#罕闻药事# 治疗圆锥角膜，新一代角膜交联疗法3期关键性试验达主要疗效终点

2021年2月25日，Glaukos Corporation公司宣布，其用于治疗圆锥角膜的新一代角膜交联iLink疗法Epi-on的3期关键性试验达到了主要疗效终点，显示从基线到6个月时，与安慰剂对照组相比，治疗组患者最大角膜曲率（Kmax）获统计学显著改善。Kmax是基于角膜地形图的最陡角膜曲率的客观测量值，其中Kmax增加表示角膜变陡和圆锥角膜疾病进展。

圆锥角膜是一种表现为局限性角膜圆锥样突起，伴突起区角膜基质变薄的先天性发育异常，可导致不规则散光及近视，造成视力减退，是全球角膜移植术的三大指征之一，其发病率约为5/10,000。圆锥角膜的发病与遗传有关，但遗传背景和遗传方式复杂，患者可能伴有其他先天性疾病，如先天性白内障、马方综合征、视网膜色素变性等。

Glaukos公司已有一款名为Epi-off的iLink疗法获美国FDA批准，用于减缓或阻止疾病进展。新一代角膜交联iLink疗法Epi-on该疗法采用新型专利药物配方，可穿透角膜上皮，采用能量更高的UVA照射方案，旨在缩短手术和术后恢复时间，改善患者体验，并优化方案增强交联效果。此次3期关键性试验旨在评估Epi-on在阻止进展性圆锥角膜患眼Kmax进展和/或降低Kmax方面的安全性和有效性。研究眼以2：1的比例随机接受Epi-on治疗或安慰剂对照治疗。研究的主要疗效终点是从基线至第6个月时两组间的Kmax平均变化差异≥1屈光度（D）。

3期临床试验的主要结果如下：

Epi-on 3期临床试验测得的Kmax治疗效应为-1.0D（p=0.0004），达到了主要疗效终点。
治疗组Kmax改善0.2D，安慰剂组Kmax恶化0.8D，表明在6个月主要疗效评估期间，Epi-on能够阻止或减少治疗组患者圆锥角膜疾病进展。
在6个月的主要疗效评估期后，安慰剂组患者中98％选择转为接受Epi-on治疗。对于交叉至治疗组的患者，数据显示治疗后6个月Kmax改善的平均变化为0.3D（p=0.053）。此外，持续治疗患者在治疗后的7至12个月的安全性随访期间，疾病获持续改善，第12个月的Kmax治疗效果为-1.1D（p=0.0001）。
该治疗通常耐受良好，入组治疗患者中有97％完成了为期12个月的试验，而对照组中有96％。没有患者因不良事件而提前停药。研究中，没有证据表明与治疗有关的全身作用，并且在整个试验过程中，角膜内皮细胞计数没有变化。

Glaukos公司将基于这些结果于2022年在美国提交Epi-on的NDA申请，以期在2023年获得美国FDA批准。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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参考资料:
[1] Glaukos Announces Positive Phase 3 Trial Results for iLink™ Epi-on Investigational Therapy That Met the Primary Efficacy Endpoint. Retrieved 2021-02-26, from Business Wire

图片来源：包图网

《眼睛散光是天生的吗?》眼睛散光的原因有：一、曲率性散光：如果散光的度数较高，往往发生在角膜，这种散光通常是先天性的，用角膜计测量可以发现正常人眼均存在轻度的散光，几乎是不可避免的，最常见的散光是垂直弯曲度较水平者大，一般约在0.2D，这种轻度的散光可以认为是生理性的，是由于上下眼睑的经常压迫所致，随着年龄的增加，这种生理缺陷有轻度增长的倾向。二、获得性的散光：可因角膜病变(最突出的是圆锥角膜)，累及角膜的眼外伤(如眼部https://t.cn/AiTOaPzn

【散光的原理】
一、什么是散光？
散光是由于眼球各径线的屈光力不同，平行光线进入眼内不能在视网膜上形成焦点而形成焦线的屈光状态。散光的治疗以光学配镜矫正为主，高度的散光可辅以手术治疗，一般的规则散光配戴柱镜可矫正满意，不规则散光可试用接触镜矫正。
二：导致散光的病因：
1·曲率不等
即眼的屈光体表面弯曲度不一致，多发生在角膜，也可发生在晶状体。轻度的散光，认为是生理性的，最常见的是角膜垂直弯曲度较水平者大，一般约在0.2D。是由于上下眼睑的经常压迫所致，随着年龄的增加，这种生理缺陷有轻度增长的倾向。
散光度数较大者多为先天性的，后天的常为角膜疾病引起。如圆锥角膜，角膜周边退行性病变或因角膜炎症后留下的瘢痕，多引起不规则散光。此外，白内障手术后或眼睑肿物压迫眼球，亦可引起不规则散光。
2·光心偏离
多是由疾病、外伤引起的晶状体半脱位或位置明显偏斜，所造成的散光非常明显。
3.屈光指数不等

为晶状体不同区域的屈折率有差异造成的，如白内障引起的屈光介质变化，可导致各种散光，导致视物变形和多视症等。
诊断时的典型症状❔❔
1视力下降
视力下降与散光的程度和类型密切相关。有轻度散光的人视力通常正常，中、高度散光则远、近视力均不好。单纯散光视力轻度减退，复性散光和混合性散光视力减退明显，若矫正不良可形成弱视。
2视疲劳
对于视网膜上的模糊图像需要不断进行精细调节，加上视物发生扭曲，故散光眼，特别是远视散光眼患者，容易发生视力疲劳。表现为眼痛、流泪、头痛尤以前额部明显，视物重影，近距离工作不能持久。
3眯眼视物
双眼有高度不对称散光者，为了看得更清楚，往往采取倾斜头位而导致斜视，散光矫正后可以恢复。患者有时为了得到较大的视网膜像，常像近视眼患者一样把物体拿到近处。高度散光者无论是看远处还是近处目标时都常常眯眼，达到针孔和裂隙作用，以提高视力。通过针孔或裂隙看东西，可以减少散光对视力的影响。

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