制药厂新时代的高效灭菌方案,你了解过吗??????
对于一家服务于社会的企业,安全标准只会越来越严格,所以企业为了发展,立足,甚至生存,无时无刻不在改变,去顺应趋势,所以每一步都在创新,那最重要的一步你是否也创新过?了解过呢?
新版 GMP 的发布,可以说为制药企业带来了一次革命性的产业升级,对众多制药企业来说,如何通过新版GMP,
如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是 一个必须考虑的问题。其中,针对消毒环节的要求是重中之重。也必须成为生产中最严谨的一步,那么问题来了,在灭菌问题上,从选择产品,到实施方法,你有专门的方案吗?
作为一家制药企业,药品生产企业的洁净室是消毒的重点,是每一个药品生产企业所不能忽视的。
不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子,还要控制微生物数,要活的洁净空气,必须对空间进消毒。

空气中的微生物
空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,
但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),
来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介,因此,保持空气洁净是极为重要的。

制药厂无菌药品生产所需的洁净区级别分类
无菌药品生产车间洁净级别的控制是药品生产质量保证的重要环节。无菌生产区的洁净度的控制主要有两个因素,
一个是尘埃微粒,另一个是微生物。生产洁净区一般可分为四个级别,分别是A/B区和C/D区,不同级别的生产区对于不同的生产工艺,
不同级别的洁净区务必保持稳定的压差以及有缓冲带隔离。其中控制因素的参数也执行相应的规定。
A级 高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。
应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区

空间消毒的定义及消毒对象
空间消毒(Space Disinfection) 是指:在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。
空间消毒的对像主要是空间中的微生物。微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物,个体微小,结构简单,
通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物,统称为微生物。它们既包括细菌、放线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、
蓝细菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生动物、微型藻类等真核微生物还包括非细胞型的病毒和类病毐。因此,微生物”
不是分类学上的概念,而是一切微小生物的总称。常见的微生物包括:细菌,真菌,芽孢,病毒等。空间消毒的重要性 作为微生物传播的重要渠道,
空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。是各企事业单位,相关生产企业(制药行业,食品行业)必须控制的消毒环节。
我国新版GMP药典明确规定了空间中浮沉菌的数目,由此可见,空间消毒对切断微生物的传播具有决定性作用。

制药车间无菌区的洁净标准
无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。
另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。因此,减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,
始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级,此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得超过350 000个,
空气中浮游菌的含量应不得超过 100 CFU/m3。无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,
该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5 靘的粒子数应不得过3 500个,空气浮游菌的含量应不得超过5 CFU/m3。

空间消毒剂的选择
传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物(如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等)气体灭菌法,以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好,
但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面,使金属生锈,且有灭菌时间对湿度依赖性大(65%)
、对人体有害,刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。目前,制药厂生产洁净区的空间消毒方案五花八门
,特别是微生物的控制室洁净区的难点问题,不但要采取高效而且还要对空间进行消毒,才能杀灭顽强的芽胞及孢子。
那么想要找到一种快速的空间消毒方案似乎难乎其难。难道真的没有一套符合新版GMP洁净要求而又高效的杀灭细菌的快速空间消毒方案吗?
过氧化氢 银离子复合型空间消毒方案的诞生很好的回答了上面的疑问,绿色安全、无残留,国外专家十年的探索研究的成果,
是一种能高效杀灭微生物快速空间消毒的解决方案。在不断更新的GMP政策环境下过氧化氢 银离子复合型空间消毒方案将会走向空间消毒行业前列,
这样你的选择更放心。

奥克泰士
奥克泰士的出现使得制药厂GMP杀灭空间各种微生物不再是神话。主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口,食品级无色无味无毒无残留型,是目前国际上最为先进的一款GMP空间杀菌消毒剂,由于其独特的作用原理,能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。IFS国际食品标准认证,欧盟EMAS检测认证,ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。是一款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底,不产生微生物耐药性,无任何毒性残留,不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢,它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合,从而使细菌钝化或沉淀。能在制药车间无菌药物空间消毒中迅速杀灭各种微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。现已十分广泛的应用于医药无菌车间空间消毒中。奥克泰士无菌空间杀菌消毒剂基于过氧化氢和银离子,是全球最高效的杀菌消毒剂,可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log,可以作为固定的GMP空间消毒产品。

奥克泰士特点
1、杀菌效果好,对嗜热脂肪杆菌芽孢有6个对数值的杀灭率
2、广谱的杀菌能力,能杀灭包括芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物
3、扩散性非常好能扩散到每一个死角落,空气中做布朗运动
4、性能稳定,不受温度、PH的影响,保质期长
5、无色无毒,无残留,无腐蚀性,安全可靠,完全分解为氧气和水
6、验证资料齐全,提供验证模板,容易通过GMP灭菌验证
7、杀菌时间超短,2-3个小时可完成整个灭菌流程,高效节能
8、设备体积小,操作方便,灵活移动满足不同空间需求,适应大空间灭菌
9、性价比高,节约消毒成本。

奥克泰士优点
1、具备高效的杀菌能力: 能够杀灭包括大肠杆菌,霉菌,沙门氏菌在内的200多种有害微生物,能够杀灭芽孢和部分病毒。对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌有显著杀灭效果
2、具备高适用性:不受温度,光照,PH值影响,这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点,我们知道目前的消毒产品,无一例外的会受到PH值,温度的影响,从而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味着腐蚀性,浓度的增加,意味着GMP车间的易清洗程度增加)
3、不会产生耐药性:不同于二氧化氯和抗生素类产品,奥克泰士独特的杀菌原理,不会产生抗药性,因此在企业生产中,可以解决如下两个问题:
1)消毒产品使用量会递增,使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况
2)传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定,奥克泰士是目前唯一一款不产生耐药性的产品,因此可以长期,稳定的适用于GMP车间空间消毒
4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品:奥克泰士在作用后,分解为水和氧气,不会对环境产生任何有害残留,且过氧化物不超标,按照一定比例稀释后使用,甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要,GMP实施规范中,对清洁的要求是非常严格的,其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留,而作为纯生态消毒产品,奥克泰士的残留只有水和氧气,是GMP的最佳选择,银离子随水蒸发。
5、通过国家和欧盟权威认证检测:拥有卫生部进口产品批件,欧盟食品安全认证,欧盟生态杀菌认证,多个国家级试验室检测报告,是目前拥有资质最全,最权威的GMP消毒产品,同时有完善的验证资料

总结
保护和改善制药厂空间环境,是摆在制药厂面前的一项重要的任务。为了提高制药厂空间环境,济南辰宇环保科技有限公司通过自身优势,引进德国原装进口食品级高浓缩型制药厂空间环境专用灭菌剂。彻底解决空间环境微生物泛滥与生物污染问题。努力提高产品质量,解决制药厂空间环境消毒长期依赖传统杀菌方法带来的负面作用。增强效率,减少成本,济南辰宇环保科技有限公司一直与您同行。

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###养殖场饮用水消毒,这种方法很实用##新浪看点#
养殖场引起疾病的源头:

养殖场供水系统管道内壁和蓄水池有大量的生物膜存在,生物膜是滋生细菌的温床,不断的把细菌释放于饮用水中,不仅会堵塞水线,影响畜禽的正常饮水,更严重的是污染水质,导致畜禽患各种疾病,进食量、进水量下降,生长速度变慢,饲料转化率降低,影响出栏率、出栏体重和产蛋率以及经济收益。 目前养殖场对供水系统采取物理杀菌方式杀菌,由于生物膜本身的特性,效果甚微,作用不大。由于输水管路和饮水管线由于距离较长,是极易受到污染的环节,水中不可避免存在一定的菌落,随着时间的推移,这些菌落在水管内壁会慢慢生成一层厚厚的生物膜。细菌生物膜是细菌在不利于其生长的环境中通过产生外部多糖被膜多聚物,使细菌相互黏连形成的膜状物。在该形态中细菌稳定于表面的细胞多聚纤维,是一种不可逆的粘附于非生物或生物表面的微生物细胞菌落,包裹于细胞外多聚基质中。一旦出现细菌生物膜,就难以被彻底清洗消毒,传统的消毒剂只能杀灭水中的致病菌,却难以去除水中形成的细菌生物膜。对于致病微生物来说,生物膜是一个非常好的培养基,微生物可以利用它加快生长繁殖,这便造成水质的严重污染,从而引起疾病的发生。现在市面上各种各样的水处理设备层出不穷,软化水、纯净水、离子水、无菌水、反渗透水等产品已经走入寻常家庭,它们在一定程度上能够满足人们对饮水安全的需求。但对于养殖企业来水,由于整个饮水系统涉及的环节较多,仅仅水源的合格并不能保证猪只饮水的安全,养殖企业必须综合考虑水源、储存容器、输送管路、饮水管线、饮水器具等各个方面,采取综合措施以保证整个养殖场的饮水安全。 饮用水中的细菌超标容易导致猪只患上痢疾、腹泻等消化道疾病,使其生长速度缓慢,大大影响养殖场的经济效益。因此,搞好养殖场饮用水的消毒对提升养猪企业的经济效益,预防疾病的发生和疫情的传播具有重要的意义。而且细菌生物膜还会腐蚀供水设备,降低供水管道和设备的使用寿命,无形中加大企业的经济负担。
饮用水的消毒的重要性体现   
1.绝大多数能够导致动物发生疾病的细菌、病毒都是在饮用水中滋生,并通过饮用水迅速传播。   
2.水中的某些细菌虽然不会引起动物疾病的发生,但会使动物的生长速度变慢,无形中大大降低了养殖企业的经济效益,增加了养殖场饲料的消耗量,动物的体重却没有增加。   
3.饮用水在与空气接触时,容易受到污染,空气中大量的细菌芽孢进入水体后会迅速繁殖,容易造成疾病的发生。在城市供水过程中,一旦出现供水与空气接触的情况,都要进行二次消毒,但在养殖场饮用水的供应过程中,这种情况则没有得到足够的重视。   
4.养殖场饮用水在夏季容易受到雨水的污染,造成痢疾、腹泻等疾病的蔓延,降低动物的生长速度,影响养殖企业的经济效益。   
5.隐孢子虫和贾第虫也是引发动物腹泻的重要原因,而且它们具有很强的消毒剂抗性,普通的消毒剂无法杀灭隐孢子虫和贾第虫。   
6.细菌的滋生会在供水管道及设备上形成一层生物膜,生物膜的存在为细菌的大量繁殖创造了良好的生存条件,而且生物膜还会腐蚀供水设备,降低供水管道和设备的使用寿命。
养殖场饮用水消毒的目的
养殖场饮用水消毒的目的是杀灭或除去水中的致病微生物,防止动物饮用后发生传染性疾病。水中的致病微生物的种类有致病性的细菌、病毒和原虫。引起人或动物发病的传染病有多种是经水传播的,养殖场生产过程中使用已被污染的水可能引起多种疾病的发生和传播。动物的饮用水和人的饮用水卫生安全指标是一致的。《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-2006)规定饮用水消毒细菌学指标应达到如下标准:菌落总数≤100 CFU /mL;总大肠菌群不得检出;游离余氯在与水接触30分钟后应不低0.3 mg/L,集中式给水除出厂水应符合上述要求外,管网末梢水不应低于0.05 mg/L。
饮用水消毒剂应具有如下特点:
应选用无毒、无刺激性;能迅速溶解于水并能快速释放出杀菌有效成分;对各种天然水中所含的各种类型的致病微生物都有强烈的杀灭作用;不与水中的无机物和有机物起反应或产生有毒的化合物;并且作用时操作简单方便。奥克泰士的出现,无疑是您最好的选择。
奥克泰士:
作为目前世界上最先进、最环保的消毒剂,奥克泰士在德国、瑞典、印度、孟买、美国等多个国家对水的消毒都取得了非常好的效果。使用奥克泰士不仅是对养殖场畜禽的有力保障,也体现了您对品质生活的高标准要求,更表明了您在环保意识上的积极态度!奥克泰士为食品级高浓缩型杀菌消毒剂,主要成分是过氧化氢 银离子,它可以穿透细胞膜,从内部进行氧化,从而杀死生物膜并使其脱落,可以清除供水系统中已有的生物膜并抑制其不再生成,同时杀灭水中的所有细菌,切断细菌通过饮用水对畜禽生长的影响,持久保持水质无菌,有效改善畜禽消化系统,高效广谱、无残留、绿色安全。奥克泰士用于养殖业可清除供水系统内部和饮水乳头的生物膜,抑制其不再生成,确保饮水持久的畅通,保证畜禽的正常饮水量,增加饲料的转化率,提高出栏率,产蛋率和料肉比,延长保质期,杜绝交叉感染,提高料肉比,提高幼崽存活率。并且对人的生命安全没有丝毫威胁。所采用的氧化剂为过氧化物,它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合,从而使细菌钝化或沉淀。所分解出来的是水和氧气,对环境没有任何污染;如您的身体接触到它,用清水冲洗干净即可,对皮肤不会有任何伤害。简单的说就是奥克泰士是食品级的,即使人食用都不会有任何伤害,这已经超过了目前世界上的最高标准(欧盟标准),既能做到彻底消毒杀菌又不会造成二次污染!因此,经过我们的奥克泰士处理过的饮用水绝对没有任何致病微生物。
奥克泰士产品八大优点:
1、消毒力强  药效迅速,短时间内可以达到预定的消毒目的,如灭菌率达99%以上,且药效持续的时间长。           
2、消毒作用广泛  可杀灭细菌、病毒、霉菌、藻类等有害微生物。            
3、可用各种方法进行消毒  如饮水、喷雾、洗涤、冲洗等。           
4、渗透力强  能渗透入裂隙及畜禽粪便、尘土、垫料等各种有机体内杀灭病原体。           
5、易溶于水  不受水质硬度和环境中酸碱度的变化影响药效。           
6、性质稳定   不受光、热影响,长期存贮效力不减。           
7、对人畜安全  无臭、无刺激性、无腐蚀性、无毒性、无不良副作用。         
 8、经济  低浓度也能保证药效。           
奥克泰士饮用水消毒后的十大效果:
1、持续酸化饮水改善适口性,提高饮水量
2、减少水样便和氨浓度,促进机体健康,改善环境污染
3、使禽蛋壳增厚,增亮,清洁,提高种蛋孵化率
4、控制饲料中霉菌毒素的存在,降低霉菌引起的肠道腹泻,霉菌性呼吸道疾病 5、适当减少肠道用药,降低大肠杆菌发病率
6、提高饲料利用率及转化率
7、使用安全,无毒,无残留,无刺激性,无副作用
8、有效抑制胃肠道内的大肠杆菌、沙门氏菌
9、降低发病率、死亡率
10、减少用药,提高畜产品品质
奥克泰士养殖场五大应用范围:
1.养鸡场、养猪场、养牛场、等各种类型养殖场。
2.自动饮水设备、水箱、水帘、水库和水房。
3.养殖水线乳头、自动饮水管道。
4.自动加药系统,自动灌溉系统。
5.冷却回路、水帘。
辰宇环保科技作为BUDICH国际有限公司的中国总代理,致力于将欧盟先进的消毒杀菌产品提供给中国客户。奥克泰士消毒剂是德国原装进口,无中间稀释环节,产品无效用递减,真正做到德国工厂至中国客户的直接产品体验。


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