发展,必须立足工业基础和企业需求。

“我们聘请第三方服务商,对全市企业的信息化水平及其发展需求进行‘把脉问诊’。”芜湖市经济和信息化局局长瞿辉说,在此基础上通过“一企一策”,引导企业实施以工业互联网、绿色制造、设备更新等为重点的技术改造和科技创新,推动企业工艺装备升级,提升生产过程数字化、智能化水平。

在“摸清家底”的基础上,芜湖市加快完善工业互联网相关政策,将100家企业作为工业互联网创新发展标杆示范企业进行培育,同时,吸引海尔卡奥斯、华为、阿里等优质工业互联网服务商入驻,打造芜湖工业互联网综合服务平台,为信息化基础较弱的小微企业服务。

1996家企业上云、新建8000个5G基站、培育工业互联网平台和产业生态……“有效市场”和“有为政府”协同发力,芜湖市将发展工业互联网与新一轮企业高水平技术改造和服务企业“百分之一工作法”相结合,助力企业平均利润率在现有基础上提高1%,推进工业互联网落地生根,催化工业“智造”之变。

无人驾驶矿车“听令而行”、智能“专家”24小时在线“紧盯”设备运行状况、机器人质检员严格检测产品质量,在安徽芜湖海螺水泥有限公司的智能工厂,传统的劳动密集型生产方式正在被网络协同、智能生产所替代和颠覆。

“来自不同设备、部门的数据正在被加速贯通、整合,构成‘工业大脑’的脑细胞。借助大数据、物联网、数字孪生等技术,海量数据被挖掘利用,‘工业大脑’的感知、记忆、认知、决策能力随之不断提高,变得越来越聪明。”海螺信息工程公司总经理助理赵波说,传统水泥行业的智慧转型势在必行。他们正在整合产业链的上、下游资源,打造面向行业的工业互联网,扩大平台生态圈。

“智”造

重塑城市“硬核”实力
“我们利用工业互联网,把设备、生产线、工厂、供应商、产品和客户进行紧密融合,实现跨设备、厂区、地区的互联互通,让每一粒消费者手中的坚果,从其枝头生长开始,到采摘、加工、运输、门店消费的全过程变得透明、可视、可溯源。在保障食品安全的同时,企业生产成本降低了15%-20%。”三只松鼠股份有限公司云造技术中心总经理秦冲说。

从改革开放初期的傻子瓜子,到今天的海螺集团、奇瑞汽车、埃夫特机器人、三只松鼠……作为国家创新型城市,芜湖在创新发展上向来不甘以“平庸”示人。

奇瑞汽车股份有限公司入选国家级工业互联网创新发展工程项目、三只松鼠股份有限公司等10家企业获批国家级工业互联网试点示范项目、爱瑞特新能源专用汽车股份有限公司等30家企业跻身省级制造业与互联网融合发展试点企业,一批行业龙头企业率先拥抱工业互联网浪潮,围绕车间、企业、产业链、供应链构建工业互联网,开展多场景、全链条、多层次的应用模式创新,引领带动中小企业数字转型。

围绕网络、平台、创新、生态、示范、安全六个维度,芜湖市明确工业互联网创新发展的“施工路线图”,出台《芜湖市工业互联网创新发展三年行动计划(2021-2023年)》,加大政策供给,优化工业互联网发展的产业生态体系,破解企业“不会用”“不敢用”的痛点。计划用三年时间,培育1个跨领域工业互联网平台和10个左右特色鲜明的行业级工业互联网平台。

向外,芜湖市通过“双招双引”,汇聚政、校、企资源,与海尔卡奥斯、中国信息通信研究院等机构加强合作,加快建设工业互联网综合服务平台,赋能中小企业发展;对内,通过政策引导,发挥新能源及智能网联汽车、材料、高端装备等行业的集聚效应,打造垂直行业工业互联网应用示范平台。在政府引导下,实现科技、人才、资本、土地等要素资源集聚和共享,完善工业互联网产业发展生态。

智能生产、网络协同、个性定制,数字化的“智造”世界,正在重塑柔性化、个性化的制造和服务体系,带来生产加工和经营管理模式的深度变革。

“我们在南京、上海、美国硅谷等地成立智能网联研发中心,依托工业互联网,打造‘人、车、生活’互联互通的汽车产业新生态。”在奇瑞信息化公司总经理陶传羽看来,发展工业互联网的目标不仅在于智能升级,未来要以场景化服务为基础,实现从汽车制造业向服务型制造业的“转身”。

经验和启示
中国工程院院士杨善林说,工业互联网是制造业发展的必由之路。作为第四次工业革命的先导和基础,工业互联网正在成为全球制造业革命性变革的重要力量和国际竞争的制高点。

中国工业互联网研究院院长徐晓兰认为,需要清醒地认识到,目前,我国工业互联网产业整体水平还不高,产业整合度不够,信息技术和工业技术融合还不够深入,为支撑我国工业体系新旧动能转换,还需要集中力量对我国工业互联网产业进行体系化培育。

杨善林建议,面向工业互联网的智能制造,不仅需要单项技术或装备的突破与应用,更需要建立、完善跨行业、跨领域的工业互联网的标准体系。建议进一步加强政产学研合作,开展联合技术攻关,解决智能制造的数据集成、互联互通等基础瓶颈问题,掌握智能制造的技术发展主动权和话语权。

“在工业互联网领域,我国目前仍缺乏类似GE、西门子的这样能够引领发展方向的龙头企业,需要在一定程度上发挥政府作用,推动企业在技术、产品、标准方面协同合作,避免标准和市场的碎片化。”徐晓兰说。

紧抓工业互联网发展机遇,突破发展瓶颈,推进新一代信息技术与产业深度融合,谋求区域经济高质量发展之路,“工赋”芜湖带来以下经验和启示:

——梯次推进,培育新型产业生态。工业互联网环境下,参与产品全生命周期的制造主体,不仅包括制造商和供应商,还包括平台提供商、软件提供商等,通过复杂交互形成产业生态体系。围绕网络、平台、创新、生态、示范、安全六个维度,探索工业互联网创新发展的路径和目标,通过龙头企业示范带动,各类企业梯次推进,稳步培育良性的新型产业生态。

——立足工业本质,聚焦企业需求。对于不同类型的工业企业来说,其信息化发展程度和具体需求千差万别。应立足工业本质和企业发展实际,聚焦企业、区域、行业转型升级需要,围绕车间、企业、产业链供应链构建工业互联网,开展多场景、全链条、多层次的应用模式探索,培育工业互联网新型应用模式。

——“有效市场”和“有为政府”的有机结合。在推动引导工业互联网发展的过程中,要注重优化政府和市场的关系,以集成、精准、务实的工作举措,推动制造业转型升级,实实在在帮助企业最大程度降本增效,实现政府服务成效、企业发展获得感,以及营商环境优化的“可量化”。
来源:新华财经


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