FAA(美国联邦航空局)和NTSB(美国国家运输安全委员会)均已针对#MU5735# 发表声明。

FAA表示已知悉相关情况,如有需要,可随时向中方提供协助。

NTSB表示正在密切关注事故进展。
更新:NTSB根据芝加哥公约相关条款,指派一名高级调查员参与#MU5735# 事故调查。来自波音、CFM国际(引擎制造商)和美国联邦航空局的代表将作为技术顾问。本次调查由中国民航局负责,NTSB不会接受外界采访和问询。

根据ICAO Annex 13,空难调查应由事故发生所在国家的调查机构主导负责。此外:
飞行器注册国(即飞机注册登记的国家)
运营方国籍国(即运营飞行器的公司注册地所在国)
飞行器设计国(即对飞机设计方有管辖权的国家,飞机设计方是波音,是美国公司)
飞行器总装国(即对飞机总装厂所在地有管辖权的国家,涉事飞机在美国西雅图总装,这次同样是美国)
这四方有权委派代表参与调查。这也意味着,本次调查由中方调查组主导,美国NTSB可以派人参与调查。

多个重磅首仿药将上市:齐鲁、石药、科伦...

3月16日,奥赛康发布公告称,公司的1类新药注射用ASK0912临床申请获得受理,该新药是今年首个申报的全身用抗细菌新药。过去的2021年,全身用抗细菌药市场迎来了新药上市的井喷期,同时高端仿制药报产热情不退,加速了产品的更新换代。

作为常用药物,全身用抗细菌药已是国采“常客”,目前已过评的产品数量接近100个,纳入前五批国采(不含胰岛素专项)的产品有29个,即将开标的第七批也盯上了12个畅销产品……在新品入局竞争叠加集采降价的大趋势下,这个千亿市场正加速洗牌。

01

千亿市场火了!

生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年获批上市的全身用抗细菌新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年全身用抗细菌药市场迎来新品大丰收,多个1类新药获批上市,其中康泰唑胺片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液更是顺利进入医保目录,此外,还有改良新药获批上市,为千亿市场增添色彩。

表2:2021年首次申报并获批临床的部分全身用抗细菌新药

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来源:CDE官网

新药临床方面,2021年首次申报并获批临床的多个全身用抗细菌新药也令人瞩目。

SPR206(EVER206 for injection)是一款静脉注射用的新一代多黏菌素药物,云顶新耀于2019年1月与Spero签署授权许可协议,公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、制造和商业化SPR206的独家权益。米内网数据显示,目前该新药的I期临床正在进行中。

苏州信诺维的注射用XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,临床前数据显示,该新药对革兰氏阴性菌强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时有效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。

兴盟生物的重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一款生物药1类新药,目前全球暂未有用于金黄色葡萄球菌感染的单抗上市。

改良新药方面,小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)是一款儿童药,目前仅有1家企业申报。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,头孢呋辛是个超50亿的抗细菌药大品种,而微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

YK-1169与注射用TQD3606是含有已知活性成份的新复方制剂,目前两个新药均在进行I期临床。据临床试验公示资料显示,猜测YK-1169可能含有头孢吡肟与阿维巴坦,而正大天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南与阿维巴坦。阿维巴坦是新型的β-内酰胺酶抑制剂,可大幅提高头孢类产品的抗菌活性,目前国内市场已上市的阿维巴坦复方制剂有注射用头孢他啶阿维巴坦钠。

2022年申报临床的1类新药注射用ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与奥赛康联合开发的项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。奥赛康目前在全身用抗细菌药领域已有多个产品上市,包括了注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。

02

科伦、济川、普利……冲击首仿,

多个重磅产品将进入“混战”

2021年全身用抗细菌药领域有84个新批文获得批准,涉及产品(产品名+企业)63个,其中湖南科伦制药的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿,而超过5家企业获批的产品有盐酸莫西沙星片、左氧氟沙星片。

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦首个粉液双室袋产品,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,头孢他啶销售额超过50亿元。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠的原研药企为辉瑞,2021年全球销售额超过4亿美元,齐鲁在2019年按3类仿制申报上市,2021年10月拿下首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审,有望拿下首仿的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2022年至今,全身用抗细菌药市场暂未有首仿获批上市。而2020年报产并在审的200多个受理号中,涉及10个产品暂无国产仿制药获批上市,均有希望在2022年拿下批文。

儿童用头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、小儿法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液目前仅有1家企业申报仿制上市,相关企业获批首仿的几率较大。

特地唑胺的口服及注射剂的仿制申报异常激烈,该品种是利奈唑胺的衍生药物,主要优势是每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便,注射剂和片剂可临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用,原研药在2019年获批进入国内市场。

表4:2020年至今申报上市并在审,涉及企业超过5家的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

注:销售额低于1亿元用*代替

值得注意的是,有6个产品报产并在审的企业数量超过5家,其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均为超10亿产品,目前已获批上市的企业数量也超过10家,但仍然吸引到不少企业争相入局,可以预见上述产品未来几年的竞争态势将会更加激烈。

03

过评产品近百个!

6个超10亿品种将进入微利时代

表5:前五批次纳入国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MID药品索引综合数据库

米内网数据显示,截至目前,全身用抗细菌药过评产品数量达96个(按产品名统计),国采已进行五批次(不含胰岛素专项),每一批次都有涉及该类别,无论是产品数量还是中标企业的数量,都有逐次增多的态势,作为常用药物的全身用抗细菌药将是国采的常客。

表6:将纳入第七批国采的全身用抗细菌药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

克林霉素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元,早前盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国采目录,将纳入新一批目录的克林霉素磷酸酯注射剂已过评企业超过10家,竞争激烈;头孢克洛2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元,早前头孢克洛胶囊已进入第三批国采目录,将纳入新一批目录的头孢克洛口服液体剂已过评企业有5家,竞争相对缓和。

此外,6个超过10亿品种首次被纳入国采。

美罗培南2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过55亿元,日本住友以超四成份额领军市场,目前已过评企业有7家,可借机实现“替代原研”。已过评企业中,深圳市海滨制药、石药集团欧意药业占比超过10%,其余企业市场份额不算太高。

头孢克肟2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元,白云山制药总厂占比达47.02%,公司的头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒已过评;成都倍特药业是该品种的TOP2企业,市场份额超过10%,公司的孢克肟分散片、头孢克肟胶囊已过评。

奥硝唑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,四川科伦药业以45.25%领军市场,公司的奥硝唑片已过评,其余已过评的企业市场份额不算太高,想要借助集采翻身,需要在报价方面好好思考策略。

替加环素2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过24亿元,江苏豪森药业集团力压辉瑞以34.58%的份额领军市场,公司该产品已过评;此外,已过评企业中正大天晴药业集团、浙江海正药业市场份额超过10%。

头孢美唑、头孢米诺2020年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元,四川合信药业为两个品种的领军企业,并且相关产品已过评。从市场情况来看,其他过评企业的份额不算太高,但竞争企业数量也不少,四川合信药能否同时兼顾两个品种,力保市场地位不失去,也是开标当天值得关注的问题。

来源:CDE、米内网数据库、公司公告等

审评数据统计截止3月16日,如有错漏,欢迎指正。

尊重原创,如有侵权,请联系小编删除。

和达集团:自微小处见真章,与城市共成长

城市,其实是一种庞大而有机的完整生命体;而企业,是这庞大的生命体中至关重要的构成要素与发展动能。

于青岛而言,企业更是它发展历程中不可或缺的重要角色。轻抚今日青岛已臻成熟的城市脉络,我们能清楚地觉察到那些优秀的、极具城市责任感的企业,为这座城市挥洒心血、与它的脉搏同频共振的痕迹。

从基建配套、城市更新到人居提升、服务迭代,和达的身影不仅出现在青岛城市蝶变历程中的每一次迈进,同时也将自己渗透在这座城许多细微精致的改变之中。并非任意一家企业,都能够对一座城,实现这样长期踏实、精细的深耕。或许正是这29年与青岛的携手同行,让和达拥有一种基于青岛的独特的发展内驱力——即以点滴之力,让这座它生于斯、长于斯的城市,拥有更温暖、更值得期待的美好色彩。

参与城市建设,助力更繁荣的青岛

自1898年开埠至今,百余年间青岛从闭塞的小渔村化身国际化大都市,这离不开期间许多企业一砖一瓦的扎实耕耘和砥砺奋进,离不开他们为青岛发展而挥洒的血汗。特别是进入21世纪之后的青岛,我们不难看到其重大城市基建如雨后春笋般的涌现。

2010年,环胶州湾高速市区段(即环湾大道)主线通车;2011年,世界最长跨海大桥和国内最长海底隧道——青岛胶州湾大桥和青岛胶州湾隧道同时建成通车;为迎接上合峰会的到来,自2017年起,青岛全面启动“上合峰会美丽青岛三年行动”,启动道路交通、城市景观、公共服务、旧城改造等一系列城市基础设施改善行动;2021年,山东首座4F等级机场——青岛胶东国际机场也正式迎来启用。或许我们未曾在媒体的宣发中,看到太多关于这些大型基建幕后参与者的消息,但实际上,以上这些大型的基础设施配套工程,和达均有参与,未有一例缺席。

今天,随着青岛外放型发展时代的结束、内敛聚焦式发展将成为新时代的主流,对于城区内存量土地精细化开发的新需求与日俱增。自2007年起,和达集团先后参与青岛市北区、李沧区、城阳区、即墨区等多个区(市)城市更新项目,近年来形成了独具特色的“片区统筹、功能提升、民生改善、产业赋能”和达城市更新之路。

2022年2月,青岛城市更新和城市建设三年攻坚行动动员大会召开,会议明确加快推进历史城区保护更新,加快推进旧城旧村改造等八大攻坚行动。和达也紧随更迭的时代特征,不断更新自己参与青岛城市建设的方式。

从基建工程的参与,到城市更新项目的配合,和达始终在以脚踏实地的付出,致敬每一寸土地,帮助这座城,实现一个关于“更繁荣的青岛”的美好愿望。

丰满城市血肉,实现更宜居的青岛

城市发展的红利最终要辐射到人的身上,这是城市建设的初心。

随着青岛经济的不断高速发展,这座城市也开始拥有了为“人”、为更优质的居住品质筹谋的底气与实力。自2007年起,和达开始进入房地产行业。或许是本土企业对于城市发展脉络的直觉,让和达拥有了无可替代的先天优势;同时,在土地价值的发掘和塑造上,和达也显示出了与青岛、与青岛居民在城市、社区、居住空间需求层面的高度契合。

这种默契首先体现在它的造城能力上,和达先后建设了中心城、璟城、智慧生态城、幸福城多个大型城市集合体,深受市场及客户认可。

而和达·山语城,作为和达2022年的大城“新秀”,其所在的正阳路,正是当下城阳商业、产业、资金、人流等诸多城市资源的融汇之地。和达发掘正阳路东进的契机,打造总建面约60万㎡的和达·山语城。项目以商业、地铁、教育、公园等片区聚合要素,形成片区发展极,将在城阳与正阳路这条“大动脉”加持下,迎来了一次从城市界面到人居氛围的重大革新。

其次,它体现在进阶人居空间的塑造上。

居住空间的改善,远不止是满足高净值人群的置业需求。于城市而言,优质的土地资源如同好玉配名匠,打造符合客户心意的精品。近年来,和达集团深谙青岛居民的需求,对城市高阶人居需求精准捕捉与满足,让城市稀贵土地得到充分利用。

以西海岸的和达海映山为例,作为和达进阶人居代表产品之一,给青岛来了一个优质答案。项目在西海岸灵山湾片区,打造成一个户户带院的精致的现代邻里住区。项目精准捕捉城市人居对于都市生活张弛度的迫切需求,为青岛带来了一种离尘不离城,出则繁华、入则宁静的院居生活空间。有异曲同工之妙的是即将面世的和达·棠颂以及和达·珺山。和达·棠颂,位于城阳不可复制的主城心位置,以长期主义产品观,打造高端客户聚集地,让生活回归品质。和达·珺山,在同样山海资源丰沛的灵山湾片区,打造了低密创新产品,让墅居回归山海。

于主城片区精耕细作,于稀缺土地进阶改善。和达扎实的项目打造功底,正将青岛城市发展与更新的红利真正带给每一位居民,让青岛成为一座真正高含金量的宜居之城。

让城市更有温度,共筑更美好的青岛

随着青岛城市发展阶段的推进,和达也在不断拓宽自己建设青岛、服务青岛的能力边界。
和达历经多年布局,如今已经拥有相当体量的住宅、商业等多元社区,这让它拥有做城市综合运营集团的底气。而做好沟通、做好这种有“温度“的服务是运营的先决条件。作为服务者,和达以“精细化、人性化、温情化”的服务标准,不断追求更科学且更具温度的社区与居住社群。

今年和达进一步对自己的服务体系进行了全面升级。首先,持续聚焦全维服务生态圈的构建,通过“物业服务焕新”、“社群服务焕新”、“社区商业服务焕新”三大维度,全面构建起从售场到入住,从生活服务到睦邻友好的全维服务体系。通过和达邻里节等系列品牌活动打造更新鲜、更完整的社群活动,并结合已交付社区,打造孩子幼有所乐、长者老有所颐、中年邻有所乐的社区活动。针对社区商业,推出全新的“无忧(5U)服务”等全新标准,以一站式服务平台、满足全生活需求的服务体系,为客户营造美好社区。

和达正在通过焕新自己的服务体系,以力所能及的方式,为每一个小家庭、小社区、小型商业场景,为这里每一种微小而不同的生活,带来全面升级的更优质的服务体验。这或许就是青岛所真正需要的企业——肯扑下身子于细微处耕耘,亦会不断自我突破、勇敢创造与革新。

无论人、企业亦或城市,都是自微小处见真章。而和达所做的每一步扎实的努力,都在成为青岛蝶变进阶之路上的每一砖、每一瓦。青岛企业始终与青岛共生、共荣、共成长。我们有理由相信,一个更美好的青岛,正在以和达为代表的这些优秀青岛企业的砥砺耕耘下,以脚踏实地的坚实步伐,阔步向我们走来。


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