刚刚!《生物安全法案》美国众议院一锤定音#同写意##生物医药##微博健康在关注#

关于修改版《生物安全法案》(H.R.8333),美国众议院监督委员会终于给出答案。

当地时间5月15日上午10时,众议院监督委员会进行投票,期间,委员会成员对法案条目展开辩论,并提出修改意见。最终以40比1的赞成票通过。

修改版法案限制美国实体与包括药明康德和华大基因在内的某些中国生物技术公司开展业务,并明确要求美国公司在2032年1月之前结束与这些公司的合作,(八年)这延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。

出海药企,尤其是CXO,迎来鸣枪时刻。

一、40:1通过

根据美国法律,参议院拥有50个席位,而众议院则有100个席位。

此前3月6日,美国参议院国土安全和政府事务委员会曾以11:1的投票结果,通过“a bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes”(参议院版生物安全法案,S.3558)。

根据众议院版本的法案,几乎所有在美国开展业务的中国生物制药公司都必须在2032年之前结束与美方的合作,并重点提及华大基因(BGI)、药明康德(WuXi AppTec)和药明生物(WuXi Biologics)。

支持者表示,需要立法来防止“获取美国人的健康和遗传信息,以将上述数据作为「武器」”。

他们还表示,让中国主导生物技术供应链是十分危险的。

众议员Raja Krishnamoorthi表示:“美国纳税人的钱不应该资助那些与中国合作的生物技术公司,他们会非法获取美国人的基因组数据和知识产权,并利用这些数据实现不良目标。”

按照美国的立法程序,该法案还将继续在参议院、众议院全体会议上进行投票,一旦获得通过,将提交总统签署,此后正式成为法律生效。

二、八年,美国供应链的见底与让步

最新的《生物安全法案》将药明生物列入受关注的生物技术公司名单;其他上榜公司包括华大基因、华大智造、Complete Genomics和药明康德。

简单说,最短是法案签署生效后60天以内(除药明康德等后续新纳入名单生效180天),都可以接新单;获得豁免后,最长是法案签署生效后425天以内(除药明康德等后续新纳入名单的是生效725天)。在此时间范围内接的新单可以正常执行,并不受2032年1月1日必须完结的限制。法案生效前已签订单,应于2032年1月1日前完结。也就是长达8年的过渡期。

尽管如此,这项法案势必会打乱全球医药供应链。

最近进行的一项调查显示,52%的受访成员表示,更换其批准药品的制造合作伙伴可能需要两年到八年的时间。对于临床前和临床工作,85%的受访者表示,更换供应商可能需要六个月到六年的时间,具体取决于服务的类型和规模以及其他提供商的可用性。

此外,药明未来是否还能从欧美获得新订单。这是决定药明估值的最重要因素。

在脱钩阴云最浓厚的今年初,中国CDMO对欧美药企的黏性仍存。药明康德2024年第一季度新增客户超过300家,其中40%来自欧美,海外客户情况稳定,来自于全球前20大制药企业收入27亿元,剔除新冠项目后同比增长4.2%,来自美国客户收入49亿元,剔除新冠项目后同比增长0.4%,来自欧洲客户收入10.7亿元,同比增长3.9%。

凯莱英2024年第一季度营收14亿元,环比持平,其中来自欧美市场客户剔除新冠业务影响后同比增长62.8%,来自跨国大制药公司收入4.82亿元,剔除新冠业务影响后同比增长19.62%,来自中小制药公司收入9.18亿元,同比增长13.02%。

八年的时间,或许能让上述企业在过渡期中实现平稳着陆。

从行业视角出发,中美在医药领域的“脱钩”并不符合美国本土药企和公众的利益。

在全球创新药物研发的产业链中,中国的CRO/CDMO企业已经扮演了至关重要的角色。国内这些企业不仅享有全球稀缺的工程师资源,还得益于国内完善的产业链,能够为客户提供高质量、高效率及高性价比的服务,目前已然成为了全球制药和生物技术企业的首选合作伙伴。

对美国药企来说,若排除中国的CRO/CDMO企业,寻找其他国家的替代者将是一大挑战。如果法案最终通过并实施,很可能会导致美国医药研发成本上升,甚至出现供应中断的风险,最终这些额外成本也将由患者承担,这显然不符合美国公众的利益。

Endpoints的报道同样提及了这点,美国肿瘤药研发企业Enliven Therapeutics此前指出,若与康龙化成的合作被限制,Enliven的一款针对癌症的小分子激酶抑制剂的研发和生产可能会被迫中止。一旦中美相关政策发生变化,Enliven很可能面临产品供应中断和成本增加的风险。

同样,与金斯瑞有合作关系的美国生物技术公司Calidi Biotherapeutics,也可能遭遇类似的困境。如果法案最终实施并将相关企业纳入限制名单,Calidi正在研发的CAL1溶瘤病毒疫苗项目可能会受到负面影响。

类似的情况并非特例。自《生物安全法案》提出以来,已有多家美国药企公开表达了他们的担忧。如果包括药明康德在内的中国CRO/CDMO企业被纳入限制名单,美国生物制药行业可能会遭遇临床试验的延误和药品供应的短缺。这种担忧不仅限于个别创新药企,跨国巨头如默沙东等也在高度关注这一问题。这表明在全球医药产业中,维持现有的合作关系是各方共同的期望。

三、“莫须有”的信息安全

法案中还涉及信息安全等条款。提案的理由核心是"under China's National Intelligence Law, Chinese companies must comply with requests from the government to turn over any information requested."

并在法案中明确了部分美方忧虑:

1.无锡药明康德60%以上的收入来自美国市场,这意味着美国消费者正在直接促进一家对我们国家安全构成风险的公司取得成功。

2.华大基因在二十多个国家运营着100多个基因收集实验室,美中经济与安全审查委员会宣称这些基础设施正在提供“基因数据,以服务于中国主导生物技术的野心。

3.华大基因利用产前测试收集了欧洲超过800万孕妇的基因数据,但没有通知她们这些数据将被传送到中国。这些数据随后将用于与中国人民解放军进行研究。

这些指控背景是,根据我国《国家情报法》,中国公司必须按政府要求提供所要求的任何信息。仅凭这一点,美国可以以此对任何中国的企业进行莫须有的制裁。

对此,药明康德紧急予以公关。当地时间5月13日,公司在声明中表示,药明康德的领导层“不知道、绝不会批准、不会纵容。并对任何不当处理或将客户知识产权转让给任何未经授权方的企图采取零容忍政策”。

药明康德还强调,该公司“不受中国军方控制,也与中国军方没有财务联系”。

5月10日,有投资者在互动平台向药明康德提问:如果《生物安全法案》获得通过,公司在美国的业务将会遭受巨大损失,是否有法案通过后的应对策略?

对此,药明康德表示:“草案尚未生效颁布,立法程序仍需经历多个步骤,草案内容也有待进一步审议并可能变更。公司会持续评估法案的潜在影响。”

华大基因则称:“公司已经注意到了美国众议院《生物安全法案》的内容变化,因为公司在美国的营收占比很低,所以该法案对于公司的影响很小。公司在美业务主要是科研服务,合作对象是美国的私立机构、院校、私企等,与美国医药行业的联系并不紧密。”

参考文献:
1.https://www.fiercepharma.com/pharma/would-never-approve-does-not-condone-wuxi-apptec-refutes-claim-secret-ip-transfer-letter-dod

2.https://news.cnfol.com/zhengquanyaowen/20240512/30735491.shtml

3.https://www.fiercepharma.com/pharma/lawmakers-urge-white-house-officials-enforce-sanctions-chinas-wuxi-apptec-wuxi-biologics

4.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-lawmakers-call-sanctions-chinas-wuxi-apptec-biotech-firm-2024-02-12/

5.https://www.fiercepharma.com/pharma/lawmakers-urge-white-house-officials-enforce-sanctions-chinas-wuxi-apptec-wuxi-biologics

6.https://endpts.com/house-committee-advances-bipartisan-bill-targeting-chinese-biotech-suppliers/

【中社交网站等疯传涉及日美军事机密视频震惊日本】3月26日,在视频网站“哔哩哔哩”上,发布了一段19秒的视频,震惊日本列岛。从视频上看,像是中的无人机在日本横须贺上空低空飞行,拍摄了停泊在海上自卫队横须贺基地的护卫舰“出云”。这段视频得到19.5万多次观看量,然后在社交媒体平台X等的浏览量也同样激增,在网络上,还有用与上传此视频同样账号上传的似乎是停泊在日本美国海军横须贺基地的美国 “罗纳德·里根号”航母的视频。

如此涉及重要军事机密的视频被上传到各种社交媒体广泛传播,引起了日本方面的极大忧虑。

日本防卫省9日公布的分析结果显示,该视频是实际深入日本现地拍摄的可能性很高,这意味无人机很可能曾侵入日本的军事设施,构成了日本安全保障方面的巨大隐患。防卫大臣木原稔在10日的记者会上表示:“如果无人机对防卫相关设施造成了的危害,可能会对我国的防卫造成重大的障碍,我们非常严肃地看待这个问题。”

从这两个视频所展示的日美舰艇来看,都是在日美对应中的海洋扩张战略中具有核心意义的舰艇。

中第三艘,也是最先进的一艘航空母舰“福建舰”已经下水服役,中已经具有三艘航母,这使日本十分焦急,因为中的航母不断增加无论对日本还是对台海峡都将形成巨大压力,一些军事专家认为:中航母力量的增大,也迫使日本一定要有足够的航母。

资料显示,日本自卫队在核动力潜艇、常规潜艇、舰射导弹等方面都已无法与中相比,如果中不断发展航母舰队,无异于将中的陆上机场向东海和西太平洋东移,或向台海峡南移,可以将战略空间向东南大幅拓展,压缩日本和台的空海战的距离和空间。

另外由于中持有高性能的中远程导弹,日本担心在与中开战之际,中会首先利用导弹破坏日美军机跑道,因此必须具有战斗机起飞、降落等的移动性据点,如果包括钓鱼岛在内的西南诸岛发生紧急事态,可将配备F35B舰载机的轻型航母派至周边海域,以导弹、战机等攻击敌方的地面部队或战斗机,以确保制海、制空权。

因此日本正在加紧发展航母,以海上自卫队吴基地(吴市)为母港的直升机护卫舰“加贺”号(满载排水26,000吨),将成为搭载最先进隐形战机F35B的航母,它已在吴市进行大型改修。与“加贺”同一类型的护卫舰“出云号”也正在进行晋级为航母的改修。改修要在甲板上进行耐热涂装,以适应隐形战机F35B尾焰温度要求的涂装熔点,同时改变船首形状,在2020年,“出云”号接受了第一次改修,实施了对应F-35B着陆时的排气热的强化甲板耐热措施。2024年,计划进行第二次改修,以扩大舰首,确保航母的航行安全,据说还将改修搭乘人员等候区区域等。

而目前日本驻有以美国海军横须贺基地为母港的美国“罗纳德·里根号”航母,“罗纳德·里根号”是美军“尼米兹”级核动力航母,标准排水量9.7万吨,舰载各型战机85架,包括舰艇的隐身性、动力系统、电子系统、舰载机都在不断更新换代,其总体的综合性能力和战斗力是目前美军在役航母中最高最强的。

日本海上自卫队主力舰艇和美军驻扎在日本的核心舰艇在中社交网乃至世界上的社交网上疯传,让日本深刻认识到了他们在防空防御系统上的漏洞百出。

在网络上上传这些视频的是一个账号名叫做“这是我小号4”的网民,他在这段视频的简介中用中文和英文写道:“我开飞机降落日本的航母(不是游戏!!!I flew a plane and landed on a Japanese carrier(Not a geme

据日本共同社5月10日报道:上传视频的人在5月10日通过社交媒体(SNS)接受了采访,声称在拍摄时“没有受到干扰”。如果自卫队探测到无人机的飞行,并判断为无许可飞行,将尝试进行无线电干扰和捕获。如果投稿者所说的是真的,那么自卫队的对策就存在缺陷。

按照日本的法律,包括横须贺基地的码头沿岸在内,禁止无人机无许可飞行。投稿者解释说:“我上传视频是为了吸引关注。我知道这是被禁止的,但是为了玩得开心,我冒险去做了这件事。”

他强调说,视频是“我自己放飞无人机拍摄的,不是用AI生成的假视频。”投稿者被认为是中男性,但他避免明确说明这一点,他在拍摄后离开日本,现在在中。

他说:“我不是军事迷或激进的爱国者。我没有打算批评自卫队或引发国际冲突。”他感到自己的安全受到威胁,因此道歉说:“这是非法行为,我再也不会这样做了。”(《无人机视频 上传者声称:拍摄护卫舰“没有受到干扰”》 )

在中外交部5月9日举行的例行记者会上,日本朝日电视台记者提问时说:近期,一段用无人机拍摄的日本海上自卫队护卫舰的视频在中视频网站上传播。事实上,在日本,未经许可,不允许无人机在自卫队基地飞行。日本防卫省相关人士分析认为,这段视频可能是真的。中外交部对此有何评论?

外交部发言人林剑回答说:我不了解你提到的这段视频从何而来。

在日本,对重要设施上空的无人机飞行是有严格限制的。被视为重要设施及维持国家中枢功能的“国会议事堂”、“皇居及相关设施”等,以及在国际关系占有重要位置的“外国公馆”,防卫部门的基础设施“防卫相关设施”等都限制无人机飞行,此外,“机场”和“核电站”也被包含在重要设施中,这些设施的土地、区域的上空被视为“红色区域”, 严加警戒,以防止针对国家的恐怖、破坏及颠覆活动,但是这些设施的“管理人员,或者得到管理员许可的人”可以放飞无人机。

重要设施周围大约300米的上空也被定为“黄色区域”,同样禁止无人机等的飞行,但是对于“设施的管理员本人或得到其同意的人”、“土地的所有者或得到其同意的人”、“国家或公共团体作为业务实施的飞行”,只要进行适当的通报程序,并获得许可,可以允许其飞行。

而这次有关出云号等的视频的拍摄,估计是被认为是国人的人进入日本,并在日本的军事重地上空没有受到任何阻碍拍摄,这使日本方面非常恐慌,这些军事重地的警备如此漏洞百出,那么如果有外国等的无人机搭载炸药或生化毒品等前来袭击,那将发生震惊世界的重大事件。

但是对无人机的防范也是一个非常困难的新课题,虽然有通过向周围发射干扰电波使无人机失效或迫降及捕捉等方法,但需要24小时警戒状态,从发现无人飞行的探测手段来看,如果用雷达探测,发现比一些鸟类更小的无人机,会非常困难,如果是用黑色的吸收雷达电波的素材等制造的无人机,并黑夜飞行,则更难探测。

日本防卫省9日公布了分析结果,防卫省谈到这个结果时表示:“如果无人机对防卫相关设施造成了危害,可能会使我国的防卫产生重大的障碍。防卫省、自卫队非常严肃地看待这一分析结果。”防卫省方面同时也指出:“在无人机相关技术迅速发展的今天,不断提高基地的警卫能力是重要的。” “我们将通过引入有更高效力的无人机对应设备,并在法律范围内进行严格而迅速的对应,如通过无线电干扰强制非法飞行的无人机着陆等措施,全力以赴保障基地的安全,做到万无一失。”

而美国海军横须贺基地司令部公关部们5月10日针对此事表示:我们已经知道有关空母“罗纳德·里根号”的照片的影像被上传社交媒体。对于我们的基地和部署在这里的舰艇等,部队每天都在采取防护措施,美国海军横须贺基地及空母“罗纳德·里根号”以及其舰艇人员的安全没有问题。

图:2024 年 4 月 5 日,美国和日本国旗并排飘扬在白宫前。路透社 - Kevin Lamarque#亿点曝光计划#

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