虽天然上的行星一直移在动，但生出星盘不改会变。
它是出你生时刻天的空快照，是属专于你的人私化的、永久的、宇宙DNA密码，它描是述你的格性和生命期周的天文指纹。
出星生图的力量自来于我们以可从中获得丰的富信息。它你在的一生中不都会改变，所在以人生中任的何时候，我都们可以到回出生星盘去中汲取关于己自的独一无的二生命智慧。
它是出你生时刻天的空快照，是属专于你的人私化的、永久的、宇宙DNA密码，它描是述你的格性和生命期周的天文指纹。
出星生图的力量自来于我们以可从中获得丰的富信息。它你在的一生中不都会改变，所在以人生中任的何时候，我都们可以到回出生星盘去中汲取关于己自的独一无的二生命智慧。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
【编者的话】
曾经以热玛吉五代为代表的射频类美容仪器风光无限，是“热卖”、是“爆品”，不仅受到医疗机构的推崇，也广受爱美人士的青睐。没有人在关注热玛吉五代是否属于医疗器械，是否应该注册证，而且信誓旦旦为热玛吉五代合规性背书的新闻稿件。
在对医疗美容行业综合监管的背景下，对于射频类美容仪器给予界定，对于适用医疗用途的，纳入三类医疗器械管理的范畴。市场的喧闹归于平静，但是争论仍未停息。
是不是所有的射频类美容仪器都属于医疗器械？政策出台之前的热玛吉五代治疗行为会不会被追溯？在两年过渡期期间，还能使用热玛吉五代用于治疗行为吗？等等有数不尽道不明的问题。智法联律师团队在此给予一一回应。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
01 一石激起千层浪
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
2022年3月28日，国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）内容：
对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
02 事先有预知
在2021年4月24日，国家药品监督管理局就发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿），对于热玛吉5代的射频美容类产品进行了界定。
【具体属性界定原则】
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
【根据风险程度、预期目的、使用方式等因素判定】
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；
2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
03 历史成因
2014年11月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知【食药监办械管〔2014〕198号】三、不作为医疗器械管理的产品（25个）
（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。
04 不是所有射频美容类产品都是医疗器械
食药监办械管〔2014〕198号文对于不作为医疗器械管理产品（九）高频皮肤美容仪的概念界定是模糊不清的，正如《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）所述，应当从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定。
2022年第30号文件出台后，智法联律师团队就收到诸多常年法律顾问单位的咨询：是不是所有的射频美容类产品都纳入了医疗器械管理？生活美容仪器和家用的美容仪器也受其监管吗？
智法联律师团队认为，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有未不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。
05 错过的补救机会
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条之规定，对于符合医疗器械特征的射频类美容产品可以作为尚未列入分类目录的医疗器械，直接申请第三类医疗器械产品注册的。遗憾的是，没有注册或者没有与国家相关部门进行有效沟通，错过补救机会。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号第六十四条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
06两年过渡期是指什么？
对于医疗美容从业人员从良好的愿望出发，认为：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。是给医疗机构使用射频美容产品两年的过渡期。
从立法理念和逻辑关系上分析，在2024年4月1日之前的两年是给生产厂家或者经营者进行注册的时间。医疗机构在未取得医疗器械注册批文使用的应当判定为违法行为，当然生活美容机构使用的，也构成违法行为。当然，对于政策性强，依赖于行政主管部门的执法口径，存在对于之前行为的“既往不咎”，但是不会再对未来的“网开一面”。
热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？
读书学典:《论语.子罕》9.23 子曰：“后生可畏，焉知来者之不如今也？四十、五十而无闻焉，斯亦不足畏也已。”
▲后生：年少者，谓年少在已后生者也。畏：敬畏、敬重，不可轻视也。自少而进者，安知其不至于极乎？是可畏也。钱穆：“因其来日方长，前途无量，故可畏。”《注疏》：“年少之人，足以积学成德，诚可畏也，安知将来者之道德不如我今日也？”《正义》：“后生可畏，谓生质独美也。”
▲焉知来者之不如今：焉，安也。来者，将来的他，今日之后生，未来之事也。今，今日、现在，指孔子自称现在的自己，或谓我今师徒也。不如今，谓不如今日之可畏也。钱穆：“就目前言，似后生不如成人；然他年后生长成，焉知其必不如今日之成人乎？后来居上，出类拔萃者，亦可有之。”
▲四十、五十而无闻：闻，令闻，指美好的声誉。无闻，无声闻于世。有的认为是“无闻于道”。《正义》：“无闻，谓无善闻于人也。”钱穆：“古人四十曰强仕，五十而爵。四十五十，乃德立名彰之时，故孔子据以为说。”曾子曰：“五十而不以善闻，则不闻矣”，盖述此意。
■现代翻译：孔子说：“少年人是可敬畏的啊，怎么就知道将来的他不如我呢？如果到四十、五十岁还没有什么好名望，这也就不值得敬畏了！”
●南朝梁皇侃《论语义疏》：可畏，谓有才学可心服者也。后生既可畏，亦安知未来之人师徒教化不如我之今日乎？曰不可诬也。若年四十五十而无声誉闻达于世者，则此人亦不足可畏也。孙绰曰：年在知命，蔑然无闻，不足畏也。
●宋刑昺《论语注疏》：此章劝学也。言年少之人，足以积学成德，诚可畏也，安知将来者之道德不如我今日也？年少时不能积学成德，至于四十、五十而令名无闻，虽欲强学，终无成德，故不足畏也。
●宋陈祥道《论语全解》：子曰：“年四十，而见恶焉，其终也已。”曾子曰：“年三十、四十之间，而无艺，则无艺矣；五十而不以善闻，则不闻矣 。”
●宋朱熹《论语集注》：孔子言后生年富力强，足以积学而有待，其势可畏，安知其将来不如我之今日乎？然或不能自勉，至于老而无闻，则不足畏矣。言此以警人，使及时勉学也。尹氏曰：“少而不勉，老而无闻，则亦已矣。自少而进者，安知其不至于极乎？是可畏也。”
●宋张栻《癸巳论语解》：后生可畏，以其进之不可量也。然苟至于四十、五十犹于道无所闻，则其不能激昂自进可知。因循至是，则亦无足畏者矣。辞气抑扬之间，学者所宜深味也。虽然，有至于四十、五十而知好学，如《中庸》所谓“困知勉行”者，圣人犹有望焉。若后生虽有美质，而悠悠岁月，则夫所谓四十五十者将转盼而至，可不惧哉？
●清刘宝楠《论语正义》：人少时有聪慧，为人所畏。至年壮老，学力复充，故人常畏服之。曰“焉知”者，论衡实知篇解此文，以为后生难处是也。无闻由于无艺，艺谓所学之业也。礼学记云：“时过然后学，则勤苦而难成。学贵不失时，故君子爱日也。”据内则‘二十博学不教，三十博学无方。’学至有闻，早则定于四十以前，迟则定于五十以前，断不定于五十以后。因直决之曰：‘斯亦不足畏也已。’”
●南怀瑾《论语别裁》：孔子说后来的年轻人可畏，并不是怕他，而是说值得用心培养，值得重视，你何以知道将来就不及我们？不过一个人到了四十、五十，还没有成就的话，那也就算了，再没有什么可观的了，这也是事实。
★本章警人及时勉学，而又乐育英才也。孔子认为年轻人在将来一定可以超过前辈，鼓励他们要抓住当前，及时努力，奋发进取，自强不息。人少时利于学，若不知进而止，至四十、五十则不能德立名彰，则亦无足畏者矣。若四十、五十始知好学，是时过然后学，则勤苦而难成，则犹可望，而善不可及也。此章是“后生可畏”成语的出处，畏：敬畏、敬重，是指以积学而有待，未来可期，其势可畏也。有人理解“畏”本义为“恐惧、害怕”，《古代汉语词典》作“畏惧，怕”，因凶恶而造成的可怕心理，此用为讹传。 https://t.cn/RxRVHIh
▲后生：年少者，谓年少在已后生者也。畏：敬畏、敬重，不可轻视也。自少而进者，安知其不至于极乎？是可畏也。钱穆：“因其来日方长，前途无量，故可畏。”《注疏》：“年少之人，足以积学成德，诚可畏也，安知将来者之道德不如我今日也？”《正义》：“后生可畏，谓生质独美也。”
▲焉知来者之不如今：焉，安也。来者，将来的他，今日之后生，未来之事也。今，今日、现在，指孔子自称现在的自己，或谓我今师徒也。不如今，谓不如今日之可畏也。钱穆：“就目前言，似后生不如成人；然他年后生长成，焉知其必不如今日之成人乎？后来居上，出类拔萃者，亦可有之。”
▲四十、五十而无闻：闻，令闻，指美好的声誉。无闻，无声闻于世。有的认为是“无闻于道”。《正义》：“无闻，谓无善闻于人也。”钱穆：“古人四十曰强仕，五十而爵。四十五十，乃德立名彰之时，故孔子据以为说。”曾子曰：“五十而不以善闻，则不闻矣”，盖述此意。
■现代翻译：孔子说：“少年人是可敬畏的啊，怎么就知道将来的他不如我呢？如果到四十、五十岁还没有什么好名望，这也就不值得敬畏了！”
●南朝梁皇侃《论语义疏》：可畏，谓有才学可心服者也。后生既可畏，亦安知未来之人师徒教化不如我之今日乎？曰不可诬也。若年四十五十而无声誉闻达于世者，则此人亦不足可畏也。孙绰曰：年在知命，蔑然无闻，不足畏也。
●宋刑昺《论语注疏》：此章劝学也。言年少之人，足以积学成德，诚可畏也，安知将来者之道德不如我今日也？年少时不能积学成德，至于四十、五十而令名无闻，虽欲强学，终无成德，故不足畏也。
●宋陈祥道《论语全解》：子曰：“年四十，而见恶焉，其终也已。”曾子曰：“年三十、四十之间，而无艺，则无艺矣；五十而不以善闻，则不闻矣 。”
●宋朱熹《论语集注》：孔子言后生年富力强，足以积学而有待，其势可畏，安知其将来不如我之今日乎？然或不能自勉，至于老而无闻，则不足畏矣。言此以警人，使及时勉学也。尹氏曰：“少而不勉，老而无闻，则亦已矣。自少而进者，安知其不至于极乎？是可畏也。”
●宋张栻《癸巳论语解》：后生可畏，以其进之不可量也。然苟至于四十、五十犹于道无所闻，则其不能激昂自进可知。因循至是，则亦无足畏者矣。辞气抑扬之间，学者所宜深味也。虽然，有至于四十、五十而知好学，如《中庸》所谓“困知勉行”者，圣人犹有望焉。若后生虽有美质，而悠悠岁月，则夫所谓四十五十者将转盼而至，可不惧哉？
●清刘宝楠《论语正义》：人少时有聪慧，为人所畏。至年壮老，学力复充，故人常畏服之。曰“焉知”者，论衡实知篇解此文，以为后生难处是也。无闻由于无艺，艺谓所学之业也。礼学记云：“时过然后学，则勤苦而难成。学贵不失时，故君子爱日也。”据内则‘二十博学不教，三十博学无方。’学至有闻，早则定于四十以前，迟则定于五十以前，断不定于五十以后。因直决之曰：‘斯亦不足畏也已。’”
●南怀瑾《论语别裁》：孔子说后来的年轻人可畏，并不是怕他，而是说值得用心培养，值得重视，你何以知道将来就不及我们？不过一个人到了四十、五十，还没有成就的话，那也就算了，再没有什么可观的了，这也是事实。
★本章警人及时勉学，而又乐育英才也。孔子认为年轻人在将来一定可以超过前辈，鼓励他们要抓住当前，及时努力，奋发进取，自强不息。人少时利于学，若不知进而止，至四十、五十则不能德立名彰，则亦无足畏者矣。若四十、五十始知好学，是时过然后学，则勤苦而难成，则犹可望，而善不可及也。此章是“后生可畏”成语的出处，畏：敬畏、敬重，是指以积学而有待，未来可期，其势可畏也。有人理解“畏”本义为“恐惧、害怕”，《古代汉语词典》作“畏惧，怕”，因凶恶而造成的可怕心理，此用为讹传。 https://t.cn/RxRVHIh
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