#最新动态#印度推迟执行四种物质的质量控制令
2022年1月31日，印度标准局（BIS）发布关于推迟对四种物质质量控制令（QCO）实施的通知。原定于2022年2月实施，现对吗啉的QCO推迟至2022年8月1日实施，其他将于2022年8月3日实施。
该质量控制令适用于制造、进口和贸易的化学品。每种化学品均应符合表中规定的相应印度标准，并在获得BIS产品认证许可证后，按照2018年印度标准局（合格评定）条例附表II方案I的规定，加注BIS标准标志。
原文：
https://t.cn/A662i7Ty
四种物质如下：
2022年1月31日，印度标准局（BIS）发布关于推迟对四种物质质量控制令（QCO）实施的通知。原定于2022年2月实施，现对吗啉的QCO推迟至2022年8月1日实施，其他将于2022年8月3日实施。
该质量控制令适用于制造、进口和贸易的化学品。每种化学品均应符合表中规定的相应印度标准，并在获得BIS产品认证许可证后，按照2018年印度标准局（合格评定）条例附表II方案I的规定，加注BIS标准标志。
原文：
https://t.cn/A662i7Ty
四种物质如下：
突发重大利空！药明系封死跌停！高瓴资本提前跑路，公募一姐葛兰再遭重锤！
2022年2月7日，“联邦公布”网站信息显示，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了更新的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，并将在2月8日挂网公开。这份名单中新增了33家中国单位列入“未经核实名单（UVE），其中包括药明生物。
美国商务部工业与安全局（BIS）的黑名单包括被拒绝人名单、未核实名单、实体清单、军事最终用户清单。不同于实体名单，未核实名单的限制没有这么严格。被列入清单后，向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。
主要影响范围：包括生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品。
列入原因：BIS无法完成最终用途核查来证实这些实体的“善意”或者进行了最终用途核查但是无法证实其“善意”。包括是否配合调查、是否联系到实体等。疫情可能阻断调查从而使得无法验证是否“善意”。
是否能够以及何时移除清单：被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除。一般移除需要数月时间。
药明生物召开电话会议表示：“未经核实的名单”不是更为人熟知的美国“实体名单”或“黑名单”。UVL清单的去除很简单，只需要对方来一次现场核查局行。此为美国政府常规操作，无需过度解读。
公司使用生物反应器需要每年向美国商务部申报，并一直能得到批准，近2年由于疫情导致美国商务部无法来无锡和上海的工厂检查，暂时被列入UVL。目前，公司正在积极沟通，明天公司的美国律师团将和美国商务部谈判。此外，公司在数年前也一直在准备欧洲供应商事宜，且培养基等原材料都有一定备货，短期对公司无影响。
时间的朋友高瓴嗅觉灵敏，先是清空教育股，独善其身，这一波CRO的持续杀跌，高瓴又躲过一劫。去年二季度退出了药明康德、减了凯莱英，去年三季度退出了泰格医药、凯莱英，减了方达控股等，动作干净利落。
而刚刚新晋公募一姐的葛兰就惨了。截止四季度末，葛兰管理的基金总规模较三季度增加133.38亿元，达到1103.39亿元。其中，中欧医疗健康为798.24亿元，中欧医疗创新为135.85亿元。
葛兰配置方向主要聚焦在CXO和医疗服务赛道，其代表作中欧医疗健康A四季度末前十大重仓股为：药明康德、爱尔眼科、凯莱英、泰格医药、康龙化成、迈瑞医疗、片仔癀、通策医疗、博腾股份、九洲药业。药明康德为第一大重仓股，看今天封单情况和港股走势，明日恐怕也不妙。惨！
来看一下药明康德营收情况。2020年，药明康德海外客户收入 123.90 亿元，占总收入的75.03%；毛利润为47.47亿元，国内客户收入 41.23 亿元，占总收入的24.97%，毛利润为15.24亿元。海外毛利润占比为75.70%，国内毛利润占比为24.30%。
2021年上半年，药明康德海外客户收入 80.35 亿元，占总收入的76.26%；国内客户收入 25.01 亿元，占总收入的23.74%。
药明生物的电话会议，说了就影响反应器和另外一个设备需要报备、没啥影响，就是疫情导致无法检查，以前也有不少企业很快就从名单出来了。
之前市场担心国内集采政策的影响，认为海外收入占比高的企业不会受到伤害；但市场当前的状态，美国将药明生物列入“未经核实的名单”，会引发投资者对美国打击国内生物技术企业的担心，这回又杀海外收入占比高的公司了。要知道这东西短期是没法证伪的，对市场脆弱投资信心的影响，确实很大吧。
除此之外，创新药研发风险很高，耗资数十亿辛苦研发的新药，还没收回成本就赶上医保谈判。而高估值和创新药内卷导致的CRO订单下降预期也是重要杀跌动因。
2022年2月7日，“联邦公布”网站信息显示，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了更新的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，并将在2月8日挂网公开。这份名单中新增了33家中国单位列入“未经核实名单（UVE），其中包括药明生物。
美国商务部工业与安全局（BIS）的黑名单包括被拒绝人名单、未核实名单、实体清单、军事最终用户清单。不同于实体名单，未核实名单的限制没有这么严格。被列入清单后，向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。
主要影响范围：包括生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品。
列入原因：BIS无法完成最终用途核查来证实这些实体的“善意”或者进行了最终用途核查但是无法证实其“善意”。包括是否配合调查、是否联系到实体等。疫情可能阻断调查从而使得无法验证是否“善意”。
是否能够以及何时移除清单：被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除。一般移除需要数月时间。
药明生物召开电话会议表示：“未经核实的名单”不是更为人熟知的美国“实体名单”或“黑名单”。UVL清单的去除很简单，只需要对方来一次现场核查局行。此为美国政府常规操作，无需过度解读。
公司使用生物反应器需要每年向美国商务部申报，并一直能得到批准，近2年由于疫情导致美国商务部无法来无锡和上海的工厂检查，暂时被列入UVL。目前，公司正在积极沟通，明天公司的美国律师团将和美国商务部谈判。此外，公司在数年前也一直在准备欧洲供应商事宜，且培养基等原材料都有一定备货，短期对公司无影响。
时间的朋友高瓴嗅觉灵敏，先是清空教育股，独善其身，这一波CRO的持续杀跌，高瓴又躲过一劫。去年二季度退出了药明康德、减了凯莱英，去年三季度退出了泰格医药、凯莱英，减了方达控股等，动作干净利落。
而刚刚新晋公募一姐的葛兰就惨了。截止四季度末，葛兰管理的基金总规模较三季度增加133.38亿元，达到1103.39亿元。其中，中欧医疗健康为798.24亿元，中欧医疗创新为135.85亿元。
葛兰配置方向主要聚焦在CXO和医疗服务赛道，其代表作中欧医疗健康A四季度末前十大重仓股为：药明康德、爱尔眼科、凯莱英、泰格医药、康龙化成、迈瑞医疗、片仔癀、通策医疗、博腾股份、九洲药业。药明康德为第一大重仓股，看今天封单情况和港股走势，明日恐怕也不妙。惨！
来看一下药明康德营收情况。2020年，药明康德海外客户收入 123.90 亿元，占总收入的75.03%；毛利润为47.47亿元，国内客户收入 41.23 亿元，占总收入的24.97%，毛利润为15.24亿元。海外毛利润占比为75.70%，国内毛利润占比为24.30%。
2021年上半年，药明康德海外客户收入 80.35 亿元，占总收入的76.26%；国内客户收入 25.01 亿元，占总收入的23.74%。
药明生物的电话会议，说了就影响反应器和另外一个设备需要报备、没啥影响，就是疫情导致无法检查，以前也有不少企业很快就从名单出来了。
之前市场担心国内集采政策的影响，认为海外收入占比高的企业不会受到伤害；但市场当前的状态，美国将药明生物列入“未经核实的名单”，会引发投资者对美国打击国内生物技术企业的担心，这回又杀海外收入占比高的公司了。要知道这东西短期是没法证伪的，对市场脆弱投资信心的影响，确实很大吧。
除此之外，创新药研发风险很高，耗资数十亿辛苦研发的新药，还没收回成本就赶上医保谈判。而高估值和创新药内卷导致的CRO订单下降预期也是重要杀跌动因。
#同花顺要闻# 【被美列入“未经核实名单”！药明系全线崩溃 影响到底有多大？刚刚，公司紧急回应】
2月8日，药明系个股低开，A股“药茅”药明康德（603259）大幅低开之后快速跌停，而截至发稿时H股最大跌幅已达到24%；药明生物最大跌幅29%。
消息面上，美商务部将33家中国实体纳入所谓“未经核实名单”，对这些实体从美国出口商获取产品实施新的限制，并要求希望与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查。在这份“未经核实名单(UVL)”中，CDMO公司药明生物和药明生物(上海)在列。
根据《出口管理条例》(EAR)的规定，对于需要许可证才可出口的两用管制物项，企业需要向政府部门提出申请，经批准后获得许可证才能出口。被列入清单后，向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。
影响范围主要包括生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品。对于被列入的原因，显示BIS无法完成最终用途核查来证实这些实体的“善意”或者进行了最终用途核查但是无法证实其“善意”。包括是否配合调查、是否联系到实体等。疫情可能阻断调查从而使得无法验证是否“善意”。
药明生物紧急回应
被列入该名单后，药明生物在官微紧急回应称，这对我们的业务或对全球合作伙伴的持续服务没有影响。对我们的进口影响很小，因为在公司位于上海和无锡的设施建设完成后，就不需要进口设备了。
过去几年，药明生物一直在进口某些用于生物反应器的硬件控制器和某些空心纤维过滤器，这些设备受到美国出口管制。“未经核实的名单”不是更为人熟知的美国“实体名单”或“黑名单”。
药明生物还表示欢迎随时检查，以便从此类清单中清除。我们还在采取临时措施，在检查之前将这些子公司从名单中删除。
据海通国际医药研报，被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除，一般移除需要数月时间。
药明康德上市最高涨幅超过1700%
药明康德和药明生物都属药明系，为同一实控人，从股价来看，两家公司都属于大牛股，如此受追捧是因为两者均处于热门的CXO(医药研发以及生产外包服务)赛道。
以药明康德为例，该公司自上市以来，最高涨幅超过1700%。公司业绩近年来持续增长，根据最新业绩预告，2021年度，药明康德预计盈利49.73亿元-50.32亿元，同比增长约70%。这是继2020年业绩高速增长后的第二个高速增长之年。
对此，药明康德解释称，公司化学业务及测试业务均实现强劲增长，再叠加非经常性损益影响，使得净利润同比大幅增长。
国内CXO龙头机构赚的大头在欧美国际制药巨头，大部分收入来自海外，比如第三季度财报显示，药明康德收入的76%来自于海外，这也是资本市场对于此次制裁反应如此剧烈的一大原因。
此前已经上演过“狼来了”
值得一提的是，遭美国制裁的消息早在去年12月，市场就已经有了风声。
2021年12月15日午后，医药巨头药明康德股价突然跳水，12月15日收盘，药明康德A股跌停，市值蒸发超400亿元，至3666亿元。药明康德港股也跌超19%。
而当时的消息主要源于英国《金融时报》引述两位未具名知情人士的报道，根据该报道，美国商务部、财政部本周四(2021年12月16日)将把二十多家中国公司列入实体清单上，其中包括一些涉及生物技术的公司。
不过该传闻很快就得到了澄清，当日晚间，美国财政部正式发布制裁文件，其制裁对象为参与国际非法药物贸易相关个人及公司，核心目的是整治美国十分严重的芬太尼等药物滥用问题，被制裁的中国公司多为相关原料药公司，与上市CXO及生物医药创新公司并不相关。
股价大跌后，当天药明康德也紧急也回应称，目前公司经营情况一切正常。次日，药明系股价纷纷反弹。
回头来看，“狼来了”终究还是变成了现实。
医药行业受政策支持
虽然遭遇美国打压，但医药行业在国内依然是政策支持的朝阳产业。1月30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)。
《规划》明确了未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。
具体到经济指标，《规划》提出，规模效益稳步增长，营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右；行业龙头企业集中度进一步提高。
与此同时，创新驱动转型成效显现。全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
光大证券认为在“十四五”规划引领之下，中国医药产业创新能力有望逐步提升，建议积极关注创新药械领域中逐步具备全球竞争力、实现出口或对外授权、在世界范围内打开新的增长空间、享受全球市场的红利的企业。此外，中成药走出去也在规划中被首次提及，中成药行业发展有望提速。
2月8日，药明系个股低开，A股“药茅”药明康德（603259）大幅低开之后快速跌停，而截至发稿时H股最大跌幅已达到24%；药明生物最大跌幅29%。
消息面上，美商务部将33家中国实体纳入所谓“未经核实名单”，对这些实体从美国出口商获取产品实施新的限制，并要求希望与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查。在这份“未经核实名单(UVL)”中，CDMO公司药明生物和药明生物(上海)在列。
根据《出口管理条例》(EAR)的规定，对于需要许可证才可出口的两用管制物项，企业需要向政府部门提出申请，经批准后获得许可证才能出口。被列入清单后，向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。
影响范围主要包括生物反应器等有潜力制造生化武器的相关容器、化学品。对于被列入的原因，显示BIS无法完成最终用途核查来证实这些实体的“善意”或者进行了最终用途核查但是无法证实其“善意”。包括是否配合调查、是否联系到实体等。疫情可能阻断调查从而使得无法验证是否“善意”。
药明生物紧急回应
被列入该名单后，药明生物在官微紧急回应称，这对我们的业务或对全球合作伙伴的持续服务没有影响。对我们的进口影响很小，因为在公司位于上海和无锡的设施建设完成后，就不需要进口设备了。
过去几年，药明生物一直在进口某些用于生物反应器的硬件控制器和某些空心纤维过滤器，这些设备受到美国出口管制。“未经核实的名单”不是更为人熟知的美国“实体名单”或“黑名单”。
药明生物还表示欢迎随时检查，以便从此类清单中清除。我们还在采取临时措施，在检查之前将这些子公司从名单中删除。
据海通国际医药研报，被列入UVL的企业可以采取有关措施以争取从名单中被移除，一般移除需要数月时间。
药明康德上市最高涨幅超过1700%
药明康德和药明生物都属药明系，为同一实控人，从股价来看，两家公司都属于大牛股，如此受追捧是因为两者均处于热门的CXO(医药研发以及生产外包服务)赛道。
以药明康德为例，该公司自上市以来，最高涨幅超过1700%。公司业绩近年来持续增长，根据最新业绩预告，2021年度，药明康德预计盈利49.73亿元-50.32亿元，同比增长约70%。这是继2020年业绩高速增长后的第二个高速增长之年。
对此，药明康德解释称，公司化学业务及测试业务均实现强劲增长，再叠加非经常性损益影响，使得净利润同比大幅增长。
国内CXO龙头机构赚的大头在欧美国际制药巨头，大部分收入来自海外，比如第三季度财报显示，药明康德收入的76%来自于海外，这也是资本市场对于此次制裁反应如此剧烈的一大原因。
此前已经上演过“狼来了”
值得一提的是，遭美国制裁的消息早在去年12月，市场就已经有了风声。
2021年12月15日午后，医药巨头药明康德股价突然跳水，12月15日收盘，药明康德A股跌停，市值蒸发超400亿元，至3666亿元。药明康德港股也跌超19%。
而当时的消息主要源于英国《金融时报》引述两位未具名知情人士的报道，根据该报道，美国商务部、财政部本周四(2021年12月16日)将把二十多家中国公司列入实体清单上，其中包括一些涉及生物技术的公司。
不过该传闻很快就得到了澄清，当日晚间，美国财政部正式发布制裁文件，其制裁对象为参与国际非法药物贸易相关个人及公司，核心目的是整治美国十分严重的芬太尼等药物滥用问题，被制裁的中国公司多为相关原料药公司，与上市CXO及生物医药创新公司并不相关。
股价大跌后，当天药明康德也紧急也回应称，目前公司经营情况一切正常。次日，药明系股价纷纷反弹。
回头来看，“狼来了”终究还是变成了现实。
医药行业受政策支持
虽然遭遇美国打压，但医药行业在国内依然是政策支持的朝阳产业。1月30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)。
《规划》明确了未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。
具体到经济指标，《规划》提出，规模效益稳步增长，营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右；行业龙头企业集中度进一步提高。
与此同时，创新驱动转型成效显现。全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
光大证券认为在“十四五”规划引领之下，中国医药产业创新能力有望逐步提升，建议积极关注创新药械领域中逐步具备全球竞争力、实现出口或对外授权、在世界范围内打开新的增长空间、享受全球市场的红利的企业。此外，中成药走出去也在规划中被首次提及，中成药行业发展有望提速。
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