宝玑北京售后维修保养服务
[腕表维修咨询热线:400-0056-908、支持邮寄快修]
维修地址：北京市西城区西单大悦城写字楼7楼702室，期待您的光临
[提供手表鉴定、手表消磁、更换表蒙、更换表带、清洗保养、走时检测等]
那么接下来我们来谈谈手表的维修保养问题。
1、机械表送修最常见的状况，不外乎进水和碰撞。机械表除非标示具有防水功能，否则千万要避免表壳进水，因为水会造成机械腐蚀，破坏力很强。加上汗水、灰尘等种种不可避免的外在因素，一定会疲乏，所以一年之后必须换新的防水圈，否则即不具有防水的功能。
2、防水之外，更要防碰撞。在经济能力许可的范围下，不妨有两、三只表在日常生活中替换：静态活动时配戴机械表，从事动态活动时佩戴运动表，如此用时因地制宜，有助延长表的使用寿命。
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1、机械表送修最常见的状况，不外乎进水和碰撞。机械表除非标示具有防水功能，否则千万要避免表壳进水，因为水会造成机械腐蚀，破坏力很强。加上汗水、灰尘等种种不可避免的外在因素，一定会疲乏，所以一年之后必须换新的防水圈，否则即不具有防水的功能。
2、防水之外，更要防碰撞。在经济能力许可的范围下，不妨有两、三只表在日常生活中替换：静态活动时配戴机械表，从事动态活动时佩戴运动表，如此用时因地制宜，有助延长表的使用寿命。
北京萧邦手表维修中心
[腕表维修咨询热线: 400-0056-908 [支持邮寄快修]
[营业时间9点-19点，提供手表鉴定、手表消磁、更换表蒙、更换表带、清洗保养、走时检测等]
服务地址：北京市西城区西单大悦城写字楼7楼702室，期待您的光临
萧邦表源自瑞士，它的设计、制作、始终保持传统的风格。品牌自成立以来，凭借着加工精细、高光洁度而跻身瑞士名表之林，其性能和价格比更是傲视同侪，尽展品牌魅力，因此，平时对于它的保养是很必要的。首先，手表的保养手表的使用寿命与佩戴者是否正确使用和保养手表有关。
机械表送去修理最最常见的情况就是进水和碰撞。除非机械表上标有防水功能的图标，否则一定不要让表壳进水，这是因为表的防水圈经过一整年的耗损，加上汗水、灰尘等种种不可避免的外在因素，一定会疲乏，所以一年之后必须换新的防水圈，否则即不具有防水的功能。
除了防水之外更要防碰撞。在经济能力许可的范围下，不妨有两、三只表在日常生活中替换：静态活动时配戴机械表，这样因地制宜的用表，有助延长表的使用寿命。
机械表最好每年都要回娘家，检查看看有无使用不当或进水的情形。尤其"宝岛"的气候湿热，汗水、雨水加上脏空气等长年累积，对机械造成慢性侵蚀，损害的频率和程度都比欧美、日本偏高很多，所以「定期检查」非常重要；
如果你自己老做办公室，运动量不足，或者你是年龄比较大的老年人，就最好不要配带自动表了，用手补弦虽然是件郁闷的事情，但是你也要这样做，这个不是自动表本身的错。还有另一个重要的问题是，对于自动手表，发条满弦的时候表走时精度相对也好，如果表停走的时候，要想完全靠自动上弦，一般是很难让表满弦的。
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萧邦表源自瑞士，它的设计、制作、始终保持传统的风格。品牌自成立以来，凭借着加工精细、高光洁度而跻身瑞士名表之林，其性能和价格比更是傲视同侪，尽展品牌魅力，因此，平时对于它的保养是很必要的。首先，手表的保养手表的使用寿命与佩戴者是否正确使用和保养手表有关。
机械表送去修理最最常见的情况就是进水和碰撞。除非机械表上标有防水功能的图标，否则一定不要让表壳进水，这是因为表的防水圈经过一整年的耗损，加上汗水、灰尘等种种不可避免的外在因素，一定会疲乏，所以一年之后必须换新的防水圈，否则即不具有防水的功能。
除了防水之外更要防碰撞。在经济能力许可的范围下，不妨有两、三只表在日常生活中替换：静态活动时配戴机械表，这样因地制宜的用表，有助延长表的使用寿命。
机械表最好每年都要回娘家，检查看看有无使用不当或进水的情形。尤其"宝岛"的气候湿热，汗水、雨水加上脏空气等长年累积，对机械造成慢性侵蚀，损害的频率和程度都比欧美、日本偏高很多，所以「定期检查」非常重要；
如果你自己老做办公室，运动量不足，或者你是年龄比较大的老年人，就最好不要配带自动表了，用手补弦虽然是件郁闷的事情，但是你也要这样做，这个不是自动表本身的错。还有另一个重要的问题是，对于自动手表，发条满弦的时候表走时精度相对也好，如果表停走的时候，要想完全靠自动上弦，一般是很难让表满弦的。
#医疗器械注册#医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年新版）
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年新版）
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
二、年度重要变更情况
（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。
（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。
（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。
（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。
（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基本情况；二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。
（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。
（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。
（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。
（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。
四、其他事项
（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。
进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（二）各级集中带量采购中选医疗器械情况。
（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
五、填报说明
（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。
未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd） https://t.cn/A66oRtIb
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年新版）
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
二、年度重要变更情况
（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。
（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。
（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。
（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。
（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基本情况；二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。
（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。
（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。
（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。
（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。
四、其他事项
（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。
进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（二）各级集中带量采购中选医疗器械情况。
（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
五、填报说明
（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。
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