95个大品种，通过一致性评价（附名单）

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）

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图1 2021年7月-2022年1月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

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01 过评详情

1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。

从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。

详情见下图

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图2 2022年1月企业通过品种数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理

南京正大天晴制药是由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。

国药集团致君（深圳）制药，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地。截至目前有14个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中已有8个品种过评。

瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂），截至目前，已有49个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有22个品种过评。

辰欣药业主导产品大输液总产能达到6亿多瓶（袋）/年，位居国内单厂产量第一。截至目前，其已有30个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有10个品种过评。

从品种看，1月恩替卡韦片有5家企业过评，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企业过评，位居第二，利伐沙班片等多个品种均有2家企业过评。

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图3 2022年1月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

截至目前，恩替卡韦片已有35家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有24家企业过评。

醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有5家企业过评。

02 54个品种申报，注射剂超60%

2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个，涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

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图4 2022年1月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年1月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢噻肟钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号被承办，位居第三。

详情见下图

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图5 2022年1月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠适，截至目前已有9家企业申报一致性评价，仅齐鲁天和惠世制药和华北制药过评。

注射用头孢噻肟钠，截至目前已有13家企业申报一致性评价。

注射用哌拉西林钠，截至目前已有3家企业申报一致性评价，均未过评。

从企业角度，1月山东鲁抗有7个受理号申报一致性评价获受理，位居第一；其次是成都倍特、海南通用三洋均有5个受理号申报一致性评价获受理。

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图6 2022年1月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

山东鲁抗，目前已申报/视同申报28个品种，其中13品种已过评。

成都倍特药业，目前已申报/视同申报74个品种，已有38个品种过评。

海南通用三洋药业，目前已申报/视同申报14个品种，其中4个品种已过评。

附表1：2022年1月通过（含视同通过）一致性评价详情表

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数据截止至2022年02月08日

附表2：2022年1月申报一致性评价详情表
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数据截止至2022年02月08日

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【54个品种申报，注射剂超60%】2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个,涉及53家企业的54个品种，其中注射剂占比再次超过60%。申报品种而言，2022年1月，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠有8个受理号被承办，位居第一。注射用头孢噻肟钠，有7个受理号被承办，位居第二。此外，注射用哌拉西林钠有4个受理号被承办，位居第三。https://t.cn/A6iT2bwH

一省开展药品集采价格联动工作！

1月21日，山东省公共资源交易平台发布了关于开展山东省药品集采价格联动的通知。

通知内容中指出：根据《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》和《山东省药品集中采购价格联动实施方案》等方案，省采购平台决定对在外省产生新的挂网或中标低价的药品进行价格联动工作，对国家和山东省已有明确规定无需进行价格联动的药品（如国家谈判、国家组织带量采购、基础输液、短缺药品等）除外。

价格联动报价规则

1、此次价格联动将按照国家开展带量采购以来产生的省级最低中标或挂网限价，由企业按照差比价计算承诺最低价。

2、按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药（通过质量和疗效一致性评价产品不属此类）；新生物制品和生物类似药（按照国家药品监管部门的规定和解释执行），如无外省最低价，企业可自主承诺（“是否承诺后期外省价格不低于山东省价格”选择“是”）申报全国最低报价，公示后纳入挂网列表，供医疗机构自主选择采购使用。其他省份产生新的挂网价低价，企业须在20个工作日内自主调整挂网价格。

申报时间为2022年1月22日-26日，申报结束后自动转入公示阶段，公示期为3个工作日（2022年1月27日-29日），公示结束无异议产品直接挂网。

差比价计算示例

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外省回函情况表

梳理回函情况发现，在84条质疑申报中50条质疑成立，34条质疑失败；失败的药品包括华北制药股份有限公司的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，深圳信立泰药业股份有限公司的注射用头孢呋辛钠，北京赛升药业股份有限公司的注射用降纤酶，吉林津升制药有限公司的注射用盐酸尼卡地平等24个品种，完整审核情形见下表：

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