【“链”出“新”精彩】“链”出医疗发展新图景——我市蓄势推动高端医疗器械及卫材产业链高质量发展

  新乡日报全媒体记者 宗斌 姜楠 文/图

  输注泵生产设备运转不停,身穿净化服的工人正有条不紊地对输注泵进行组装、测试、包装,这是驼人集团净化生产车间内的忙碌景象。在这里,每天有3万只输注泵产出,运往全球各地。
  作为医疗器械龙头企业,近年来,驼人集团不断打通国内国际市场通道,主导产品麻醉包的国内市场占有率达48%,占据了近“半壁江山”;在“一带一路”倡议的推动下,国际贸易业务年增长率超30%。

  驼人集团的稳健发展,是我市高端医疗器械及卫材产业链实力的缩影。

  发展壮大高端医疗器械及卫材产业链,我市有着得天独厚的优势和扎实雄厚的基础:中西部地区非省会城市中拥有高校数量最多,汇聚了一批国家级科研院所及省级以上研发机构,中药、生物医药、医疗器械等领域龙头企业众多,历史悠久的百泉药交会历经数百年仍长盛不衰......

  去年,省28个重点产业链行动方案“出炉”,对各产业链总体思路、发展目标、战略布局、主攻方向、重点内容、实施举措等一一明确,高端医疗器械及卫材产业链位列其中。

  为此,我市印发实施重点产业链培育工作推进方案,着力培育高端医疗器械及卫材、新医药等17个重点产业链。市委、市政府主要领导任总链长,按照“一个产业链、一个工作专班、一个研发机构”的原则,市县两级领导干部分包联系全覆盖的要求,组建工作推进专班,同时强化考评激励。通过“万人助万企”活动,畅通重点产业链供应链循环,努力打造最优产业链生态。

  位于我市新东产业园的河南德熙生物研发科技有限公司,新的研发生产基地刚刚落成,走廊两侧一间间干净整洁的实验室比邻而居。

  “经过多年发展,德熙生物已经在生命科学中的体外诊断检测领域取得一系列成果,并从上海交大引进具有自主知识产权、全球最先进的新型微流式液态生物芯片检测技术完整产业链。”公司总经理李克说,目前,企业已实现了全产业链的自主研发与生产。该项技术临床检测过程用时更短、成本更低,敏感度却能达到以前技术的1000倍,精准度更高,对临床实验室检测有着变革性影响。

  在“中国医疗耗材之都”长垣市,创新也成为企业高质量发展的第一推动力。新乡市华西卫材有限公司走自主创新道路,建立河南省第一家全自动化环氧乙烷灭菌中心,参与11项医疗器械产品灭菌国家标准的起草、修订,为医疗行业的快速发展作出贡献。河南省健琪医疗器械有限公司建立了两个省级实验室,通过了多项国际国内技术认证,与国内多家知名企业、科研院所、大专院校建立了战略合作关系,企业的创新能力大大提升。

  目前,长垣市已建成省级以上研发平台24个,其中院士工作站1个、博士后工作站1个、国家级企业技术中心1个。先后承接国家、省部级科技计划项目18项,参与制定、修订国家和行业标准70项,拥有专利2600余项。

  “长垣市卫材企业识大体、顾大局,努力克服物流不畅等困难,抓好原材料供应和生产组织,保质保量完成了国家下达的调配任务,满足了全国疫情防控需要,在抗击新冠肺炎疫情中作出了突出贡献......”疫情防控期间,长垣市广大企业争分夺秒全力赶制医用产品,在全国抗疫大局中展现了“长垣担当”,受到了国家、省、市相关部门表彰。

  聚企成链,聚链成势。近年来,我市在17条重点产业链培育上持续发力,高端医疗器械及卫材产业链发展势头良好。目前,全市现有卫材及医疗器械生产企业260余家、经营企业6805家,产品涵盖20大类、近300个品种,医疗耗材产品的国内市场占有率达65%,已形成较为成熟的产业链集群。

  以2022年为例,我市高端医疗器械及卫材产业完成产值173亿元,其中,长垣市165亿元。预计到2025年年底,全市产业链规模将进一步提升,产值突破200亿元,培育超50亿元企业1家(驼人集团),将新乡打造成全省乃至全国卫材先进制造基地、中高端医疗器械重要生产基地。

  “一批龙头企业的引领带动,为产业链加快发展奠定了基础。”市工信局负责人表示,下一步,我市将聚力聚势强链、补链、延链,不断强化政策支持、要素保障,扶持成长型企业做大做强,联合产业链上下游企业和相关高校、科研机构,构建医疗器械和生物医药产业链联盟,加强资源整合和优化重组,推动高端医疗器械及卫材产业链高质量发展。

【这场发布会,信息量大!】神舟十八号载人飞船瞄准北京时间4月25日20时59分发射,航天员乘组由航天员叶光富、李聪、李广苏组成(此前报道:神十八航天员乘组确定!明天出征)。

在4月24日举行的神舟十八号载人飞行任务新闻发布会上,中国载人航天工程新闻发言人、中国载人航天工程办公室副主任林西强介绍,神舟十八号将以斑马鱼和金鱼藻为研究对象,实施国内首次在轨水生生态研究项目。我国还将抓紧研究推动国外航天员以及太空游客参与空间站飞行。

航天员首次太空养鱼林西强介绍,空间站任务进入常态化值守后,神舟十八号航天员乘组驻留期间,将按计划管理、照料空间站与应用载荷,进行空间站维护维修与状态巡检,保障空间站安全可靠高效运行。

神十八乘组将利用舱内科学实验机柜和舱外载荷,在微重力基础物理、空间材料科学、空间生命科学、航天医学、航天技术等领域,开展90余项实(试)验。比如,本次神舟十八号将上行实验装置及相关样品,将实施国内首次在轨水生生态研究项目,以斑马鱼和金鱼藻为研究对象,在轨建立稳定运行的空间自循环水生生态系统,实现我国在太空培养脊椎动物的突破。还将实施国际上首次植物茎尖干细胞功能在轨研究,揭示植物进化对重力的适应机制,为后续定向设计适应太空环境的空间作物提供理论支撑。

在轨期间,神十八乘组还将实施6次载荷货物气闸舱出舱任务和2至3次出舱活动,在目前空间站已有的空间碎片防护措施基础上,航天员乘组将通过出舱活动,对舱外管路、电缆及关键设备安装碎片防护加固装置,视情开展舱外巡检,进一步保障空间站安全。

即将完成第四批航天员选拔正抓紧研究推动“太空游客”林西强介绍,我国航天员队伍依据国家载人航天发展战略,紧紧围绕载人航天飞行任务需求,逐步发展壮大:

●1998年,从空军飞行员中选拔出我国首批14名航天员。

●2010年,又从空军飞行员中选拔出了第二批7名航天员。

●2020年,完成第三批航天员选拔,包括航天驾驶员、飞行工程师、载荷专家三种不同类型共18名航天员,选拔来源单位除了空军,还增加了工业部门及科研院校。

●目前即将完成第四批航天员选拔。

林西强说,首批航天员不畏艰辛、攻坚克难,圆满完成了首次载人飞行、首次出舱活动、首次手控对接等具有历史意义的标志性任务,带领第二批航天员为完成空间站建造作出了突出贡献,值得尊敬;第二、三批航天员不负重托、接续奋斗,全程参与空间站建造任务,已成为空间站应用与发展阶段的主力,值得信赖;第四批航天员入队后,将和现役航天员一起,实施空间站后续任务,并实现中国人登陆月球。

林西强介绍,经中央政府批准,第四批预备航天员选拔首次在港澳地区选拔载荷专家。目前,选拔工作已基本完成,不久将正式对外发布相关信息,关于港澳地区具体选拔结果将第一时间通报特区政府。

“总的看,我国航天员队伍年龄梯次合理、专业构成多样、作风素质过硬,每一名航天员自入队起,就始终牢记飞天使命,思想、身体、心理和专业技能等各方面都表现优秀。”林西强表示,下一步,还将抓紧研究推动国外航天员以及太空游客参与空间站飞行,不久的将来中国空间站一定会迎来更多不同身份的新成员。

文昌载人月球探测发射场建设全面启动实施林西强介绍,2023年,载人月球探测工程登月阶段任务经中央政府批准启动实施,总体目标是2030年前实现中国人登陆月球,目前各系统正按计划开展研制建设。

长征十号运载火箭、梦舟载人飞船、揽月月面着陆器、登月服等主要飞行产品均已完成方案研制工作,正在全面开展初样产品生产和各项试验。飞船、着陆器已基本完成力热试验产品研制,火箭正在开展各型发动机地面试车,文昌载人月球探测发射场建设全面启动实施,向全社会公开征集的载人月球车、月面载荷方案,正在进行竞争择优。

相比空间站任务,登月任务中航天员需要训练掌握梦舟飞船和揽月着陆器正常和应急飞行情况下的操作,还需要掌握月面出/进舱,1/6重力条件下负重行走,月球车远距离驾驶,月面钻探、采样和科学考察等技能。

林西强说,载人月球探测是具有高度挑战性、创新性和引领性的重大科技工程,后续将统筹抓好各项研制建设工作,确保如期实现任务目标。

神十七乘组4月30日返回林西强介绍,神舟十七号乘组是空间站进入应用与发展阶段迎来的第二个飞行乘组,目前各项在轨工作进展顺利,3名航天员状态良好,计划4月30日返回东风着陆场。

“神舟十七号指令长汤洪波不仅成为我国目前为止在太空飞行时间最长的航天员,也是执行两次飞行任务间隔最短的中国航天员,这为我们常态化实施飞行任务乘组轮换与训练积累了宝贵经验。”林西强介绍。(来源|北京日报微信公众号)

食品微生物实验室的实验对象是致病微生物,所以操作过程中产生的废液、废气和废物中不可避免的带有致病微生物。因此为了保证实验室的生物安全,必须及时的对实验过程中产生的废液、废气和废物进行处理。防止其感染实验人员和污染实验室及周围的环境。

实验室废弃物的处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求,应征询相关主管部门的意见和建议。在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前,必须参考最新版的相关文件。实验室废弃物的管理目的是将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至为零,将其对环境的危害降为零。实验室废弃物处理只可使用被承认的技术和方法,废弃物的排放应符合国家或地方规定和标准的要求。一般情况下,高压灭菌过的废弃物可以在指定垃圾场掩埋处理,或在其他地方焚烧后处理。焚烧炉内的灰烬可以作为普通家庭废弃物处理并由地方有关部门运走。

实验室应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物;应有对危险废物处理和处置的政策和程序,包括对排放标准及监测的规定;应评估和避免危险废物处理和处置方法本身的风险;

应根据危险废物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置废物;危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废物的容器内,装量不能超过建议的装载容器;锐器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置于耐扎的容器内;应由经过培训的人员处理危险废物,并应穿戴适当的个体防护装备;不应积存垃圾和实验室废物;在消毒灭菌被或最终处置之前,应存放在指定的安全地方;不应从实验室取走或排放不符合相关运输或排放要求的实验室废物;应在实验室内消毒灭菌含活性高致病生物因子的废物;如果法规许可,只要包装和运输方式符合危险废物的运输要求,可以运送未处理的危险废物到指定机构处理。

下面结合食品微生物实验室介绍实验室废弃物的处理。

一、废液的处理

食品微生物实验室废水来自有致病菌的培养物、洗涤水以及其他诊断检测样品等。对于实验室产生的废水,应尽快消毒灭菌,严防污染扩散,要加强污染源管理。

废液处理方法有化学药剂法和热力消毒灭菌法。根据不同的处理对象和处理要求采用不同的方法对废液进行处理。

(一)化学药剂法

化学消毒药剂按其杀菌由强到弱可分为灭菌剂、消毒剂、抑菌剂。废水化学法消毒最好采用相关发生器、虹吸投药法或高位槽投药法,也可以在废水入口处直接投加。投放液氯用加氯机,投放二氧化氯用二氧化氯发生器,投放次氯酸钠用发生器或液体药剂,投放臭氧用臭氧发生器,投放过氧化氢用过氧化氢发生器。

(二)物理热力法

生物安全实验室物理热力法废液处理系统是通过加热方式连续对废液进行消毒灭菌处理的,目的是使废液在尽可能短的时间内得到处理,避免引起污染扩散。

连续式废液消毒灭菌是一种对生物性废液进行灭菌的新技术,主要运用于生物安全实验室废液的处理。实验室产生的废液通过双层排水管道从废液入口进入缓冲储液罐,产生的废气经过高效过滤器除菌后从透气管排出。当液面达到一定的高度时,废液出口阀门自动打开,同时启动流速控制泵。将废液以设定流速压入预加热/冷却柜进行预加热处理,之后进入电加热灭菌器,在灭菌器内废液通过电加热灭菌盘管进行高温灭菌。已灭菌的废液再进入预加热/冷却柜经缓冲管后进行冷却,冷却后的废液通过排污口排出。如需如此处理,则通过回流管回流至储液罐,或直接进行再次连续处理。预加热/冷却柜通过热交换器,使已灭菌的高温废液对进入的待处理废液进行预加热,同时自己得到冷却,以节约能源。与传统的储罐式灭菌技术相比,连续废液消毒在效率、有效性、安全性和节约成本等方面都有了很大提高。

(三)混合处理法

对于生物安全实验室来说,其实验的对象种类较多,需要对废液进行不同的处理,适用于采用化学药剂和物理热力混合法处理系统。该系统将热力法连续废液灭菌系统与化学药剂处理装置结合,对废液进行热力灭菌处理和化学药剂处理,还可对灭菌系统内管道进行化学消毒。

(四)第二级废水处理系统

第二级废水处理系统可以处理经生物安全实验室内第一级废液处理系统处理后排出的废水,还可以处理来自食堂、洗澡池、卫生间、洗手盆的一般生活污水及普通实验过程中排放的无致病性微生物,但含有其他化学污染物的废水。第二级废水处理系统具备有效去除酸碱、重金属、有机溶剂及杀灭一般微生物的功能,使处理后的水质达到排放或中水回用的标准。

第二级废水处理系统的原理及工艺流程如下:来自生物安全实验室的废水经隔油器除油,同生活污水经由孔径为10mm的格栅除去较大的固体漂浮物后,汇集到调节池进行混合处理,再经直径2mm~5mm的格栅处理,除去直径大于5mm的固体漂浮物,进入初沉池。沉淀后上清液流入生化处理池进行生化处理,再经二次沉淀池沉淀后进入接触池进行最后处理,符合GB 8978 《国家污水综合排放标准》后排放。

二、废气的处理

食品微生物实验室的排风、仪器设备(生物安全柜、通风柜等)的排气会带有致病微生物,这种废气如果直接排放到实验室外,将会感染人群及动物,引起流行病暴发,严重威胁人类生命健康。因此,实验室产生的废气,经过严格消毒处理后方可排放。

食品微生物实验室的污染废气主要来自实验室空调通风系统、生物安全柜、负压通风柜、干/湿热消毒灭菌器、离心机排风罩等易产生带菌、带毒气溶胶的设备的排风,以及焚烧炉排放的烟尘等。

对安装的送排风系统的实验室总体要求是控制实验室的气流方向和压力梯度,使通过初效、中效、高效三级过滤器后的气体由清洁区流向污染区;室内采用上送下排,使污染区和半污染区的气流死角和涡流降至最小程度;特别要指出的是,要确保实验室空气只能通过高效过滤器经专用排风管道排出。第一级高效过滤器应安装在实验室排风管道的前端(其他通风设备同理).若需加装第二级排风高效过滤器,应将其串接在离第一道高效过滤器后500mm以远至排风机之前的地方(选择易维护、易操作和易更换的地方,如排风机技术夹层)。高效空气过滤器的安装与更换应牢固、符合气密性要求,并应由有资质的技术人员来进行。通常高效过滤器在更换前应经过消毒灭菌,或采用可在气密袋中进行过滤器更换的位置。坐应急处理时维修人员应身着防护服,更换下来的高效过滤器应立即进行消毒或焚烧。每个高效过滤器在安装、更换、维护后都应进行检测,运行期间要进行日常监视,并根据实际情况定期进行检测,以确保其性能。应能控制实验室排风系统与其他排风设备(生物安全柜、负压通风柜、动物负压隔离器、离心机排风罩等)排风的压力平衡和响应速度匹配。应安装自动联锁装置,确保实验室内不出现正压和确保其他排风设备气流不倒流。实验室的排风应经高效过滤后由排风机向空中排放。外部排风口应远离送风口,并设置在主导风的下风向,应至少高于所在建筑屋面2m以上,应有防雨、防鼠、防虫设计,但不影响气体直接向上空排放。在送风和排风总管处应安装气密性密封阀,必要时可完全关闭以进行室内或风管化学熏蒸或循环消毒灭菌。

三、固体废弃物的处理

固体废弃物是指人类在生产、建设、日常生活和其他活动中产生的,且对所有者在一定时间和地点已不再具有使用价值而被废弃的固态或半固态物质。

《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(中华人民共和国主席令第三十一号, 2004年12月29日)中规定了工业固体废物和生活垃圾污染环境的防治,并对危险废物污染环境的防治做出了特别规定。

食品微生物实验室的固体废弃物来源于实验器材废物、含有传染性生物因子的废弃样本和培养物、废弃的感染动物、实验室废弃的空气净化材料等。食品微生物实验室产生的废弃物属危险废物,不能回收利用,必须经灭菌处理后丢弃或焚烧处置后填埋。固体废物由于不适当地处理、储存、运输、处置或管理上的疏忽,会对人体健康或环境造成显著的威胁。应按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定进行污染废物的收集、运输、储存。

所有弃置的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的并有标记的用于处置危险废弃物的容器内,并集中存放在指定地点。在从实验室取走之前,应通过高压灭菌、化学消毒或其他被认可的技术进行处理,然后置于密封的容器中,分类做上标记,由专人安全运出实验室。生物废弃物容器的充满量,不能超过其设计容量。利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置于耐扎容器内。培养物必须经121℃ 30min高压灭菌。

载玻片上的活菌标本应装于密闭容器中进行高压灭菌,或经3%来苏尔溶液或5%石炭酸溶液浸泡24h后方可丢弃。染菌后的吸管,使用后放入5%煤酚皂溶液或石炭酸液中,最少浸泡24h (消毒液体不得低于浸泡的高度)再经121℃ 30min高压灭菌。涂片染色冲洗片的液体,一般可直接冲入下水道,致病菌的冲洗液须冲在烧杯中,经高压灭菌后方可倒入下水道。做凝集试验用的玻片或平皿,必须高压灭菌后才能洗涤。打碎的培养物,立即用5%煤酚皂溶液或石炭酸液喷洒和浸泡被污染部位,浸泡30min后再擦拭干净。污染的工作服或进行致病菌检测所穿的工作服、非一次性的实验帽和口罩等,应放入专用消毒袋内,经高压灭菌后方能洗涤。

实验室应确保由经过适当培训的人员,使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。不允许积存垃圾和积存实验室废弃物,已装满的容器应及时封存,在去污染或最终处置之前,应存放在指定的通常在实验室区内的安全地方。

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