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官宣:华北制药国采断供、放弃中选资格,不是价格太低所致!

华北制药布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象,是国家组织药品集采以来的首次。国家联采办表示对所有企业一视同仁,“中标必须履约、违约必受惩诫”!对于中选后无法履约的企业给予失信评级,并作出相应处置。

近日,因华北制药在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格,国家组织药品联合采购办公室(下称联采办))将华北制药纳入“违规名单”,取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家集采的申报资格。按程序,由珠海润都制药接替其供应山东市场。

就这一事件,联采办回答了记者提出的问题。

一、国家组织药品集中采购的总体供应情况如何?中选产品不能履约的问题以前是否出现过?

答:当前,国家组织药品集中带量采购已开展5批,覆盖218种药品,前4批157种药品已经落地实施,涉及696个产品。其中,第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期,中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上,实际采购需求和供应超出预期。

截至7月底,第三批集采已实施9个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。

总体来看,中选企业认真执行集中采购协议,按照约定采购量严格履约,对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象,是国家组织药品集采以来的首次。

二、联采办对华北制药做出处理的依据是什么,下一步对华北制药有哪些影响?

答:诚实守信和契约精神是市场经济的基础,也是市场主体的生存之本。国家组织药品集采始终坚持打造公平公正的竞争环境,对所有企业一视同仁,不论所有制形式、不论内资外资、不论规模大小,都应遵守市场竞争规则,严格履行协议,一旦出现违约,都要依法依规处理,这也是对诚信经营企业的尊重和保护。

(一)违约事实。关于华北制药违约事宜,联采办已经在8月20日的公告中说明,由于该公司在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量,经多次约谈协商,供应情况仍未改善,该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

近期,我们也注意到华北制药就此发布了公告,承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。因此,华北制药此次违约失信的事实是清楚的。

(二)处理依据。国家组织药品集采标书中明确约定,企业不履行供货承诺,影响到临床使用的,将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件,山东省医疗机构反映较为集中和强烈,我们依法依规作出严肃处理,向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。

(三)后续影响。此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚,是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。

下一步,联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况,如再次出现供应问题,有关省份也将及时启动处置措施。同时,山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度,对华北制药的违约事实开展信用评级,不同等级的信用评级结果将产生相应影响。

三、有媒体猜测华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润,事实是这样吗?

答:长期以来,我国药品价格虚高问题严重,常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍,与此同时,主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%,明显高于其他消费品行业,既加重了群众和医保基金负担,助长了行业不正之风,也制约了医药卫生产业高质量发展。

开展集中带量采购改革的初衷,就是把药价虚高的水分挤出去,促使药价回归合理水平,降低群众费用负担,使患者用得起药。

国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用,规则公开、一视同仁,让各市场主体具有平等的竞争机会,同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价,通过公平竞争产生中选结果。因此,中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。

在新的采购模式下,企业要想在竞争中取得优势,应通过恰当的战略布局和产品管线,高效的组织管理能力和供应链体系,以及规模化、集约化的生产方式等,进而获取市场认可的盈利,而不是由政府或相关机构的保护,通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。

布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业,其中华北制药的中选价格是最高的,为8.04元每盒(30粒)。集采前,华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近,但由于未实施带量采购,2020年该药销售额仅有50余万元。

集采后,采用“量价挂钩”的方式,约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒,一年销售额可超2000万元,但华北制药却未能尽责履约。我办在此也提醒,集中带量采购改革后,按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任,应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。

四、集采有关保障中选产品临床使用和质量安全方面的政策措施执行情况如何?

在集中带量采购改革中,我们始终坚持严守质量关,确保中选产品临床供应稳定和替代安全。为确保降价不降质,国家组织药品集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为仿制药入围门槛,并会同有关部门加强中选产品全生命周期质量监管,让群众用上质量和疗效放心的药品。

在采购执行过程中,联采办会同各成员单位加强中选药品临床使用情况监测,督促中选企业及时保障供应,确保临床使用稳定。

总体来看,集采中选药品的质量和疗效已经被医生、患者普遍认可。20家大型三甲医院历时两年针对11万病例开展的真实世界研究显示,集采中选仿制药在临床疗效和安全性上与原研药一致。

此外,需要指出的是,集采药品降价的空间主要来自三个方面,包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等,挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用,而不是企业生产成本,不影响药品质量。

五、下一步集采改革有何考虑?如何做好中选产品保供工作?

答:按照党中央国务院部署,我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革,同时进一步完善集采规则和配套措施,确保中选产品供应。过去几批集采中,我们已经通过优化规则,逐步增加了中选企业数量,强化了供应保障,下一步还将进一步完善以下措施。

一是加强中选药品供应情况监测和处置。进一步明确企业供应履约责任,落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),要求中选企业做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织生产供应,满足中选药品采购需求。

联采办将加强中选产品采购情况监测预警,针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题,予以严肃处理。

同时,各省份也将积极履职尽责,按照国家医保局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,通过信用评价压实中选企业履约的主体责任,对于中选后无法履约的企业给予失信评级,并作出相应处置。

二是切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用,在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中,进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时,强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重,使守信者更多更易中选,让失信者受制约。


三是执行备选机制,提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确,当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候,所在省份可启动备选企业选择程序,确保临床供应充足且价格合理。

华北制药申请放弃中选资格后,山东省医保部门立刻启动备选企业程序,已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省,并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒(20粒)供应,该价格低于华北制药的中选价,山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。
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【湖北高技术制造业增加值增长51.7% 创新力量成绩优异】

我省高技术制造业增加值增长51.7%

创新力量交出优异“期中卷”

新兴产业增长迅猛,“快”的势能更加显著。

今年上半年,我省高技术制造业增加值增长51.7%,增速高于全国高技术制造业29.1个百分点,比2019年同期增长31.8%;占规上工业的比重提高到10.6%,对全省工业增长贡献率达14%,创新力量正在成为驱动湖北工业经济高质量发展的核心引擎。

通信医药“稳底盘”——

行业增加值增幅分别超60%和40%

7月25日,人福医药宜昌东山园区,一盒盒注射用苯磺酸瑞马唑仑正在该园区车间生产线上疾步“行走”。

该产品于2020年7月获批上市,打破了国内外临床镇静药物领域近30年无创新药上市的局面,也是湖北首个获批的化学药品1类新药。

“今年上半年,该药已开始释放产能、产生效益。”宜昌人福药业有限责任公司副总裁于群说,公司每年研发投入约占销售收入的12%左右,今年上半年实际投入产品开发的经费已近3亿元。

今年5月,人福医药自主研发的1类新药——注射用磷丙泊酚二钠收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,该药被业界视为神经系统新药的又一新兴产品,也是继注射用苯磺酸瑞马唑仑之后,人福医药第二个获批上市的1类新药。

近年来,人福医药坚持“专、精、特、新”的研发道路,以充实产品储备,培育长期竞争力。截至今年上半年,人福医药在研产品200多个,在研1类新药20多个,24个项目被列为国家重大新药创制项目,2项获国家最高技术研究发展计划立项。

为支持人福医药发展,今年2月,控股股东当代集团投入10亿元参与人福医药发行股份购买资产配套募集项目,其中部分资金用于支持宜昌人福按照欧盟和FDA标准新建“小容量注射制剂国际标准生产基地”。该基地建筑面积2.16万平方米,可年产5亿支小容量注射剂。

据当代集团相关负责人介绍,位于宜昌人福全球总部基地的小容量注射制剂车间,预计10月开始设备调试验证,建成投产后将提升企业产品质量标准,加快企业国际化进程。

省经信厅表示,在我省高技术制造业中,计算机通信和其他电子设备制造业、医药制造业两大行业占比规模较高。今年上半年,两大“主力军”不负众望,增加值分别以超60%和40%的增长,稳住了高技术制造业的底盘。

高技术制造业企业规模和盈利能力也持续向好。省科技厅数据显示:目前,全省高新技术企业中,营收规模5亿元以上的644家(其中武汉251家、襄阳95家、宜昌64家),较上年增长9.7%;营收5亿元以上的重点高新技术企业平均研发费用、平均利润指标,今年二季度较一季度分别增长30.77%和103.85%。

科创走廊“搭平台”——

全省技术合同成交额增长57.53%

创新是第一动力。7大湖北实验室、9大科学装置、9大创新中心、7大功能板块、3条千亿产业大道、2大万亿产业集群……一条从中国光谷出发,连接武汉、鄂州、黄石、黄冈、咸宁五个城市,沿长江经济带延展的科创大走廊正在加速建成。

今年2月,湖北发布《光谷科技创新大走廊发展战略规划》,以东湖科学城为创新极核,辐射带动武汉、鄂州、黄石、黄冈、咸宁等城市协同发展,打造“创新策源地”。

距离武汉仅1小时车程的黄石,最早嗅到创新的“味道”。黄石东贝集团与华中科技大学合作,共同研发智能压缩机的智能制造技术,并获得了省级“光谷科创大走廊”专项资金100万元。

黄石东贝压缩机有限公司开发部部长朱金江介绍,借助省级项目资金,公司投入2900万元,用于机器人及自动化设备改造,提升产品稳定性和一致性。今年上半年,黄石东贝压缩机产量销量同比增长44.7%。

“武鄂黄黄咸”一直是湖北“老工业地区”,曾是冶金走廊、服装走廊和建材走廊。近年来,取而代之的是“芯片—新型显示屏—智能终端—互联网”的“光芯屏端网”万亿级产业集群。

黄冈市与武汉东湖高新区合作建设的光谷黄冈科技园近日正式开园,将积极对接“光芯屏端网”外溢产业。目前,已引进落户10余个项目,总投资40多亿元。此外,光谷生物城已聚集2400余家企业,产业总收入突破3000亿元。

目前,光谷科技创新大走廊建设提速——“武鄂黄黄咸”5城市启动建设82个重大创新项目,总投资868.5亿元;东湖科学城起步区一期开工建设,华为武汉研究所项目、武汉人工智能计算中心正式投运;7个湖北实验室已投入实体化运行,武汉光源、神农设施等重大科学设施完成预研预制,数字建造国家技术创新中心、省部共建国家重点实验室已通过专家论证。

省科技厅表示,目前,我省科技项目“揭榜挂帅”工作稳步推进,共征集揭榜制科技项目需求388个,发榜277个,项目投入资金3亿元,预计带动企业和相关研发机构投入达30亿元以上。

为推进企业科技成果转化,我省今年开展了“联百校,转千果”科技成果转化对接、举办长江科技创新要素大会、“鄂来拍”“鄂来揭”“鄂来投”等系列活动。截至6月底,全省技术合同成交额达981.77亿元,同比增长57.53%。

政策护航促进发展——

今年新增高新技术企业有望达到2000家

除了有重点行业、龙头企业稳底盘,新生力量异军突起,让我省创新创业氛围更加活跃。

省科技厅数据显示:今年上半年,我省8485家企业入选国家科技型中小企业库,已超过2020年全年入库总量的7439家。入选“国家队”,这些“新鲜血液”有了搏击市场的底气。

依靠头发丝般粗细的“光纤放大器”,汽车能“看清”上百米外的情况。在武汉未来科技城,2013年成立的武汉睿芯特种光纤有限责任公司,填补了我国在“光纤放大器”自主产业链的上游空白,将大幅降低下游产业制造成本。

光纤信号传输有衰减效应,距离长了信号就会减弱,“光纤放大器”是长距离信息高速公路的“加油站”,能为光信号不断“加油”续航。近年来,全球都在攻坚可用作激光雷达、通讯及激光医疗的1.5微米光纤放大器。

“此前,1.5微米光纤放大器的核心材料主要购自海外。”睿芯总经理李尤介绍,光纤决定了波长,决定了光纤激光器用来做什么,如1微米波长光纤多用于切割或焊接金属材料;难度更高的“1.5微米”,可用作激光雷达、通讯及激光医疗等,该波长的特种光纤的纤芯,1米100多美元。

目前,睿芯已在国内率先掌握从光纤预制棒制备、稀土掺杂、拉丝到光纤测试的全部核心工艺技术,自主研制的纤芯各项技术指标已与国外同类产品相当,于今年起向国内通讯龙头企业大批量供货。

为促进省内科创企业加速成长,省科技厅通过推进科技金融服务“滴灌行动”,上半年协同联动投资机构与银行金融机构,为1400多家科技企业精准提供创业投资、信用贷款近300亿元,新增贷款超40亿元。另外,省创业投资引导基金参股子基金累计完成项目投资661项,投资总额达36.62亿元,已投企业中有22家上市,占全省上市企业数40%。

省科技厅表示,将通过“科技创新20条”“科技稳经济22条”等政策举措,不断优化我省自主创新政策环境,组织实施高新技术企业“十百千万”行动,争取今年高新技术企业新增数量由年初目标1000家增加到2000家。

武汉大学经济与管理学院教授邹薇认为,湖北高技术制造业交出优异的“期中卷”,为湖北经济“全年精彩”注入强大动力。今年以来,湖北聚焦高新技术产业,扩投资、给政策,有效促进了生物医药、人工智能、数字经济等新兴产业快速发展。随着全国碳交易市场注册登记系统落户湖北,高新技术企业将迎来“双碳”市场新机遇,这是湖北下半年经济平稳增长的新引擎。


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