【权威解读】如何促进生猪产业持续健康发展？农业农村部权威解读
去年，经国务院同意，农业农村部、国家发展改革委、财政部、生态环境部、商务部、银保监会等6部门联合印发《关于促进生猪产业持续健康发展的意见》（以下简称《意见》）。记者就《意见》出台的背景和重要举措采访了农业农村部相关负责人。
问：近几年，生猪稳产保供工作受到高度重视，国务院办公厅两次出台文件。此次又专门出台促进生猪产业持续健康发展的意见，是出于什么考虑？
答：生猪生产和猪肉供应是关乎群众生活、物价稳定、农民增收的大事，党中央、国务院高度重视生猪稳产保供。7月28日，国务院常务会议确定稳定生猪产能的措施，促进保供稳价，增强猪肉安全供应保障能力。7月30日，中央政治局召开会议对下半年经济工作作出部署，再次强调稳定生猪生产。
新世纪以来，我国生猪生产出现了5次较大波动，尤其是最近一次，生猪存栏量和能繁母猪存栏量大幅减少，而且叠加非洲猪瘟疫情和新冠肺炎疫情影响，恢复难度很大。按照党中央、国务院决策部署，在各地各有关部门共同努力下，目前生猪生产已完全恢复，猪肉市场供应相对充裕，价格明显回落。但也要看到，生猪产业稳定发展的基础依然不牢固。近一个时期，猪肉价格回落较快，生猪养殖出现亏损，养殖场（户）发展生产积极性受挫。基层反映，2019年出台的深受养殖场（户）欢迎的用地、环保和保险等政策有收紧趋势，一些地方在政策上“急转弯”，可能会进一步放大市场不景气带来的影响，再次造成产能大幅下降，加上养殖成本上升和非洲猪瘟疫情的不确定性，稳定生猪生产、保障市场供应的任务十分艰巨。
出台《意见》，就是要坚持问题导向和目标导向，巩固生猪产能恢复成果，构建稳产保供的长效机制，稳定和延续长效性支持政策，建立生产逆周期调控机制，防止产能大幅波动，促进生猪产业持续健康发展，不断提升猪肉供应安全保障能力。
问：《意见》有哪些目标和举措？
答：《意见》共分为5部分17条，明确生猪产业发展的指导思想、工作原则、发展目标，强调落实生猪稳产保供省负总责，突出生猪产能调控的关键措施，是指导今后一个时期我国生猪产业发展的纲领性文件。
《意见》提出，以保障猪肉基本自给为目标，建立预警及时、措施精准、响应高效的生猪生产逆周期调控机制，用5-10年时间，基本形成产出高效、产品安全、资源节约、环境友好、调控有效的生猪产业高质量发展新格局，市场周期性波动得到有效缓解，猪肉自给率保持在95%左右。
《意见》提出四方面主要措施：
一是稳定生猪生产长效性支持政策。稳定生猪贷款政策，支持将符合条件的生猪养殖相关贷款按程序纳入政策性业务范围。完善生猪政策性保险，鼓励和支持有条件的地方开展并扩大生猪收入保险。深入推进生猪规模养殖项目环评“放管服”改革，各地不得超越法律法规规定随意扩大禁养区范围。
二是建立生猪生产逆周期调控机制。把住能繁母猪这个生猪生产和市场供应的“总开关”，将能繁母猪存栏量月度同比变化率正负5%和10%作为调控基准，建立异常变化自动触发调控机制，重点是避免能繁母猪存栏量过度下降埋下供应隐患。
三是完善生猪稳产保供综合应急体系。建立生猪产业综合信息平台，强化全产业链监测预警，抓好非洲猪瘟等重大疫病防控，加强猪肉储备调节，科学引导猪肉进口节奏。
四是持续推进生猪产业现代化。带动中小养殖场（户）改变传统养殖方式，推进标准化规模养殖，建设现代生猪种业，优化生猪屠宰加工布局，加快养殖废弃物资源化利用。
问：这一轮生猪生产恢复较快的主要原因是什么？目前生猪生产恢复和猪肉市场供应情况怎样？
答：与之前相比，本轮“猪周期”出现了四个“前所未有”。一是产能降幅之深和价格涨幅之大前所未有，农业农村部监测，产能低谷时能繁母猪和生猪存栏同比减少了40%左右，2020年2月第4周猪肉价格同比涨幅165%。二是政策支持力度之大前所未有，中央明确了生猪稳产保供省负总责的要求，有关部门密集出台了19项扶持政策，养殖用地、环评和信贷等政策取得重大突破。三是生产恢复之快前所未有，从严重滑坡到恢复正常大约用了一年半的时间，以往“猪周期”恢复时间平均2年。四是产业转型效果之好前所未有，一大批高水平的规模猪场快速崛起，一批中小养殖户改造提升步入规模养殖行列。2020年生猪养殖规模化率达到57.1%，比上年提高4.1个百分点，快于常年平均2个百分点的速度。
针对生猪产能严重下滑的严峻形势，农业农村部连续三年把恢复生猪生产作为农业农村工作的重大任务，会同有关部门综合施策，全力推动生猪生产加快恢复。一是压紧压实地方责任。制定实施生猪生产恢复三年行动方案，将经国务院批准的生产恢复任务目标分解到省，督促地方落实省负总责和“菜篮子”市长负责制。二是推动落实扶持政策。会同有关部门出台基建、奖补、用地、环评、交通、金融等扶持政策，建立部门会商机制，协调解决政策落实中的困难和问题。三是抓大带小发展生产。支持规模养殖场改善设施装备条件，实施“龙头企业带万户”生猪产业扶贫项目。对年出栏500头以上的18万家规模生猪养殖场（户）全覆盖监测，及时发布市场动态信息，稳定生产信心和市场预期。四是有效管控疫病风险。兼顾生产和保供，不断调整优化非洲猪瘟防控策略，防止非洲猪瘟疫情蔓延。努力克服新冠肺炎疫情影响，畅通饲料、种猪、仔猪调运。
目前，生猪生产已完全恢复，三年行动方案确立的目标任务提前完成。据国家统计局统计，6月末全国生猪存栏量4.39亿头、恢复到2017年年末的99.4%；其中，能繁母猪存栏量4564万头、恢复到2017年年末的102.1%。上半年猪肉产量2715万吨，同比增长35.9%。7月份最后一周，全国集贸市场猪肉价格为每公斤25.93元，比本轮“猪周期”最高价（2020年2月第3周）低33.71元、降幅56.5%。猪价回落，养殖利润持续收窄，不少养殖场（户）加快淘汰低产母猪，优化猪群结构。
下半年是猪肉的消费旺季，受生产增长惯性的影响，肥猪出栏也会有所增加。综合判断，猪肉市场供需在一定时期内会维持基本平衡，养猪业有望保持适当盈利，但养猪的高利润阶段已经过去。建议养殖场（户）多关注农业农村部官网发布的生猪生产和市场数据，按照正常生产计划有序出栏，不要听信谣言以投机心态安排生产，多在节本增效上下功夫。
问：《意见》提出了建立生猪生产逆周期调控机制，这是一个新举措，能不能详细介绍一下？
答：能繁母猪是生猪生产和市场供应的“总开关”，“有母就有小，有小不愁大”，只要能繁母猪存栏量变动不大，仔猪生产就有保障，生猪市场供应和猪肉价格就能保持相对稳定。据农业农村部监测，自2009年以来我国生猪生产共有4次大波动（平均3年发生一次），恰好对应能繁母猪存栏量月度同比变动超过5%时的4次情况。因此，《意见》提出建立以能繁母猪存栏量为核心指标的逆周期调控机制，完善和强化调控政策措施，熨平“猪周期”波动。
一是保持能繁母猪合理存栏水平。以正常年份（2017年）猪肉产量5500万吨为参照，设定全国能繁母猪存栏量稳定在4300万头、最低保有量4000万头。动态监测全国能繁母猪月度同比变化情况，当月度同比变化率超过5%时，采取预警引导、鼓励生猪养殖场（户）加快补栏二元母猪或淘汰低产母猪等措施，促使能繁母猪存栏量回归合理区间；当月度同比减少10%或生猪养殖连续严重亏损3个月以上时，督促地方政府及时启动救助措施。
二是稳定规模猪场存量。将年出栏500头以上的规模养殖场（户）纳入全国生猪养殖场系统备案，中央到地方分级建立生猪产能调控基地。还明确提出，不得违法拆除规模养殖场（户），确需拆除的，各地要安排养殖用地支持其异地重建，并给予合理经济补偿。
三是落实分级调控责任和政策保障。重点是落实生猪稳产保供省负总责和“菜篮子”市长负责制，并定期组织考核各地生猪产能调控政策落实情况。要求各省在生猪产能出现大幅波动的时候，及时采取临时救助补贴、贷款贴息补助等措施。中央财政将结合各省落实稳定生猪产能和资金投入情况，在安排相关转移支付资金时予以适当倾斜。
下一步，农业农村部将制定生猪产能调控的实施方案，将能繁母猪存栏量和规模养殖场（户）保有量等指标任务下达到各省，并指导各省制定细化落实方案，尽快将《意见》提出的生猪产能调控措施落实落地。同时，产能调控方案将与国家发展改革委等部门印发的政府猪肉储备预案协同发力，形成产能调控与市场调控相互配合，源头预先调控和产品终端调控互相补充的格局，更好促进生猪稳产保供。
问：对于落实好《意见》提出的各项政策，农业农村部有哪些具体措施？
答：下一步，农业农村部会同有关部门，认真抓好《意见》贯彻落实，加快建立稳定生猪生产发展的长效机制，满足消费者猪肉需求，使养殖者有合理盈利。重点做好四项工作。
一是严格落实工作责任。制定和完善具体工作措施，加大督促指导力度，重点推动严格落实省负总责和“菜篮子”市长负责制，稳定财政、金融、用地、环保等长效性支持政策，确保《意见》各项要求落到实处。
二是强化政策资金支持。加强财政保障和金融服务，加大稳产保供、转型升级等方面的资金支持力度，发挥支农、支小再贷款引导作用，扩大生猪收入保险。创新项目支持手段，保证政策资金效果。
三是加强监测预警。强化生猪生产和市场监测预警体系建设，及时准确掌握生产和供应情况。建立生猪信息发布制度，及时会商和解读产销形势，引导生产主体合理调节产能，更好适应市场形势变化。
四是发挥企业主体作用。大力支持养殖企业转型升级，特别是要加强信息服务和技术指导，推动龙头企业以大带小、协同发展，鼓励各类市场主体面向中小养殖户开展多种形式的社会化服务，加快建立现代化的生猪养殖体系、疫病防控体系和加工流通体系，促进绿色循环发展，提高产业发展质量水平，推进生猪产业现代化。 https://t.cn/A66QemiJ
去年，经国务院同意，农业农村部、国家发展改革委、财政部、生态环境部、商务部、银保监会等6部门联合印发《关于促进生猪产业持续健康发展的意见》（以下简称《意见》）。记者就《意见》出台的背景和重要举措采访了农业农村部相关负责人。
问：近几年，生猪稳产保供工作受到高度重视，国务院办公厅两次出台文件。此次又专门出台促进生猪产业持续健康发展的意见，是出于什么考虑？
答：生猪生产和猪肉供应是关乎群众生活、物价稳定、农民增收的大事，党中央、国务院高度重视生猪稳产保供。7月28日，国务院常务会议确定稳定生猪产能的措施，促进保供稳价，增强猪肉安全供应保障能力。7月30日，中央政治局召开会议对下半年经济工作作出部署，再次强调稳定生猪生产。
新世纪以来，我国生猪生产出现了5次较大波动，尤其是最近一次，生猪存栏量和能繁母猪存栏量大幅减少，而且叠加非洲猪瘟疫情和新冠肺炎疫情影响，恢复难度很大。按照党中央、国务院决策部署，在各地各有关部门共同努力下，目前生猪生产已完全恢复，猪肉市场供应相对充裕，价格明显回落。但也要看到，生猪产业稳定发展的基础依然不牢固。近一个时期，猪肉价格回落较快，生猪养殖出现亏损，养殖场（户）发展生产积极性受挫。基层反映，2019年出台的深受养殖场（户）欢迎的用地、环保和保险等政策有收紧趋势，一些地方在政策上“急转弯”，可能会进一步放大市场不景气带来的影响，再次造成产能大幅下降，加上养殖成本上升和非洲猪瘟疫情的不确定性，稳定生猪生产、保障市场供应的任务十分艰巨。
出台《意见》，就是要坚持问题导向和目标导向，巩固生猪产能恢复成果，构建稳产保供的长效机制，稳定和延续长效性支持政策，建立生产逆周期调控机制，防止产能大幅波动，促进生猪产业持续健康发展，不断提升猪肉供应安全保障能力。
问：《意见》有哪些目标和举措？
答：《意见》共分为5部分17条，明确生猪产业发展的指导思想、工作原则、发展目标，强调落实生猪稳产保供省负总责，突出生猪产能调控的关键措施，是指导今后一个时期我国生猪产业发展的纲领性文件。
《意见》提出，以保障猪肉基本自给为目标，建立预警及时、措施精准、响应高效的生猪生产逆周期调控机制，用5-10年时间，基本形成产出高效、产品安全、资源节约、环境友好、调控有效的生猪产业高质量发展新格局，市场周期性波动得到有效缓解，猪肉自给率保持在95%左右。
《意见》提出四方面主要措施：
一是稳定生猪生产长效性支持政策。稳定生猪贷款政策，支持将符合条件的生猪养殖相关贷款按程序纳入政策性业务范围。完善生猪政策性保险，鼓励和支持有条件的地方开展并扩大生猪收入保险。深入推进生猪规模养殖项目环评“放管服”改革，各地不得超越法律法规规定随意扩大禁养区范围。
二是建立生猪生产逆周期调控机制。把住能繁母猪这个生猪生产和市场供应的“总开关”，将能繁母猪存栏量月度同比变化率正负5%和10%作为调控基准，建立异常变化自动触发调控机制，重点是避免能繁母猪存栏量过度下降埋下供应隐患。
三是完善生猪稳产保供综合应急体系。建立生猪产业综合信息平台，强化全产业链监测预警，抓好非洲猪瘟等重大疫病防控，加强猪肉储备调节，科学引导猪肉进口节奏。
四是持续推进生猪产业现代化。带动中小养殖场（户）改变传统养殖方式，推进标准化规模养殖，建设现代生猪种业，优化生猪屠宰加工布局，加快养殖废弃物资源化利用。
问：这一轮生猪生产恢复较快的主要原因是什么？目前生猪生产恢复和猪肉市场供应情况怎样？
答：与之前相比，本轮“猪周期”出现了四个“前所未有”。一是产能降幅之深和价格涨幅之大前所未有，农业农村部监测，产能低谷时能繁母猪和生猪存栏同比减少了40%左右，2020年2月第4周猪肉价格同比涨幅165%。二是政策支持力度之大前所未有，中央明确了生猪稳产保供省负总责的要求，有关部门密集出台了19项扶持政策，养殖用地、环评和信贷等政策取得重大突破。三是生产恢复之快前所未有，从严重滑坡到恢复正常大约用了一年半的时间，以往“猪周期”恢复时间平均2年。四是产业转型效果之好前所未有，一大批高水平的规模猪场快速崛起，一批中小养殖户改造提升步入规模养殖行列。2020年生猪养殖规模化率达到57.1%，比上年提高4.1个百分点，快于常年平均2个百分点的速度。
针对生猪产能严重下滑的严峻形势，农业农村部连续三年把恢复生猪生产作为农业农村工作的重大任务，会同有关部门综合施策，全力推动生猪生产加快恢复。一是压紧压实地方责任。制定实施生猪生产恢复三年行动方案，将经国务院批准的生产恢复任务目标分解到省，督促地方落实省负总责和“菜篮子”市长负责制。二是推动落实扶持政策。会同有关部门出台基建、奖补、用地、环评、交通、金融等扶持政策，建立部门会商机制，协调解决政策落实中的困难和问题。三是抓大带小发展生产。支持规模养殖场改善设施装备条件，实施“龙头企业带万户”生猪产业扶贫项目。对年出栏500头以上的18万家规模生猪养殖场（户）全覆盖监测，及时发布市场动态信息，稳定生产信心和市场预期。四是有效管控疫病风险。兼顾生产和保供，不断调整优化非洲猪瘟防控策略，防止非洲猪瘟疫情蔓延。努力克服新冠肺炎疫情影响，畅通饲料、种猪、仔猪调运。
目前，生猪生产已完全恢复，三年行动方案确立的目标任务提前完成。据国家统计局统计，6月末全国生猪存栏量4.39亿头、恢复到2017年年末的99.4%；其中，能繁母猪存栏量4564万头、恢复到2017年年末的102.1%。上半年猪肉产量2715万吨，同比增长35.9%。7月份最后一周，全国集贸市场猪肉价格为每公斤25.93元，比本轮“猪周期”最高价（2020年2月第3周）低33.71元、降幅56.5%。猪价回落，养殖利润持续收窄，不少养殖场（户）加快淘汰低产母猪，优化猪群结构。
下半年是猪肉的消费旺季，受生产增长惯性的影响，肥猪出栏也会有所增加。综合判断，猪肉市场供需在一定时期内会维持基本平衡，养猪业有望保持适当盈利，但养猪的高利润阶段已经过去。建议养殖场（户）多关注农业农村部官网发布的生猪生产和市场数据，按照正常生产计划有序出栏，不要听信谣言以投机心态安排生产，多在节本增效上下功夫。
问：《意见》提出了建立生猪生产逆周期调控机制，这是一个新举措，能不能详细介绍一下？
答：能繁母猪是生猪生产和市场供应的“总开关”，“有母就有小，有小不愁大”，只要能繁母猪存栏量变动不大，仔猪生产就有保障，生猪市场供应和猪肉价格就能保持相对稳定。据农业农村部监测，自2009年以来我国生猪生产共有4次大波动（平均3年发生一次），恰好对应能繁母猪存栏量月度同比变动超过5%时的4次情况。因此，《意见》提出建立以能繁母猪存栏量为核心指标的逆周期调控机制，完善和强化调控政策措施，熨平“猪周期”波动。
一是保持能繁母猪合理存栏水平。以正常年份（2017年）猪肉产量5500万吨为参照，设定全国能繁母猪存栏量稳定在4300万头、最低保有量4000万头。动态监测全国能繁母猪月度同比变化情况，当月度同比变化率超过5%时，采取预警引导、鼓励生猪养殖场（户）加快补栏二元母猪或淘汰低产母猪等措施，促使能繁母猪存栏量回归合理区间；当月度同比减少10%或生猪养殖连续严重亏损3个月以上时，督促地方政府及时启动救助措施。
二是稳定规模猪场存量。将年出栏500头以上的规模养殖场（户）纳入全国生猪养殖场系统备案，中央到地方分级建立生猪产能调控基地。还明确提出，不得违法拆除规模养殖场（户），确需拆除的，各地要安排养殖用地支持其异地重建，并给予合理经济补偿。
三是落实分级调控责任和政策保障。重点是落实生猪稳产保供省负总责和“菜篮子”市长负责制，并定期组织考核各地生猪产能调控政策落实情况。要求各省在生猪产能出现大幅波动的时候，及时采取临时救助补贴、贷款贴息补助等措施。中央财政将结合各省落实稳定生猪产能和资金投入情况，在安排相关转移支付资金时予以适当倾斜。
下一步，农业农村部将制定生猪产能调控的实施方案，将能繁母猪存栏量和规模养殖场（户）保有量等指标任务下达到各省，并指导各省制定细化落实方案，尽快将《意见》提出的生猪产能调控措施落实落地。同时，产能调控方案将与国家发展改革委等部门印发的政府猪肉储备预案协同发力，形成产能调控与市场调控相互配合，源头预先调控和产品终端调控互相补充的格局，更好促进生猪稳产保供。
问：对于落实好《意见》提出的各项政策，农业农村部有哪些具体措施？
答：下一步，农业农村部会同有关部门，认真抓好《意见》贯彻落实，加快建立稳定生猪生产发展的长效机制，满足消费者猪肉需求，使养殖者有合理盈利。重点做好四项工作。
一是严格落实工作责任。制定和完善具体工作措施，加大督促指导力度，重点推动严格落实省负总责和“菜篮子”市长负责制，稳定财政、金融、用地、环保等长效性支持政策，确保《意见》各项要求落到实处。
二是强化政策资金支持。加强财政保障和金融服务，加大稳产保供、转型升级等方面的资金支持力度，发挥支农、支小再贷款引导作用，扩大生猪收入保险。创新项目支持手段，保证政策资金效果。
三是加强监测预警。强化生猪生产和市场监测预警体系建设，及时准确掌握生产和供应情况。建立生猪信息发布制度，及时会商和解读产销形势，引导生产主体合理调节产能，更好适应市场形势变化。
四是发挥企业主体作用。大力支持养殖企业转型升级，特别是要加强信息服务和技术指导，推动龙头企业以大带小、协同发展，鼓励各类市场主体面向中小养殖户开展多种形式的社会化服务，加快建立现代化的生猪养殖体系、疫病防控体系和加工流通体系，促进绿色循环发展，提高产业发展质量水平，推进生猪产业现代化。 https://t.cn/A66QemiJ
#奥密克戎导致死亡人数超过德尔塔# 有朋友问如何看待吴尊友说的这段话？
一
先说一下流行病学的一些名词解释——死亡率和病死率。
很多媒体报道当中常常会把这两个术语混用，包括一些科普文章中为了方便理解也会混用，但实际上这两者有着巨大差别。
死亡率（mortality rate）表示在一定时期内（通常以年为单位），人群中因某种疾病而死亡的人数在人群中的占比，是测量人群死亡危险最常用的指标。
病死率（case fatality rate, CFR）表示一定时期内，因某种疾病而死亡的人数在该病患者中的占比，是测量患者因该疾病死亡的风险。
简单来说：
-死亡率的分母是人群，而病死率的分母是患者。
-死亡率通常用来衡量特定时期内一个疾病对于全人群的影响力，而病死率通常用来衡量一个疾病对于患者个人的风险高低。
关于后面这点，我们展开说明一下。一个病的病死率高，不代表它的死亡率也高。
比如狂犬病，大家都知道它的病死率极高，但由于狂犬病发病率低，其死亡率并不如艾滋病。2020年，中国狂犬病死亡人数188人，而艾滋病的死亡人数是18819人，前者的死亡率只有后者的百分之一。也就是说，狂犬病对中国普通人群的影响小于艾滋病。
但是，狂犬病仍然是一种致死性极高的疾病。另外，艾滋病的病程远远长于狂犬病，HIV感染者只要及时、规范接受抗逆转录治疗，预期寿命可以接近正常人；而狂犬病的病程通常只有1~3个月，极少超过1年。
所以大家现在应该知道两者的区别了。当我们要看一个病在一定时期内对于全人群的影响、或者防疫工作的整体效果，我们通常会选择死亡率作为参考指标；当我们要看一个病的凶险程度、或者我们的药物干预措施是否起效时，病死率的参考价值会更大一些。
二
那么回到Delta和Omicron的话题上。
比较详细的数据，吴尊友在发布会上已经提到过了，我们就取其中一个例子说明。
美国。
图1是美国每日新增感染病例和死亡病例的曲线。
我们先说一下病死率。
新冠病毒的病死率，主要取决于几个因素：变异体、年龄、疫苗和药物。
变异体我们最后说，先说后面三个。
-年龄：年龄是影响病死率的最重要因素，随着年龄增长，病死率呈指数增加。
-疫苗：完全接种疫苗（及加强针），可以大幅降低重症和死亡风险。
以上两点，在各个国家和地区的真实世界数据中都有充分的体现，比如新加坡（图2）和中国香港的数据。
-药物：受制于产能瓶颈，药物的作用目前还没有完全发挥出来，但是一些口服抗病毒药物在3期临床试验中已经展现出了强大的保护力，大幅降低高风险门诊患者的住院或死亡风险。
-变异体：从新冠原始毒株、Alpha到Delta，病毒的传染性在不断增高，但毒性却没有显著减弱，显著减弱主要出现在Omicron上，Omicron与一些肺上皮细胞的融合能力减弱，这是它致病力下降的重要因素。
但是Omicron致病力减弱还有很重要的一点，有大量的人已经被之前的变异体感染过或者接种过疫苗，体内已经有了保护力，可以降低感染后重症的风险。所以即便毒株完全不变，随着时间推移，人群中由于感染带来的整体免疫力提高，病毒的致病力也会逐渐下降（当然这是理想情况下，病毒不可能不进化）。
所以以今年年初康奈尔大学发表的研究为例，相比于Delta疫情期间，Omicron疫情期间病死率从5.3%下降至0.9%（这个是初步研究，死亡病例存在滞后性）；而根据英国国家统计局2月底发布的研究，Omicron的死亡风险下降了67%。
目前各国绝大多数研究都表明，受内在和外在因素影响，Omicron的病死率都显著低于Delta。
三
上面是病死率的差异。但是，当我们关注死亡率时，情况就不一样了。
上面提到过，死亡率的对象是一个地区的全人群，当这个地区出现大流行，有很多人感染时，死亡人数可能就上去了。
相比于之前任何一波疫情，Omicron 在大多数国家引起了新冠大流行以来最大的一波疫情巨浪，我们从美国的那个图中就能发现。
同样情况还出现在一些以前控制的比较好的国家或地区。在过去两年，中国香港的疫情控制是非常不错的，但是面对传染性极强的Omicron BA.2，香港的防线被很快击穿。香港三月份一天的死亡人数直接超过了过去两年的总和（图3）。
而Omicron除了传染性强以外，它的另外一个特性是免疫逃逸能力很强，这在我们今天要说的话题上体现为，对同样是已经接种过两针疫苗的人群来说，可能可以扛得住Delta，但很可能扛不住Omicron。
以美国佛罗里达州为例，在Delta疫情期间老年人约占死亡人数的60%，而Omicron这个比例上升至大约80%。年轻人只打两针和老年人只打两针，意义是不同的，香港上个月公布的真实世界研究结果也体现出了这一点，三针疫苗可以显著提高老年人预防死亡的保护力（图4）。
但是当香港民众明白这个道理时为时已晚，香港成了全球每百万人每日新增死亡最高的地区。香港在这波疫情中死亡的老年人，为全世界带来了最惨烈的教训。
这就是致病力低的病毒大爆发时的情形。即使每个病例重症和死亡的风险都更低，但当你将这个风险乘以一个非常大的感染数字时，你会得到一个相当大的死亡数字。
四
所以传染病和流行病学原理、疫情期间各国的疫情数字和各种真实世界研究都告诉我们，Omicron并不是大号流感，它对这个世界的破坏力远远强于季节性流感——虽然对于一个打过加强针的人而言，它的症状可能轻于流感。
理清病死率和死亡率的概念，是我们正视Omicron的第一步。每当疫情爆发时，人群中最脆弱的那些群体总会成为风险最高的，比如老年人和有基础疾病的患者。因此尽管这句话我已经写过无数次了，但是在这里还是要再重复一遍——没打疫苗的尽快去疫苗，能打加强针的也尽快去打。
比如我经常收到的一些咨询是关于肿瘤患者、应用免疫抑制剂的患者可否接种疫苗，实际上风险并非安全性，已经有不少研究表明这些人群接种疫苗的安全性与普通人没有显著区别，风险主要来自于保护力，因为有一些药物会抑制疫苗带来的保护力，但有一点保护力也比没有任何保护力强得多。
另外，面对传染性极强的Omicron，还有一个很现实的问题就是对医疗系统的冲击。全社会中医护人员的数量是相对稳定的，并且整个医疗系统并非专门为应对某一种特定的传染病而设计，平时需要接诊各种各样的急重症、慢性病和孕产妇等。
而在Omicron爆发之下，如何合理分配医疗资源就成为最棘手的一个问题，因为如果将大部分医护人员都拉去支援抗疫，那么必然导致大量其他疾病的患者得不到有效救治，而其中一些疾病的病死率是远高于Omicron的。所以医疗系统的挤兑，最终导致的不只是新冠死亡的增高，而可能是超额死亡的升高——也就是所有原因造成的死亡人数与常年相比的升高。
到了这个层面，就不单单是对比Omicron和Delta病死率的问题了，而是更复杂的一个问题。如何合理分诊新冠不同症状的感染者、如何分配医疗资源以尽力维持其他患者的需求，这对许多国家来说都是难题。
最后，对于你自己而言，做好个人防护就是对社会最大的贡献，勤洗手戴口罩，如果你已经接种过加强针，Omicron对你健康的威胁其实是很小的。是无数普通民众组成的免疫屏障，阻挡了疾病的蔓延，这才是真正的群体免疫。
#庄医生的疫情笔记#
一
先说一下流行病学的一些名词解释——死亡率和病死率。
很多媒体报道当中常常会把这两个术语混用，包括一些科普文章中为了方便理解也会混用，但实际上这两者有着巨大差别。
死亡率（mortality rate）表示在一定时期内（通常以年为单位），人群中因某种疾病而死亡的人数在人群中的占比，是测量人群死亡危险最常用的指标。
病死率（case fatality rate, CFR）表示一定时期内，因某种疾病而死亡的人数在该病患者中的占比，是测量患者因该疾病死亡的风险。
简单来说：
-死亡率的分母是人群，而病死率的分母是患者。
-死亡率通常用来衡量特定时期内一个疾病对于全人群的影响力，而病死率通常用来衡量一个疾病对于患者个人的风险高低。
关于后面这点，我们展开说明一下。一个病的病死率高，不代表它的死亡率也高。
比如狂犬病，大家都知道它的病死率极高，但由于狂犬病发病率低，其死亡率并不如艾滋病。2020年，中国狂犬病死亡人数188人，而艾滋病的死亡人数是18819人，前者的死亡率只有后者的百分之一。也就是说，狂犬病对中国普通人群的影响小于艾滋病。
但是，狂犬病仍然是一种致死性极高的疾病。另外，艾滋病的病程远远长于狂犬病，HIV感染者只要及时、规范接受抗逆转录治疗，预期寿命可以接近正常人；而狂犬病的病程通常只有1~3个月，极少超过1年。
所以大家现在应该知道两者的区别了。当我们要看一个病在一定时期内对于全人群的影响、或者防疫工作的整体效果，我们通常会选择死亡率作为参考指标；当我们要看一个病的凶险程度、或者我们的药物干预措施是否起效时，病死率的参考价值会更大一些。
二
那么回到Delta和Omicron的话题上。
比较详细的数据，吴尊友在发布会上已经提到过了，我们就取其中一个例子说明。
美国。
图1是美国每日新增感染病例和死亡病例的曲线。
我们先说一下病死率。
新冠病毒的病死率，主要取决于几个因素：变异体、年龄、疫苗和药物。
变异体我们最后说，先说后面三个。
-年龄：年龄是影响病死率的最重要因素，随着年龄增长，病死率呈指数增加。
-疫苗：完全接种疫苗（及加强针），可以大幅降低重症和死亡风险。
以上两点，在各个国家和地区的真实世界数据中都有充分的体现，比如新加坡（图2）和中国香港的数据。
-药物：受制于产能瓶颈，药物的作用目前还没有完全发挥出来，但是一些口服抗病毒药物在3期临床试验中已经展现出了强大的保护力，大幅降低高风险门诊患者的住院或死亡风险。
-变异体：从新冠原始毒株、Alpha到Delta，病毒的传染性在不断增高，但毒性却没有显著减弱，显著减弱主要出现在Omicron上，Omicron与一些肺上皮细胞的融合能力减弱，这是它致病力下降的重要因素。
但是Omicron致病力减弱还有很重要的一点，有大量的人已经被之前的变异体感染过或者接种过疫苗，体内已经有了保护力，可以降低感染后重症的风险。所以即便毒株完全不变，随着时间推移，人群中由于感染带来的整体免疫力提高，病毒的致病力也会逐渐下降（当然这是理想情况下，病毒不可能不进化）。
所以以今年年初康奈尔大学发表的研究为例，相比于Delta疫情期间，Omicron疫情期间病死率从5.3%下降至0.9%（这个是初步研究，死亡病例存在滞后性）；而根据英国国家统计局2月底发布的研究，Omicron的死亡风险下降了67%。
目前各国绝大多数研究都表明，受内在和外在因素影响，Omicron的病死率都显著低于Delta。
三
上面是病死率的差异。但是，当我们关注死亡率时，情况就不一样了。
上面提到过，死亡率的对象是一个地区的全人群，当这个地区出现大流行，有很多人感染时，死亡人数可能就上去了。
相比于之前任何一波疫情，Omicron 在大多数国家引起了新冠大流行以来最大的一波疫情巨浪，我们从美国的那个图中就能发现。
同样情况还出现在一些以前控制的比较好的国家或地区。在过去两年，中国香港的疫情控制是非常不错的，但是面对传染性极强的Omicron BA.2，香港的防线被很快击穿。香港三月份一天的死亡人数直接超过了过去两年的总和（图3）。
而Omicron除了传染性强以外，它的另外一个特性是免疫逃逸能力很强，这在我们今天要说的话题上体现为，对同样是已经接种过两针疫苗的人群来说，可能可以扛得住Delta，但很可能扛不住Omicron。
以美国佛罗里达州为例，在Delta疫情期间老年人约占死亡人数的60%，而Omicron这个比例上升至大约80%。年轻人只打两针和老年人只打两针，意义是不同的，香港上个月公布的真实世界研究结果也体现出了这一点，三针疫苗可以显著提高老年人预防死亡的保护力（图4）。
但是当香港民众明白这个道理时为时已晚，香港成了全球每百万人每日新增死亡最高的地区。香港在这波疫情中死亡的老年人，为全世界带来了最惨烈的教训。
这就是致病力低的病毒大爆发时的情形。即使每个病例重症和死亡的风险都更低，但当你将这个风险乘以一个非常大的感染数字时，你会得到一个相当大的死亡数字。
四
所以传染病和流行病学原理、疫情期间各国的疫情数字和各种真实世界研究都告诉我们，Omicron并不是大号流感，它对这个世界的破坏力远远强于季节性流感——虽然对于一个打过加强针的人而言，它的症状可能轻于流感。
理清病死率和死亡率的概念，是我们正视Omicron的第一步。每当疫情爆发时，人群中最脆弱的那些群体总会成为风险最高的，比如老年人和有基础疾病的患者。因此尽管这句话我已经写过无数次了，但是在这里还是要再重复一遍——没打疫苗的尽快去疫苗，能打加强针的也尽快去打。
比如我经常收到的一些咨询是关于肿瘤患者、应用免疫抑制剂的患者可否接种疫苗，实际上风险并非安全性，已经有不少研究表明这些人群接种疫苗的安全性与普通人没有显著区别，风险主要来自于保护力，因为有一些药物会抑制疫苗带来的保护力，但有一点保护力也比没有任何保护力强得多。
另外，面对传染性极强的Omicron，还有一个很现实的问题就是对医疗系统的冲击。全社会中医护人员的数量是相对稳定的，并且整个医疗系统并非专门为应对某一种特定的传染病而设计，平时需要接诊各种各样的急重症、慢性病和孕产妇等。
而在Omicron爆发之下，如何合理分配医疗资源就成为最棘手的一个问题，因为如果将大部分医护人员都拉去支援抗疫，那么必然导致大量其他疾病的患者得不到有效救治，而其中一些疾病的病死率是远高于Omicron的。所以医疗系统的挤兑，最终导致的不只是新冠死亡的增高，而可能是超额死亡的升高——也就是所有原因造成的死亡人数与常年相比的升高。
到了这个层面，就不单单是对比Omicron和Delta病死率的问题了，而是更复杂的一个问题。如何合理分诊新冠不同症状的感染者、如何分配医疗资源以尽力维持其他患者的需求，这对许多国家来说都是难题。
最后，对于你自己而言，做好个人防护就是对社会最大的贡献，勤洗手戴口罩，如果你已经接种过加强针，Omicron对你健康的威胁其实是很小的。是无数普通民众组成的免疫屏障，阻挡了疾病的蔓延，这才是真正的群体免疫。
#庄医生的疫情笔记#
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
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