8090后必看！在北京，这样的家，才是幸福！#房地产# #别墅#
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一千个人心中
有一千个家的模样
在外打拼多年的你
是否也想拥有一个温暖的家呢
到底是过客，还是幸福的终点
随着北京城市的发展，越来越多的地铁线路得以开通，便捷、准时的地铁，成为越来越多市民的日常出行选择。其中，在北京，有这样一条地铁，它不仅承载着无数人的梦想，更是连接千万个家庭的桥梁，它就是地铁房山线，为什么这么说呢？
2021年，北京市商务局发布《北京市商圈活力研究报告》，对北京52个商圈综合打分后得出全市商圈的综合排名，前十名分别为：CBD、王府井、三里屯、房山长阳、西直门、亚奥、双井、朝外、望京和大兴西红门商圈。
前十名中，中心城区（城六区）的商圈有8个，房山长阳，位居第四。
问题来了~如果想在房山安家落户的话，还有哪些楼盘值得考虑呢？
当然要离地铁越近越好！周边的配套和交通也是要有的！
最好是精装修！这样就更省心啦~
随着宣武医院、清华附中、人大附中、乐高乐园等项目的逐渐落地，房山的发展正在不断提速，房山逐渐成为了置业群体关注的焦点。
沿着地铁房山线，经过长阳之后，就是良乡大学城了。目前，良乡大学城区域内已经有中国社会科学院大学、北京理工大学、北京中医药大学等多所高校进驻。
良乡大学城周边的楼盘项目确实有不少，有的盘人气特别火，有的盘也较冷清。今天小恒要为大家强烈推荐的就是天恒·水岸壹号，它到底有何独特的魅力呢？一起看看去！
天恒·水岸壹号是天恒集团深耕北京房山区域的重要战略级作品，踞守西南五环之畔，畅享京良路、京港澳高速等交通主脉，距地铁良乡大学城西站约800米，咫尺千年水脉刺猬河，坐拥18公里滨河森林公园、385公顷大学城生态绿廊。
首创奥特莱斯、房山龙湖天街、房山熙悦天街、中粮万科半岛广场、绿地缤纷城等高端配套触手可及。 刺猬河公园、滨河森林公园、长阳公园、湿地公园多个城市生态公园环绕，执掌城央河岸美景，尽享城市丰盛资源。
当水岸生活与繁华之芯渐次交融，天恒水岸壹号已然迎来全新的宜居时代，以处处有景而季季不同的布局，勾勒一幅美好生活画卷。生活诗情画意，时光历久弥香，一见倾心的水岸生活，如此美好！
天恒·水岸壹号作为全功能改善墅质社区，低密打造瞰景高层、六层纯洋房、双叠拼别墅三大产品系，全实景呈现，全现房交付，为中产家庭致献城市颐养、自然颐养、墅居颐养的生活全案，筑就天恒集团“健康人居”高品质地产板块代表作。
2017年底，地铁燕房线开通，这条连接房山良乡、燕山地区和房山城关的重要交通轨道，托起了房山无数个家庭的幸福梦，轨道交通不仅改变了生活，也改变了人们置业的方向。
阎村可以说是房山区域的“咽喉要道”，只要从房山老城区前往长阳或者良乡，阎村都是必经之地，地铁燕房线的始发站也设在了这里。因此，阎村也逐渐成为了很多年轻人置业的首选，价格相对于良乡地区来说更有优势，同时也有更加成熟的配套和交通优势。
在阎村，哪些楼盘值得入手呢？接下来又到了小恒出场的时间了，请各位认真听讲！
家，不必多大，无需华丽。
天恒·京西悦府位于房山主城阎村板块，地铁百米之遥，高速直达三环，商业名店云集，教育医疗完善，公园咫尺为邻，生活氛围浓厚。项目容积率1.8，低密度规划，高舒适居享，谨呈双叠别墅、纯板洋房两大组团，传承府院礼制，再造东方美学，一府三进院，八园十六景，全实景绽放，现房发售，所见所得，即买即住。
家，是永远的牵挂，不管你飞得多高，总有人等你回家。
对于大多数居住者来说，城市生活的吸引力，源于城市完善的配套所带来的的舒适。无论是绿野环绕还是繁华盛景，进则宁静，出则繁华的生活区域，一定是大多数人的追求。好房子或许是一时之鉴，好生活却需要用一辈子时间来衡量，京西悦府，畅享多重配套，给你更幸福的家！
全资源型醇熟配套，缔造京西墅居一生之城，在繁华与自然之间构筑理想生活新境界，正是天恒集团“健康人居”的深刻内涵与生动写照。天恒·京西悦府距离地铁燕房线阎村站约200米，紧邻京港澳高速。
距离地铁站这么近的小区，难道你不心动嘛~走，一起去看看样板间！
在阎村，不仅只有京西悦府，还有人气爆棚的天恒·乐墅，同样紧邻地铁房山线，位于地铁星城站和阎村站之间，在长阳买平层的价格在这这里你可以享受墅质的生活，千万别错过！
天恒·乐墅择址房山阎村，毗邻京港澳高速、京昆高速、六环路高速等主干线。距离京港澳高速入口2公里，道路交通出行便捷；地铁燕房线阎村站步行可达，同时拥有836路、917路、901路等多条公交线路，公共交通快速接驳市区与房山多个商圈。
快节奏、高压力，几乎已经成为现代都市的关键词，人们渴望回归自然真我，以自然为主题的建筑形态，成为一个城市的追寻与向往。天恒乐墅在喧闹浮躁的当下，与自然为邻，倾心打造都市菁英心中的理想生活方式，让风景和美好想象在这里尽情绽放。
京西南唯一在售法式现房纯墅。叠拼建面185-205㎡，双拼建面253㎡。项目地处生态涵养区，区域环境优越。经典法韵园林，打造低密宜居样本。纯别墅社区，为您打造高端圈层生活。
房山作为刚需购房者置业的热门区域，近年来吸引了不少购房者的目光，如果你想用合适的价格买到性价比更高的房子，房山周口店的天恒摩墅你一定不能错过！为什么不能错过？周口店的房价难道不香嘛~~
天恒摩墅择址周口店，毗邻京周路、京昆高速、京港澳高速等主干线，可快速到达市区与房山政务核心区及中央休闲购物区等多重商圈。自建约1.1万㎡主题商街、约5000㎡幼儿园、约10000㎡小学，乐享全维生活配套。拥有自然地貌和丰富多样的天然风光，约1.5容积率，约30%绿化率，约2.3万㎡社区公园，内外双园，森氧静谧，全实景呈现。筑就天恒集团“健康人居”新模式，拥享生态健康人居美好生活。
容积率是衡量居住舒适度的重要指标，天恒摩墅以1.5的容积率，让建筑与自然相融合，享有更大绿化空间、景观视野，给生活更多的自然绿意和充足阳光，理想生活在这里不期而遇！
生活在外打拼，回到家中有便有爱。
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2022，给自己一个幸福的家~
上海儿童医院院长于广军：医疗机构的数字化转型之路
在2008年“智慧地球”概念被提出后，“智慧”概念被不断延伸至各个领域，如智慧交通、智慧银行、智慧电力等，对于高技术含量的医疗领域来说智慧医院也被提出，并将成为未来的发展趋势。
智慧医院的“智慧”需要体现在感知、传输、决策这三个关键词中。如果将这三方面比喻为人体的一部分，感知便是感觉器官，需要全方位的自动信息采集；传输是神经内分泌网络，需要进行及时有效的传输；决策为大脑中枢，要起到智能的决策支持作用。这样智慧医院才能体现以人为本的核心，达到因需而变、便捷高效、体现卓越价值的目标。
目前，我国的智慧医院建设尚处于初级阶段。物联网、第五代移动通信技术(5G)处于初步发展阶段，人工智能更是刚刚起步，但未来智慧医院的建设离不开新一代人工智能的支撑。这种新技术将在应用层面、基础层面、管理层面发挥重要作用，更会助力医院高质量发展。
医院的智慧发展将促使医学模式进化，比如精准医学、智能医学；促使服务模式优化，支撑医院能够全程连续为患者服务的同时，推动自身学科的整合和专科的细分；还能促使医院管理精益量化，从传统管理走向数据驱动、循证管理、精细管理、即时可视化的管理模式。可以说，向高质量转型发展是智慧医院建设的管理目标。
智慧医院的发展若想行稳致远，离不开国家政策的指引。2019年，《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧服务分级评估标准体系(试行)的通知》发布，提出建立医院智慧服务分级评估标准体系，旨在指导医院以问题和需求为导向持续加强信息化建设、提供智慧服务，为进一步建立智慧医院奠定基础。医院智慧服务分级评估项目包括诊前服务、诊中服务、诊后服务、全程服务、基础与安全，各项目下又涵盖了细化的17个业务项目。其中，要达到第5级评审要求，需要9个基本项目达标，8个选择项目中要至少达标3个。
医院智慧服务是智慧医院建设的重要内容，是指医院针对患者的医疗服务需求，应用信息技术改善患者就医体验，加强患者信息互联共享，提升医疗服务智慧化水平的新时代服务模式。因此，评估标准让医院智慧服务的建设具有了指导性和方向性。
2021年，为落实《国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》有关要求，指导医疗机构科学、规范地开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平，《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系(试行)的通知》发布。
这项评估主要从医院智慧管理的功能和效果两方面进行，评估项目包括医疗护理管理、人力资源管理、财务资产管理、设备设施管理、药品耗材管理、运营管理、运行保障管理、教学科研管理、办公管理、基础与安全10个方面，各项目又细分为33项内容。与智慧服务评估不同的是，医院智慧管理信息系统达到某一等级时，其相应等级项目应全部达标，选择项目达标数量原则上应超过50%。
除了评估标准体系外，上海城市数字化转型也推动了智慧医院建设。2020年年底，上海市委、市政府印发《关于全面推进上海城市数字化转型的意见》，明确了上海城市数字化转型的总体要求。在“十四五”开局之年，“数字化转型”成为上海城市发展的重要发力点。
上海城市数字化转型的总体要求主要有三个方面：率先探索新经验，用数字化方式创造性解决超大城市治理和发展难题；率先应用新技术，用数字化场景牵引技术创新和扩大市场空间；率先转换新动能，用数据要素配置链接全球资源、大力激发社会创造力和市场潜力，全面提升城市治理能力和治理水平现代化。其核心内涵是整体性转变、全方位赋能、革命性重塑，其中整体性转变是要推动“经济、生活、治理”全面数字化转型，这就包括要结合新技术和新制度的供给，以数字化推动公共卫生、健康、养老等基本民生保障更均衡、更精准、更充分，还要打造智慧医院、社区生活服务等数字化示范场景，从而提高生活品质。
医院数字化转型探索实践
上海城市数字化转型的理念应用于智慧医院建设同样适用。在医院数字化转型中，首先要通过智慧服务、智慧医疗、智慧管理来探索新的经验；其次要采用人工智能、5G、大数据、区块链等新技术；再次要转换新动能，例如在运营管理的数字化与精细化、全人员管理、医疗质量监管、科教管理、财务运营绩效管理、医疗设备管理、后勤保障管理等方面有所体现。
此外，医院数字化转型还需要有三重保障。一是观念更新，要推动医院由人力密集型向人机交互型转变，由经验判断型向数据分析型转变，由被动处置型向主动发现型转变。二是组织保障，智慧医院建设需要有诸如大数据中心、创新中心、信息委员会等组织的共同推进，同时加强相关培训，营造良好的氛围，让智慧医院建设工作落到实处。三是要筑牢新基建的数字底座，在智慧病房、智能楼宇建设方面加大投入。只有将这些理念内化于心，外化于行，才能实现真正的医院数字化转型。
在新时代发展智慧医院也需要有三个“新”，即“新基建+新预见+新发展”。要牢牢把握新基建的机遇，加快新兴技术在医疗卫生领域的应用。要将现有互联网医院升级为互联网医院2.0版，目前的互联网医院已实现便捷就医、在线复诊和配药功能，未来将要进一步推动便捷就医，实现智能导诊问诊、互联网智能客服、精准健康教育、专科慢病管理、互联网随访等7大场景。还要实现专科疾病的全流程管理和单一互联网医院向互联网医联体的转变。
上海市儿童医院围绕“以人为本”的核心，在智慧医院建设方面开展了诸多探索。
第一，升级打造互联网医院2.0版。具体到诊前服务，通过互联网在线预约已成为患者就诊的首选，通过将多渠道预约一体化，上海市儿童医院已做到精准预约，预约患者平均候诊时长缩短至21分钟。此外，基于自然语言处理、知识图谱、智能交互等人工智能技术，模拟临床医师诊疗思维，通过智能预问诊采集患者症状、体征、病史等信息，并将患者病史信息自动匹配到门诊电子病历系统。这将大大提升医师工作效率，节省书写病历的时间，也有助于改善医患沟通。目前，智能预问诊已在上海市儿童医院皮肤科、呼吸科、儿保科、神经内科、内分泌科等多个专科试点应用。
在患者随访及连续服务方面，上海市儿童医院建立了诊前诊后、术前术后和院内多途径、智能化、连续性的健康管理和随访模式，让医师随访更高效、让健康管理更智能，并且贯穿于患者就医和康复的各个场景。
第二，建设以人工智能与线上线下融合为特点的新一代临床信息系统。实现对门诊、住院、护理等临床场景数字化转型升级，强化医院内部业务互联一体，提高医疗服务能力。探索实现临床业务系统云化部署和管理，建立多院区、多业务、线上线下等诊疗一体化模式。
具体来说，是将病历文书、影像数据、病理报告、实验室数据等通过人工智能的多种技术应用于相似病例服务、疾病相关性分析、智能辅助、疾病预测分析、治疗有效性分析。不仅如此，各类基于人工智能的临床辅助决策支持系统也竞相迸发。例如，骨龄人工智能辅助诊断系统将医师的平均阅片时间从22分钟缩短至3秒钟，时间成本的节约带来了直接或间接的经济效益。
第三，参考国际标准，遵循国家和行业标准，建立涵盖医疗、教育、科研、管理的大数据平台，支撑医院科研能力及医学转化能力提升。具体表现为：通过互联网技术开展科室之间的医疗协同，比如远程医疗、预约转诊、疾病管理等；通过远程、知识库等技术，开展医师培训、带教、指导等工作，进行课件点播、信息发布、培训管理等在线教学，或是远程示教、教学指导、学术分享等远程教育；通过信息互联互通、移动通信等技术，开展科研数据采集和数据分析。而专病数据库的建立，能挖掘临床数据的潜在价值，推行疾病注册研究和比较效果研究，形成临床科研一体化研究与转化模式，助力儿童精准医疗。
第四，建设基于智慧大脑的一网统管，以绩效管理为核心，以智能楼宇、智慧病房、智能后勤、智能安防为基础的智慧运营管理平台。管理平台又细分为三个方面：一是建设全方位、多维立体，以医院运营管理及质量管理为核心的医院运营管理平台；二是对医院数据的一致性、完整性、整合性和及时性等进行管理的医疗质量管理平台；三是有机整合人力、财务、资产和业务资源，发挥资金效用，提高管理水平的资源管理平台。
第五，建设“5G+区块链”的区域医疗信息协同平台。上海市儿童医院将持续推进儿科医联体平台升级，建设远程医疗信息协同平台，构建“长三角”专科联盟平台。将互联网医院与儿科医联体“长三角”联盟平台深度融合，实现医联体内数据互联互通和远程业务协同，满足互联网医院业务从“点”到“线”再到“面”的全面发展。打造互联、融合、动态、循环、创新的互联网医院服务生态圈。此外，5G凭借大容量、大连接、低时延的特点，实现在医疗领域的应用快速落地，不断创新医疗场景，比如应急救治、移动重症监护、移动医疗设备管理、远程超声检查等。5G应用范围的不断扩大，将有助于打造面向重大突发公共卫生事件的智慧医疗系统。
科技改变未来是必然。通过人工智能的广泛应用，从购买资产到购买服务的转变，再到信息资源的共享和业务的重塑，智慧医院的建设将迎来高质量发展。
原文来源https://t.cn/A6XtVTPI
在2008年“智慧地球”概念被提出后，“智慧”概念被不断延伸至各个领域，如智慧交通、智慧银行、智慧电力等，对于高技术含量的医疗领域来说智慧医院也被提出，并将成为未来的发展趋势。
智慧医院的“智慧”需要体现在感知、传输、决策这三个关键词中。如果将这三方面比喻为人体的一部分，感知便是感觉器官，需要全方位的自动信息采集；传输是神经内分泌网络，需要进行及时有效的传输；决策为大脑中枢，要起到智能的决策支持作用。这样智慧医院才能体现以人为本的核心，达到因需而变、便捷高效、体现卓越价值的目标。
目前，我国的智慧医院建设尚处于初级阶段。物联网、第五代移动通信技术(5G)处于初步发展阶段，人工智能更是刚刚起步，但未来智慧医院的建设离不开新一代人工智能的支撑。这种新技术将在应用层面、基础层面、管理层面发挥重要作用，更会助力医院高质量发展。
医院的智慧发展将促使医学模式进化，比如精准医学、智能医学；促使服务模式优化，支撑医院能够全程连续为患者服务的同时，推动自身学科的整合和专科的细分；还能促使医院管理精益量化，从传统管理走向数据驱动、循证管理、精细管理、即时可视化的管理模式。可以说，向高质量转型发展是智慧医院建设的管理目标。
智慧医院的发展若想行稳致远，离不开国家政策的指引。2019年，《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧服务分级评估标准体系(试行)的通知》发布，提出建立医院智慧服务分级评估标准体系，旨在指导医院以问题和需求为导向持续加强信息化建设、提供智慧服务，为进一步建立智慧医院奠定基础。医院智慧服务分级评估项目包括诊前服务、诊中服务、诊后服务、全程服务、基础与安全，各项目下又涵盖了细化的17个业务项目。其中，要达到第5级评审要求，需要9个基本项目达标，8个选择项目中要至少达标3个。
医院智慧服务是智慧医院建设的重要内容，是指医院针对患者的医疗服务需求，应用信息技术改善患者就医体验，加强患者信息互联共享，提升医疗服务智慧化水平的新时代服务模式。因此，评估标准让医院智慧服务的建设具有了指导性和方向性。
2021年，为落实《国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》有关要求，指导医疗机构科学、规范地开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平，《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系(试行)的通知》发布。
这项评估主要从医院智慧管理的功能和效果两方面进行，评估项目包括医疗护理管理、人力资源管理、财务资产管理、设备设施管理、药品耗材管理、运营管理、运行保障管理、教学科研管理、办公管理、基础与安全10个方面，各项目又细分为33项内容。与智慧服务评估不同的是，医院智慧管理信息系统达到某一等级时，其相应等级项目应全部达标，选择项目达标数量原则上应超过50%。
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上海城市数字化转型的总体要求主要有三个方面：率先探索新经验，用数字化方式创造性解决超大城市治理和发展难题；率先应用新技术，用数字化场景牵引技术创新和扩大市场空间；率先转换新动能，用数据要素配置链接全球资源、大力激发社会创造力和市场潜力，全面提升城市治理能力和治理水平现代化。其核心内涵是整体性转变、全方位赋能、革命性重塑，其中整体性转变是要推动“经济、生活、治理”全面数字化转型，这就包括要结合新技术和新制度的供给，以数字化推动公共卫生、健康、养老等基本民生保障更均衡、更精准、更充分，还要打造智慧医院、社区生活服务等数字化示范场景，从而提高生活品质。
医院数字化转型探索实践
上海城市数字化转型的理念应用于智慧医院建设同样适用。在医院数字化转型中，首先要通过智慧服务、智慧医疗、智慧管理来探索新的经验；其次要采用人工智能、5G、大数据、区块链等新技术；再次要转换新动能，例如在运营管理的数字化与精细化、全人员管理、医疗质量监管、科教管理、财务运营绩效管理、医疗设备管理、后勤保障管理等方面有所体现。
此外，医院数字化转型还需要有三重保障。一是观念更新，要推动医院由人力密集型向人机交互型转变，由经验判断型向数据分析型转变，由被动处置型向主动发现型转变。二是组织保障，智慧医院建设需要有诸如大数据中心、创新中心、信息委员会等组织的共同推进，同时加强相关培训，营造良好的氛围，让智慧医院建设工作落到实处。三是要筑牢新基建的数字底座，在智慧病房、智能楼宇建设方面加大投入。只有将这些理念内化于心，外化于行，才能实现真正的医院数字化转型。
在新时代发展智慧医院也需要有三个“新”，即“新基建+新预见+新发展”。要牢牢把握新基建的机遇，加快新兴技术在医疗卫生领域的应用。要将现有互联网医院升级为互联网医院2.0版，目前的互联网医院已实现便捷就医、在线复诊和配药功能，未来将要进一步推动便捷就医，实现智能导诊问诊、互联网智能客服、精准健康教育、专科慢病管理、互联网随访等7大场景。还要实现专科疾病的全流程管理和单一互联网医院向互联网医联体的转变。
上海市儿童医院围绕“以人为本”的核心，在智慧医院建设方面开展了诸多探索。
第一，升级打造互联网医院2.0版。具体到诊前服务，通过互联网在线预约已成为患者就诊的首选，通过将多渠道预约一体化，上海市儿童医院已做到精准预约，预约患者平均候诊时长缩短至21分钟。此外，基于自然语言处理、知识图谱、智能交互等人工智能技术，模拟临床医师诊疗思维，通过智能预问诊采集患者症状、体征、病史等信息，并将患者病史信息自动匹配到门诊电子病历系统。这将大大提升医师工作效率，节省书写病历的时间，也有助于改善医患沟通。目前，智能预问诊已在上海市儿童医院皮肤科、呼吸科、儿保科、神经内科、内分泌科等多个专科试点应用。
在患者随访及连续服务方面，上海市儿童医院建立了诊前诊后、术前术后和院内多途径、智能化、连续性的健康管理和随访模式，让医师随访更高效、让健康管理更智能，并且贯穿于患者就医和康复的各个场景。
第二，建设以人工智能与线上线下融合为特点的新一代临床信息系统。实现对门诊、住院、护理等临床场景数字化转型升级，强化医院内部业务互联一体，提高医疗服务能力。探索实现临床业务系统云化部署和管理，建立多院区、多业务、线上线下等诊疗一体化模式。
具体来说，是将病历文书、影像数据、病理报告、实验室数据等通过人工智能的多种技术应用于相似病例服务、疾病相关性分析、智能辅助、疾病预测分析、治疗有效性分析。不仅如此，各类基于人工智能的临床辅助决策支持系统也竞相迸发。例如，骨龄人工智能辅助诊断系统将医师的平均阅片时间从22分钟缩短至3秒钟，时间成本的节约带来了直接或间接的经济效益。
第三，参考国际标准，遵循国家和行业标准，建立涵盖医疗、教育、科研、管理的大数据平台，支撑医院科研能力及医学转化能力提升。具体表现为：通过互联网技术开展科室之间的医疗协同，比如远程医疗、预约转诊、疾病管理等；通过远程、知识库等技术，开展医师培训、带教、指导等工作，进行课件点播、信息发布、培训管理等在线教学，或是远程示教、教学指导、学术分享等远程教育；通过信息互联互通、移动通信等技术，开展科研数据采集和数据分析。而专病数据库的建立，能挖掘临床数据的潜在价值，推行疾病注册研究和比较效果研究，形成临床科研一体化研究与转化模式，助力儿童精准医疗。
第四，建设基于智慧大脑的一网统管，以绩效管理为核心，以智能楼宇、智慧病房、智能后勤、智能安防为基础的智慧运营管理平台。管理平台又细分为三个方面：一是建设全方位、多维立体，以医院运营管理及质量管理为核心的医院运营管理平台；二是对医院数据的一致性、完整性、整合性和及时性等进行管理的医疗质量管理平台；三是有机整合人力、财务、资产和业务资源，发挥资金效用，提高管理水平的资源管理平台。
第五，建设“5G+区块链”的区域医疗信息协同平台。上海市儿童医院将持续推进儿科医联体平台升级，建设远程医疗信息协同平台，构建“长三角”专科联盟平台。将互联网医院与儿科医联体“长三角”联盟平台深度融合，实现医联体内数据互联互通和远程业务协同，满足互联网医院业务从“点”到“线”再到“面”的全面发展。打造互联、融合、动态、循环、创新的互联网医院服务生态圈。此外，5G凭借大容量、大连接、低时延的特点，实现在医疗领域的应用快速落地，不断创新医疗场景，比如应急救治、移动重症监护、移动医疗设备管理、远程超声检查等。5G应用范围的不断扩大，将有助于打造面向重大突发公共卫生事件的智慧医疗系统。
科技改变未来是必然。通过人工智能的广泛应用，从购买资产到购买服务的转变，再到信息资源的共享和业务的重塑，智慧医院的建设将迎来高质量发展。
原文来源https://t.cn/A6XtVTPI
医疗器械监管大调整 5月1日正式执行
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
2022年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。
时隔约8年，哪些内容成为新重点？医疗器械从业人员应该关注哪些变化？增加了哪些处罚条款？
国家指出，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求。落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，强化企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。
优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。
经营监管，注意这些变化
1.分类管理原则要求：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.企业主体责任原则要求：
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
3.监管原则要求：
通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
4.追踪溯源原则要求：
规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
5.在企业经营质量管理方面有哪些要求：
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
6.《经营办法》通过哪些举措强化监管？
新《经营办法》通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。
药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
7.医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
8.《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。
对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。
三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
生产监管，注意这些变化
据悉，新版《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段；加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；
二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；
二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。
一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。
二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。
三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；
二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。
在《条例》规定的法律责任之外，《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；
二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。
医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
【来源：赛柏蓝器械】
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