关于印发《综合行政执法制式服装和标志管理办法》的通知
财行〔2020〕299号
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团：
为加强综合行政执法制式服装和标志管理，推进规范文明执法，经国务院同意，财政部、司法部制定了《综合行政执法制式服装和标志管理办法》。现予印发，请遵照执行。
附件：综合行政执法制式服装和标志管理办法
财政部司法部
2020年12月9日
附件
综合行政执法制式服装和标志管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强综合行政执法制式服装和标志管理，推进规范文明执法，依据党中央、国务院关于深化综合行政执法改革的有关规定，制定本办法。
第二条 生态环境保护、交通运输、农业、文化市场、应急管理、市场监管等综合行政执法制式服装和标志管理适用本办法。
第三条 财政部、司法部负责制定综合行政执法制式服装和标志管理制度，国务院综合行政执法主管部门负责指导协调本领域制式服装和标志管理工作。
县级及以上地方人民政府司法行政、财政部门负责本地区综合行政执法制式服装和标志监督管理工作。
第四条 各地应当按照本办法规定的配发范围、标准和相关技术规范，在预算定额标准以内配发制式服装和标志。不得扩大着装范围，不得改变制式服装和标志式样，不得提高配发标准。
各地应当加强综合行政执法队伍建设，督促综合行政执法人员规范穿着制式服装、佩戴标志，严肃仪容仪表及执法风纪。
第五条 配发制式服装和标志所需经费，由地方各级人民政府纳入本级预算管理，列入综合行政执法部门的部门预算。
第六条 制式服装和标志的采购，原则上由省级及以上综合行政执法部门按照政府采购有关规定组织实施。
第二章 配发范围
第七条 地方各级综合行政执法部门主要履行行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法职能的内设或所属执法机构中，取得行政执法证件且直接面向执法对象开展执法工作的在编在职人员配发制式服装和标志，其他人员不予配发。
国务院综合行政执法主管部门派出的执法机构中，符合前款规定的人员配发制式服装和标志，其他人员不予配发。
第八条 已配发制式服装和标志的综合行政执法人员，在履行行政执法职能时应当穿着制式服装、佩戴标志。
第三章 配发种类
第九条 帽类，具体包括：
（一）大檐帽（女士为卷檐帽）；
（二）大檐凉帽（女士为卷檐凉帽）；
（三）防寒帽（布面栽绒、皮面直毛皮）。
第十条 服装类，具体包括：
（一）常服（含上衣、裤子、衬衣）；
（二）执勤服（春秋、冬执勤服，含上衣、裤子）；
（三）夏装制式衬衣（长袖、短袖）；
（四）单裤、裙子；
（五）防寒服（短款、长款）。
第十一条 鞋类，具体包括：
（一）单皮鞋；
（二）皮凉鞋；
（三）棉皮鞋、毛皮靴。
第十二条 标志类，具体包括：
（一）帽徽（大帽徽、小帽徽）；
（二）臂章；
（三）肩章（硬肩章、软肩章、套式肩章）；
（四）胸徽（硬胸徽、软胸徽）；
（五）胸号（硬胸号、软胸号）；
（六）领带；
（七）腰带。
第四章 气候区域和配发标准
第十三条 气候区域划分为热区、亚热区、南温区、北温区、寒区、高寒区。根据气候区域划分，确定制式服装的配发品种和使用年限。
第十四条 帽类
（一）大檐帽、大檐凉帽（女士为卷檐帽、卷檐凉帽）。
首次男士发大檐帽1顶、大檐凉帽1顶，女士发卷檐帽1顶、卷檐凉帽1顶，热区、亚热区、南温区使用年限4年，北温区、寒区、高寒区使用年限5年，期满换发大檐帽（卷檐帽）1顶、大檐凉帽（卷檐凉帽）1顶。
（二）防寒帽。
南北温区首次发布面栽绒防寒帽1顶，使用年限6年，期满换发1顶。
寒区、高寒区首次发皮面直毛皮防寒帽1顶，使用年限5年，期满换发1顶。
第十五条 服装类
（一）常服（含上衣、裤子、衬衣）。
首次发常服1套（含衬衣2件），使用年限4年，期满换发1套。
（二）执勤服（春秋、冬执勤服，含上衣、裤子）。
热区、亚热区、南北温区首次发春秋执勤服2套、冬执勤服1套，寒区、高寒区首次发春秋执勤服1套、冬执勤服2套，使用年限4年，期满换发春秋执勤服1套、冬执勤服1套。
（三）夏装制式衬衣（长袖、短袖）。
首次发长袖制式衬衣2件，使用年限3年，期满换发2件；发短袖制式衬衣3件，热区、亚热区使用年限2年，南北温区使用年限3年，寒区、高寒区使用年限4年，期满换发3件。
（四）单裤、裙子。
首次男士发单裤2条，使用年限2年，期满换发2条；女士发单裤、裙子共2条，款式自选，使用年限2年，期满换发单裤、裙子共2条。
（五）防寒服。
南北温区、寒区、高寒区首次发防寒服1件（南北温区为短款，寒区、高寒区为长款），南北温区使用年限8年，寒区、高寒区使用年限6年，期满换发1件。
第十六条 鞋类
（一）单皮鞋。
首次发单皮鞋1双，使用年限2年，期满换发1双。
（二）皮凉鞋。
热区、亚热区、南北温区首次发皮凉鞋1双，使用年限3年，期满换发1双。
寒区、高寒区长期从事户外执法工作人员首次发皮凉鞋1双，使用年限5年，期满换发1双。
（三）棉皮鞋、毛皮靴。
南北温区首次发棉皮鞋1双，使用年限4年，期满换发1双。
寒区、高寒区首次发毛皮靴1双，使用年限6年，期满换发1双。
第十七条 标志类
（一）帽徽。
男士发大帽徽2枚，女士发大帽徽1枚、小帽徽1枚，损坏后交旧领新。
（二）臂章。
首次发臂章2副，损坏后交旧领新。
（三）肩章。
首次发硬肩章、软肩章、套式肩章各2副，损坏后交旧领新。
（四）胸徽。
首次发硬、软胸徽各2枚，损坏后交旧领新。
（五）胸号。
首次发硬、软胸号各2枚，损坏后交旧领新。
（六）领带。
首次发领带1条，损坏后交旧领新。
（七）腰带。
首次发腰带2条，使用年限3年，期满换发1条。
第五章 配发管理和监督
第十八条 首次配发时，各地应当按照本办法规定的种类和标准配发制式服装和标志。
第十九条 首次配发次年起，各地应当按照本办法规定的种类和标准，根据着装人员申请换发制式服装和标志。着装人员也可在个人年度定额内自主选配制式服装，但须符合执法工作实际需要并满足下列条件：
（一）仅限于选择与自己性别和身材相符的制式服装；
（二）鞋类每年度限选配一双；
（三）防寒服每4年限选配一件。
第二十条 个人年度定额根据本办法规定的配发种类、数量、使用年限、预算定额标准确定，包括分年度定额和年度平均定额两种，具体由各地结合实际确定。
分年度定额根据当年应换发的制式服装及标志数量和预算定额标准计算。第N年年度定额=Σ第N年应换发的制式服装及标志数量×对应的预算定额。
年度平均定额根据全部配发种类、使用年限、预算定额标准计算。年度平均定额=Σ制式服装及标志换发数量×对应的预算定额÷对应的使用年限。
个人年度定额余额指标可以结转使用。
第二十一条 各地应当严格胸号标志管理，确保胸号与行政执法证件编号一致。
第二十二条 制式服装和标志丢失、污损等影响正常执法工作的，按程序予以补发。因开展执法工作导致的，补发费用由单位负担；因个人原因导致的，补发费用由个人负担。
第二十三条 综合行政执法人员辞职、调离或者被辞退、开除的，应当交回所有制式服装和标志。综合行政执法人员退休的，应当交回所有标志。
废旧标志由各地组织统一回收处置。
第二十四条 相关单位和个人违反本办法规定，有下列情形之一的，应当依法依规严肃追究相关责任人责任：
（一）超范围、超标准配发制式服装和标志；
（二）擅自改变制式服装和标志式样；
（三）自主选配时弄虚作假，超出实际工作需要；
（四）擅自赠送、出租、出借制式服装和标志；
（五）不按规定穿着制式服装、佩戴标志，仪容仪表不严肃，屡犯不改；
（六）其他违反本办法规定的情形。
第六章 附 则
第二十五条 各省、自治区、直辖市司法行政、财政部门应当根据本办法，制定本地区综合行政执法制式服装和标志管理实施办法。
地方各级综合行政执法部门可以根据工作需要，制定本部门制式服装和标志具体管理规定，规范制作采购、配发领用、档案管理等行为。
第二十六条 涉及整合生态环境保护、交通运输、农业、文化市场、应急管理、市场监管等执法职能，在更大范围实行跨领域跨部门综合行政执法的，其制式服装和标志管理可以参照本办法执行。
第二十七条 本办法由财政部、司法部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。《农业专职植物检疫工作人员制服供应办法》（〔1987〕农（农）字第32号）、《沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》和《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》（农渔发〔1996〕5号）、《工商行政管理人员制服管理和发放办法》（工商人字〔1988〕第170号）、《食品药品监督管理人员制式服装及标志供应办法》和《食品药品监督管理人员制式服装及标志式样标准》（食药监财〔2014〕15号）同时废止。
附：1.综合行政执法制式服装和标志式样
2.综合行政执法制式服装和标志预算定额标准
3.综合行政执法队伍统一着装气候区域划分表
来源：中华人民共和国财政部官网
财行〔2020〕299号
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团：
为加强综合行政执法制式服装和标志管理，推进规范文明执法，经国务院同意，财政部、司法部制定了《综合行政执法制式服装和标志管理办法》。现予印发，请遵照执行。
附件：综合行政执法制式服装和标志管理办法
财政部司法部
2020年12月9日
附件
综合行政执法制式服装和标志管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强综合行政执法制式服装和标志管理，推进规范文明执法，依据党中央、国务院关于深化综合行政执法改革的有关规定，制定本办法。
第二条 生态环境保护、交通运输、农业、文化市场、应急管理、市场监管等综合行政执法制式服装和标志管理适用本办法。
第三条 财政部、司法部负责制定综合行政执法制式服装和标志管理制度，国务院综合行政执法主管部门负责指导协调本领域制式服装和标志管理工作。
县级及以上地方人民政府司法行政、财政部门负责本地区综合行政执法制式服装和标志监督管理工作。
第四条 各地应当按照本办法规定的配发范围、标准和相关技术规范，在预算定额标准以内配发制式服装和标志。不得扩大着装范围，不得改变制式服装和标志式样，不得提高配发标准。
各地应当加强综合行政执法队伍建设，督促综合行政执法人员规范穿着制式服装、佩戴标志，严肃仪容仪表及执法风纪。
第五条 配发制式服装和标志所需经费，由地方各级人民政府纳入本级预算管理，列入综合行政执法部门的部门预算。
第六条 制式服装和标志的采购，原则上由省级及以上综合行政执法部门按照政府采购有关规定组织实施。
第二章 配发范围
第七条 地方各级综合行政执法部门主要履行行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法职能的内设或所属执法机构中，取得行政执法证件且直接面向执法对象开展执法工作的在编在职人员配发制式服装和标志，其他人员不予配发。
国务院综合行政执法主管部门派出的执法机构中，符合前款规定的人员配发制式服装和标志，其他人员不予配发。
第八条 已配发制式服装和标志的综合行政执法人员，在履行行政执法职能时应当穿着制式服装、佩戴标志。
第三章 配发种类
第九条 帽类，具体包括：
（一）大檐帽（女士为卷檐帽）；
（二）大檐凉帽（女士为卷檐凉帽）；
（三）防寒帽（布面栽绒、皮面直毛皮）。
第十条 服装类，具体包括：
（一）常服（含上衣、裤子、衬衣）；
（二）执勤服（春秋、冬执勤服，含上衣、裤子）；
（三）夏装制式衬衣（长袖、短袖）；
（四）单裤、裙子；
（五）防寒服（短款、长款）。
第十一条 鞋类，具体包括：
（一）单皮鞋；
（二）皮凉鞋；
（三）棉皮鞋、毛皮靴。
第十二条 标志类，具体包括：
（一）帽徽（大帽徽、小帽徽）；
（二）臂章；
（三）肩章（硬肩章、软肩章、套式肩章）；
（四）胸徽（硬胸徽、软胸徽）；
（五）胸号（硬胸号、软胸号）；
（六）领带；
（七）腰带。
第四章 气候区域和配发标准
第十三条 气候区域划分为热区、亚热区、南温区、北温区、寒区、高寒区。根据气候区域划分，确定制式服装的配发品种和使用年限。
第十四条 帽类
（一）大檐帽、大檐凉帽（女士为卷檐帽、卷檐凉帽）。
首次男士发大檐帽1顶、大檐凉帽1顶，女士发卷檐帽1顶、卷檐凉帽1顶，热区、亚热区、南温区使用年限4年，北温区、寒区、高寒区使用年限5年，期满换发大檐帽（卷檐帽）1顶、大檐凉帽（卷檐凉帽）1顶。
（二）防寒帽。
南北温区首次发布面栽绒防寒帽1顶，使用年限6年，期满换发1顶。
寒区、高寒区首次发皮面直毛皮防寒帽1顶，使用年限5年，期满换发1顶。
第十五条 服装类
（一）常服（含上衣、裤子、衬衣）。
首次发常服1套（含衬衣2件），使用年限4年，期满换发1套。
（二）执勤服（春秋、冬执勤服，含上衣、裤子）。
热区、亚热区、南北温区首次发春秋执勤服2套、冬执勤服1套，寒区、高寒区首次发春秋执勤服1套、冬执勤服2套，使用年限4年，期满换发春秋执勤服1套、冬执勤服1套。
（三）夏装制式衬衣（长袖、短袖）。
首次发长袖制式衬衣2件，使用年限3年，期满换发2件；发短袖制式衬衣3件，热区、亚热区使用年限2年，南北温区使用年限3年，寒区、高寒区使用年限4年，期满换发3件。
（四）单裤、裙子。
首次男士发单裤2条，使用年限2年，期满换发2条；女士发单裤、裙子共2条，款式自选，使用年限2年，期满换发单裤、裙子共2条。
（五）防寒服。
南北温区、寒区、高寒区首次发防寒服1件（南北温区为短款，寒区、高寒区为长款），南北温区使用年限8年，寒区、高寒区使用年限6年，期满换发1件。
第十六条 鞋类
（一）单皮鞋。
首次发单皮鞋1双，使用年限2年，期满换发1双。
（二）皮凉鞋。
热区、亚热区、南北温区首次发皮凉鞋1双，使用年限3年，期满换发1双。
寒区、高寒区长期从事户外执法工作人员首次发皮凉鞋1双，使用年限5年，期满换发1双。
（三）棉皮鞋、毛皮靴。
南北温区首次发棉皮鞋1双，使用年限4年，期满换发1双。
寒区、高寒区首次发毛皮靴1双，使用年限6年，期满换发1双。
第十七条 标志类
（一）帽徽。
男士发大帽徽2枚，女士发大帽徽1枚、小帽徽1枚，损坏后交旧领新。
（二）臂章。
首次发臂章2副，损坏后交旧领新。
（三）肩章。
首次发硬肩章、软肩章、套式肩章各2副，损坏后交旧领新。
（四）胸徽。
首次发硬、软胸徽各2枚，损坏后交旧领新。
（五）胸号。
首次发硬、软胸号各2枚，损坏后交旧领新。
（六）领带。
首次发领带1条，损坏后交旧领新。
（七）腰带。
首次发腰带2条，使用年限3年，期满换发1条。
第五章 配发管理和监督
第十八条 首次配发时，各地应当按照本办法规定的种类和标准配发制式服装和标志。
第十九条 首次配发次年起，各地应当按照本办法规定的种类和标准，根据着装人员申请换发制式服装和标志。着装人员也可在个人年度定额内自主选配制式服装，但须符合执法工作实际需要并满足下列条件：
（一）仅限于选择与自己性别和身材相符的制式服装；
（二）鞋类每年度限选配一双；
（三）防寒服每4年限选配一件。
第二十条 个人年度定额根据本办法规定的配发种类、数量、使用年限、预算定额标准确定，包括分年度定额和年度平均定额两种，具体由各地结合实际确定。
分年度定额根据当年应换发的制式服装及标志数量和预算定额标准计算。第N年年度定额=Σ第N年应换发的制式服装及标志数量×对应的预算定额。
年度平均定额根据全部配发种类、使用年限、预算定额标准计算。年度平均定额=Σ制式服装及标志换发数量×对应的预算定额÷对应的使用年限。
个人年度定额余额指标可以结转使用。
第二十一条 各地应当严格胸号标志管理，确保胸号与行政执法证件编号一致。
第二十二条 制式服装和标志丢失、污损等影响正常执法工作的，按程序予以补发。因开展执法工作导致的，补发费用由单位负担；因个人原因导致的，补发费用由个人负担。
第二十三条 综合行政执法人员辞职、调离或者被辞退、开除的，应当交回所有制式服装和标志。综合行政执法人员退休的，应当交回所有标志。
废旧标志由各地组织统一回收处置。
第二十四条 相关单位和个人违反本办法规定，有下列情形之一的，应当依法依规严肃追究相关责任人责任：
（一）超范围、超标准配发制式服装和标志；
（二）擅自改变制式服装和标志式样；
（三）自主选配时弄虚作假，超出实际工作需要；
（四）擅自赠送、出租、出借制式服装和标志；
（五）不按规定穿着制式服装、佩戴标志，仪容仪表不严肃，屡犯不改；
（六）其他违反本办法规定的情形。
第六章 附 则
第二十五条 各省、自治区、直辖市司法行政、财政部门应当根据本办法，制定本地区综合行政执法制式服装和标志管理实施办法。
地方各级综合行政执法部门可以根据工作需要，制定本部门制式服装和标志具体管理规定，规范制作采购、配发领用、档案管理等行为。
第二十六条 涉及整合生态环境保护、交通运输、农业、文化市场、应急管理、市场监管等执法职能，在更大范围实行跨领域跨部门综合行政执法的，其制式服装和标志管理可以参照本办法执行。
第二十七条 本办法由财政部、司法部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。《农业专职植物检疫工作人员制服供应办法》（〔1987〕农（农）字第32号）、《沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》和《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》（农渔发〔1996〕5号）、《工商行政管理人员制服管理和发放办法》（工商人字〔1988〕第170号）、《食品药品监督管理人员制式服装及标志供应办法》和《食品药品监督管理人员制式服装及标志式样标准》（食药监财〔2014〕15号）同时废止。
附：1.综合行政执法制式服装和标志式样
2.综合行政执法制式服装和标志预算定额标准
3.综合行政执法队伍统一着装气候区域划分表
来源：中华人民共和国财政部官网
【国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见】
国药监药管〔2018〕35号
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
三、基本原则
（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
（二）部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。
（三）分类分步实施。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。
（四）各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。
四、适用范围
本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。
五、工作任务
（一）编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。
（二）建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。
（三）推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。
（四）拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。
药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。
（五）建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。
（六）药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。
地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。
六、有关要求
（一）明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
（二）加强引导，社会共治。地方监管部门要加强政策引导，督促企业落实主体责任，推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要创新工作机制，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品信息化追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。
国家药监局
2018年10月31日
国药监药管〔2018〕35号
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
三、基本原则
（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
（二）部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。
（三）分类分步实施。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。
（四）各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。
四、适用范围
本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。
五、工作任务
（一）编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。
（二）建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。
（三）推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。
（四）拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。
药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。
（五）建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。
（六）药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。
地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。
六、有关要求
（一）明确重点，分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
（二）加强引导，社会共治。地方监管部门要加强政策引导，督促企业落实主体责任，推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。要创新工作机制，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品信息化追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。
国家药监局
2018年10月31日
【渝中区用区块链技术 打造食药品安全追溯平台】 今日，重庆发布从渝中区了解到，该区“政企合作共谋发展”的企业沙龙成功举办，入驻重庆市区块链产业创新基地的企业将在这一平台交流沟通，发展共赢。渝中区经信委相关负责人表示，该基地内的区块链企业北京太一云科技公司将与渝中区政府合作，帮助渝中区食药监部门用区块链技术打造一个食药品追溯平台，帮助渝中区政府加强食药品的安全监管。
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