如果接种新冠疫苗后出现不良反应,应该谁来负责?

近期,接种新冠疫苗与白血病陷入争议,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在发布会上回应称,判定白血病和疫苗有无关系,要做好 2 件事情:一是注意规范的流程,二是了解判断的依据。
 
从白血病的发病机制来看,多位专家在接受媒体采访时都表示,患上白血病应该和疫苗接种无关,仅仅是「偶合反应」。查阅 Pubmed,世界范围内也并未有相关的病例报道。
 
目前,全球共有 9 款新冠疫苗在不同国家和地区获批使用。根据 Our World Data 的统计数据,66.3% 的世界人口至少接种了一剂新冠疫苗,全球已经给药 119 亿剂次,平均每天给药 588 万剂。
 
新冠疫苗接种的重要性已经被一再强调,如今,全球大规模接种数量持续增加,疫苗的不良反应事件也可能随之增加,如何才能让受种者没有后顾之忧?

首先要明确一个概念,接种疫苗后出现的不适症状,并不一定就是疫苗不良反应。
 
根据《中华人民共和国疫苗管理法》,「预防接种异常反应」指的是合格的疫苗在实施规范过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。(图1)

根据这个标准,由疫苗特性引起的接种部位局部红肿、发热等现象不属于异常反应,疫苗质量不合格、接种单位流程不规范而造成的后果则应当追究相关人员责任,也不属于异常反应。
 
其中,需要注意鉴别的是「偶合作用」。根据卫健委的解释,偶合反应指的是疫苗接种过程中,受种者正好处在一个疾病的潜伏期或者发病的前期,疫苗接种后巧合发病。因此,偶合症不是疫苗接种引起的,与疫苗无关,也不属于接种后的不良反应。
 
那么当接种疫苗后出现不适症状,又该如何应对呢?
 
一般来说,接种疫苗后的大部分常见不良反应表现为一过性,通常在 1~3 天内可以观察到,社区卫生服务中心及接种机构会提供咨询服务或做进一步对症处理。
 
四川省某社区卫生服务中心主治医师余喜(化名)表示,接种点遇到的局部不良反应大多集中在局部红肿、疼痛、皮温偏热、硬结,也有发热、皮疹等全身性反应。「临床可观察到的严重不良反应包括过敏性休克。」
 
余喜介绍,对可能未及时观测到的不良反应,接种点也公示了咨询电话,患者感觉不适时可以自行反馈。同时,也有部分患者在接种疫苗一段时间后,怀疑自己发生了罕见的或者严重的不良反应,前往门急诊就医。
 
北京某三甲医院急诊科副主任医师李华(化名)说,去年疫苗接种高峰的时期,急诊不时会接到自述是接种疫苗后感觉不适的患者,「我们在急诊见得比较多的是胸闷气短、憋气、发烧等症状,也有接过心梗、哮喘等比较危急情况的病人。」

而在某些无法明确疫苗作用的情况下,患者问出「医生,我这个病是不是打了疫苗才得的啊?」时,医生们往往觉得难以回答。

李华说,在急诊遇到过很多提出这样问题的老年人,「虽然病人近期接种过疫苗,但是老年人本身就有很多慢性疾病,很多都是偶合反应,很难说其中有关联。」
 
血液科的一位医生也表示,门诊遇到的一些患者,出现症状和疫苗接种之间有时隔了几个月,「我们除了提供对症治疗外,很难认定一定存在因果关系。」

在这种情况下,医生虽然并不能立即明确疫苗和症状之间的联系,但当患者提出对疫苗的质疑,医生还是会将这些病例上报给医务处或者感控科。

这些可能的「疫苗不良反应」,经过感控科或者医务处,最终会被汇入「疫苗不良反应监测系统」。
 
我国的疫苗接种不良反应监测系统(AEFI)建成于 2005 年。王华庆介绍,目前我国的疫苗接种不良反应监测系统已实现疾控、卫生、药监等不同部门信息共享、实时分析、定期研判。这一系统也在持续跟踪新冠疫苗接种后的不良反应情况。
 
目前不良反应上报平台并不向居民开放,而是由医疗卫生工作者根据上报标准汇总疑似的不良反应病例信息后上报系统。
 
余喜介绍,根据社区卫生服务中心的要求,如果患者提出自己存在需要就诊处置的不良反应,无论当时是否能确定为疫苗直接导致的相关,只要和疫苗存在时间关联,都应该及时上报。

不同于接种点的短时间观测,前往门急诊的患者出现症状和疫苗接种的时间间隔有时较长,需要医生综合判断是否与疫苗有关,必要时上报感控处。
 
以急诊为例,虽然有不少患者会担忧自己属于接种疫苗后的异常反应,但是李华解释,其中还是偶合反应居多,不过对于疫苗后新出现的症状,只要有可疑,都会上报。

余喜进一步解释说,不良反应监测系统如果提示大量由同一群体接种上报,且不排除心因性反应的,疾控中心会及时联合接种门诊进行进一步的评估研究和处置。

全球范围内都建立了这样的不良反应监测系统。美国 CDC 和 FDA 使用 VAERS 疫苗不良反应报告系统持续监测收集免疫接种后潜在的不良反应,任何人都可以通过平台上报。得益于这样的大数据收集系统,VAERS 收到了接种 mRNA 疫苗后出现心肌炎的报告。在去年 5 月疫苗安全技术组的会议期间,专家审查了来自 VAERS 的报告,显示在第 2 剂 mRNA COVID-19 疫苗接种后的 30 天窗口中,在 16~24 岁人群中观察到的心肌炎/心包炎病例数量高于预期。(图2)

但我国 AEFI 的数据收集仍然使用「患者 - 医务人员 - 疾控」这样的「被动上报」模式,数据收集只能够依赖部分主动反馈的患者。「主动观测只限于居民在接种点留观的 30 分钟内」余喜说。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在接受央视采访时曾介绍,对于接种疫苗出现的严重不良反应,有完善的补偿机制。
 
根据《中华人民共和国疫苗管理法》的规定,目前仅对「预防接种异常反应」进行补偿。也即,患者能否获得补偿关键在于判断症状与疫苗接种之间是否有因果关系,疾控中心会组织相关的专家做调查和诊断。
 
患者如果申请补偿认定,可以把接种后产生的临床诊疗病历、检查结果等资料提交给接种门诊,接种门诊会再向上转交疾控。
 
李华此前曾受邀作为鉴定专家组成员,「疾控会收集病人的既往病史,大概邀请五六个相关科室的专家一起前往讨论。」

不同分类的疫苗,支付补偿费用的主体也不相同。
 
我国疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗由政府免费提供,公民应当按规接种。

免疫规划疫苗引起的异常反应,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门从预防接种工作经费中安排补偿;非免疫规划疫苗引起的异常反应,补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。

中国香港地区去年曾拨款 10 亿港元,设立「疫苗异常事件保障基金」,用以应对接种新冠疫苗后的死亡和伤害情况并进行赔偿。(图3)

截至 5 月 23 日,香港地区新冠疫苗临床事件评估专家委员会已经就 257 例涉及接种疫苗后出现严重过敏反应、住院治疗、贝尔面瘫、心肌炎等情况的病例发放了累计 3346 万港元的赔偿金,其中包括为一例死亡个案发放 200 万元港元赔偿。
 
除了国家财政及疫苗生产企业外,在《中华人民共和国疫苗管理法》中也明确提出,「国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。」

乌克兰“火线入盟”,可能没有那么容易
作者:张冬方
www.ft中文.com/story/001096347?full=y&ccode=2G222004

2月28日,俄罗斯入侵乌克兰的四天后,乌克兰总统泽连斯基提交了加入欧盟的正式申请。燃烧在乌克兰土地上的不仅有战火,还有乌克兰人的情感:在这场战争中,我们不仅仅在捍卫自己的领土完整,还在捍卫欧盟的价值。特殊时期之下,乌克兰迅速成了法国总统马克龙和欧盟委员会主席冯德莱恩口中的“欧盟的一份子”、“欧洲大家庭中的一员”。冯德莱恩还释放了最乐观的信号,她宣布欧盟委员会在6月会就此问题表态,以最快的速度让乌克兰迈进入盟的第一步。处于战争中的乌克兰是否会因特殊问题得到特殊对待?乌克兰入盟是否会进入快速通道?

入盟不是乌克兰从天而降的意愿和举动。2019年,乌克兰甚至将加入欧盟写入宪法,将入盟定为国家的基本方针之一。在处于战争中的乌克兰方看来,接受乌克兰入盟是欧盟对乌克兰的认可和尊重,对乌克兰靠拢欧盟的选择的认可,是在非常时期给予乌克兰道德上的支持,快速入盟可以结束战争。泽连斯基也曾表示,入盟的希望对前线士兵的士气也很重要。乌克兰方还称,入盟只许成功,任何的犹豫都是虚弱的表现,拒绝意味着侮辱,意味着俄罗斯的某种胜利。总之,这份申请和申请背后的渴望相当沉重。

欧盟该如何回应这份渴望?显然口头表达“我们与你同在”是不够的。俄罗斯入侵乌克兰以来,欧盟众志成城一致对俄,但在乌克兰入盟一事上态度不一。总的来说,冯德莱恩积极推进乌克兰入盟进程,波兰等东欧国家表达支持,德国、法国、荷兰等国等持质疑态度,当然,断然拒绝这个选项是不存在的。在战争时期,反对乌克兰入盟必定会面临一种道德压力。问题讨论的角度不是要不要接纳,而是要不要为乌克兰开通入盟快速通道。在今年3月的欧盟领导人非正式峰会上,大部分成员国不赞成让尚处于战争时期的国家进入入盟快速通道,虽然乌克兰已经成为措辞上和情感语境里的“欧盟的一分子”,但是,正如马克龙所表达的,“情感上的倾向和实际意义上的身份是有很大差距的”,马克龙认为,乌克兰入盟之路可能会经历“几年“,甚至”极有可能几十年”。 他提出了“一个欧洲政治共同体”的概念,相当于入盟前的过渡阶段。可是在过去的几十年,乌克兰和欧盟尝试了各种关系和相处模式。1994年,乌克兰和欧盟签署了《合作与伙伴关系协议》,2009年成为欧盟东部伙伴关系计划中的伙伴国,2017年和欧盟签订《联合协议》,该协议是欧盟成员国和非成员国之间在各领域一体化的协议,且为后者加入前者铺平道路。而到了今天,乌克兰认定了自己和欧盟已经穷尽了除入盟之外的任何可能性,入盟是唯一的的结局。

那欧盟何不爽快地接纳乌克兰呢?按规定,凡是认同和遵循《欧洲联盟条约》基本价值的任何欧洲国家都可以加入欧盟,但入盟从来不是一个短期工程。从上世纪50年代最初的6个原始成员国到今天的27个成员国,欧盟经历了几次扩大:上世纪70年代的丹麦、爱尔兰和英国, 80年代的希腊、西班牙和葡萄牙,90年代的奥地利、芬兰和瑞典,2000年后的匈牙利、波兰、罗马利亚、克罗地亚等。要想成为欧盟的一员,申请国必须满足“哥本哈根标准”中的三大标准:稳定的民主、有效的市场经济、对成员国义务的履行。而且,申请国在申请之后必须经历获得候选国身份、谈判和最终获得批准三个阶段,至于这三个阶段的时间跨度,因申请国而异,短至芬兰的三年时间,长至土耳其的不知何年马月。土耳其于1987年正式申请加入,1999年获得候选国身份,2005年启动谈判,至今仍以候选国的身份徘徊在欧盟的大门之外。

再者,紧跟乌克兰,摩尔多瓦和格鲁吉亚这次也提交了入盟申请。欧盟如果快速给予乌克兰候选国身份,那么是不是需要“买一送二”呢?如果优先对待乌克兰,会让西巴尔干国家作何感想呢?如何面对那些常年坐在候座席上的北马其顿共和国和阿尔巴尼亚等5个候选国,以及科索沃和波黑这两个潜在候选国呢?如何向他们交代为何不能“先来后到”?如何解释一等座和二等座的存在和区别呢?更何况,欧盟因为接纳乌克兰会在多大程度上卷入战争和冲突呢?

欧盟的扩大原本被当作一个成功的故事版本。然而,随着2004年加入的十个新成员,2007年加入的保加利亚和罗马利亚,2013年加入的克罗地亚,让欧盟的格局发生了变化,它成为了一个集德国等富裕国和罗马尼亚等贫困国之间的联盟,“扩大疲劳”作为问题出现了。老成员国担心,因为欧盟的劳动力自由流动原则,随着欧盟的扩大会带来移民问题,而从经济发展的角度来看,扩大会导致工厂、企业转移到更低成本的国家。而且,富裕国家的纳税人们担心自己得补贴那些穷国,他们认为自己在欧盟扩大问题上没有直接选择权,决定谁入盟的是欧盟机构里的那些政治精英们。正是这些疑虑和疲劳感中,欧盟重新审视自己的扩大战略。欧盟睦邻政策(ENP)也正是在这一大背景下推出。该政策的目的之一就是给邻国提供援助,以实现对方的政治、经济和社会改革,从而实现欧盟周边的稳定和繁荣,却无需通过扩大成员数目的方式。

再者,越来越庞大的成员国队伍让欧盟机构运行更无效率也是担忧之一。以2004年加入欧盟、班级中的“问题生”匈牙利为例。姑且不说匈牙利国内的反欧盟和脱欧的声音,欧盟最近出台对俄罗斯的第六轮制裁方案有点磕磕绊绊和匈牙利就有关系。在石油禁运上,先是德国和意大利等极度依赖俄罗斯能源的迟疑到松口,再到匈牙利的自始至终的反对,该方案一直未能得到顺利通过,最后只能以匈牙利等国获得豁免的妥协方式得到落实。按照规定,欧盟的重要外交政策须全体成员一致通过才能出台。乌克兰的加入,一定不会给欧盟带来更安定的因素,也不会让欧盟机构运行得更有效。

即使扩大疲劳,即使自身面临改革,欧盟面临着向战争中的乌克兰传递积极信号。假如正如冯德莱恩所说的那样,欧盟委员会迅速做出评估并建议给予乌克兰候选国身份,乌克兰成为候选国还需得到欧盟所有成员国的通过。即使假如都通过了,这只是标志着入盟万里长征的开始,乌克兰还面临着复杂的经济和政治改革。无论如何,乌克兰入盟因为战争显得悲壮,接下来的道路阻且长。

不论做什么事,都要相信你自己,别让别人的一句话将你击倒。人生没有对错,只有选择后的坚持,不后悔,走下去,走着走着,花就开了。每个人的一生都有许多梦想,但如果其中一个不断搅扰着你,剩下的就仅仅是行动了。不因幸运而故步自封,不因厄运而一蹶不振。真正的强者,善于从顺境中找到阴影,从逆境中找到光亮,时时校准自己前进的目标。


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