【我们为什么选择“双载体”?敬科学!】近日,一则关于13价肺炎疫苗的“科普”动画,在网上的一些自媒体平台传播。
这则短片中简单粗暴地将13价肺炎疫苗按照“进口”与“国产”划分了“阵营”,分别在载体选择、临床数据、安全性和接种年龄等方面相比较,得出了一个进口疫苗4比0完胜国产疫苗的结果。
如此离谱的结果,明显不符合一则科普内容最基本的中立性原则,这条科普内容的真实性、科学性、导向性存在一定的问题,这已是毋庸置疑的事。
为何选择“双载体”?
为解决当前单一载体疫苗可能存在的问题
在载体选择方面,视频首先将进口疫苗与国产单载体疫苗进行了对比,并由此突出了国产单载体疫苗可能会引起免疫抑制的短板。
而在与最新的国产双载体疫苗进行对比时,却又有意忽略了这一点,转而强调“甲醛脱毒导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法。
暂且不去深究其理论论据的可靠性如何,单是这种“阴阳对比”“结果决定过程”的手法就已经背离了科普的本质。
事实上,不论是TT(破伤风类毒素),DT(白喉类毒素),还是CRM197(白喉毒素的无毒突变体)载体,都是用来制备PCV13的常见载体蛋白。
我国市场上的进口PCV13(13价肺炎球菌多糖结合疫苗)采用CRM197载体,19年末上市的国产PCV13采用的是TT载体,二者皆为单载体疫苗。
根据目前众多研究结果,单一载体疫苗可能出现因载体过量而导致免疫抑制问题。
为解决这一问题,康泰生物在开发维民菲宝®PCV13时开创性地选择了DT和TT两种载体蛋白联用的方式,最终制备出全球首款的双载体13价肺炎疫苗并成功上市。
双载体的直接结果,就是用更少的多糖抗原,实现了优秀的免疫效果。这无疑是一项巨大的进步,并不像视频中介绍的那样轻描淡写。
数据就是最有力的证明。维民菲宝®PCV13III期临床试验以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。结果显示,各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。
在2-6月龄组的实验结果中,无论全程基础免疫(3剂)还是加强免疫(第4剂)后,试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于进口原研产品。
用数据支撑结论,国产疫苗的免疫效果一点都不比进口货差!
“甲醛脱毒”就有危害?
脱毒处理已是常规成熟工艺,
视频内容纯属“危言耸听”。
视频中“甲醛脱毒会导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法,其实是一句“看似科学的废话”。
灭活疫苗诞生于19世纪末20世纪初的第一次疫苗革命期间,这一工艺距今已有100多年的发展史,是目前最为成熟的疫苗工艺之一。而甲醛是全球疫苗生产中的主流灭活剂之一。
很多我们常见的疫苗,如破伤风疫苗、白喉疫苗、脊灰疫苗等,在制作流程中都需要用甲醛灭活,使病原体丧失感染性和毒性,只保留其免疫原性。
更不用说,载体蛋白脱毒本就是PCV生产过程中成熟的工艺环节。
因为用甲醛脱毒就会导致蛋白结构变异从而影响疫苗的免疫原性,根本就是危言耸听。
从入市时间长短推导安全性?
本末倒置,先确定是安全的才能上市
视频中将某进口PCV13与最新入市的“国货”相比,称进口PCV13有20多年的使用经验,临床经验多,所以更加安全。
进口PCV13是在2016年正式在中国获批上市的。作为肺炎疫苗的先行者,在国内市场已有5年的接种史,临床使用数据自然会更多,这的确是事实。
但是,一款产品凭借先发优势在市场积累了一定接种量,就能证明比后来者更安全吗?
这种说法混淆视听,完全站不住脚。
临床数据的积累体现在产品上市销售之后,而安全性是否可靠则是在产品上市之前就必须要搞清楚的事情。
人民群众的生命健康不是过家家,更不是做试验。一款无法保证安全性的疫苗,是无法在中国取得上市资格的。
判断一款疫苗是否安全可靠,要关注其批签发流程、疫苗质量标准和产品内控标准等各个方面。
不管国产疫苗还是进口疫苗,都需按照国家食品药品监督管理局的要求进行严格的注册临床研究,生产过程也必须符合GMP(药品生产质量管理规范)标准,方能获得药品注册批件。
仅仅这些还不够,在每一批次疫苗上市前,都要按照《生物制品批签发管理办法》的要求进行批签发,批签发检验合格才能真正上市,出现在消费者面前。
对比《中国药典(2020版)》和《欧洲药典9.0》可以直观看到,中国疫苗的质量标准与国际标准基本持平,甚至部分指标比国际标准还要严格。
所以,国产疫苗的安全性是有国家标准背书的,视频内容的角度完全是本末倒置。
年龄越小接种就越有效?
只要符合接种程序,在覆盖年龄段内接种都有效。越早接种,越早获得保护。
视频中还提到了家长们最为关心的接种程序。作为一个“科普”视频,这里再次有意遮掩了该进口疫苗的短板——接种窗口期很短。
该进口疫苗推荐的常规免疫接种程序为:2、4、6月龄进行基础免疫,12-15月龄加强免疫。根据其免疫程序,该疫苗的第一针必须在6月龄内完成,否则无法完成后续接种。
为此,视频中强调,接种者的年龄越小,携带肺炎球菌的概率就越小,接种也越有效。这样说不过是为了避开其窗口期很短的事实。
对于任何疫苗来说,只要符合接种程序,在覆盖年龄段内接种都有效。越早接种,越早获得保护,但效果并不会打折扣。否则这款疫苗在上市前的有效性评价就不会通过。
面对这么短的接种窗口,赶在接种高峰期,家长们一针难求,很多宝宝就在等待中错过了一生中“唯一”的接种机会。打不上疫苗,获得不了保护,这是让家长们多么焦虑的一件事啊!
而现有的两款国产13价肺炎疫苗在6周龄-5周岁(6周岁生日之前)都可以接种,覆盖年龄段更广,可以为更多的中国宝宝提供免疫保护。更长的窗口期和不同的价格区间让更多中国宝宝打得上、打得起、有得选。
进口13价肺炎疫苗自2016年上市后,批签逐年放量,2017到2019年,三年合计批签发931.5万支。
按每人4针的标准接种程序计算,进口13价肺炎疫苗在我国上市以来,仅仅接种了230万左右的2岁以下婴儿,而我国每年的新生儿人口数都在1000万人以上!如此巨大的供需缺口,只靠进口疫苗,何时才能实现中国宝宝的群体免疫?
近十年来,我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货。随着国产肺炎疫苗不断取得新的突破,长期以来PCV13产量不足、价格昂贵的局面得以改变。
有了国产13价肺炎疫苗加入市场角逐,中国家长才有了“选择权”,以更灵活的接种程序和更实惠的价格获得免疫保护。无论从那一方面来看,中国消费者都能从国产疫苗的崛起中获益。
实事求是,将企业的资产和力量专注于产品的研发生产上,维护疫苗市场的健康环境,才是对产业负责、对消费者负责的正确态度。
总之,披着“科普”外衣,既不说事实也不讲数据,只一味强调疫苗的产地身份属性,这种所谓的“科普”方式,不仅不正确,更不可取。
扩展阅读:
扫除歪风,正本清源,聊聊疫苗“载体”那点儿事
这则短片中简单粗暴地将13价肺炎疫苗按照“进口”与“国产”划分了“阵营”,分别在载体选择、临床数据、安全性和接种年龄等方面相比较,得出了一个进口疫苗4比0完胜国产疫苗的结果。
如此离谱的结果,明显不符合一则科普内容最基本的中立性原则,这条科普内容的真实性、科学性、导向性存在一定的问题,这已是毋庸置疑的事。
为何选择“双载体”?
为解决当前单一载体疫苗可能存在的问题
在载体选择方面,视频首先将进口疫苗与国产单载体疫苗进行了对比,并由此突出了国产单载体疫苗可能会引起免疫抑制的短板。
而在与最新的国产双载体疫苗进行对比时,却又有意忽略了这一点,转而强调“甲醛脱毒导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法。
暂且不去深究其理论论据的可靠性如何,单是这种“阴阳对比”“结果决定过程”的手法就已经背离了科普的本质。
事实上,不论是TT(破伤风类毒素),DT(白喉类毒素),还是CRM197(白喉毒素的无毒突变体)载体,都是用来制备PCV13的常见载体蛋白。
我国市场上的进口PCV13(13价肺炎球菌多糖结合疫苗)采用CRM197载体,19年末上市的国产PCV13采用的是TT载体,二者皆为单载体疫苗。
根据目前众多研究结果,单一载体疫苗可能出现因载体过量而导致免疫抑制问题。
为解决这一问题,康泰生物在开发维民菲宝®PCV13时开创性地选择了DT和TT两种载体蛋白联用的方式,最终制备出全球首款的双载体13价肺炎疫苗并成功上市。
双载体的直接结果,就是用更少的多糖抗原,实现了优秀的免疫效果。这无疑是一项巨大的进步,并不像视频中介绍的那样轻描淡写。
数据就是最有力的证明。维民菲宝®PCV13III期临床试验以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。结果显示,各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。
在2-6月龄组的实验结果中,无论全程基础免疫(3剂)还是加强免疫(第4剂)后,试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于进口原研产品。
用数据支撑结论,国产疫苗的免疫效果一点都不比进口货差!
“甲醛脱毒”就有危害?
脱毒处理已是常规成熟工艺,
视频内容纯属“危言耸听”。
视频中“甲醛脱毒会导致蛋白结构变异影响免疫原性”的说法,其实是一句“看似科学的废话”。
灭活疫苗诞生于19世纪末20世纪初的第一次疫苗革命期间,这一工艺距今已有100多年的发展史,是目前最为成熟的疫苗工艺之一。而甲醛是全球疫苗生产中的主流灭活剂之一。
很多我们常见的疫苗,如破伤风疫苗、白喉疫苗、脊灰疫苗等,在制作流程中都需要用甲醛灭活,使病原体丧失感染性和毒性,只保留其免疫原性。
更不用说,载体蛋白脱毒本就是PCV生产过程中成熟的工艺环节。
因为用甲醛脱毒就会导致蛋白结构变异从而影响疫苗的免疫原性,根本就是危言耸听。
从入市时间长短推导安全性?
本末倒置,先确定是安全的才能上市
视频中将某进口PCV13与最新入市的“国货”相比,称进口PCV13有20多年的使用经验,临床经验多,所以更加安全。
进口PCV13是在2016年正式在中国获批上市的。作为肺炎疫苗的先行者,在国内市场已有5年的接种史,临床使用数据自然会更多,这的确是事实。
但是,一款产品凭借先发优势在市场积累了一定接种量,就能证明比后来者更安全吗?
这种说法混淆视听,完全站不住脚。
临床数据的积累体现在产品上市销售之后,而安全性是否可靠则是在产品上市之前就必须要搞清楚的事情。
人民群众的生命健康不是过家家,更不是做试验。一款无法保证安全性的疫苗,是无法在中国取得上市资格的。
判断一款疫苗是否安全可靠,要关注其批签发流程、疫苗质量标准和产品内控标准等各个方面。
不管国产疫苗还是进口疫苗,都需按照国家食品药品监督管理局的要求进行严格的注册临床研究,生产过程也必须符合GMP(药品生产质量管理规范)标准,方能获得药品注册批件。
仅仅这些还不够,在每一批次疫苗上市前,都要按照《生物制品批签发管理办法》的要求进行批签发,批签发检验合格才能真正上市,出现在消费者面前。
对比《中国药典(2020版)》和《欧洲药典9.0》可以直观看到,中国疫苗的质量标准与国际标准基本持平,甚至部分指标比国际标准还要严格。
所以,国产疫苗的安全性是有国家标准背书的,视频内容的角度完全是本末倒置。
年龄越小接种就越有效?
只要符合接种程序,在覆盖年龄段内接种都有效。越早接种,越早获得保护。
视频中还提到了家长们最为关心的接种程序。作为一个“科普”视频,这里再次有意遮掩了该进口疫苗的短板——接种窗口期很短。
该进口疫苗推荐的常规免疫接种程序为:2、4、6月龄进行基础免疫,12-15月龄加强免疫。根据其免疫程序,该疫苗的第一针必须在6月龄内完成,否则无法完成后续接种。
为此,视频中强调,接种者的年龄越小,携带肺炎球菌的概率就越小,接种也越有效。这样说不过是为了避开其窗口期很短的事实。
对于任何疫苗来说,只要符合接种程序,在覆盖年龄段内接种都有效。越早接种,越早获得保护,但效果并不会打折扣。否则这款疫苗在上市前的有效性评价就不会通过。
面对这么短的接种窗口,赶在接种高峰期,家长们一针难求,很多宝宝就在等待中错过了一生中“唯一”的接种机会。打不上疫苗,获得不了保护,这是让家长们多么焦虑的一件事啊!
而现有的两款国产13价肺炎疫苗在6周龄-5周岁(6周岁生日之前)都可以接种,覆盖年龄段更广,可以为更多的中国宝宝提供免疫保护。更长的窗口期和不同的价格区间让更多中国宝宝打得上、打得起、有得选。
进口13价肺炎疫苗自2016年上市后,批签逐年放量,2017到2019年,三年合计批签发931.5万支。
按每人4针的标准接种程序计算,进口13价肺炎疫苗在我国上市以来,仅仅接种了230万左右的2岁以下婴儿,而我国每年的新生儿人口数都在1000万人以上!如此巨大的供需缺口,只靠进口疫苗,何时才能实现中国宝宝的群体免疫?
近十年来,我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货。随着国产肺炎疫苗不断取得新的突破,长期以来PCV13产量不足、价格昂贵的局面得以改变。
有了国产13价肺炎疫苗加入市场角逐,中国家长才有了“选择权”,以更灵活的接种程序和更实惠的价格获得免疫保护。无论从那一方面来看,中国消费者都能从国产疫苗的崛起中获益。
实事求是,将企业的资产和力量专注于产品的研发生产上,维护疫苗市场的健康环境,才是对产业负责、对消费者负责的正确态度。
总之,披着“科普”外衣,既不说事实也不讲数据,只一味强调疫苗的产地身份属性,这种所谓的“科普”方式,不仅不正确,更不可取。
扩展阅读:
扫除歪风,正本清源,聊聊疫苗“载体”那点儿事
没有一句废话,全是呕心沥血的技术干货,看懂了能让你受益匪浅。
很多散户朋友好像特别鄙视所谓的技术派,有些技术派选手也不怎么喜欢那些所谓的万年茅台价投派。其实没有必要,我本身就是技术派选手,我也不反驳那些说技术无用的人,毕竟哪个门派都有它的特长和优点,适合自己的才是最好的,当然如果能取长补短更好。
闲话不多说,上干货 。今天讲讲如何通过突破下降通道来抓大牛。
1.出现的位置,前期一定要经过一波大跌,然后步入长期横盘期
2.量能有明显的放量,有量说明主力是真金白银在干活。
3.图形的几波高点能连成一条通道线icon。
4.突破通道线通常是放量大阳突破,量小了不行,要持续的放量。
5.配合热点题材的加持,效果会更好。
本想不想分享出来的,因为可能会动了某些人的奶酪,但想想现在粉丝也就这么些,影响应该不会很大。货赠有缘人吧。
很多散户朋友好像特别鄙视所谓的技术派,有些技术派选手也不怎么喜欢那些所谓的万年茅台价投派。其实没有必要,我本身就是技术派选手,我也不反驳那些说技术无用的人,毕竟哪个门派都有它的特长和优点,适合自己的才是最好的,当然如果能取长补短更好。
闲话不多说,上干货 。今天讲讲如何通过突破下降通道来抓大牛。
1.出现的位置,前期一定要经过一波大跌,然后步入长期横盘期
2.量能有明显的放量,有量说明主力是真金白银在干活。
3.图形的几波高点能连成一条通道线icon。
4.突破通道线通常是放量大阳突破,量小了不行,要持续的放量。
5.配合热点题材的加持,效果会更好。
本想不想分享出来的,因为可能会动了某些人的奶酪,但想想现在粉丝也就这么些,影响应该不会很大。货赠有缘人吧。
莫言最经典的13条语录,句句精辟,发人深省
1. 世界上的事情,最忌讳的就是个十全十美,你看那天上的月亮,一旦圆满了,马上就要亏厌;树上的果子,一旦熟透了,马上就要坠落。凡事总要稍留欠缺,才能持恒。
——莫言《檀香刑》
2.这么多年来,我总结了一条经验,解决棘手问题的最上乘方法是:静观其变,顺水推舟。李手说。
——莫言《蛙》
3.所谓爱情,其实就是一场大病。我的病就要好了。
——莫言《蛙》
4.世事犹如书籍,一页页被翻过去。人要向前看,少翻历史旧账。
——莫言《生死疲劳》
5.世间的万物就是这样,小坏小怪遭人厌恨,大坏大怪被人敬仰。
——莫言《生死疲劳》
6.钱不花就是一张纸,花了才是钱。
——莫言《蛙》
7.当众人都哭时,应该允许有的人不哭。当哭成为一种表演时,更应该允许有的人不哭。
——莫言《我是一个讲故事的人》
8.轻易不动感情的人,一旦动情,就会地裂山崩,把自己燃烧成一堆灰烬,被他爱上的人,也会被这狼烟烈火烧烤得痛不欲生。
——莫言《我们的荆轲》
9.人生在世,注定要受许多委屈。而一个人越是成功,他所遭受的委屈也越多。
——莫言
10.黄昏是青春短暂的悲伤。
——莫言
11.别人看到的是鞋,自己感受到的是脚,切莫贪图了鞋的华贵,而委屈了自己的脚。
——莫言
12.时间是剪不掉的,剪掉的是废话,剩下的是时间。
——莫言
13.人生四然:来是偶然,去是必然,尽其当然,顺其自然。
——莫言
1. 世界上的事情,最忌讳的就是个十全十美,你看那天上的月亮,一旦圆满了,马上就要亏厌;树上的果子,一旦熟透了,马上就要坠落。凡事总要稍留欠缺,才能持恒。
——莫言《檀香刑》
2.这么多年来,我总结了一条经验,解决棘手问题的最上乘方法是:静观其变,顺水推舟。李手说。
——莫言《蛙》
3.所谓爱情,其实就是一场大病。我的病就要好了。
——莫言《蛙》
4.世事犹如书籍,一页页被翻过去。人要向前看,少翻历史旧账。
——莫言《生死疲劳》
5.世间的万物就是这样,小坏小怪遭人厌恨,大坏大怪被人敬仰。
——莫言《生死疲劳》
6.钱不花就是一张纸,花了才是钱。
——莫言《蛙》
7.当众人都哭时,应该允许有的人不哭。当哭成为一种表演时,更应该允许有的人不哭。
——莫言《我是一个讲故事的人》
8.轻易不动感情的人,一旦动情,就会地裂山崩,把自己燃烧成一堆灰烬,被他爱上的人,也会被这狼烟烈火烧烤得痛不欲生。
——莫言《我们的荆轲》
9.人生在世,注定要受许多委屈。而一个人越是成功,他所遭受的委屈也越多。
——莫言
10.黄昏是青春短暂的悲伤。
——莫言
11.别人看到的是鞋,自己感受到的是脚,切莫贪图了鞋的华贵,而委屈了自己的脚。
——莫言
12.时间是剪不掉的,剪掉的是废话,剩下的是时间。
——莫言
13.人生四然:来是偶然,去是必然,尽其当然,顺其自然。
——莫言
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