【市场监管总局征求意见:不得以固液法白酒、液态法白酒冒充固态法白酒;年份酒标签应如实标注所使用各种基酒的真实年份和比例......】[鼓掌][加油][干杯][围观]

市场监管总局就《白酒生产许可审查细则(征求意见稿)》征求意见,生产年份酒的企业应建立年份酒质量安全标准,年份酒标签应如实标注所使用各种基酒的真实年份和比例;白酒标签不得标注“特供”、“专供”、“专用”、“特制”、“特需”等字样。

白酒生产许可审查细则(2021版)

(征求意见稿)

第一章 总 则
第一条 为了做好白酒生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规和标准规范,制定白酒生产许可审查细则(以下简称细则)。
第二条 本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用,适用于白酒生产许可审查工作。企业仅有包装场地、工序、设备或企业具有完整的制曲、发酵、蒸馏等生产场所、设施设备、生产工艺等条件,但以勾调、灌装等包装工序作为生产开始的,均属于分装行为,不予生产许可。
第三条 实施食品生产许可管理的白酒,是指以粮谷为主要原料,以大曲、小曲、 麸曲、 酶制剂及酵母等为糖化发酵剂,经蒸煮、糖化、发酵、蒸馏、陈酿、勾调而成的蒸馏酒。其类别名称为白酒(类别编号1501),品种明细分为:1.白酒;2.白酒原酒。
申请白酒生产许可的企业应当具备与生产规模、品种、产量相适应的生产场所、设备设施,原则上应具备从制曲、发酵、蒸馏、陈酿、勾调、灌装等完整生产工艺。
仅申请白酒原酒生产许可的企业可不具备勾调、灌装等生产工艺以及相应的生产场所、设备设施。
第四条 本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。

第二章 生产场所
第五条 企业厂房选址和设计、厂区环境、功能区划分、建筑内部结构、辅助生产设施等应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)和《食品安全国家标准 蒸馏酒及其配制酒生产卫生规范》(GB 8951)相关规定。厂区环境应保持清洁,不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、损毁。厂房建筑、设备应能满足生产工艺、卫生管理、设备运行的要求,人流、物流设置合理,避免交叉污染。
第六条 应有与企业生产能力、生产工艺、产品特性相适应的生产车间、辅助生产设施,其设计应按工艺流程及卫生要求有序而合理布局。根据生产工艺需要,原料贮存、原料处理、培菌或制曲、制酒、基酒贮存、勾调、成品包装、成品贮存应设置独立的厂房或车间,并有效分离。生产车间通常包括原辅料库、粉碎车间、制曲车间、制酒车间、酒库、勾调车间、包装车间、成品库等。
(一)原辅料库
根据原辅料的物理、化学特性,选择合适的贮存条件分别贮存,对物料的品种和质量状态做出标识,清洁剂等化学物品应与原辅料分库存放,并应显著标识。原辅料库应阴凉、通风、干燥、洁净,并有防水、防潮、防火、防虫、防鼠等设施,根据需要设置防爆设施。
(二)原料粉碎车间
根据工艺要求,原料需要粉碎的,应有独立的原料粉碎车间,车间应能满足原料除杂(土杂物)、粉碎、防尘的工艺技术要求。车间内的除尘设施应保证室内粉尘浓度符合相关要求,架空构件和设备的安装应便于清理,防止和减少粉尘积聚。
(三)制曲车间
制曲车间的设计与设施应能满足相应香型白酒酒曲配料、成型、培养、贮存、粉碎的工艺技术要求,应利于制曲微生物的生长和繁殖。制曲车间应按照工艺要求划分相应的功能区域,通常包括粉碎区、曲块成型区、培养区、贮存区等。根据工艺需要,粉碎区应有除杂、防尘设施,粉尘浓度应符合相关要求。培养区、贮存区应有符合工艺要求的通风措施。
(四)制酒车间
制酒车间的设计与设施应能满足配料、糖化、发酵、蒸馏的工艺技术要求。车间内应根据生产需要设置相应的功能区域,如晾堂操作区、发酵区、馏酒区等功能区域。操作区域应有自然或人工通风设施,蒸馏区域应保持清洁、无积水。发酵窖、池、缸、箱、罐、槽应按特定技术要求制作。
固态法制酒车间的设计与设施应满足固态法制酒条件下配料、糊化、糖化、发酵、蒸馏的工艺技术要求,窖、池、缸、箱等发酵容器应有利于酿酒微生物的生长与繁殖。半固态法制酒车间的设计与设施应满足半固态法制酒条件下配料、蒸煮、接种、糖化、发酵、蒸馏的工艺技术要求,槽、池、缸、罐等发酵容器应有利于酿酒微生物的生长与繁殖。液态法制酒车间应满足液态法制酒条件下配料、蒸煮、糖化、发酵、蒸馏的工艺技术要求,发酵区域应与其他区域分开,并有良好的调温设施。
(五)酒库
贮存条件应符合相关工艺要求,须有防火、防爆、防尘、防渗漏设施,保持安全、整洁。基酒不得与其它物品混贮。如有基酒暂存区域的,应划分固定区域,贮存容器应做好标识并加盖,该区域应通风良好,便于清洁。
(六)勾调车间
应配备勾调的仪器和用具,扩大勾调应有适宜的搅拌、过滤(必要时)设备设施和贮存场所,具有通风、防火、防爆设施。
(七)包装车间
应设有与生产能力相匹配的包装车间,应远离锅炉房和原材料粉碎、制曲、贮曲等粉尘较多的场所,应能防尘、防虫、防蚊蝇、防鼠、防火、防爆。包装车间的设计与设施应满足洗瓶、灌装、压盖、装箱等工艺技术要求。包装车间应满足工艺和食品安全要求,根据生产需要应具备相应的功能区域,如更衣区、包装材料暂存区、待包装酒暂存区、洗瓶区、成品灌装区等。包装车间各区域按不同的卫生要求进行控制和管理,成品灌装区地面应使用易清洗和消毒的材料铺设,墙壁和天花板应有防霉措施,从洗瓶到压盖生产过程的设备和链道应采用防尘、防异物的设施;从更衣区进入成品灌装区入口处应设置洗手和干手设施;人员进入成品灌装区应着工作服、鞋、帽,保持整洁并定期消毒;包装车间应严格控制非工作人员进出。
(八)成品库
成品库应避免日光直射、雨淋、冰冻和撞击,容量应与生产能力相适应,符合相关规定。库内应阴凉、干燥,不得与可能影响酒体质量的物品混存。
注:外购酒曲生产白酒的企业可不要求制曲车间;申请获得白酒原酒生产许可的,可不要求包装车间和成品库;外购粉碎好的原粮和曲粉的企业可不要求原料粉碎车间和曲块粉碎区,但需要原料库和曲库。自建纯菌种培养车间(室)的,其无菌室的设计与设施应符合无菌操作的工艺技术要求,环境应避免杂菌污染纯菌种,应符合纯种微生物生长、繁殖、活动的工艺技术要求。
第七条 厂房内设置的检验室应与生产区域分隔,车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求,有防止污染的措施。

第三章 设备设施......

第六章 管理制度

第三十二条
第三十三条
第三十四条 企业应建立进货查验记录制度,包括制定原辅料验收标准,以及进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购的白酒原料、食品相关产品实施生产许可管理的,应查验供货者的许可证和产品合格证明。对无法提供合格证明的白酒原料,应当按照食品安全标准进行检验,不得采购或者使用不符合食品安全标准的粮食、白酒原酒、食用酒精、包装材料等食品原料和食品相关产品。
(一)白酒生产应以粮谷为主要原料,采购的粮谷应符合《食品安全国家标准 粮食》(GB 2715)等规定。
(二)采购的糖化发酵剂(如大曲、小曲、麸曲、酶制剂及酵母等)及辅料应符合执行标准或相关规定,确保产品质量安全。
(三)采购的白酒原酒应符合《食品安全国家标准 蒸馏酒及其配制酒》(GB 2757)和执行的相应产品标准要求,并附有甲醇、塑化剂检验合格的检验报告,不能提供产品合格证明的应按食品安全标准进行验收检验。不得采购使用小作坊生产的白酒原酒。
(四)采购的食用酒精应为谷物酿造酒精,应符合《食品安全国家标准 食用酒精》(GB 31640)和执行的相应产品标准要求,并附有甲醇、氰化物检验合格的检验报告,不能提供产品合格证明的应按食品安全标准进行验收检验。不得采购使用小作坊生产的食用酒精。
(五)采购的容器、包装材料、密封垫片、过滤材料等食品接触材料为塑料材料的,应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》(GB 4806.1)、《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》(GB 4806.7)、《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》(GB 9685)等要求,不能提供产品合格证明的应按食品安全标准进行验收检验。不得使用含有塑化剂的塑料包装材料、密封垫片等包装白酒,并尽量减少使用塑料包装材料,鼓励使用可循环再生的绿色包装材料。白酒包装应符合《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》(GB 23350),不得过度包装。
(六)采购的食品工业用加工助剂(如硅藻土、活性炭等)应符合相应的食品安全国家标准等规定。
第三十五条 企业应建立原辅料管理制度,保证采购使用的原辅料符合相应的食品安全标准及其执行的产品标准规定。不得采购使用食品添加剂进行调色调香调味。不得采购、贮存、使用甲醇、工业酒精等添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质。仅生产固态法白酒的企业不得采购使用食用酒精。采购使用白酒原酒、谷物食用酿造酒精生产的企业,应如实记录所采购白酒原酒、谷物食用酿造酒精的生产日期、质量等级、数量及去向等信息,其接收、发放和使用应经双方核实并在相应记录上签字确认。
第三十六条 企业应建立生产过程控制管理制度。按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)、《食品安全国家标准 蒸馏酒及其配制酒生产卫生规范》(GB 8951)等要求,制定防止微生物污染、化学污染、物理污染的生产过程控制措施,建立重金属、塑化剂、氨基甲酸乙酯等污染物和不良代谢产物的监测制度,对配料、制曲、蒸煮、糖化、发酵、蒸馏、陈酿、勾调、灌装、贮存等生产过程进行全程控制。

第三十七条 企业应建立白酒勾调管理制度。按照产品执行标准,严格按照法律法规和标准规范要求进行勾调,小样勾调和扩大勾调过程应保持计量准确、酒液均匀,勾调后的酒样应符合相应的质量标准。如实对勾调时间、勾调比例、勾调数量及贮存信息等勾调过程信息,勾调用基酒的生产日期、生产轮次、质量等级、使用数量等信息,勾调成品酒的产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次等信息,以及勾调人员信息进行记录,记录内容应完整、及时、可追溯。
第三十八条 企业应建立产品标签标识管理制度。按照食品安全法律法规和标准规范规定,严格规范白酒标签标识,真实、准确标注,不得欺骗和误导消费者。不得虚假标注产品执行标准,不得以固液法白酒、液态法白酒冒充固态法白酒,执行产品标准要求标注固态法白酒、固液法白酒、液态法白酒等产品类别要求的,应符合相应规定。不得虚假标注配料表等强制标示内容,使用食用酒精勾调的液态法白酒和固液法白酒,其配料表应标注食用酒精,不应标注酿造食用酒精的粮谷原料;各种配料应按加入量的递减顺序一一排序。
生产年份酒的企业应建立年份酒质量安全标准,年份酒标签应如实标注所使用各种基酒的真实年份和比例。
白酒标签不得标注“特供”、“专供”、“专用”、“特制”、“特需”等字样。
第三十九条 企业应建立检验管理制度。对原辅材料、半成品、成品出厂等进行检验控制并实施控制要求,检验记录应真实、准确,检验报告保存不得少于2年。
企业应加强过程检验,根据产品质量安全控制和风险情况确定过程检验环节、项目和频次,检验结果异常的,应有相应措施,查找异常原因,整改异常状况,直至检验结果正常。
企业应建立出厂检验记录制度。执行的产品标准有明确出厂检验要求及项目的,应按照标准相关规定执行;执行标准未列明出厂检验要求的,应综合考虑产品特性、工艺特点、原辅料控制等情况,确定出厂检验要求及项目。白酒出厂检验项目至少应包含甲醇、氰化物、酒精度,年份酒出厂检验项目还应包括塑化剂。产品经检验不合格的,一律不得出厂销售。
企业自行检验的,可以使用快速检测方法等非国家标准检验方法进行检验,但应对非标方法进行有效的确认,确保检验数据准确。当检验结果出现不符合食品安全国家标准或企业标准规定的限量时,应采用食品安全国家标准规定的检验方法进行验证;无食品安全国家标准检验方法的应采用必要的质量控制措施进行监控。企业可委托有资质的食品检验机构进行检验,委托检验的,检验项目、委托期限等应满足企业检验要求。

(有删节,详见工信部网站)

#专家表示新冠疫苗和药物是互补关系#【#全球多款新冠口服药获进展# 抗疫仍需“组合拳” 】近期,全球多款新冠口服药物研发取得进展,给抗疫带来新希望。专家指出,疫苗和药物是互补的“组合拳”关系,未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。

  多款口服药获进展

  本月4日,全球首款抗新冠口服药——美国默克公司和里奇巴克生物医药公司联合研发的莫那比拉韦,被英国药品与保健品管理局率先批准用于治疗特定新冠患者。据默克公司10月1日公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据,该药可将轻中症新冠患者住院/死亡风险降低约50%,对变异新冠病毒德尔塔、伽马和缪毒株也显示出一致的疗效。

  莫那比拉韦其实是“老药新用”,其研发可追溯到2014年,是在筛选抗委内瑞拉马脑炎病毒药物时发现的。中国南方医科大学副校长、广东省药理学会理事长刘叔文介绍,新冠病毒是一种RNA(核糖核酸)病毒,莫那比拉韦可在新冠病毒基因组中“掺假”,并诱导其产生错误突变以破坏基因组复制,从而抑制病毒传播。

  继莫那比拉韦获批后,美国辉瑞公司公布了一款疗效更优的口服抗病毒药物PAXLOVID的最新数据。Ⅱ/Ⅲ期临床试验中期分析结果显示,口服该药能降低89%的住院和死亡风险。该药由小分子药物PF-07321332和利托那韦组成,前者是针对新冠病毒主蛋白酶的抑制剂,利托那韦则是抗病毒药增效剂,此前曾用于抗艾滋病病毒。

  另一款“老药新用”的口服药也受到关注。英国《柳叶刀·全球健康》10月25日刊载一份来自巴西的研究报告称,常用抗抑郁药氟伏沙明可显著降低新冠患者的重症/死亡风险。新冠早期患者服药后病死风险可降低约90%,重症住院风险可降低约65%。英国《自然》杂志报道称,氟伏沙明可抑制免疫反应和缓解组织损伤,而免疫系统过度反应导致的炎症因子风暴是造成新冠重症和死亡的重要因素。

  优势与风险如何看

  全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院院长丁胜告诉记者,在大规模推广方面,小分子口服药物更具优势:方便早期用药;合成成本低,可常温保存,便于发展中国家采购使用;可快速用于密接者等高风险人群,帮助轻症患者快速控制病情。

  美国埃默里大学医学院的维卡斯·苏卡特梅认为,氟伏沙明治疗新冠是“老药新用”的重大胜利,可用于没接种疫苗或无法接受单克隆抗体治疗、病情恶化风险较高的患者。氟伏沙明另一优势在于价格低廉,10天疗程仅需4美元,该药专利也已到期,方便生产,一旦获批将在可及性方面令很多不发达国家和地区受益。

  几款新冠口服药优势突出,但其风险也值得关注。首先,这几款药物Ⅲ期临床试验规模都不大,数据披露有限,还需通过长期、大范围使用来观察安全性和效果。

  其中,莫那比拉韦的作用机制是破坏新冠病毒的RNA复制,科学家担心它可能对人体的DNA(脱氧核糖核酸)或RNA产生影响。刘叔文说,莫那比拉韦作为一种可“诱导突变”的核苷类似物,可能导致机体正常细胞发生基因突变,不排除具有致癌突变风险。

  其次,新冠病毒也可能产生针对药物的突变,从而出现耐药性。针对耐药性问题,美国俄亥俄州立大学病毒学教授刘善虑说,解决办法就是联合用药,也就是“鸡尾酒疗法”。

  抗疫仍需“组合拳”

  有观点认为,新冠口服药问世就不用再接种疫苗。多位专家指出,这是危险的误区。无论是预防感染还是降低重症及病亡率,疫苗的作用都不可取代。英国政府网站在公布莫那比拉韦获批消息时特意指出,它不能作为新冠疫苗的“替代品”使用。

  “治疗药物和疫苗并不是冲突和对立的,而是互补的。”丁胜表示。

  中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌指出,疫苗和药物是互补的“组合拳”关系:疫苗不是所有人都可接种,其保护效果和持久性尚不十分清楚;一部分先天免疫较差的人接种疫苗效果不好,药物可保护这些人;有了疫苗保护,最终需要用药的人会少很多,即便药物有一定副作用,从百分比来看,绝对数也不会很大;如能研发出更有效、保护更持久的疫苗,药物的使用会更加减少。

  疫情远未结束,未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。浙江大学生命科学研究院教授王立铭说,新冠治疗药物再加上有效的疫苗,这对于制定和修改新冠防控的公共政策无疑有很大价值。

  陈凌也认为,从长远看,口服药的出现确实给世界注入了“强心剂”,“有了药物配合后,世界开放和经济复苏的步伐也将会加快”。(新华网)

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  多款口服药获进展

  本月4日,全球首款抗新冠口服药——美国默克公司和里奇巴克生物医药公司联合研发的莫那比拉韦,被英国药品与保健品管理局率先批准用于治疗特定新冠患者。据默克公司10月1日公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据,该药可将轻中症新冠患者住院/死亡风险降低约50%,对变异新冠病毒德尔塔、伽马和缪毒株也显示出一致的疗效。

  莫那比拉韦其实是“老药新用”,其研发可追溯到2014年,是在筛选抗委内瑞拉马脑炎病毒药物时发现的。中国南方医科大学副校长、广东省药理学会理事长刘叔文介绍,新冠病毒是一种RNA(核糖核酸)病毒,莫那比拉韦可在新冠病毒基因组中“掺假”,并诱导其产生错误突变以破坏基因组复制,从而抑制病毒传播。

  继莫那比拉韦获批后,美国辉瑞公司公布了一款疗效更优的口服抗病毒药物PAXLOVID的最新数据。Ⅱ/Ⅲ期临床试验中期分析结果显示,口服该药能降低89%的住院和死亡风险。该药由小分子药物PF-07321332和利托那韦组成,前者是针对新冠病毒主蛋白酶的抑制剂,利托那韦则是抗病毒药增效剂,此前曾用于抗艾滋病病毒。

  另一款“老药新用”的口服药也受到关注。英国《柳叶刀·全球健康》10月25日刊载一份来自巴西的研究报告称,常用抗抑郁药氟伏沙明可显著降低新冠患者的重症/死亡风险。新冠早期患者服药后病死风险可降低约90%,重症住院风险可降低约65%。英国《自然》杂志报道称,氟伏沙明可抑制免疫反应和缓解组织损伤,而免疫系统过度反应导致的炎症因子风暴是造成新冠重症和死亡的重要因素。

  优势与风险如何看

  全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院院长丁胜告诉记者,在大规模推广方面,小分子口服药物更具优势:方便早期用药;合成成本低,可常温保存,便于发展中国家采购使用;可快速用于密接者等高风险人群,帮助轻症患者快速控制病情。

  美国埃默里大学医学院的维卡斯·苏卡特梅认为,氟伏沙明治疗新冠是“老药新用”的重大胜利,可用于没接种疫苗或无法接受单克隆抗体治疗、病情恶化风险较高的患者。氟伏沙明另一优势在于价格低廉,10天疗程仅需4美元,该药专利也已到期,方便生产,一旦获批将在可及性方面令很多不发达国家和地区受益。

  几款新冠口服药优势突出,但其风险也值得关注。首先,这几款药物Ⅲ期临床试验规模都不大,数据披露有限,还需通过长期、大范围使用来观察安全性和效果。

  其中,莫那比拉韦的作用机制是破坏新冠病毒的RNA复制,科学家担心它可能对人体的DNA(脱氧核糖核酸)或RNA产生影响。刘叔文说,莫那比拉韦作为一种可“诱导突变”的核苷类似物,可能导致机体正常细胞发生基因突变,不排除具有致癌突变风险。

  其次,新冠病毒也可能产生针对药物的突变,从而出现耐药性。针对耐药性问题,美国俄亥俄州立大学病毒学教授刘善虑说,解决办法就是联合用药,也就是“鸡尾酒疗法”。

  抗疫仍需“组合拳”

  有观点认为,新冠口服药问世就不用再接种疫苗。多位专家指出,这是危险的误区。无论是预防感染还是降低重症及病亡率,疫苗的作用都不可取代。英国政府网站在公布莫那比拉韦获批消息时特意指出,它不能作为新冠疫苗的“替代品”使用。

  “治疗药物和疫苗并不是冲突和对立的,而是互补的。”丁胜表示。

  中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌指出,疫苗和药物是互补的“组合拳”关系:疫苗不是所有人都可接种,其保护效果和持久性尚不十分清楚;一部分先天免疫较差的人接种疫苗效果不好,药物可保护这些人;有了疫苗保护,最终需要用药的人会少很多,即便药物有一定副作用,从百分比来看,绝对数也不会很大;如能研发出更有效、保护更持久的疫苗,药物的使用会更加减少。

  疫情远未结束,未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。浙江大学生命科学研究院教授王立铭说,新冠治疗药物再加上有效的疫苗,这对于制定和修改新冠防控的公共政策无疑有很大价值。

  陈凌也认为,从长远看,口服药的出现确实给世界注入了“强心剂”,“有了药物配合后,世界开放和经济复苏的步伐也将会加快”。(来源:新华网)


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