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3月2日-3月10日期间《股市涨停风云早知道》持续追踪新冠检测、新冠药物、中医药、婴童等产业链的最新动态,梳理出12只最高涨幅超过20%的个股。其中,栏目在3月2日晚梳理出中药股大理药业,公司股价在后续7个交易日内最高涨幅达67%!具体详情如下。

【大头条】

新冠检测|首批新冠抗原自测产品正式获得认证上市,抗原检测将成为核酸检测重要补充,哪些公司产品有望成为下一批上市的自测产品?

国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更,自此5款新冠抗原自测产品正式上市。此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这可能也意味着,相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

点评:与抗体检测相比,抗原检测能克服感染早期难以检出的窗口期问题。与核酸检测相比,抗原检测耗费时间较短、开展条件较低、价格相对便宜,由于精准度不如核酸检测,美国、欧盟、澳大利亚等地要求个人上报新冠抗原自检结果。在全球疫情放开的政策环境下,抗原检测/居家自检的需求将日渐增加,成为核酸检测的重要补充。

公司方面,亚辉龙拥有新冠检测试剂核心原材料以及新冠抗体检测试剂产品,新冠抗体检测产品已获得国家药监局认证,新冠抗原检测产品已获得欧盟CE认证、日本PMDA认证,可用于医用检测及居家自测;九安医疗的新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品已规模生产,已获得FDA的应急使用授权(EUA),并成功获得美国政府的采购订单;奥泰生物的新冠抗体检测试剂盒已出口至荷兰、美国、巴西、澳大利亚等数十个国家和地区,公司的新冠抗原检测产品已获得欧盟CE认证。#股票#

【首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒要来了,分属这五家公司】
首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒来了。

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

01

首批5家获批

3月11日晚间,国家卫健委发布消息,经研究,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

●《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时,明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道,制定了检测发现阳性后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测相衔接。

短短一天之后,五款新冠抗原自测产品正式上市。

国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示,由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

专业人士处获悉,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着,相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司,其中万孚生物、深圳华大因源(华大基因)、诺唯赞均为A股公司,而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是,北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书,但最终撤回申请。

02

拥有自测条件

事实上,最新获批上市的5家公司5款新冠抗原检测试剂盒产品,不少在2020年已获批准,但变更注册信息前均属于专业版本,需要专业人士操作。

具体来看,2020年11月,万孚生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法),获得国家药监局批注上市,成为国内首批取得医疗器械注册证的相关产品。次月,深圳华大因源研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法),也取得了医疗器械注册证。

2022年3月初,华科泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)获批上市,并且很快就具备了大规模供应的产能。

就在《方案》发布当天,诺唯赞医疗发布公告称,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。

诺唯赞表示,该试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测,可作为核酸检测的辅助和补充,配合国家新型冠状病毒检测策略,进一步提高“早发现”能力。同时,公司也提醒,试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断。

至此,国内新冠抗原检测市场上已有5款试剂盒,技术路径覆盖胶体金、乳胶、荧光免疫层析等对仪器环境和操作要求相对简单的多个类型,为《方案》中到基层医疗卫生机构就诊人员开展新冠抗原快速检测提供了可及的选择。

从获批条件来看,前述5款新冠抗原检测产品均属于专业版本。根据《基层医疗机构操作流程》,使用这类专业版本的新冠抗原检测试剂盒,需要有经过生物安全培训合格并熟悉相关要求的采样人员,和具备相关资质的检测人员在特定的环境和仪器设备支撑下完成,并不能用于居家自测。

随着3月12日国家药监局发布医疗器械批准文件(变更)待领取信息,前述5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。专业人士处获悉,此次“注册变更”的核心在于,不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这意味着,注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”,其使用范围进一步扩大,拥有在零售药店、网络销售平台进行销售的资格。

03

已有海外订单

除前述首批5家企业外,我国已有多家企业可量产抗原检测试剂盒,但此前相关产品主要用于出口。据海关总署发布,2021年中国累计向海外出口668.93亿元金额的新冠检测试剂盒,2021年12月全国新冠试剂出口单月超100亿元。迈克生物、华大基因、迪安诊断、明德生物等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。

另外,国内已取得美国FDA EUA紧急使用授权的公司包括九安医疗、东方生物和艾康生物。今年1月14日,九安医疗宣布已与美国ACC签订2.5亿人份iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品采购合同。东方生物2021年半年报显示,2021年上半年公司新冠检测试剂(抗原为主)出口收入61.88亿元,约占全国出口新冠试剂总收入13.78%。

第八届中国体外诊断产业发展大会上发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示,未来五年的发展趋势,至少两年内的常规检测量会有所减少,与新冠相关的核酸检测收入会大量增长,抗体的检测量会有所波动,快速抗原检测的需求将会变大,新冠检测业务可能持续至2024年。

(部分内容综合科创板日报,澎湃新闻,界面新闻,东方财富网等)

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【太原市晋源区女子锣鼓奏响乡村振兴新乐章】
  “注意节奏,慢一点,不要抢……”三八节刚过,小站营村一户人家院里,锣鼓声再次响起,一位中年女子正指挥着清一色的女子锣鼓队,她就是这支女子锣鼓队的队长——牛改仙。在她的带动下,周边村子里热爱文艺的妇女都加入了女子锣鼓队,既愉悦了身心,又补贴了家用,更丰富了居民的精神文化生活,凝聚了乡村振兴的“精气神”。
  今年56岁的牛改仙是山西省锣鼓协会副秘书长,兼任小站营村文艺队队长,同时也是太原市非物质文化遗产太原锣鼓代表性传承人。
  国家非物质文化遗产太原锣鼓起源于晋源,距今有千年历史。作为太原锣鼓的代表,晋源锣鼓的最大特色在于相互对抗。这种对抗似两军对垒,遇强则强,双方互不相让,一曲接一曲,一阵急一阵,相咬相斗,决不歇手。气势磅礴、威武雄壮,节奏欢快热烈,呈现出粗犷、豪放、剽悍的精神底色。
  从小就热爱文艺的牛改仙,在听过古老热烈的晋源锣鼓后,绕梁三日,念念不忘,专心拜师请山西省锣鼓协会专家指教后终学成一级教练。
  从2003年女子锣鼓队成立时的7人到2006年发展到30余人。在首届“晋之源”文化旅游推介周上,牛改仙受命承揽组建了千人女子锣鼓队为旅游推介周做开场表演,一炮而红。一时间赞誉声无数,“人们都说没想到女人也能把锣鼓敲得出神入化,无拘无束”,牛改仙笑着回忆道。现如今,队里共有80余人,平均年龄47岁左右,年轻爱好者占比30%。
  这些年来,女子锣鼓队表演达几千场次,也获得了近30项荣誉,走向省、市各项活动的大舞台,甚至走出了国门。2019年,在省锣鼓协会的组织下,牛改仙带着20名队员赴埃及参加了共有26个国家参演的国际第六届锣鼓文化艺术节。她们现场表演了四五首地道的太原锣鼓,技惊全场。台下反响强烈,掌声、口哨声、叫好声不绝于耳,埃及人民的热情让牛改仙印象深刻。那一次,她获得了最高荣誉奖。2014年,晋之源水鼓艺术团作为当时太原首家水鼓艺术团,被评为国家级非遗保护项目太原锣鼓优秀鼓乐团。2020年,晋鼓韵鼓乐团凭借狂喜奔放的社家鼓在中国农民丰收节大同活动月暨山西省锣鼓大赛活动中获得组织奖,她也因此被评为太原锣鼓艺术家……
  社会各界的肯定和群众的喜爱,也让牛改仙越发热爱和钻研锣鼓技艺和文化传承,先后自编自创8个曲目,包括展现女性独有魅力的《木兰赋》,取材自古晋阳文化的《唐王出征》,以及传统民俗曲目《狗相咬》《十二生肖闹春》等。
  从灶台走上舞台,她带领妇女们在强身健体学技艺的同时,还能有一、二千元的演出费,更告诉大家,农村妇女不是只会做饭看孩子,她们也可以用自己的一技之长和独特魅力活出自己的精彩人生。
  与此同时,王郭村的王改香作为昔日的文艺骨干分子,在退休后也组建起一支文艺队,开始只是为了健康练体操,后来开始打锣鼓,再后来加入了唱歌、跳舞等文艺内容。现在文艺队共有100余人,这支文艺队上过2017年的太原台春晚,也捧回过全市歌咏比赛的银奖,2019年还在北京获得了全国广场舞大赛的优秀奖。表演获得的报酬添置了锣鼓器材,购买了演出服装。强身健体、开心幸福就是文艺生活给她们带来的最大福利。
  姚村镇的杨秋香更是将文艺爱好转化成了事业营生,从1987年就成立了山西省首支女子锣鼓队,曾去深圳、北京参加过博览会开幕式,也参加过河北、山西的省运会开幕式,一直延续至今,现在全队共有100余人。看到了市场需求,杨秋香和丈夫一合计于2000年双双辞掉了工作,以锣鼓队为基础开办了婚庆公司,不仅供两个儿子读大学、工作、买房,更为村里妇女带来了不少工作机会。
  乡村振兴,文化先行。晋源区2000余名妇女、30支锣鼓队常年活跃在城市乡村田间地头。锣鼓敲起来,秧歌扭起来,媳妇婆姨们心情乐起来,收入好起来,展示出新时代农村妇女的新风貌,焕发出乡风文明新气象,汇聚巾帼力量描绘出一幅乡村振兴新画卷。


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