【重磅信息!翰森制药阿美替尼一线治疗已获批】新突破!翰森制药阿美替尼获批一线治疗非小细胞肺癌
重塑百亿市场新格局

12月16日,国家药监局发布公告,翰森制药附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)新适应症获批上市。

根据公开资料,阿美替尼新获批的适应症为:用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次为阿美替尼获批的第二个适应症,将进一步丰富和完善翰森制药的抗肿瘤产品线布局。阿美替尼在用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中安全性和有效性优势明显,将为非小细胞肺癌患者带来全新的中国方案。

首款中国原创一线治疗
快速填补国内空白

阿美替尼是翰森制药自主研发的1类创新药,也是首个中国原创三代 EGFR-TKI。其在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的,存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面成效显著,以优先审评品种认定资格得到NMPA快速审批,并获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

2020年3月,阿美替尼首个适应症获批上市,填补了我国三代 EGFR-TKI 的空白;仅9个月后,阿美替尼成功被纳入国家医保目录;2021年5月,阿美替尼的新适应症上市申请被CDE纳入优先审评。6月,阿美替尼凭借其卓越的疗效和安全性被国家药品监督管理局发布的《2020年度药品审评报告》列为“临床价值高的新药好药”代表之一;12月,阿美替尼一线适应症的成功获批,为中国NSCLC患者带来了更多临床选择,也真正为中国肺癌患者带来希望。

开启中国原创一线治疗新时代
造福更多非小细胞肺癌患者

肺癌是中国高发病率的癌种之一,其中非小细胞肺癌占比约为85%。近年来,随着发病人数持续增长,非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。在非小细胞肺癌患者中,最常见的基因突变类型为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,大约占50%。EGFR-TKI 是治疗此类突变最有效的药物,至今已经在国内上市三代靶向药物,分别为第一代吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼,第二代阿法替尼、达克替尼;第三代阿美替尼、奥希替尼、伏美替尼。

根据临床表现,三代TKI在前一、二代TKI的基础上,实现了巨大突破。首先,针对EGFR靶向治疗中最常见的耐药突变T790M突变疗效卓越,安全性好;其次,肺癌患者常伴随脑部转移,三代针对脑转移疗效显著优于一代、二代,大幅提升患者生存期。

在此之前,三代TKI中只有进口药物获批一线治疗适应症,阿美替尼是首个中国原研获批一线适应症的产品,填补了该领域国产药物历史的空白。

在2021 ASCO 会议上,翰森制药发布的阿美替尼一线疗法Ⅲ期临床数据显示,与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比,使用阿美替尼作为一线治疗的患者,无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS 19.3个月vs 9.9个月),持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1个月vs 8.3个月)。尽管阿美替尼组用药时间显著延长(中位用药时间463天vs254天),其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs:阿美替尼4.2% vs 吉非替尼11.2%)。

此次阿美替尼一线适应症的获批,正式开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗的全新时代。

中国原创新药丰富治疗方案
NSCLC市场格局面临重塑

近年来,随着非小细胞肺癌患病群体数量增加及诊断行业的快速发展,非小细胞肺癌药物市场规模不断扩张。

据头豹研究院分析,2015-2019年,中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由187.3亿元增长至424.6亿元,年复合增长率为22.7%。到2024年,市场规模有望上升至822.4亿元。在高速增长的市场趋势下,非小细胞肺癌这一赛道也引起了国内各大药企的高度关注。

从临床表现来看,靶向药物和免疫治疗药物在治疗非小细胞肺癌的临床表现明显优于传统化疗手段。现阶段,中国非小细胞肺癌靶向药与免疫治疗药物市场由国际巨头垄断,中国企业积极进行业务布局。

在三代 EGFR-TKI 治疗领域,目前由在国内率先获批一线、二线治疗的奥希替尼占据主要市场,在被纳入医保后,实现了市场快速放量。随着阿美替尼、伏美替尼相继获批,奥希替尼正在面临着来自国产三代EGFR-TKI的强劲竞争。

据了解,作为首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,阿美替尼在2020年3月获批上市后,当年销售额就迅速破亿。在2021年3月实现医保报销后,阿美替尼有望迅速放量。如今作为首款中国原创三代药物获批一线适应症,未来该新适应症大概率会顺利进入医保,给临床带来更多样的用药选择。

届时,阿美替尼将带动我国三代EGFR-TKI 市场迅速增长,重塑非小细胞肺癌药物百亿市场格局。

创新驱动企业发展
推进健康中国产业崛起

近年来,我国鼓励医药领域的创新研发,政策对医药行业的导向,逐渐向提高效率、淘汰过剩产能、鼓励创新的高质量发展转变。

从2016到2020年,随着医药政策的完善,新药审评审批速度加快,中国原创1类新药获批数量由每年5个增长至16个,众多创新型药物被广大患者所使用,一些创新型药企也逐渐涌现。

以翰森制药为例,作为中国领先的创新驱动型上市制药公司,已在美国马里兰,中国上海、连云港等地建立研发中心,不断增强企业科技创新策源能力。经过多年持续研发投入,翰森制药的创新药管线已经进入收获期,恒沐®(艾米替诺福韦片)、阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)、豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)、孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液),5款创新药陆续成功上市并全部纳入国家医保目录,造福更广泛的中国患者。此外,翰森制药在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,创新药正逐步成为企业的成长驱动主力。

据翰森制药公开数据,今年上半年,其创新药销售收入占比达到28.5%,同比增长66.8%。随着恒沐纳入国家医保,阿美替尼获批一线治疗适应症,各创新药市场持续放量,翰森制药的创新药收入占比将大幅提升。

当前,中国医药创新的挑战和机遇并存,在政策的支持下,创新药的开发也正持续升温。以翰森制药为代表的创新驱动型制药企业,将持续关注未被满足的临床需求,加快科技创新步伐,力争推出更多中国原创新药、好药。头部药企的创新发展将推动中国药企实现以患者为中心、以临床价值为导向、以全球化为目标的快速转型,中国医药产业必将阔步迈入新纪元。

暮然回首,我荏苒在那恒转;

回顾往昔,我的实际生活都像陀螺一样,每天在那里一刻不停的转。还很年轻的时候,每到星期天,我比上班还要累,给孩子辅导功课,琐碎的家务……。周初一上班,拖着疲惫坐到办公桌前,喝着挚友内勤送来的一杯咖啡,享受那片刻的惬意之后,就又像打足了鸡血一样,开始了一周的工作“运动“。偶有闲暇间,好友伊来寒暄,说到昨天休息日,她睡了半天多的觉?我便会睁大眼睛惊讶的望着她:“你大白天还有时间睡觉?”多年了,陀螺般的运动,就是我生活的真实写照。

有近半年多没有去工作了,让我体验到了,真的闲下来,的确有其很舒服的一面;可以自由的写写与工作无关的日记,翻翻旧照片,上网写点人生的记忆,绘画听歌,太极瑜伽舞蹈,追追剧,偶尔出去走走,烹饪养生保健,每周做做浴……。哇!知足常乐嘛?

事实证明不全是,每每追求闲暇是最不客观的,也是不靠谱的遐想。人真的不能太闲,上述自己找的乐趣当然最好。可如果你真的无所事事的闲?那一定会是焦虑烦心的,郁闷至极的!我最清晰的感悟是:人其实更需要的是精神上的依托和鼓励,才能激发你自己对热爱生活的积极性,才能静下心来去搞创作,画出一个个最美的蓝图。我很宅,本身就不太愿意接触太多的人,朋友不少都不错,但各自忙碌,没事我也从不愿意主动去打扰他们。她们其实也没真的理解我的心思,背地里认为我不愿意多事去理他们?不是我自命清高,是我觉得这样也不错,需要时,互相提醒帮助,没事也没必要没话找话的寒暄一通?又不是自己的挚爱和家人?平日里大家问个早安,以示关心就好了。当然,相对应的人和事,在心里我一定会区别对待,要求底线也会有所不同。对挚爱的人会不经意的挑理, 对至亲人我也会在意分寸。

人是闲不下来的生物,一旦真闲就会焦虑,会有莫名的挫败感。所以,人要让自己生活更充实,思维更丰富,就不要把时间浪费闲置在的缥缈闲由上。确立目标就要坚持以恒,脚踏实地的做好自己认定的每一件事,遇再多的变幻莫测?我的心依然!因为我相信我的世界是绚烂的!我的人生是丰富多彩的。

4月20日下午,区委常委、副区长管小军带队赴上海启尔恒信息科技有限公司、晟碟半导体(上海)有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司和上海中航光电子有限公司等四家重点企业调研。区经委主任林艺及相关科室负责人参加,浦江镇镇长陶兴炜,紫竹高新区常务副总经理夏光,地产闵虹总经理冯晓明,莘庄工业区党工委副书记、管委会副主任唐为群等分别陪同。
「上海启尔恒信息科技有限公司」
管小军副区长一行实地查看了企业的产品体验中心和生产车间,认真听取了企业负责人对企业发展历程和经营情况的介绍,详细了解了企业对园区产业转型升级的计划。
管小军副区长表示
感谢企业对园区转型工作的支持,希望企业能够充分利用现有厂房资源、充分发挥浦江镇区位优势、充分集聚生物医药等产业项目,加强对接、资源互补、争取共赢。
「晟碟半导体(上海)有限公司」
管小军副区长一行实地参观了企业的自动化产线展厅,认真听取了企业负责人关于三期厂房扩建项目进展及未来发展计划的情况介绍。
管小军副区长表示
希望企业加快项目建设,为推动区域经济发展做出新的贡献。
「中美上海施贵宝制药有限公司」
管小军副区长认真了解了企业在生产经营和项目改扩建中遇到的问题,并叮嘱相关部门和园区及时做好对接服务,积极为企业出谋划策,主动协助企业解决困难。
图片
「上海中航光电子有限公司」
管小军副区长一行实地参观了企业展厅,认真听取了企业负责人对企业主要产品和经营情况的介绍。
管小军副区长对中航光电子的自主研发、技术创新和取得的突破给予了充分肯定,并鼓励企业融入闵行区产业发展定位,形成智能移动终端产品的协同创新网络和产业链创新体系,进一步推动企业高质量发展。
【企业简介】
上海启尔恒信息科技有限公司
上海启尔恒信息科技有限公司,曾用名上海洋帆实业有限公司,该公司创立于1988年,从创立之初起就一直专注于户外用品的研发、生产,以及卓越品质的塑造和提升,在上海拥有国际一流的现代化厂房、设备等硬件条件,同时较早引入CAD、ERP等先进技术与管理软件,在行业内拥有较高的知名度,成为中国轻工工艺品商会帐篷分会的理事长单位。公司生产的产品包括帐篷、睡袋、箱包、服装等4大类品种,其中帐篷作为公司的支柱产业,在国际上具有较高的市场占有率。经过二十多年来的洋帆人的共同努力,上海洋帆已经成为一家集制造、加工、生产、销售为一体的现代化大型户外用品企业,年销售额突破5亿。
晟碟半导体(上海)有限公司
晟碟半导体(上海)有限公司是美国西部数据公司(Western Digital Corporation)下属全资子公司,于2006年8月注册成立于闵行区紫竹高新区,公司的投资总额超8亿美元、注册资本超2亿美元。公司主要从事先进闪存存储产品的研发、封装和测试,是全球规模较大的闪存存储产品封装测试工厂之一,生产的产品类型主要包括SD、MicroSD、iNAND闪存模块等。自2008年起公司连续10年被上海市商务委员会、上海市外商投资企业协会评选为上海市优秀外商投资企业,并在这些年度连续名列上海市外商投资企业进出口额前20名,其中2014年度起每年起均名列上海市外商投资企业进出口额百强企业前10名。同时公司还连续8年被上海市集成电路行业协会评为上海市集成电路封装测试企业销售额前10名,2016年、2017年及2018年公司均被中国半导体行业协会评为中国十大半导体封装测试企业。
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司,由美国百时美施贵宝公司与中国医药对外贸易总公司和上海医药(集团)总公司共同投资,于1982年10月14日成立,注册资本1844万美元。公司主要从事药品的研究开发和生产制造,并独立进行销售、推广、进口和出口等业务。公司自成立之初就严格按照GMP标准进行设计、生产、管理和经营,质量保证与控制系统以追求“0”缺陷为目标,严格把握着从原材料进厂到合格产品发放出厂的全过程,做到“一针一片,不得一失”。公司所有产品及生产线全部通过国家GMP认证。2018年11月30日,企业荣获“改革开放40周年—跨国企业在上海优秀案例”及“2018改革创新杰出贡献奖”两项重磅大奖。
上海中航光电子有限公司
上海中航光电子有限公司(以下简称“中航光电子”或“公司”)于2009年12月在上海市莘庄工业区注册成立,前身为上海广电NEC液晶显示器有限公司,注册资本16亿元人民币,总投资25亿元人民币,总占地面积约400030平方米。2014年8月,中航光电子被重组,成为天马微电子股份有限公司全资子公司。中航光电子拥有一条第5代薄膜晶体管液晶显示器件生产线(玻璃基板1100mm × 1300mm,月产能7.5万张),自收购上海广电NEC后,公司对生产线进行了重新规划,通过设备改造和产品转型,产品市场从原有的监视器市场拓展到平板电脑、智能手机等移动终端消费类和车载、医疗、工控等专业显示类领域。公司先后被认定为上海市级企业技术中心、高新技术企业、上海市创新型企业、上海市知识产权示范企业、国家知识产权优势企业等,并承担了国家TFT-LCD工程实验室建设、高科技产业化项目、“863”计划等多部委研发项目。2020年,中航光电子对抗击疫情需要的医疗器械显示屏(使用于呼吸机、监护仪、测温器等,供应迈瑞、通用、西门子等)进行了特别保障,被纳入“上海市疫情防控重点保障物资生产企业名单”。


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