【中关村如何建成世界领先科技园区？北京将从五方面开展工作】中关村如何加快建设世界领先的科技园区？9月27日，在2021中关村论坛“中关村国际技术交易大会”开幕式上，北京市科委、中关村管委会党组书记、主任许强作了题为“先行先试、自立自强，努力建设世界领先的科技园区”的主旨报告，给出了相关答案。
自上世纪八十年代以来，中关村不断改革探索，走过了不平凡的历程，发展成效显著。
如今，中关村已是我国重要的科技创新出发地、原始创新策源地、自主创新主阵地。中关村国家自主创新示范区面积达488平方公里，拥有16个分园。中关村示范区辐射全国、放眼世界，在京外地区26个省市建设了27个合作园区，在“一带一路”沿线及其他地区设立了19个海外联络处。
许强表示，中关村示范区在发展历程中，形成了四个重要的特点：一是创新资源高度密集，二是企业创新活力强劲，三是先行先试持续引领，四是国际交流合作密切。
中关村要当好先行先试的排头兵，加快建设世界领先的科技园区。为建成世界领先科技园区，北京将主要从五个方面开展相关工作：
1.瞄准世界科技前沿，构筑国家战略科技力量。
北京将进一步发挥中关村科教资源的优势，不断提升科技创新出发地、原始创新策源地、自主创新主阵地的作用。目前，北京市已连续四年位居“自然指数-科研城市”第一名；清华大学、北京大学首次进入世界大学排名前20名；中国科学院论文发表居全球第一、“高被引科学家”入选人数全球第二；北京“高被引科学家”数量位居全球第一。
北京将着力培育国家战略科技力量。包括积极推动国家实验室和国家重点实验室体系重组；加快建设综合性国家科学中心、新型研发机构等；努力发挥企业创新主体作用。
北京也将加强原创性引领性科技攻关，努力实现在人工智能、量子计算、区块链、生物技术等领域“四个占先”，实现集成电路产研一体化、关键新材料、关键零部件、高端仪器设备等方面的“四个突破”。
2.适应创新范式新变化，推动科技创新面向生产生活新需求。
新冠疫情没有阻断数字经济的蓬勃发展。疫情推动了医药化工行业、互联网医疗行业以及远程办公行业井喷式增长，数据服务、软件与服务等数字相关行业营业收入保持较高增长速度。
大数据、人工智能、平台驱动，成为继实验科学、理论分析和计算机模拟之后新的科研范式。以数据、算力、算法为代表的人工智能新技术，极大地加快了创新速度。
北京将以平台驱动，实现创新加速。目前，北京正在建设集成电路试验线平台、未来智能系统平台、基于区块链的可信数字基础设施平台、分级架构底层数据打通的车联网平台、“中国百万慢病人群队列”大数据平台、公共技术平台等。
适应科研组织方式新变化，北京积极推动新型研发机构建设，在运行机制、财政资金支持与使用、绩效评价、知识产权成果转化激励、固定资产管理方式等方面实现了“五个新”。
北京还面向高校推动新型研发中心建设。以北京理工大学为主体建设了北京市工程医学与创新应用研发中心，面向需求和应用，和产业紧密融合，研究人员和工程技术人员有机合作，赋予人、财、物、知识产权处置充分自主权，以及区别于传统PI模式的大任务科研模式。
3.激发企业创新活力，支撑首都高质量发展。
北京将加强对企业的政策支持，包括高精尖产业“10+3”政策、促进高新企业高质量发展措施、高新企业认定“报备即批准”、人才支撑行动计划、医药健康和集成电路急需紧缺人才若干措施等。北京将强化对企业的服务机制，包括场景驱动、独角兽企业服务包、300亿元规模的科创基金、北京证券交易所等。北京将支持领军企业、独角兽、隐形冠军、创新型中小企业竞相发展，产学研深度融合，加快做强做大做优。
北京将着力打造新一代信息技术产业和医药健康产业“双发动机”；努力培育未来产业，构建智能制造、大健康和绿色智慧能源等新的万亿级产业集群，布局类脑智能、量子计算、6G、未来网络、无人技术、超材料和二维材料、基因与干细胞、“双碳”等未来产业。
4.塑造科技向善理念，做先行先试排头兵。
科技向善首要的是诚信。北京将加强科研诚信建设，增强科学家家国情怀，推动科技为生产生活服务。
北京将做好“有效市场”和“有为政府”各司其责，围绕做强创新主体、集聚创新要素、优化创新机制，推出新一轮先行先试改革措施。
北京将优化“一个布局、两个机制”，即优化科技园区空间布局，优化中关村管委会一区十六园管理机制，支持各区建立专业化的园区运营管理公司。
5.积极参与全球创新网络，促进科技创新交流合作。
北京将着力办好中关村论坛；出台关于支持外资研发中心设立和发展的若干措施，支持国际创投机构在京发展。
北京将开放科学实践；实施国际联合研究项目，积极参加国际科技规则制定，开展生命健康、气候变化国际大科学计划。（北京日报）
自上世纪八十年代以来，中关村不断改革探索，走过了不平凡的历程，发展成效显著。
如今，中关村已是我国重要的科技创新出发地、原始创新策源地、自主创新主阵地。中关村国家自主创新示范区面积达488平方公里，拥有16个分园。中关村示范区辐射全国、放眼世界，在京外地区26个省市建设了27个合作园区，在“一带一路”沿线及其他地区设立了19个海外联络处。
许强表示，中关村示范区在发展历程中，形成了四个重要的特点：一是创新资源高度密集，二是企业创新活力强劲，三是先行先试持续引领，四是国际交流合作密切。
中关村要当好先行先试的排头兵，加快建设世界领先的科技园区。为建成世界领先科技园区，北京将主要从五个方面开展相关工作：
1.瞄准世界科技前沿，构筑国家战略科技力量。
北京将进一步发挥中关村科教资源的优势，不断提升科技创新出发地、原始创新策源地、自主创新主阵地的作用。目前，北京市已连续四年位居“自然指数-科研城市”第一名；清华大学、北京大学首次进入世界大学排名前20名；中国科学院论文发表居全球第一、“高被引科学家”入选人数全球第二；北京“高被引科学家”数量位居全球第一。
北京将着力培育国家战略科技力量。包括积极推动国家实验室和国家重点实验室体系重组；加快建设综合性国家科学中心、新型研发机构等；努力发挥企业创新主体作用。
北京也将加强原创性引领性科技攻关，努力实现在人工智能、量子计算、区块链、生物技术等领域“四个占先”，实现集成电路产研一体化、关键新材料、关键零部件、高端仪器设备等方面的“四个突破”。
2.适应创新范式新变化，推动科技创新面向生产生活新需求。
新冠疫情没有阻断数字经济的蓬勃发展。疫情推动了医药化工行业、互联网医疗行业以及远程办公行业井喷式增长，数据服务、软件与服务等数字相关行业营业收入保持较高增长速度。
大数据、人工智能、平台驱动，成为继实验科学、理论分析和计算机模拟之后新的科研范式。以数据、算力、算法为代表的人工智能新技术，极大地加快了创新速度。
北京将以平台驱动，实现创新加速。目前，北京正在建设集成电路试验线平台、未来智能系统平台、基于区块链的可信数字基础设施平台、分级架构底层数据打通的车联网平台、“中国百万慢病人群队列”大数据平台、公共技术平台等。
适应科研组织方式新变化，北京积极推动新型研发机构建设，在运行机制、财政资金支持与使用、绩效评价、知识产权成果转化激励、固定资产管理方式等方面实现了“五个新”。
北京还面向高校推动新型研发中心建设。以北京理工大学为主体建设了北京市工程医学与创新应用研发中心，面向需求和应用，和产业紧密融合，研究人员和工程技术人员有机合作，赋予人、财、物、知识产权处置充分自主权，以及区别于传统PI模式的大任务科研模式。
3.激发企业创新活力，支撑首都高质量发展。
北京将加强对企业的政策支持，包括高精尖产业“10+3”政策、促进高新企业高质量发展措施、高新企业认定“报备即批准”、人才支撑行动计划、医药健康和集成电路急需紧缺人才若干措施等。北京将强化对企业的服务机制，包括场景驱动、独角兽企业服务包、300亿元规模的科创基金、北京证券交易所等。北京将支持领军企业、独角兽、隐形冠军、创新型中小企业竞相发展，产学研深度融合，加快做强做大做优。
北京将着力打造新一代信息技术产业和医药健康产业“双发动机”；努力培育未来产业，构建智能制造、大健康和绿色智慧能源等新的万亿级产业集群，布局类脑智能、量子计算、6G、未来网络、无人技术、超材料和二维材料、基因与干细胞、“双碳”等未来产业。
4.塑造科技向善理念，做先行先试排头兵。
科技向善首要的是诚信。北京将加强科研诚信建设，增强科学家家国情怀，推动科技为生产生活服务。
北京将做好“有效市场”和“有为政府”各司其责，围绕做强创新主体、集聚创新要素、优化创新机制，推出新一轮先行先试改革措施。
北京将优化“一个布局、两个机制”，即优化科技园区空间布局，优化中关村管委会一区十六园管理机制，支持各区建立专业化的园区运营管理公司。
5.积极参与全球创新网络，促进科技创新交流合作。
北京将着力办好中关村论坛；出台关于支持外资研发中心设立和发展的若干措施，支持国际创投机构在京发展。
北京将开放科学实践；实施国际联合研究项目，积极参加国际科技规则制定，开展生命健康、气候变化国际大科学计划。（北京日报）
【#3D打印技术与医疗器械# 】
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
【#3D打印技术与医疗器械# 】
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
3D打印技术也称为增材制造技术，是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。在这个过程中，计算机将产品分为若干薄层，每次用原材料生成一个薄层，一层一层叠加起来，最终将计算机上的蓝图变为实物。
相关文献显示，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清晰彩色3D打印机出现在人们的视野中，这台名为SpectrumZ510的高清晰彩色3D打印机是由ZCorp公司成功研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台汽车。2012年，3D打印机开始应用到医疗器械领域，首次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上出现了第一台3D打印机器人。2015年，3D血管打印机问世。
3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速度快，并且它能够根据不同的情况进行适当调整，满足个性化需求。因此3D打印技术在医疗器械领域具有很大的实用价值，受到广泛关注。
3D打印技术与医疗器械
3D打印技术目前在医疗器械领域主要应用在人体植入物、手术导向模板以及生物打印等方面。近年来，发现3D打印技术在人体植入物领域具有较好的应用效果，特别是在骨外科领域，这主要是因为骨外科需要对缺失或损坏的骨头进行重新植入，且植入物的大小和形状各不相同，普通的打印技术无法进行这项精密的工作，而3D打印技术则正好能解决这个问题。具体来说，主要体现在以下两个方面：一是骨外科所需要用到的不锈钢、钴铬合金等修复材料。这些材料都可以应用于3D打印技术当中，然后使用激光束等设备对其进行制造；3D打印技术能够根据人体骨骼的不同或需求来制造微孔，从而使植入物与骨骼能够完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术能够根据实际情况对手术导板进行个性化设置。手术导板主要包括脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术能够在逆向工程技术的配合上尽可能地减少放射性暴露，均衡放射剂量，从而降低手术风险。此外，3D打印导板还能够大幅度降低术后感染，减少手术并发症的出现。
3D打印技术还可应用于生物打印。生物打印是指原材料是人体细胞，加上生物墨水，将其加工成具有血管等内部构造的生物活性组织，从而实现批量化打印人体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的主要成分，当前主要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几种类型。相关研究发现，3D打印技术打印的人体器官能够正常维持人类的新陈代谢，有效维护人类的免疫调节。#3D打印技术可再生人体器官#
3D打印技术在医疗器械领域的应用
据新华社相关消息，2019年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆了中国医疗产品“低端低价”的形象。这是我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。
2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与工业研究组织发布公报说，该机构科研人员研发出一种自膨型3D打印血管支架，可以根据患者血管特点定制，从而更好地治疗外周动脉狭窄等疾病。
公报说，治疗外周动脉狭窄等疾病时常要用到血管支架，但是人们往往只能在市场上已有的支架中选择，尽管这些支架有各种型号，还是经常会有与患者血管符合程度不高的情况。
澳联邦科学与工业研究组织研究人员开发出一种3D打印技术，可用于生产自膨型镍钛合金血管支架。由于镍钛合金具有“形状记忆”特点，对压力和热量敏感，在3D打印时需要精确设计其几何形状。研究人员使用一种名为“选择性激光熔化”的工艺，使得打印出的镍钛合金支架具备能用于血管内的超细网状结构等特点，将其送入血管后可根据需要扩展。
研究人员认为，根据患者特点定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地帮助患者恢复健康。医生可以在医院等现场指导打印出这种血管支架，还可以节约库存支架等方面的费用。
2020年6月28日，以色列特拉维夫大学发表声明说，该大学已经与德国拜耳制药公司签署了一份合作协议，后者将在该大学3D打印出的人体心脏组织上测试新药，未来还计划在3D打印出的整个心脏上测试新药的功效和毒性。
声明说，特拉维夫大学研究人员去年4月成功3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的完整“心脏”，这项创新技术在药物筛选这一医学领域也具有巨大潜力。
候选药物在上市之前要经历多个筛选阶段，首先要在实验室培养的人体组织上进行测试，再针对实验动物进行测试，然后才能获准用于人体临床试验。声明说，使用3D打印的人体组织测试候选药物可以使药物筛选过程更快、成本更低和效率更高。
该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学实验室负责人德维尔教授在声明中表示，3D打印出的人体组织更接近真正的心脏组织。
德维尔还表示，实验室还将设计制造含有所有不同心室、瓣膜、动脉和静脉等的整个人体心脏，以便进行更完善的药物筛选。
2020年11月，一个国际研究团队通过使用一种新生物3D打印技术，在实验室内可以快速打印出大量微型肾脏类器官，未来有望应用于人体器官移植的相关研究，最终实现用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。
这一新技术由澳大利亚默多克儿童研究所和美国生物技术公司奥加诺沃主导开发。研究人员将以人体干细胞为基础制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，然后通过一个由计算机控制的移液管，将这种“生物墨水”挤压出来并在培养皿中打印出肾脏活体组织。
研究人员表示，这种技术可以在大约10分钟内打印出200个左右尺寸不超过指甲盖大小的微型肾脏类器官，这些器官具备组成肾脏结构和功能的基本单位——肾单位，可以用于检测药物对肾脏的毒性，或者用来测试肾病新疗法的疗效，有助于开发针对不同肾病患者的个性化治疗药物。
3D打印技术的未来
3D打印技术很大程度上提升了医疗器械领域的水平，它的发展和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化，但也存在很多问题，特别是在监管方面，完善的个性化、合理化和系统性的医疗监管体系亟待建立。此外，3D打印技术在从事批量生产3D打印产品时要在相关政府部门认证许可后才能进行市场发放，并依据有关政策法规进行严格的监管。
相关文献显示，国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会（AST-MF42）致力于3D打印标准化研究，近些年已陆续有相关标准或草案颁布。然而，目前尚无针对3D打印的医疗器械标准。
合理的产品设计和设计过程中全面的风险控制手段是产品安全可靠性的第一道屏障。增材制造的全过程控制、过程验证及确认对确保产品质量至关重要。使用3D打印技术制造医疗器械的生产商应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其他相关法规文件的规定，对产品从设计到使用全过程进行充分的质量控制。
相关医学学者表示，在未来医疗发展中，个性化医疗是主要的特点，在医疗领域3D打印技术的广泛应用是时代要求，目前，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有很多的应用问题需要解决，例如工艺技术、精确度和成本等方面的问题，随着科学技术的逐步深入发展，3D打印技术产品的精度和效率要不断提升，成本要降低，开辟医疗发展新天地。（顶端新闻·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬 文 新华社记者 薛宇舸 图）
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