【记者探访新冠疫苗加强针接种情况 无需排队5分钟即可完成接种】10月9日晚，市疾控中心发布通知，我市启动新冠病毒疫苗加强免疫接种工作，目前已有不少单位组织员工接种加强针。打完加强针有什么感觉，接种过程顺畅吗？记者昨日到接种点一探究竟。
5分钟即可完成登记接种
昨日上午，记者在十堰市人民医院负一楼的接种点看到，前来接种加强针的市民填表登记后就可以直接前往接种点接种，整个接种流程比较顺畅，几乎没有出现排队等候的情况。从填表登记到完成接种，一般5分钟内就能完成。
在现场，记者看到有不少该院的医护和后勤人员在观察室休息。“在本院接种，下个楼就到了，很方便，今天已经有很多同事都打加强针了。”刚刚接种完加强针的医院保安小王说，他的前两针疫苗是在今年1月和2月接种的，所以符合接种加强针的时间要求。“和前面两针一样，没有什么不舒服的感觉。”小王说，“打加强针既是自我保护，也是为了他人好，所以接到通知后，我第一时间就来了。”
随后，记者来到市妇幼保健院西院区二楼的儿童保健中心。“昨天有家单位提前预约接种疫苗，这会儿我们的疫苗刚刚到货，正在扫描入库。”该院区儿童保健中心护士长、疫苗接种点负责人陈文娇告诉记者，目前在市妇幼保健院西院区接种新冠疫苗加强针的大多数由单位预约完成。
作为医护人员，陈文娇早在接到通知后便积极接种了第三针疫苗。“打前两针时就没有不适，这次打加强针，和之前接种的时候感觉一样。”陈文娇说，“我在儿保科工作，每天都要给刚出生的宝宝打预防针，所以加强针越早打越好。”
在重庆路社区卫生服务中心，记者正好遇到了市消防救援支队重庆路特勤站的消防员们集体接种加强针。该中心负责人董元琴说，根据疫情防控需要，新冠肺炎感染高风险人群和保障社会基本运行的关键岗位人员需要优先加强免疫，“随来随打，我们全力为有需要的人群做好服务。”
符合条件的市民应尽早接种
加强针和前两剂次疫苗一样安全可靠。
记者在现场看到，由于提前预约和现场管理措施比较完备，各个疫苗接种点的秩序井然。
在十堰市人民医院接种点，虽然目前是该院医护人员接种的高峰期，但接种人员即来即走，停留时间并不长。“现在接种不需要排队，市民直接来登记，无需等待就可接种。”该接种点相关负责人万斌说。
“昨天我们接种了200人次的加强针疫苗，有的单位接到通知立刻就组织职工来接种了，近一周我们每天都有单位预约接种。”陈文娇说，前来市妇幼保健院西院区接种第三剂次新冠病毒疫苗的市民热情很高，防护意识也很强，“冬季气温低，是新冠病毒比较活跃的时期。为此，在天冷之前，应尽早完成加强针的接种，构筑起更强的免疫屏障，特别是免疫力比较低的人群。普通市民的接种时间会相对较晚，按照间隔6个月的要求来看，今年年底和明年年初各接种点将迎来加强针疫苗的接种高峰期。”
“第二针疫苗接种已经到半年的市民，应尽早接种第三针，避免扎堆。”陈文娇说，与前两针疫苗相比，第三针疫苗的注意事项并无不同，目前也没有发现市民接种后有不良反应，市民可放心接种。
□相关链接
接种加强针服务小贴士
加强针适合哪些人接种？有哪些注意事项？这些都是市民比较关心的问题。对此，记者采访了专业人士，逐一解答市民的疑问。
问：加强针的接种对象有哪些？
答：接种对象为已完成2剂次新冠灭活疫苗接种、距第2针间隔6个月以上的18岁及以上目标人群。
问：之前已接种了3针的那种疫苗，还需要打加强的第4针吗？
答：暂时不需要。接种重组新冠疫苗（CHO）的人群只需完成3剂次全程接种即可，暂不接种加强针。
问：加强针间隔时间要多久？
答：已完成2剂次灭活疫苗接种且第2剂次距今已满6个月的人员。
问：加强针有副作用吗？
答：新冠病毒疫苗的免疫程序都进行了充分的研究和论证，加强免疫发生不良反应的种类和几率与基础免疫时没有显著差异，大部分人接种加强针不会有不良反应发生，仍然像接种第1剂次和第2剂次一样安全。有少数人会出现轻微的不良反应，如接种部位触痛、发热、头痛、全身酸痛，一般不需要去医院就诊，注意休息，一到两天会自行缓解。但若感觉症状较重，持续时间较长，则建议接种者及时去正规医院诊治。但对于接种第1剂次或第2剂次后出现过严重不良反应的人，接种加强针则需慎重，具体可咨询辖区疾控机构或新冠疫苗接种单位。
问：加强针也是两人份吗？
答：两人份疫苗和单人份疫苗除了规格不同，其他都相同。也就是说，两种疫苗的每人接种剂量是一样的。两人份包装可提升疫苗的生产效率和供应量，提高产能，有效应对大规模接种的产量需求，并不影响个体接种效果。再者，多人份疫苗在常规疫苗接种中很常见，并不是新冠疫苗才开始使用。以儿童A群流脑疫苗为例，该疫苗是每支5人份，白破二联疫苗是每支4人份，卡介苗是每支5人份，接种医生都具备使用多人份疫苗的经验，所以请大家放心接种。
问：感冒了能打加强针吗？
答：感冒患者应暂缓接种。包括其他急性疾病或是慢性疾病急性发作期的均不可接种，需在痊愈后方可接种。
问：为什么要在接种第2剂次满6个月后打加强针？
答：接种疫苗是预防新冠肺炎最好的方法。多项临床试验和研究结果均显示，在完成新冠病毒疫苗全程接种6个月后，部分受种者对新冠病毒的免疫力出现下降，感染新冠病毒的几率增加，需要进行加强免疫。同时，完成新冠病毒疫苗全程免疫6个月后再接种1剂加强针，受种者体内的中和抗体将迅速增长，可以起到较好的保护效果。根据国药中生和北京科兴两家企业的研究结果，接种加强疫苗以后，受种者的抗体水平将大幅提升。加强免疫14天后，抗体水平相当于原来的10至30倍，6个月后，能维持在较高水平，并且对德尔塔等变异株将出现良好的交叉中和作用。
问：打加强针后需要再加强吗？
答：现阶段仅推荐加强免疫1剂。
问：加强针的厂家必须和前两剂次一样吗？
答：使用同一厂家灭活疫苗完成两剂次接种的人群，原则上使用原灭活疫苗进行加强免疫接种；使用不同厂家灭活疫苗完成两剂次接种的人群，原则上优先使用与第二剂相同的疫苗，进行加强免疫接种；如第二剂相同疫苗无法继续供应，可使用与第一剂相同的疫苗，进行加强免疫接种。
5分钟即可完成登记接种
昨日上午，记者在十堰市人民医院负一楼的接种点看到，前来接种加强针的市民填表登记后就可以直接前往接种点接种，整个接种流程比较顺畅，几乎没有出现排队等候的情况。从填表登记到完成接种，一般5分钟内就能完成。
在现场，记者看到有不少该院的医护和后勤人员在观察室休息。“在本院接种，下个楼就到了，很方便，今天已经有很多同事都打加强针了。”刚刚接种完加强针的医院保安小王说，他的前两针疫苗是在今年1月和2月接种的，所以符合接种加强针的时间要求。“和前面两针一样，没有什么不舒服的感觉。”小王说，“打加强针既是自我保护，也是为了他人好，所以接到通知后，我第一时间就来了。”
随后，记者来到市妇幼保健院西院区二楼的儿童保健中心。“昨天有家单位提前预约接种疫苗，这会儿我们的疫苗刚刚到货，正在扫描入库。”该院区儿童保健中心护士长、疫苗接种点负责人陈文娇告诉记者，目前在市妇幼保健院西院区接种新冠疫苗加强针的大多数由单位预约完成。
作为医护人员，陈文娇早在接到通知后便积极接种了第三针疫苗。“打前两针时就没有不适，这次打加强针，和之前接种的时候感觉一样。”陈文娇说，“我在儿保科工作，每天都要给刚出生的宝宝打预防针，所以加强针越早打越好。”
在重庆路社区卫生服务中心，记者正好遇到了市消防救援支队重庆路特勤站的消防员们集体接种加强针。该中心负责人董元琴说，根据疫情防控需要，新冠肺炎感染高风险人群和保障社会基本运行的关键岗位人员需要优先加强免疫，“随来随打，我们全力为有需要的人群做好服务。”
符合条件的市民应尽早接种
加强针和前两剂次疫苗一样安全可靠。
记者在现场看到，由于提前预约和现场管理措施比较完备，各个疫苗接种点的秩序井然。
在十堰市人民医院接种点，虽然目前是该院医护人员接种的高峰期，但接种人员即来即走，停留时间并不长。“现在接种不需要排队，市民直接来登记，无需等待就可接种。”该接种点相关负责人万斌说。
“昨天我们接种了200人次的加强针疫苗，有的单位接到通知立刻就组织职工来接种了，近一周我们每天都有单位预约接种。”陈文娇说，前来市妇幼保健院西院区接种第三剂次新冠病毒疫苗的市民热情很高，防护意识也很强，“冬季气温低，是新冠病毒比较活跃的时期。为此，在天冷之前，应尽早完成加强针的接种，构筑起更强的免疫屏障，特别是免疫力比较低的人群。普通市民的接种时间会相对较晚，按照间隔6个月的要求来看，今年年底和明年年初各接种点将迎来加强针疫苗的接种高峰期。”
“第二针疫苗接种已经到半年的市民，应尽早接种第三针，避免扎堆。”陈文娇说，与前两针疫苗相比，第三针疫苗的注意事项并无不同，目前也没有发现市民接种后有不良反应，市民可放心接种。
□相关链接
接种加强针服务小贴士
加强针适合哪些人接种？有哪些注意事项？这些都是市民比较关心的问题。对此，记者采访了专业人士，逐一解答市民的疑问。
问：加强针的接种对象有哪些？
答：接种对象为已完成2剂次新冠灭活疫苗接种、距第2针间隔6个月以上的18岁及以上目标人群。
问：之前已接种了3针的那种疫苗，还需要打加强的第4针吗？
答：暂时不需要。接种重组新冠疫苗（CHO）的人群只需完成3剂次全程接种即可，暂不接种加强针。
问：加强针间隔时间要多久？
答：已完成2剂次灭活疫苗接种且第2剂次距今已满6个月的人员。
问：加强针有副作用吗？
答：新冠病毒疫苗的免疫程序都进行了充分的研究和论证，加强免疫发生不良反应的种类和几率与基础免疫时没有显著差异，大部分人接种加强针不会有不良反应发生，仍然像接种第1剂次和第2剂次一样安全。有少数人会出现轻微的不良反应，如接种部位触痛、发热、头痛、全身酸痛，一般不需要去医院就诊，注意休息，一到两天会自行缓解。但若感觉症状较重，持续时间较长，则建议接种者及时去正规医院诊治。但对于接种第1剂次或第2剂次后出现过严重不良反应的人，接种加强针则需慎重，具体可咨询辖区疾控机构或新冠疫苗接种单位。
问：加强针也是两人份吗？
答：两人份疫苗和单人份疫苗除了规格不同，其他都相同。也就是说，两种疫苗的每人接种剂量是一样的。两人份包装可提升疫苗的生产效率和供应量，提高产能，有效应对大规模接种的产量需求，并不影响个体接种效果。再者，多人份疫苗在常规疫苗接种中很常见，并不是新冠疫苗才开始使用。以儿童A群流脑疫苗为例，该疫苗是每支5人份，白破二联疫苗是每支4人份，卡介苗是每支5人份，接种医生都具备使用多人份疫苗的经验，所以请大家放心接种。
问：感冒了能打加强针吗？
答：感冒患者应暂缓接种。包括其他急性疾病或是慢性疾病急性发作期的均不可接种，需在痊愈后方可接种。
问：为什么要在接种第2剂次满6个月后打加强针？
答：接种疫苗是预防新冠肺炎最好的方法。多项临床试验和研究结果均显示，在完成新冠病毒疫苗全程接种6个月后，部分受种者对新冠病毒的免疫力出现下降，感染新冠病毒的几率增加，需要进行加强免疫。同时，完成新冠病毒疫苗全程免疫6个月后再接种1剂加强针，受种者体内的中和抗体将迅速增长，可以起到较好的保护效果。根据国药中生和北京科兴两家企业的研究结果，接种加强疫苗以后，受种者的抗体水平将大幅提升。加强免疫14天后，抗体水平相当于原来的10至30倍，6个月后，能维持在较高水平，并且对德尔塔等变异株将出现良好的交叉中和作用。
问：打加强针后需要再加强吗？
答：现阶段仅推荐加强免疫1剂。
问：加强针的厂家必须和前两剂次一样吗？
答：使用同一厂家灭活疫苗完成两剂次接种的人群，原则上使用原灭活疫苗进行加强免疫接种；使用不同厂家灭活疫苗完成两剂次接种的人群，原则上优先使用与第二剂相同的疫苗，进行加强免疫接种；如第二剂相同疫苗无法继续供应，可使用与第一剂相同的疫苗，进行加强免疫接种。
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超说明书用药风险，医生该如何规避？
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
图片
图片
《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
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2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
（原标题：超说明书用药案例中多数医方被判有过错，最高承担 95%的赔偿责任！医生该如何规避风险？丨医眼看法）
尊重原创，如有侵权，请联系小编删除。
超说明书用药在临床上经常发生，虽然大多数是为了患者好，但其背后的风险不容忽视。
案件回顾
从网上找了一些超说明书用药导致的纠纷案件，大家感性认识一下。
病例1:患者因“腹痛、腹胀伴呕吐，停止排气、排便4天”入院，初步诊断为肠梗阻，精神分裂症。医方在患者入院后给予灌肠、胃肠减压、抗炎、抑酸、营养支持等药物治疗。次日，患者突然出现意识不清、心跳骤停，后经抢救无效死亡。医方出具死亡诊断：1.心跳骤停，2.肠梗阻，3.精神分裂症。
本病例的分析意见指出：住院期间，医方为患者使用盐酸阿扎司琼氯化钠注射液和奥硝唑注射液，而盐酸阿扎司琼氯化钠注射液说明书中规定胃肠道梗阻者禁用，奥硝唑注射液说明书中规定禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。而患者是以上两种药物的禁用者。医方对患者使用该两种药物违反了诊疗规范，推定医方存在过错。
病例2:患者，2个月21天，因“咳嗽伴流涕”于儿科就诊，医生为患儿开具头孢呋辛肌肉注射，单次用量600mg，患儿当晚猝死。药物说明书显示，头孢呋辛肌肉注射用于婴儿与儿童：每日剂量为按体重50-100mg／kg，分3次或4次给药。
鉴定意见指出，（1）医方将全日剂量以一次给药，用药剂量偏大、用药方法不符合规范。（2）婴儿应按体重个体化给药。医方用药前未测小儿体重，未书写疾病诊断，在处方中将患儿年龄写成4岁（实际为2个月21天）。尽管最终鉴定，医方过错与患儿死亡之间并无因果关系，但仍酌情判令医方补偿患儿家属人民币50,000元。
本病例的分析意见指出：（1）医方在给患者使用心衰患者慎用、禁用的药物时，并未事先与患者充分沟通并取得其书面同意；（2）药物的不良反应包含“出现加重心衰”等，而在药物使用过程中，医方并未履行加强观察等高度注意义务。
实践当中，在开具超常处方时，应当在医嘱中备注需要按照一定频率对何种指标进行监测，一旦发现指标异常，立即调整用药；针对住院患者，则应当按照医嘱要求加强观察，并做相应记录。
超说明书用药导致医疗纠纷现状
近期，发表的一项研究检索了2013年1月～2020年10月中国裁判文书网上检索的超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例，分析超说明书用药类型、判罚结果、判罚缘由等。
符合研究范畴的案例 26 例中，超剂量用药和超适应证用药的现象最普遍，分别占34.62%和30.77%（表1）。最终 7 例( 26.92%) 判决医方无责; 因超说明书用药以外的医疗过错致使医方承担一定赔偿责任的有5例(19.23%) ; 14例( 53.84%) 医疗损害责任纠纷案中因超说明书用药判决医方存在医疗过错，最高需承担 95%的赔偿责任（表2）。
有13例判决书中明确指出了判罚缘由。其中，6例( 42.86%) 存在医方告知不完整，履行保护患者知情权不充分的问题; 4 例( 28.57%) 经医疗损害责任鉴定存在用药过错; 1 例( 3.85%) 告知存在不足，且超说明书用药未经医院相关部门备案; 2 例( 7.69%) 医方不但未充分告知，且病历中未记载超说明书用药原因。
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《中华人民共和国民法典》自 2021年 1 月 1 日起施行。第 1222 条法律规定：患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错:
1.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
2.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
3.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
因此，在涉及超说明书用药的医疗责任纠纷中医疗机构往往处于被动位置，很难证明其诊疗行为的合法性。超说明书用药是否合理、用药方案与患者结局是否存在因果关系、医方是否保护患者的知情同意权是主要争议，一般需要根据第三方医疗鉴定结果。
临床超说明书用药应该如何规避风险？
超说明书用药需要全面、规范的管理，每个医疗机构都应该制定独特的管理规范，帮助临床医生重视、规范地超说明书用药，将医疗风险降至最低。
1.申请超说明书用药备案：临床专科根据临床治疗需要，确实要超说明书用药时，应申请并提交药事委员会和伦理委员会审批。委员会应审查超说明书的理由、依据是否充分，评估临床用药的风险。医生根据审批范围谨慎选择适用患者，临床药师承担审查和指导用药的责任。需要注意的时，这种用药备案并不能规避法律风险，在发生纠纷后，仍需要专家鉴定评判超说明书用药的合理性。有文献给出了超说明书用药处方审核基本流程与方法（图1）。
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2.用药前充分告知，患者知情同意：在临床医师超说明书用药前，需要向患者充分告知，患者知情同意。告知内容包括治疗方案、替代方案、超说明书用药的特殊性、必要性及可能存在的风险等。患者需要签署书面知情同意书，确认充分理解，同意用药并愿意承担风险。
3.用药期间密切监测药物不良反应：超说明书用药可能存在某些已知的或未知的不良反应，对疾病的发展造成不良影响。因此，在用药期间需要更加谨慎，密切关注患者的病情变化，动态观察各项相关指标，保障患者用药安全。
4.积极诊断处理药物不良反应：一旦在用药过程中发生了药物不良反应，或造成机体损害，应积极给予干预措施，将损害降到最低。当然，及时停药，并及时告知病情也十分重要。
以下是一些相关的管理规范可作为参考，若有兴趣可自行搜索查看。
《超药品说明书用药目录（2020年版）》
《超药品说明书用药目录（2021年版新增用法）》
《医疗机构超药品说明书用药（2014）》
《临床重症与药学超说明书用药专家共识（2020）》
参考文献
[1]吴凯珊,伍俊妍,郑志华,邱凯锋.超说明书用药的处方审核基本要素与方法[J].医药导报,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁骏升,计雅纯,李娟.超说明书用药相关医疗损害责任纠纷案例分析[J].药物流行病学杂志,2021,30(05):321-325.
[3]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组．超说明书用药专家共识．药物不良反应杂志．2015，17（2）：101-103．
顾问律师
向海曼，北京权知律师事务所（原北京仁创律师事务所）律师，长期从事医事法学研究及实务，有丰富的医疗法律从业经验。
本期案例来自于网络，沈涛、徐梦雅《超说明书用药的法律风险管理》。
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