52亿注射剂大品种一致性评价遇冷！全国集采推开或淘汰1/3化药企业！医药代表必要性降低...
山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》；美国最新报告显示，医生和医药代表的互动减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变；知名阿片类药物生产商申请破产保护……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
52亿注射剂大品种“缺席”一致性评价
近日，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），其中有171个属于注射剂，涉及87个品种（以药品名称计）。米内网数据显示，87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价（无一致性评价补充申请及新注册分类申请）。其中，33个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元（含9个超10亿大品种），注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年销售额同比上一年增长均超过50%。（米内网）
暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
（单位：万元）
点评
截至目前，过评的注射剂产品并不多，仅有10个，其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素，该产品是同步申报中国和美国注册的双报品种，拥有国内外共线的优势，业界一直认为注射剂一致性评价难度相当大。
一致性评价工作开展之初，主要方向是对准口服制剂，关于注射剂一致性评价的工作是“不规定但鼓励”，因此在早期企业或许因为无参比制剂、无政策指引等原因造成结果未如理想也是有可能的。
今年3月28日，化学药仿制药参比制剂第二十一批目录公示，被业界认为是注射剂一致性评价的启动信号；随后第二十二批目录也有注射剂的身影，被看作是审评提速的标志。注射剂一致性评价工作是否已经提上了日程，在接下来一段时间将会被验证。
全国集采推开 1/3化药企业或被淘汰
2019年上半年，申万化药板块104家上市公司营业收入为1689亿元，同比增长11%；归属于上市公司股东的净利润为183亿元，同比增长0.2%。从利润水平来看，上半年化药板块的整体毛利率约为40%，净利润率约为12%。这两个数据与往年相比基本持平。化药板块中，有三分之一以上企业利润增速下滑，二分之一的企业归母和扣非净利润增速均慢于收入增速。（中国证券报）
点评
业内人士表示，“4+7”政策升级为全国集采，将影响国内约3000家化药企业。全国集采推开后，相关部委将酝酿进一步扩大品种数量，保守预测有三分之一左右的化药企业会被市场淘汰。大力转型创新已成为化药界的共识，甚至为此可放弃短期利润。
什么样的企业能在全国集采中胜出？多位业内人士表示，在技术与速度上，能做到第一或者唯一的仿制药品种有望胜出。尤其是那些具备完整产品梯队和原料制剂一体化的企业。此外，具备相当创新研发实力的企业，也能立于不败之地。
医生和医药代表的互动减少
9月17日，医药行业调查和咨询公司DRG发布了最新的数字化时代药企和医生互动报告。这份报告由1285名美国执业医师参与，具体来看，与去年的调查相比，医生亲自接待医药代表的比例从67%下降到54%。
受访医生表示，主要原因在于接诊患者压力增大、电子病历的维护以及其他行政事务上的时间增加，导致可以接待医药代表的时间减少。报告还显示，在过去半年内没有和医药代表沟通的医生数量在增加，整体来说，从去年的24%上升到今年的39%。（DRG）
点评
调查结果显示，医生和医药代表的互动在减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变。有国内医药代表指出，这一变化趋势和国内一致。
近两年，相关政策对于医药代表的改变巨大。随着“4+7”的全面推开，仿制药市场推广拼的不再是医药代表的业务能力，而是对于生产成本和原料药的掌控力；其次，在国家卫健委主导下，全国三级公立医院都面临绩效考核，随着药费指标、合理用药、处方点评等标准的落地，大处方、滥开药的可能性也在降低。
山东推动药店分级管理
9月17日，山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》明确，根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。仅有三类店才获得经营中药饮片的资格。（山东省药品监督管理局官网）
点评
随着医药分家不断深入，药店分级管理已实施顶层政策的重要一环。2018年2月，商务部、国家药监局等多部门联合起草《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》，未来零售药店分级管理制度极有可能在全国范围内进行推广。这将加速药品零售领域的洗牌，连锁药店占比将进一步提升。
又有药品涨价、停用
9月18日，内蒙古兴安盟医疗保险资金管理局发布《关于盐酸利多卡因注射液等药品涨价及停用的通知》。通知显示，两个产品（盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸）涨价，一个产品（盐酸洛美沙星滴耳液）停用。（兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台）
点评
对于上述产品涨价或停用的原因，官方也给出了解释。盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸调价的原因，都是由于原料药、原药材涨价，导致生产成本大幅增长；盐酸洛美沙星滴耳液停用的原因，是由于原料短缺，导致产品无法正常生产及供应。业内人士普遍认为，“4+7”集采推广后，有原料药的药企的优势将愈加明显。
知名阿片类药物生产商申请破产保护
美国普渡制药(Purdue Pharma LP)因被控加剧美国阿片类药物滥用，2600多起诉讼缠身，当地时间15日晚，该公司申请破产保护。普渡制药是美国知名阿片类药物生产商，其被指控在过去20年里，旗下镇痛产品——奥施康定在美国阿片类药物成瘾和泛滥的危机中扮演重要角色。有数据显示，普渡制药深陷的这场公共卫生危机，在1999年至2017年间造成近40万人丧生。（环球网）
点评
据外媒消息，普渡制药在会议上概述了一项计划，拟根据破产法第11章申请破产保护，作为实施和解的一种机制，该公司希望和解能解决诉讼问题。此外，知情人士称，目前还没有达成协议，和解谈判可能会破裂。据路透社消息，有患者起诉该公司所有者萨克勒家族，指控该公司及萨克勒家族大力推销处方止痛药，误导医生和患者，让他们对药物成瘾和过量服用的风险产生误解，并要求高达数十亿美元的赔偿金。
BATJ纷纷布局医药
9月16日，京东创始人刘强东实控企业江苏赛夫经营范围发生变更，新增预包装食品(含冷藏冷冻食品)、婴幼儿配方乳粉、保健食品的销售、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)、护理用液及其他配套产品、Ⅲ类医疗器械的批发与销售等。（钛媒体）
点评
从近几年互联网巨头的布局来看，医健领域已经成为新的战场。以阿里集团为例，9月12日，阿里健康大药房进行了战略升级，把药品零售平台升级为以家庭为核心的健康服务平台。腾讯也通过腾讯医典、AI导诊等服务于数万家医疗机构和数百万患者。今年2月，百度也将“医疗器械Ⅱ类”和“销售第三类医疗器械”加入其经营范围内。
来源：医药经济报
山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》；美国最新报告显示，医生和医药代表的互动减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变；知名阿片类药物生产商申请破产保护……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
52亿注射剂大品种“缺席”一致性评价
近日，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），其中有171个属于注射剂，涉及87个品种（以药品名称计）。米内网数据显示，87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价（无一致性评价补充申请及新注册分类申请）。其中，33个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元（含9个超10亿大品种），注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年销售额同比上一年增长均超过50%。（米内网）
暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
（单位：万元）
点评
截至目前，过评的注射剂产品并不多，仅有10个，其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素，该产品是同步申报中国和美国注册的双报品种，拥有国内外共线的优势，业界一直认为注射剂一致性评价难度相当大。
一致性评价工作开展之初，主要方向是对准口服制剂，关于注射剂一致性评价的工作是“不规定但鼓励”，因此在早期企业或许因为无参比制剂、无政策指引等原因造成结果未如理想也是有可能的。
今年3月28日，化学药仿制药参比制剂第二十一批目录公示，被业界认为是注射剂一致性评价的启动信号；随后第二十二批目录也有注射剂的身影，被看作是审评提速的标志。注射剂一致性评价工作是否已经提上了日程，在接下来一段时间将会被验证。
全国集采推开 1/3化药企业或被淘汰
2019年上半年，申万化药板块104家上市公司营业收入为1689亿元，同比增长11%；归属于上市公司股东的净利润为183亿元，同比增长0.2%。从利润水平来看，上半年化药板块的整体毛利率约为40%，净利润率约为12%。这两个数据与往年相比基本持平。化药板块中，有三分之一以上企业利润增速下滑，二分之一的企业归母和扣非净利润增速均慢于收入增速。（中国证券报）
点评
业内人士表示，“4+7”政策升级为全国集采，将影响国内约3000家化药企业。全国集采推开后，相关部委将酝酿进一步扩大品种数量，保守预测有三分之一左右的化药企业会被市场淘汰。大力转型创新已成为化药界的共识，甚至为此可放弃短期利润。
什么样的企业能在全国集采中胜出？多位业内人士表示，在技术与速度上，能做到第一或者唯一的仿制药品种有望胜出。尤其是那些具备完整产品梯队和原料制剂一体化的企业。此外，具备相当创新研发实力的企业，也能立于不败之地。
医生和医药代表的互动减少
9月17日，医药行业调查和咨询公司DRG发布了最新的数字化时代药企和医生互动报告。这份报告由1285名美国执业医师参与，具体来看，与去年的调查相比，医生亲自接待医药代表的比例从67%下降到54%。
受访医生表示，主要原因在于接诊患者压力增大、电子病历的维护以及其他行政事务上的时间增加，导致可以接待医药代表的时间减少。报告还显示，在过去半年内没有和医药代表沟通的医生数量在增加，整体来说，从去年的24%上升到今年的39%。（DRG）
点评
调查结果显示，医生和医药代表的互动在减少，医生获取药品信息的方式发生了重大转变。有国内医药代表指出，这一变化趋势和国内一致。
近两年，相关政策对于医药代表的改变巨大。随着“4+7”的全面推开，仿制药市场推广拼的不再是医药代表的业务能力，而是对于生产成本和原料药的掌控力；其次，在国家卫健委主导下，全国三级公立医院都面临绩效考核，随着药费指标、合理用药、处方点评等标准的落地，大处方、滥开药的可能性也在降低。
山东推动药店分级管理
9月17日，山东省药监局挂网《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》明确，根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。仅有三类店才获得经营中药饮片的资格。（山东省药品监督管理局官网）
点评
随着医药分家不断深入，药店分级管理已实施顶层政策的重要一环。2018年2月，商务部、国家药监局等多部门联合起草《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》，未来零售药店分级管理制度极有可能在全国范围内进行推广。这将加速药品零售领域的洗牌，连锁药店占比将进一步提升。
又有药品涨价、停用
9月18日，内蒙古兴安盟医疗保险资金管理局发布《关于盐酸利多卡因注射液等药品涨价及停用的通知》。通知显示，两个产品（盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸）涨价，一个产品（盐酸洛美沙星滴耳液）停用。（兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台）
点评
对于上述产品涨价或停用的原因，官方也给出了解释。盐酸利多卡因注射液、麝香保心丸调价的原因，都是由于原料药、原药材涨价，导致生产成本大幅增长；盐酸洛美沙星滴耳液停用的原因，是由于原料短缺，导致产品无法正常生产及供应。业内人士普遍认为，“4+7”集采推广后，有原料药的药企的优势将愈加明显。
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美国普渡制药(Purdue Pharma LP)因被控加剧美国阿片类药物滥用，2600多起诉讼缠身，当地时间15日晚，该公司申请破产保护。普渡制药是美国知名阿片类药物生产商，其被指控在过去20年里，旗下镇痛产品——奥施康定在美国阿片类药物成瘾和泛滥的危机中扮演重要角色。有数据显示，普渡制药深陷的这场公共卫生危机，在1999年至2017年间造成近40万人丧生。（环球网）
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来源：医药经济报
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