山东菏泽单县新六农牧科技公司养猪场长期排污危害村民的身体健康
单县徐寨镇赵庄村南的单县新六农牧科技有限公司养猪场长期排污危害村民的身体健康。
以租代征600余亩正常种植的农田建设养猪场是否合法？
该养猪场在养猪场外围采用自然渗透法任由猪场黑臭污水渗透地下是否符合法规？
该养猪场将恶臭污水排入河流是否符合法规？
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【中国电信黑龙江分公司点亮美好数智生活】在5.17世界电信和信息社会日即将到来之际，中国电信黑龙江分公司聚焦“云领龙江 数智生活”新概念，融合天翼云、数字乡村+智慧社区、“好服务 更随心”三大主题，于5月11日通过线上与线下相结合的方式举办新闻发布会，旨在让数智服务全面覆盖、客户消费明明白白、关爱服务无处不在，全力助推龙江数字经济高质量发展和乡村振兴。
中国电信黑龙江分公司天翼云业务规模正在快速增长。一直以来，黑龙江电信积极落实国家战略，全面实施“云改数转”，依托强大的网络基础，以大数据、云计算等技术，为省委、省政府提供了“一朵天翼政务云”，将政务信息系统迁移上云，为推动治理体系和治理能力现代化建设提供重要技术支撑；为哈尔滨市大数据提供了市级政务云的建设规划，以及云数据中心机房、云平台、计算、存储、网络、安全资源及运维等服务；为省住建厅建设了省级CIM基础平台；为省卫生健康委打造了黑龙江医学影像云平台等等。天翼云科技有限公司黑龙江分公司、中电信数智科技有限公司黑龙江分公司成立，并在地市设立分支机构，有力推动了龙江产业数字化和数字产业化进程，为建设数字龙江贡献了电信力量。
在此基础上，如今的天翼云升级分布式云基础设施、云操作系统、云产品能力，推出天翼云4.0分布式云，成为发布会的焦点，它实现了“六个一”，即：一云多态、一云多芯、一张云网、一致架构、统一调度、统一运维。其中，一云多态支持公有云、私有云、专属云、混合云和边缘云，一云多芯全面支持国产化。此次，我们看到天翼云品牌形象焕然一新，从原来的蓝色、橙色变化为红色，更加凸显云服务国家队的形象，代表着天翼云是一朵安全可信、自主可控的云。
中国电信黑龙江分公司升级数字乡村和智慧社区平台。去年以来，黑龙江电信抢抓数字经济快速发展机遇，基于数字乡村和智慧社区平台，融通“家庭-社区-乡村-城市”全场景数字化应用，着力打造新型共享的数字生活。例如：黑龙江电信助力哈尔滨尚志市亮河镇，实现了集云监控、人脸识别、云广播、智慧党建、政务公开五大应用为一体的“数字乡村”1镇9村全镇覆盖，提升了亮河镇综合治理整体水平；黑龙江电信又在甘南县成功打造了一个“智慧社区”，物业部门通过增设16路天翼看家AI云回看摄像头，大大提升了小区安全性。
为了持续丰富数字生活服务内涵，此次，黑龙江电信又将数字乡村和智慧社区平台进行了全面升级。新的“数字乡村”平台整合了视联网、智慧家庭、物联网等多个平台底层能力，统一的数字乡村智慧大屏，互通云监控、云广播、小翼管家、乡镇电视多个界面，以满足乡镇政府需要。升级后的“智慧社区”平台，实现了社区内人、车、房、智能感知设备的统一可视化管理。届时,社区业主可通过小翼管家App提交访客预约、报事报修、投诉建议等需求，实现家庭与社区一体化联动。“云广播”可实现社区内疫情防控、防欺诈宣传、违停占道、火灾告警等信息的快速播报。
中国电信黑龙江分公司“服务提升”又迈出坚实的一步。“服务好不好，用户说了算”，此次推出六项服务举措，履行央企责任，拓展关爱服务，解决了用户“急难愁盼”问题。这六项服务包括：一是数智随心：发布智能信息管家服务。一呼就灵，做老百姓身边的信息化专家。黑龙江电信面向个人与家庭客户，提供全屋定制、微场景定制、家庭组网三类智慧家庭解决方案；面向政企中小客户，提供开店、开业、开工三类场景信息化解决方案；面向老年人等特殊群体，提供智能手机科普、信息化咨询、解惑办理等服务。二是关爱随心：2022年，黑龙江电信将建成260家“爱心翼站”，提供休息补给、便民服务、特色服务、特殊顾客服务等四大类服务项目，打造老年人的“智慧站”、户外劳动者的“补给站”、残疾人的“公益站”和过路人的“便民站”。三是网络随心：实施手机信号优化“接诉即办”。黑龙江电信将以“首问负责、一跟到底”、“有诉必应、逐件落实”、“方案明确、限时办理”、“工作进度、主动告知”、“主动治理、未诉先办”五项准则，为客户提供全程参与、透明化的网络服务体验。四是消费随心：推出“放心消费”专属服务。黑龙江电信将上线星卡随心版，按需选择，让客户用得放心；推出主流套餐H5等形式的“资费解读卡”，让客户购得明白；10000号推出“透明消费专席”，即时清晰解答消费疑问，为老人、特殊人群等提供账单答疑上门服务，让客户问得便捷；6月上线新版账单，提供便捷查询服务，让客户花得透明。五是便捷随心：做到“7*24不打烊”全时服务。足不出户一屏速办，客户省时省力，不跑腿;紧急需求实时响应，客户找到即办，不揪心；服务过程一点通查，客户掌控进度，心有数。六是安全随心：提供“天翼防骚扰”智能守护。黑龙江电信将采用新一代云端拦截防护技术，提供全新专业的拦截骚扰电话、营销电话及境外骚扰诈骗电话服务。智能守护通话安全，客户一键享轻松；客户意愿随心选择，接听拦截放心选；境外骚扰快捷屏蔽，反诈防扰更安心；智能接听随时守候，重要来电不错过。
黑龙江电信还推出了 5.17百万宽带用户大提速惠民活动，即在网络及网关支持条件下，300M以下家庭用户全面免费提速至300M；199元/月及以上套餐用户全面免费升级至1000M；用户办理FTTR全光WiFi业务，免费提速至2000M。https://t.cn/A6XV8yjy
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黑龙江电信还推出了 5.17百万宽带用户大提速惠民活动，即在网络及网关支持条件下，300M以下家庭用户全面免费提速至300M；199元/月及以上套餐用户全面免费升级至1000M；用户办理FTTR全光WiFi业务，免费提速至2000M。https://t.cn/A6XV8yjy
#药事儿微闻##知产微闻##以案说法#4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。该案为新《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
以上是登记平台中原研药仅有一件专利的情形。如果有多件专利，对于仿制药企业来说将面临更多的选择和考验，仿制药在立项研发时就要对以下问题作出抉择：挑不挑战专利？挑战哪个专利？用什么方式挑战？主张专利权应被宣告无效还是仿制药未落入专利保护范围？专利链接制度中还规定了对首个挑战专利成功的仿制药的激励措施——给予12个月的市场独占期，是否追求获得市场独占期，也是仿制药开发时的重要选项和目标。
企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
小结
可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
首个药品专利链接诉讼案件的宣判，对于药品专利链接制度推进实施具有重要意义。
早期解决纠纷效果初显
该案于2021年11月立案，是北京知识产权法院受理的首个药品专利链接案件。
涉案药品为被告提交注册申请的艾地骨化醇软胶囊，目前正处于上市审评阶段。依据《专利法》的规定，仿制药注册过程中没有侵犯专利权的行为，专利权人不能提起侵权诉讼。本案能提起诉讼，是依据《专利法》最新修正后增加的药品专利链接条款，即第七十六条的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
药品专利链接制度在国内又被称为药品专利纠纷早期解决机制。“早期”是指在仿制药注册阶段就解决专利纠纷，不用像以前要等到仿制药获批后才解决专利纠纷。具体到本案，即便原告上诉，二审法院很可能在注册阶段就会作出最终裁决，明确仿制药是否落入专利保护范围，专利纠纷将得以解决，体现药品专利链接制度“早期”解决纠纷的重要价值。
原研专利面临多重挑战
中外制药的0.75μg和 0.5μg规格的艾地骨化醇软胶囊已经获得国家药监局批准上市。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)分别就两个规格产品进行了专利登记，并于2021年7月13日公开。两个规格产品登记的专利信息相同，专利号：ZL200580009877.6；专利名称：ED-71 制剂；专利权人：中外制药株式会社，上市许可持有人是专利权人；专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利；专利保护期届满日：2025年2月6日。
根据国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）相关事宜的通告，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
专利声明分为四种类型。1类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。2类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。3类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。4类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
温州海鹤0.75μg艾地骨化醇软胶囊的仿制药注册申请，针对登记平台中被仿制药物的专利信息，提交了4.2类专利声明。对提交4类声明的仿制药，专利权人或上市许可持有人可以提起确认仿制药是否落入专利保护范围的诉讼。
专利ZL200580009877.6申请日为2005年2月7日，经PCT（Patent Cooper at ion Tr eat y 专利合作条约）专利申请进入中国，2010年12月8日获得授权。独立权利要求1保护了包含艾地骨化醇、油脂和抗氧化剂的制剂，其中加入的抗氧化剂能抑制艾地骨化醇的降解，经遮蔽、室温保存12个月后产生的两个特定杂质不超过1%。
国内有两家制药企业分别在2021年4月15日和2021年6月10日请求宣告专利无效。国家知识产权局专利局（以下简称专利局）经审理后认为该专利不符合专利法中的创造性要求，于2022年1月29日作出宣告200580009877.6号发明专利权全部无效的决定。当事人如不服专利局作出的无效审查决定，可以向北京知识产权法院起诉进行救济。
仿制药企业的不同选择
仿制艾地骨化醇软胶囊时，温州海鹤选择了提交4.2类专利声明，主张仿制药不在原研药专利保护范围之内；另有企业选择宣告登记平台中的专利无效；还有企业提交了第3类专利声明，明确在专利有效期内不上市仿制药。
对原研药专利的不同立场，反映出仿制药企业不同的研发策略。3类和4.1类声明，说明仿制药企业和原研公司采用的技术路线可能更为接近，都被专利保护范围所覆盖，因为技术路线接近，在证明和原研药的质量和疗效一致性时挑战相对会更小。4.2类声明，主张仿制药未落入专利保护范围，说明仿制药和原研药的技术路线有一定的差异，侵犯专利风险降低的同时，证明和原研药质量和疗效一致的挑战性增加。以本案的艾地骨化醇软胶囊专利为例，提交3类和4.1类专利声明的企业，仿制药的处方组成未超出专利的保护范围，与原研药更为接近乃至相同；而提交4.2类专利声明的企业，仿制药的处方组成如果不在专利保护范围之内，辅料或辅料的用量会与原研药有所不同，想要实现与原研药的质量和疗效一致更有难度。
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企业确定了应对专利的策略后，还需要随着研发的深入推进不断调整策略。例如，法院的一审判决和专利局的无效审查决定可能和企业之前的预判不一致，还存在被后续改变程序改变认定的可能等，这都需要企业适时调整策略。可见，仿制药研发已离不开对相关专利的分析和准确把握，更需要将对专利的分析与技术能力紧密结合，制定适宜的仿制药开发策略。
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可以说，药品专利链接制度是在仿制药注册阶段出现专利纠纷苗头时，就为纠纷的解决提供了诉讼和行政裁决的途径，避免在仿制药上市后给相关方造成实质性损害后再解决纠纷。药品专利链接制度的初衷是节约社会资源，平衡原研药和仿制药的利益，引导原研药企业和仿制药企业在更有利于公众健康的方向上竞争。但同时，药品专利链接制度又是一套非常复杂的制度，无论原研药企业还是仿制药企业，要想利用该制度寻求更好发展，都将面临相当大的挑战，需要深入做好相关研究和准备工作。
（作者单位：北京市汉龙律师事务所）
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