有很多人問，
通天曹通到什麼地方去呢？
宇宙真有神佛鬼怪嗎？
其實，
關於這兩個問題，
不管是科學界，
還是宗教記載，
都有大量數據、案例證明了，
在這裡等我重復解釋也沒有任何意義。
通天曹的天，
指的就是宇宙，
至於曹就是指空間，
不管是神佛、鬼怪還是人等生命，
都生存在宇宙中，
區別在於生存需求能量、物質不一樣。
通天曹通到什麼地方去呢？
宇宙真有神佛鬼怪嗎？
其實，
關於這兩個問題，
不管是科學界，
還是宗教記載，
都有大量數據、案例證明了，
在這裡等我重復解釋也沒有任何意義。
通天曹的天，
指的就是宇宙，
至於曹就是指空間，
不管是神佛、鬼怪還是人等生命，
都生存在宇宙中，
區別在於生存需求能量、物質不一樣。
①烟酰胺长毛没有任何科学依据②是变白了所以毛发变明显了③要是能长毛用在生发上多好啊，世界难题都给解决了。
这套逻辑闭环真是太有说服力了，毫无破绽，说服了无数人相信烟酰胺不会让人长体毛，让所有擦了烟酰胺身体乳长出汗毛的人无法辩驳，如果不是我自己擦了长毛我也信了！说实话烟酰胺让人长毛真不是个例了，但大多数人都被这套闭环说服了，我本人也是信了的。不过，真是眼见为实，
①科学依据无法解释所有的事实，科学走不在客观事实的面前。
②这条更扯了！烟酰胺要想让你变白不说一年半载吧，个把月是要的吧，况且它的美白功效和长毛一样没有得到有效的科学验证哦。可是让你肉眼可见地长毛只需要一个星期，甚至3，5天，肉眼可见地增长。
③汗毛，体毛和头发不是一个体系，身体皮肤和头皮环境不一样，男人的胡子长那么快，还不是有那么多男的秃头，胡子可以一个星期长一厘米，头发能吗？？？研究一下为什么胡子长这么快岂不是更容易解决秃头问题？体毛和毛发不是一个问题好吗！
况且你能把烟酰胺身体乳糊在头皮上吗？头皮能吸收吗？这不是一套逻辑。
最后，我只关心一个问题，停用到底能不能让我的毛发停止生长，不用脱毛仪能不能回到从前，以及，绝对不含烟酰胺的身体乳有没有推荐？[泪][泪][泪]
最后，存在个体差异我认同，有的人用了确实不长毛，但是用了长毛的人也很多，如果这部分人信了这套逻辑闭环依然使用，那真的太遗憾了，我只用了5天左右，长毛效果惊人，立刻停用了，什么继续使用建立耐受就好了就不长毛了这套我也不信，烟酰胺不耐受的结果绝对不包括长毛！而且身体乳里的这点烟酰胺含量还要建立耐受？我狂晕！不需要好吗！
这套逻辑闭环真是太有说服力了，毫无破绽，说服了无数人相信烟酰胺不会让人长体毛，让所有擦了烟酰胺身体乳长出汗毛的人无法辩驳，如果不是我自己擦了长毛我也信了！说实话烟酰胺让人长毛真不是个例了，但大多数人都被这套闭环说服了，我本人也是信了的。不过，真是眼见为实，
①科学依据无法解释所有的事实，科学走不在客观事实的面前。
②这条更扯了！烟酰胺要想让你变白不说一年半载吧，个把月是要的吧，况且它的美白功效和长毛一样没有得到有效的科学验证哦。可是让你肉眼可见地长毛只需要一个星期，甚至3，5天，肉眼可见地增长。
③汗毛，体毛和头发不是一个体系，身体皮肤和头皮环境不一样，男人的胡子长那么快，还不是有那么多男的秃头，胡子可以一个星期长一厘米，头发能吗？？？研究一下为什么胡子长这么快岂不是更容易解决秃头问题？体毛和毛发不是一个问题好吗！
况且你能把烟酰胺身体乳糊在头皮上吗？头皮能吸收吗？这不是一套逻辑。
最后，我只关心一个问题，停用到底能不能让我的毛发停止生长，不用脱毛仪能不能回到从前，以及，绝对不含烟酰胺的身体乳有没有推荐？[泪][泪][泪]
最后，存在个体差异我认同，有的人用了确实不长毛，但是用了长毛的人也很多，如果这部分人信了这套逻辑闭环依然使用，那真的太遗憾了，我只用了5天左右，长毛效果惊人，立刻停用了，什么继续使用建立耐受就好了就不长毛了这套我也不信，烟酰胺不耐受的结果绝对不包括长毛！而且身体乳里的这点烟酰胺含量还要建立耐受？我狂晕！不需要好吗！
3款“国产”生物类似药获批，2019年中国生物类似药迎来突破性发展！
随着近日首款中国国产贝伐珠单抗生物类似药的获批，2019年已有3款中国国产生物类似药获批，且均为重磅产品。它们分别是，来自复宏汉霖的首款国产利妥昔单抗生物类似药、来自百奥泰生物的首款国产阿达木单抗生物类似药，以及来自齐鲁制药的首款贝伐珠单抗生物类似药。可以说，这是即将过去的这一年，中国生物医药产业在生物类似药研发领域取得的重大进展和突破。
1. 首个中国国产生物类似药利妥昔单抗
2月22日，中国国家药监局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。这是中国国内获批的首个生物类似药。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，可发生于任何年龄人群。此次获批的利妥昔单抗注射液用于治疗非霍奇金淋巴瘤包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；以及CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
利妥昔单抗是全球领域的一款重磅药物，由Genentech公司原研，且是美国FDA批准的首个治疗癌症的单克隆抗体。由复宏汉霖申报的利妥昔单抗生物类似药是中国首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。按照中国国家药监局 “支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”的要求，这款生物类似药被纳入优先审评审批程序，加快了上市速度。
2.首个中国国产阿达木单抗生物类似药
11月7日，中国迎来了第2款国产生物类似药。当日，中国国家药监局“官宣”批准百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市。它是中国获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。
阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。此次获批的阿达木单抗注射液是由百奥泰生物申报，是中国首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。
3. 首个贝伐珠单抗生物类似药
12月9日，中国国家药监局官宣批准齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市。该药是中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，已经被应用于多种恶性肿瘤的治疗。此次获批的贝伐珠单抗生物类似药是由齐鲁制药申报以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，且通过审评审批程序获批上市。
4. 在研数量最多，中国生物类似药研发进入新时期
生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。通常，生物类似药上市被认为有助于提高生物药的可及性和降低价格，能够更好地满足公众对生物治疗产品的需求。
然而，由于生物药的研发和生产壁垒较高，在2019年之前中国尚未有国产生物类药获批上市。2015年2月，中国药品监管部门制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。这为研发企业提供了方向，一部分中国医药研发企业快速布局生物类似药开发。
直至今年2月，中国首款生物类似药——由复宏汉霖研制的利妥昔单抗生物类似药的获批，使得该领域成功破冰。之后，百奥泰生物和齐鲁制药也拿下一些重磅生物类似药的”首款”称号。值得一提的是，根据中国国家药监局早前公开数据，目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床申请获得批准，且部分在研产品已完成3期临床，并提交了上市申请。
我们很高兴看到，中国在2019年在生物类似药研发领域取得重大进展。这离不开中国一批生物医药企业和研发科学家们的努力，也离不开近年来中国国家药监局在加快药品审评审批，解决药品可及性问题方面做出的努力。希望这些药物能够为患者带来新的治疗选择，也希望未来可以看到更多新药好药的成功，为疾病治疗和人类健康发挥更大的能量。
图片来源：Pixabay
随着近日首款中国国产贝伐珠单抗生物类似药的获批，2019年已有3款中国国产生物类似药获批，且均为重磅产品。它们分别是，来自复宏汉霖的首款国产利妥昔单抗生物类似药、来自百奥泰生物的首款国产阿达木单抗生物类似药，以及来自齐鲁制药的首款贝伐珠单抗生物类似药。可以说，这是即将过去的这一年，中国生物医药产业在生物类似药研发领域取得的重大进展和突破。
1. 首个中国国产生物类似药利妥昔单抗
2月22日，中国国家药监局批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。这是中国国内获批的首个生物类似药。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，可发生于任何年龄人群。此次获批的利妥昔单抗注射液用于治疗非霍奇金淋巴瘤包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；以及CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
利妥昔单抗是全球领域的一款重磅药物，由Genentech公司原研，且是美国FDA批准的首个治疗癌症的单克隆抗体。由复宏汉霖申报的利妥昔单抗生物类似药是中国首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。按照中国国家药监局 “支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”的要求，这款生物类似药被纳入优先审评审批程序，加快了上市速度。
2.首个中国国产阿达木单抗生物类似药
11月7日，中国迎来了第2款国产生物类似药。当日，中国国家药监局“官宣”批准百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市。它是中国获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。
阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。此次获批的阿达木单抗注射液是由百奥泰生物申报，是中国首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。
3. 首个贝伐珠单抗生物类似药
12月9日，中国国家药监局官宣批准齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市。该药是中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，已经被应用于多种恶性肿瘤的治疗。此次获批的贝伐珠单抗生物类似药是由齐鲁制药申报以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，且通过审评审批程序获批上市。
4. 在研数量最多，中国生物类似药研发进入新时期
生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。通常，生物类似药上市被认为有助于提高生物药的可及性和降低价格，能够更好地满足公众对生物治疗产品的需求。
然而，由于生物药的研发和生产壁垒较高，在2019年之前中国尚未有国产生物类药获批上市。2015年2月，中国药品监管部门制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。这为研发企业提供了方向，一部分中国医药研发企业快速布局生物类似药开发。
直至今年2月，中国首款生物类似药——由复宏汉霖研制的利妥昔单抗生物类似药的获批，使得该领域成功破冰。之后，百奥泰生物和齐鲁制药也拿下一些重磅生物类似药的”首款”称号。值得一提的是，根据中国国家药监局早前公开数据，目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床申请获得批准，且部分在研产品已完成3期临床，并提交了上市申请。
我们很高兴看到，中国在2019年在生物类似药研发领域取得重大进展。这离不开中国一批生物医药企业和研发科学家们的努力，也离不开近年来中国国家药监局在加快药品审评审批，解决药品可及性问题方面做出的努力。希望这些药物能够为患者带来新的治疗选择，也希望未来可以看到更多新药好药的成功，为疾病治疗和人类健康发挥更大的能量。
图片来源：Pixabay
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