【国产原研新药，开始被列为参比制剂了】
6月17日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）。与此前目录相比非常值得关注的一个地方就是首次将中国企业原研的新药列入作为参比制剂。
本批目录列入的中国原研新药共14个品种，22个品规，涉及12家原研企业，其中恒瑞医药入选品种最多，达到3个。另外11家企业各有1个。
丽珠医药：艾普拉唑肠溶片
豪森药业：吗啉硝唑氯化钠注射液
恒瑞医药：艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片
安徽环球药业：盐酸安妥沙星片
浙江医药：苹果酸奈诺沙星胶囊
歌礼药业：达诺瑞韦钠片
锦州奥鸿药业：盐酸戊乙奎醚注射液
先声药业：艾拉莫德片
贝达药业：盐酸埃克替尼片
微芯生物：西达本胺片
正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊
和黄医药：呋喹替尼胶囊
上述品种中，上市时间较早的有盐酸戊乙奎醚注射液（2002-10-24）、艾普拉唑肠溶片（2007-12-11）、艾瑞昔布（2011-05-03）、埃克替尼（2011-06-07），艾拉莫德片（2011-07-27），专利保护期迫近。其中的销售大品种主要包括盐酸安罗替尼胶囊、艾普拉唑肠溶片、盐酸埃克替尼片以及恒瑞的3款产品。根据医药魔方市场洞察IPM数据库的医院终端销售收入数据，安罗替尼的2021年超过21亿元，艾普拉唑肠溶片超过12亿元。
本次参比制剂目录公示之后，预计还会有更多新近批准的国产创新药进入参比制剂目录；另一方面，某些畅销的大品种国产创新药因为没有官方参比制剂而无法被仿制批准的障碍也有可能会被清除。后续哪些国产原研新药会被仿制也值得关注。
6月17日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）。与此前目录相比非常值得关注的一个地方就是首次将中国企业原研的新药列入作为参比制剂。
本批目录列入的中国原研新药共14个品种，22个品规，涉及12家原研企业，其中恒瑞医药入选品种最多，达到3个。另外11家企业各有1个。
丽珠医药：艾普拉唑肠溶片
豪森药业：吗啉硝唑氯化钠注射液
恒瑞医药：艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片
安徽环球药业：盐酸安妥沙星片
浙江医药：苹果酸奈诺沙星胶囊
歌礼药业：达诺瑞韦钠片
锦州奥鸿药业：盐酸戊乙奎醚注射液
先声药业：艾拉莫德片
贝达药业：盐酸埃克替尼片
微芯生物：西达本胺片
正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊
和黄医药：呋喹替尼胶囊
上述品种中，上市时间较早的有盐酸戊乙奎醚注射液（2002-10-24）、艾普拉唑肠溶片（2007-12-11）、艾瑞昔布（2011-05-03）、埃克替尼（2011-06-07），艾拉莫德片（2011-07-27），专利保护期迫近。其中的销售大品种主要包括盐酸安罗替尼胶囊、艾普拉唑肠溶片、盐酸埃克替尼片以及恒瑞的3款产品。根据医药魔方市场洞察IPM数据库的医院终端销售收入数据，安罗替尼的2021年超过21亿元，艾普拉唑肠溶片超过12亿元。
本次参比制剂目录公示之后，预计还会有更多新近批准的国产创新药进入参比制剂目录；另一方面，某些畅销的大品种国产创新药因为没有官方参比制剂而无法被仿制批准的障碍也有可能会被清除。后续哪些国产原研新药会被仿制也值得关注。
8大中成药治慢性肝炎
慢性肝炎病情复杂、病程绵长，常常经久不愈、反复发作，终使人体正气亏损，气血失调，肝肾不足。现代医学认为，慢性肝炎的病机主要是由于肝炎病毒持续存在于体内，机体免疫功能低下，肝组织损伤和微循环障碍等因素所致。相比西医对症治疗，中医药辨证论治无疑更有针对性，而且取得了较好的疗效。
相比中药汤剂煎煮起来相对复杂和费时，中成药服用方便更受欢迎。中成药因参合组方机理精准，与慢性肝炎病证病机契合，辨证用药后往往都能收到良好治疗效果；并且，中成药还不受说明书上所列单一病证的限制，而这也正好体现中医辨证论治的精髓所在。目前，临床上常用的保肝中成药主要有8种，建议患者辨证选用。
1 .肝苏颗粒
棕黄色颗粒，味微苦，有降酶、保肝、退黄、健脾等主要功效。临床主要用于慢性活动性肝炎、乙型肝炎、急性病毒性肝炎等治疗，能起到降低转氨酶、黄疸指数的作用。
用法用量：一般建议口服，每次3克，每日3次，小儿则需酌量减少。
2.双虎清肝颗粒（冲剂）
气香，味微苦，有清热解毒、清热利湿、化痰宽中、理气活血等功效。临床上，双虎清肝颗粒主要用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便黏滞不爽或臭秽，或身目发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻或黄腻，脉弦滑或弦数者，以及慢性乙型肝炎见有上述证候者。
现代中药药理研究发现，该药可以抑制乙肝病毒DNA的复制，具有明显的降转氨酶的作用，在较短时间内能使转氨酶恢复至正常水平，并且不易反跳；还能促使乙肝病毒标志阴转，抗体阳转。
用法：本品需开水冲服。每次1～2袋，每日2次，或遵医嘱。
3 .健肝乐颗粒（冲剂）
微苦，具有养血护肝、解毒止痛等功效，有降低转氨酶、消退黄疸以及改善各类肝炎临床症状的作用。该药主要用于急、慢性病毒性肝炎。
用法用量：开水冲服，每次15克，每日2次，12岁以下小儿酌减或遵医嘱。
4 .鸡骨草胶囊：
方含三七、人工牛黄、猪胆汁、牛至、鸡骨草、白芍、大枣、栀子、茵陈、枸杞子等中药，味苦，具有清热解毒、疏肝利胆的功效。临床主要用于急、慢性肝炎以及功能性消化不良、腹胀的治疗。其中，辨证属肝胆湿热者为宜，对肝胆湿热所致的胁肋不舒、脘腹胀满、疲倦乏力、口苦尿黄有很好的改善效果，还能帮助降低转氨酶。
用法用量：口服，每次4粒，每日3次。
5.垂盆草冲剂
取垂盆草全草入药制成复方制剂，可清热利湿。临床多用于急性肝炎、迁延性肝炎及慢性肝炎活动期的治疗，对降低血清谷丙转氨酶（ALT）有显著疗效，对肝细胞损伤有保护作用，对肝炎患者的口苦、胃口不好、小便黄等湿热症状有减轻和消除的效果，无毒副作用，可以长期服用，以中医辨证属于肝胆湿热者尤宜。
用法用量：10克/包，口服每次1包，每日3次。需要注意的是，对本品过敏者禁用，孕妇、过敏体质者慎用。另外，药品性状发生改变时禁止使用。
6.护肝宁片
含垂盆草、虎杖、丹参、灵芝等成分，为薄膜衣片，味苦、微酸、涩，有清热解毒、利湿退黄、益肝化淤、舒肝止痛的功效。该药对降低谷丙转氨酶有效，临床多用于急性传染性肝炎、慢性迁延性肝炎、早期肝硬化的治疗，辨证属肝胆湿热、血淤，症见黄疸、胁肋胀痛、胁下有痞块者为宜。
用法用量：口服，每次4～5片，每日3次。
7 .肝喜乐胶囊
味酸、涩，能降低谷丙转氨酶，保护与促进肝细胞再生。该药主要用于急性肝炎、迁延性慢性肝炎、肝硬化的治疗，以辨证属肝肾虚损者为宜。
用法用量：口服，每次4粒，每日3次。
8.齐墩果酸片
成份中的女贞子、丝瓜络、夏枯草、败酱草等中药材都含有齐墩果酸。药理学研究发现，本品能明显降低血清谷丙转氨酶的含量，减轻肝细胞损伤，促进肝细胞再生，且毒性小。该药可用于急性黄疸型肝炎、慢性迁延型肝炎、活动型肝炎的治疗。
用法用量：口服，成人、急性肝炎每次2～4片，慢性肝炎每次4～8片，每日3次。
少数患者服药后有口干、腹泻、上腹部不适感等，经对症处理可消失；个别患者服药后会出现血小板轻度减少的症状，停药后一般可恢复。
需要注意的是，本品为肝病辅助治疗药，第一次使用前应咨询医师；如正在使用其他药品，使用本品前也请咨询医师或药师。治疗期间应定期到医院检查。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
慢性肝炎病情复杂、病程绵长，常常经久不愈、反复发作，终使人体正气亏损，气血失调，肝肾不足。现代医学认为，慢性肝炎的病机主要是由于肝炎病毒持续存在于体内，机体免疫功能低下，肝组织损伤和微循环障碍等因素所致。相比西医对症治疗，中医药辨证论治无疑更有针对性，而且取得了较好的疗效。
相比中药汤剂煎煮起来相对复杂和费时，中成药服用方便更受欢迎。中成药因参合组方机理精准，与慢性肝炎病证病机契合，辨证用药后往往都能收到良好治疗效果；并且，中成药还不受说明书上所列单一病证的限制，而这也正好体现中医辨证论治的精髓所在。目前，临床上常用的保肝中成药主要有8种，建议患者辨证选用。
1 .肝苏颗粒
棕黄色颗粒，味微苦，有降酶、保肝、退黄、健脾等主要功效。临床主要用于慢性活动性肝炎、乙型肝炎、急性病毒性肝炎等治疗，能起到降低转氨酶、黄疸指数的作用。
用法用量：一般建议口服，每次3克，每日3次，小儿则需酌量减少。
2.双虎清肝颗粒（冲剂）
气香，味微苦，有清热解毒、清热利湿、化痰宽中、理气活血等功效。临床上，双虎清肝颗粒主要用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便黏滞不爽或臭秽，或身目发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻或黄腻，脉弦滑或弦数者，以及慢性乙型肝炎见有上述证候者。
现代中药药理研究发现，该药可以抑制乙肝病毒DNA的复制，具有明显的降转氨酶的作用，在较短时间内能使转氨酶恢复至正常水平，并且不易反跳；还能促使乙肝病毒标志阴转，抗体阳转。
用法：本品需开水冲服。每次1～2袋，每日2次，或遵医嘱。
3 .健肝乐颗粒（冲剂）
微苦，具有养血护肝、解毒止痛等功效，有降低转氨酶、消退黄疸以及改善各类肝炎临床症状的作用。该药主要用于急、慢性病毒性肝炎。
用法用量：开水冲服，每次15克，每日2次，12岁以下小儿酌减或遵医嘱。
4 .鸡骨草胶囊：
方含三七、人工牛黄、猪胆汁、牛至、鸡骨草、白芍、大枣、栀子、茵陈、枸杞子等中药，味苦，具有清热解毒、疏肝利胆的功效。临床主要用于急、慢性肝炎以及功能性消化不良、腹胀的治疗。其中，辨证属肝胆湿热者为宜，对肝胆湿热所致的胁肋不舒、脘腹胀满、疲倦乏力、口苦尿黄有很好的改善效果，还能帮助降低转氨酶。
用法用量：口服，每次4粒，每日3次。
5.垂盆草冲剂
取垂盆草全草入药制成复方制剂，可清热利湿。临床多用于急性肝炎、迁延性肝炎及慢性肝炎活动期的治疗，对降低血清谷丙转氨酶（ALT）有显著疗效，对肝细胞损伤有保护作用，对肝炎患者的口苦、胃口不好、小便黄等湿热症状有减轻和消除的效果，无毒副作用，可以长期服用，以中医辨证属于肝胆湿热者尤宜。
用法用量：10克/包，口服每次1包，每日3次。需要注意的是，对本品过敏者禁用，孕妇、过敏体质者慎用。另外，药品性状发生改变时禁止使用。
6.护肝宁片
含垂盆草、虎杖、丹参、灵芝等成分，为薄膜衣片，味苦、微酸、涩，有清热解毒、利湿退黄、益肝化淤、舒肝止痛的功效。该药对降低谷丙转氨酶有效，临床多用于急性传染性肝炎、慢性迁延性肝炎、早期肝硬化的治疗，辨证属肝胆湿热、血淤，症见黄疸、胁肋胀痛、胁下有痞块者为宜。
用法用量：口服，每次4～5片，每日3次。
7 .肝喜乐胶囊
味酸、涩，能降低谷丙转氨酶，保护与促进肝细胞再生。该药主要用于急性肝炎、迁延性慢性肝炎、肝硬化的治疗，以辨证属肝肾虚损者为宜。
用法用量：口服，每次4粒，每日3次。
8.齐墩果酸片
成份中的女贞子、丝瓜络、夏枯草、败酱草等中药材都含有齐墩果酸。药理学研究发现，本品能明显降低血清谷丙转氨酶的含量，减轻肝细胞损伤，促进肝细胞再生，且毒性小。该药可用于急性黄疸型肝炎、慢性迁延型肝炎、活动型肝炎的治疗。
用法用量：口服，成人、急性肝炎每次2～4片，慢性肝炎每次4～8片，每日3次。
少数患者服药后有口干、腹泻、上腹部不适感等，经对症处理可消失；个别患者服药后会出现血小板轻度减少的症状，停药后一般可恢复。
需要注意的是，本品为肝病辅助治疗药，第一次使用前应咨询医师；如正在使用其他药品，使用本品前也请咨询医师或药师。治疗期间应定期到医院检查。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
最新：4849个参比制剂汇总，508个未审议通过（附名单）
参比制剂的发布，反映了一致性评价工作的进度。截至目前，NMPA已正式公布了五十一批参比制剂目录，累计4849个参比制剂已发布。
近日，国家药监局公布第五十一批参比制剂目录，共新增45个参比制剂，另外9个增加（变更后）持证商以及通用名称、英文名称、持证商更新等。
4859个参比制剂已发布，9个已发布的参比制剂被调出
根据医药云端工作室统计，截至目前，全部51批目录累计共4849个参比制剂已发布。
值得注意是，CDE官网公示的第四十六批参比制剂目录中首次出现了已发布参比制剂被调出的情况，共涉及9个品规，调出原因包括不合理剂型、不符合中国药典吸入制剂通则等。
图片
未通过审议的参比制剂已有508个品规，其中218个为注射剂
2020年1月10日，在CDE公示的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，截至目前，未通过审议的参比制剂共有508个品规，其中218个为注射剂。
而未通过审议的原因主要有：
规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；
本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；
本品无参比制剂地位；
未提供完整和充分的安全性、有效性数据；
有关物质存在一定缺陷；
国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂；
为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
参比制剂的发布，反映了一致性评价工作的进度。截至目前，NMPA已正式公布了五十一批参比制剂目录，累计4849个参比制剂已发布。
近日，国家药监局公布第五十一批参比制剂目录，共新增45个参比制剂，另外9个增加（变更后）持证商以及通用名称、英文名称、持证商更新等。
4859个参比制剂已发布，9个已发布的参比制剂被调出
根据医药云端工作室统计，截至目前，全部51批目录累计共4849个参比制剂已发布。
值得注意是，CDE官网公示的第四十六批参比制剂目录中首次出现了已发布参比制剂被调出的情况，共涉及9个品规，调出原因包括不合理剂型、不符合中国药典吸入制剂通则等。
图片
未通过审议的参比制剂已有508个品规，其中218个为注射剂
2020年1月10日，在CDE公示的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，截至目前，未通过审议的参比制剂共有508个品规，其中218个为注射剂。
而未通过审议的原因主要有：
规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；
本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；
本品无参比制剂地位；
未提供完整和充分的安全性、有效性数据；
有关物质存在一定缺陷；
国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂；
为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品。
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
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